非小細胞肺癌および腎細胞癌の手術を受ける患者のための切開前ケトロラック
2025年2月26日 更新者：Viraj Master、Emory University
非小細胞肺癌および腎細胞癌の外科的切除を受ける患者に対するバイオマーカー評価および切開前ケトロラックの安全性に関するパイロット研究
これは、非小細胞肺癌および腎細胞癌の外科的切除を受ける患者に対する切開前ケトロラックのバイオマーカー評価および安全性のパイロット研究です。
手術前のケトロラクの使用は、腫瘍の外科的切除後の炎症反応を減少させ、それによって遠隔転移腫瘍の広がりのリスクを潜在的に減少させ、生存率を改善するという大きな可能性を秘めています。
合計 56 人の患者 (疾患部位ごとに 28 人) が実験群に登録され、手術前にケトロラックが投与されます。
約 10 人の患者がランダムに対照群に割り当てられ、疾患部位ごとに合計 76 人の患者が登録されます。
この研究は、再発や全生存率などの従来の有効性エンドポイントを評価するために設計された大規模な第II相研究に進む前に評価する必要がある、大規模な外科的切除の前にケトロラクの術前用量の安全性を研究することにより、科学的知識を進歩させます。
調査の概要
詳細な説明
外科的切除は、初期段階の非小細胞肺癌 (NSCLC) および腎細胞癌 (RCC) の標準治療の基礎です。 しかし、最適な治療にもかかわらず、これらの患者の多くは最初の数年以内にがんの再発を発症します。 たとえば、ステージ I/II の NSCLC 患者の 5 年生存率はわずか 55% 程度です。 その結果、がんの再発を減らし、生存率を高める、より効果的な治療法が依然として必要とされています。
手術は、炎症、免疫抑制、および血管新生を誘発します。 これらのプロセスは、手術によって引き起こされた組織損傷に対応する創傷治癒にとって重要ですが、残っているがん細胞の生存、成長、および播種もサポートし、手術直後に全身再発につながる可能性があります. 外科的外傷は、腫瘍促進および免疫抑制活性を有するプロスタグランジンおよびトロンボキサンの産生を増加させ、ナチュラルキラー細胞の活性を低下させ、がん細胞を抑制する免疫系の能力を損なう. しかし、組織損傷の直前に非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）を投与すると、プロスタグランジン/トロンボキサンの産生をブロックし、ナチュラル キラー細胞の活性を高め、それによってがん再発のリスクを低下させることができる可能性があります。 ケトロラックなどの NSAID は、がん患者の術後に疼痛管理のために日常的に投与されており、術後の疼痛を防ぐために術中 (手術の直前または最中) に投与されることもあります。 レトロスペクティブな臨床分析では、術中静脈内ケトロラクまたはジクロフェナク（別の NSAID）が、ステージ I/II NSCLC 患者の標準治療に追加された場合、遠隔再発および死亡のリスクの減少と関連していることがわかりました。
手術前のケトロラクの使用は、腫瘍の外科的切除後の炎症反応を減少させ、それによって遠隔転移腫瘍の広がりのリスクを潜在的に減少させ、生存率を改善するという大きな可能性を秘めています。
患者は、担当の医療および外科チームによって術前期間中にスクリーニングおよび募集されます。 採血は術前と手術終了時に行います。 参加者は、術前ケトロラク群または切開前ケトロラックを受けない同時対照群のいずれかに無作為に割り付けられます。 同時対照群は、生物学的相関研究および二次エンドポイントのために未処理の生物学的サンプルを入手することです。 これらの患者は、安全性の主要評価項目に関して治験コホートと比較されません。 患者は手術当日に実験群または対照群のいずれかに無作為に割り付けられ、参加者は 28 日間追跡されます。 医療記録は、生存評価のために手術後1年および2年で見直されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
68
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory University Hospital
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
- Emory University Hospital Midtown
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory Clinic
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Winship Cancer Institute
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -病理学的に証明された、または疑われるステージ1または2のNSCLCおよびステージ3の腫瘍ステージ3、ノードステージ0（T3N0）RCC、選択の治療として外科的切除が必要
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0、1、または2
- -書面によるインフォームドコンセントを理解する能力と署名する意欲
除外基準:
- 純粋な肺スリガラス陰影 (GGO) 病変または固形成分が 50% 未満の混合 GGO を有する個人
- 肺全摘術を受ける患者
- -手術前3年間のがんの病歴（皮膚の基底細胞がんまたは子宮頸部腫瘍を除く）。
- -消化性潰瘍疾患、推定糸球体濾過率（eGFR）<45の術前慢性腎臓病、NSAIDに対するアレルギーまたは不耐症、凝固障害、または年齢> 80歳を含むNSAIDの禁忌
- 手術前5日以内にNSAIDを服用している
- 免疫不全状態
- -プロトコルと同意書を理解すること、または推奨事項に沿ったフォローアップを受けることの拒否または不可能
- 術前ヘモグロビン < 9.0
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：非小細胞肺癌（NSCLC）の参加者向けの術前ケトロラック
参加者は、I/II期の非小細胞肺癌（NSCLC）の手術前にケトロラックを投与するためにランダム化されました。
参加者は標準的な手術を受けます。
オープン、ビデオ支援胸部手術、腹腔鏡検査、またはロボット手術が許可されています。
標準麻酔が投与されます。
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切開の30分前に30mgのケトロラクを静脈内投与する。
他の名前：
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介入なし：非小細胞肺癌（NSCLC）の参加者のための対照群
I/II期の非小細胞肺癌（NSCLC）の手術中にケアの標準を受けている対照群に無作為化された参加者。
オープン、ビデオ支援胸部手術、腹腔鏡検査、またはロボット手術が許可されています。
標準麻酔が投与されます。
同時対照群は、生物学的相関研究と二次エンドポイントのために未処理の生物学的サンプルを取得することです。
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実験的：腎細胞癌（RCC）の参加者向けの術前ケトロラック
参加者は、III期腎細胞癌（RCC）の手術前にケトロラックを投与するためにランダム化されました。
参加者は標準的な手術を受けます。
オープン、ビデオ支援胸部手術、腹腔鏡検査、またはロボット手術が許可されています。
標準麻酔が投与されます。
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切開の30分前に30mgのケトロラクを静脈内投与する。
他の名前：
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介入なし：腎細胞癌（RCC）の参加者のための対照群
III期腎細胞癌（RCC）の手術中にケアの標準を受けている対照群に無作為化された参加者。
オープン、ビデオ支援胸部手術、腹腔鏡検査、またはロボット手術が許可されています。
標準麻酔が投与されます。
同時対照群は、生物学的相関研究と二次エンドポイントのために未処理の生物学的サンプルを取得することです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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輸血を受けた参加者の数
時間枠：退院前（手術後最大13日）
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術前にケトロラックを受けている参加者の出血性副作用は、手術後に病院から退院する前に輸血の必要性として評価されます。
輸血の必要性は、手術外科医によって決定されるように、技術的な考慮事項や合併症のために血管損傷に関連していない2ユニット以上の血液を必要とするものとして定義されます。
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退院前（手術後最大13日）
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臨床的に重要な血腫の発達を経験している参加者の数
時間枠：退院前（手術後最大13日）
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手術後の重大な血腫の発達は、退院前に血腫を経験する参加者の数として評価されます。
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退院前（手術後最大13日）
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出血のために手術室に戻る参加者の数
時間枠：退院前（手術後最大13日）
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術後出血は、治療外科医によって決定されるように、出血のために手術室に戻る必要がある参加者の数で評価されます。
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退院前（手術後最大13日）
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術後腎不全を経験している参加者の数
時間枠：退院前（手術後最大13日）
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術後腎不全は、退院前に腎不全を経験する参加者の数として評価されます。
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退院前（手術後最大13日）
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術後の罹患率を経験している参加者の数
時間枠：退院前（手術後最大13日）
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術後の罹患率は、手術から退院までの少なくとも1つの有害事象または重大な有害事象を経験している参加者の数として評価されます。
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退院前（手術後最大13日）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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インターロイキン 1 アルファ (IL-1 アルファ) レベル
時間枠：ベースライン、1日目、3日目（入院の場合）、7日目、28日目
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IL-1α レベルは研究群間で比較されます。
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ベースライン、1日目、3日目（入院の場合）、7日目、28日目
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インターロイキン 1 ベータ (IL-1β) レベル
時間枠：ベースライン、1日目、3日目（入院の場合）、7日目、28日目
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IL-1ベータレベルは研究群間で比較されます。
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ベースライン、1日目、3日目（入院の場合）、7日目、28日目
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インターロイキン 2 (IL-2) レベル
時間枠：ベースライン、1日目、3日目（入院の場合）、7日目、28日目
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IL-2レベルは研究群間で比較されます。
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ベースライン、1日目、3日目（入院の場合）、7日目、28日目
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インターロイキン-6 (IL-6) レベル
時間枠：ベースライン、1日目、3日目（入院の場合）、7日目、28日目
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IL-6レベルは研究群間で比較されます。
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ベースライン、1日目、3日目（入院の場合）、7日目、28日目
|
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インターロイキン 8 (IL-8) レベル
時間枠：ベースライン、1日目、3日目（入院の場合）、7日目、28日目
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IL-8レベルは研究群間で比較されます。
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ベースライン、1日目、3日目（入院の場合）、7日目、28日目
|
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インターロイキン-10 (IL-10) レベル
時間枠：ベースライン、1日目、3日目（入院の場合）、7日目、28日目
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IL-10レベルは研究群間で比較されます。
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ベースライン、1日目、3日目（入院の場合）、7日目、28日目
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インターロイキン 12p70 (IL-12p70) レベル
時間枠：ベースライン、1日目、3日目（入院の場合）、7日目、28日目
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IL-12p70レベルは研究群間で比較されます。
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ベースライン、1日目、3日目（入院の場合）、7日目、28日目
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腫瘍壊死因子アルファ (TNF-アルファ) レベル
時間枠：ベースライン、1日目、3日目（入院の場合）、7日目、28日目
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TNF-α レベルは研究群間で比較されます。
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ベースライン、1日目、3日目（入院の場合）、7日目、28日目
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インターフェロン (INF) ガンマ レベル
時間枠：ベースライン、1日目、3日目（入院の場合）、7日目、28日目
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INF-ガンマレベルは研究群間で比較されます。
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ベースライン、1日目、3日目（入院の場合）、7日目、28日目
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顆粒球マクロファージコロニー刺激因子 (GM-CSF) レベル
時間枠：ベースライン、1日目、3日目（入院の場合）、7日目、28日目
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GM-CSF レベルは研究群間で比較されます。
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ベースライン、1日目、3日目（入院の場合）、7日目、28日目
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単球走化性および活性化因子 (MCAF) レベル
時間枠：ベースライン、1日目、3日目（入院の場合）、7日目、28日目
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MCAF レベルは研究群間で比較されます。
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ベースライン、1日目、3日目（入院の場合）、7日目、28日目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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インターロイキン 1 ベータ (IL-1β) レベル
時間枠：ベースライン、1日目、3日目（入院の場合）、7日目、28日目
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IL-1ベータレベルは研究群間で比較されます。
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ベースライン、1日目、3日目（入院の場合）、7日目、28日目
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インターロイキン 2 (IL-2) レベル
時間枠：ベースライン、1日目、3日目（入院の場合）、7日目、28日目
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IL-2レベルは研究群間で比較されます。
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ベースライン、1日目、3日目（入院の場合）、7日目、28日目
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インターロイキン-6 (IL-6) レベル
時間枠：ベースライン、1日目、3日目（入院の場合）、7日目、28日目
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IL-6レベルは研究群間で比較されます。
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ベースライン、1日目、3日目（入院の場合）、7日目、28日目
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インターロイキン 8 (IL-8) レベル
時間枠：ベースライン、1日目、3日目（入院の場合）、7日目、28日目
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IL-8レベルは研究群間で比較されます。
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ベースライン、1日目、3日目（入院の場合）、7日目、28日目
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インターロイキン-10 (IL-10) レベル
時間枠：ベースライン、1日目、3日目（入院の場合）、7日目、28日目
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IL-10レベルは研究群間で比較されます。
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ベースライン、1日目、3日目（入院の場合）、7日目、28日目
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インターロイキン 12p70 (IL-12p70) レベル
時間枠：ベースライン、1日目、3日目（入院の場合）、7日目、28日目
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IL-12p70レベルは研究群間で比較されます。
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ベースライン、1日目、3日目（入院の場合）、7日目、28日目
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腫瘍壊死因子アルファ (TNF-アルファ) レベル
時間枠：ベースライン、1日目、3日目（入院の場合）、7日目、28日目
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TNF-α レベルは研究群間で比較されます。
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ベースライン、1日目、3日目（入院の場合）、7日目、28日目
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顆粒球マクロファージコロニー刺激因子 (GM-CSF) レベル
時間枠：ベースライン、1日目、3日目（入院の場合）、7日目、28日目
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GM-CSF レベルは研究群間で比較されます。
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ベースライン、1日目、3日目（入院の場合）、7日目、28日目
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単球走化性および活性化因子 (MCAF) レベル
時間枠：ベースライン、1日目、3日目（入院の場合）、7日目、28日目
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MCAF レベルは研究群間で比較されます。
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ベースライン、1日目、3日目（入院の場合）、7日目、28日目
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トランスクリプトーム解析
時間枠：ベースライン、1日目、3日目（入院の場合）、7日目、28日目
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トランスクリプトーム分析は、免疫応答経路に対するケトロラックの影響を評価するために実行されます。
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ベースライン、1日目、3日目（入院の場合）、7日目、28日目
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フローサイトメトリー
時間枠：ベースライン、1日目、3日目（入院の場合）、7日目、28日目
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フローサイトメトリーは、免疫応答経路に対するケトロラクの影響を評価するために実行されます。
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ベースライン、1日目、3日目（入院の場合）、7日目、28日目
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T 細胞受容体 (TCR) の配列決定
時間枠：ベースライン、1日目、3日目（入院の場合）、7日目、28日目
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T 細胞受容体 (TCR) 配列決定は、免疫応答経路に対するケトロラクの影響を評価するために実行されます。
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ベースライン、1日目、3日目（入院の場合）、7日目、28日目
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単一細胞 RNA シーケンス
時間枠：ベースライン、1日目、3日目（入院の場合）、7日目、28日目
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免疫応答経路に対するケトロラックの影響を評価するために、単一細胞 RNA シーケンスが実行されます。
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ベースライン、1日目、3日目（入院の場合）、7日目、28日目
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インターロイキン-1アルファ（IL-1ALPHA）レベル
時間枠：ベースライン、1日目、3日目（病院に入院した場合）、7日目、28日目
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IL-1ALPHAレベルは、研究群間で比較されます。
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ベースライン、1日目、3日目（病院に入院した場合）、7日目、28日目
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インターフェロン（INF） - ガンマレベル
時間枠：ベースライン、1日目、3日目（病院に入院した場合）、7日目、28日目
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INF-GAMMAレベルは、研究群間で比較されます。
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ベースライン、1日目、3日目（病院に入院した場合）、7日目、28日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Viraj Master, MD, PhD、Emory University
- 主任研究者：Onkar Khullar, MD、Emory University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年8月24日
一次修了 (実際)
2024年2月1日
研究の完了 (実際)
2024年2月1日
試験登録日
最初に提出
2020年7月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年7月29日
最初の投稿 (実際)
2020年8月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月26日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STUDY00000205
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
共有に利用できる個々の参加者データには、腎機能データ、手術の合併症、および免疫相関が含まれます。
IPD 共有時間枠
この研究の結果が公開されると、データは共有できるようになります。
IPD 共有アクセス基準
データは検証分析に利用できます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。