- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04495894
Ketorolac vor der Inzision für Patienten, die sich einer Operation wegen nicht-kleinzelligem Lungenkrebs und Nierenzellkarzinom unterziehen
Eine Pilotstudie zur Bewertung von Biomarkern und Sicherheit von Ketorolac vor der Inzision bei Patienten, die sich einer chirurgischen Resektion bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs und Nierenzellkarzinom unterziehen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die chirurgische Resektion ist ein Eckpfeiler der Standardbehandlung des nicht-kleinzelligen Lungenkarzinoms (NSCLC) und des Nierenzellkarzinoms (RCC) im Frühstadium. Doch trotz optimaler Behandlung entwickeln viele dieser Patienten innerhalb der ersten Jahre einen Krebsrückfall. Beispielsweise beträgt die 5-Jahres-Überlebensrate für Patienten mit NSCLC im Stadium I/II nur etwa 55 %. Infolgedessen werden immer noch wirksamere Behandlungen benötigt, die das Wiederauftreten von Krebs verringern und das Überleben verlängern.
Chirurgie induziert Entzündung, Immunsuppression und Angiogenese. Obwohl diese Prozesse wichtig für die Wundheilung als Reaktion auf Gewebeverletzungen sind, die durch eine Operation verursacht wurden, unterstützen sie auch das Überleben, das Wachstum und die Ausbreitung verbleibender Krebszellen und können kurz nach der Operation zu einem systemischen Wiederauftreten führen. Ein chirurgisches Trauma erhöht die Produktion von Prostaglandinen und Thromboxanen, die tumorfördernde und immunsuppressive Aktivitäten haben, und reduziert die Aktivität natürlicher Killerzellen, was die Fähigkeit des Immunsystems beeinträchtigt, Krebszellen in Schach zu halten. Wenn sie jedoch kurz vor einer Gewebeverletzung verabreicht werden, können nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs) die Produktion von Prostaglandinen/Thromboxanen blockieren und die Aktivität natürlicher Killerzellen steigern und dadurch das Risiko eines erneuten Auftretens von Krebs verringern. NSAIDs wie Ketorolac werden Krebspatienten bereits routinemäßig postoperativ zur Schmerzbehandlung verabreicht und werden manchmal intraoperativ (unmittelbar vor oder während der Operation) verabreicht, um postoperativen Schmerzen vorzubeugen. Eine retrospektive klinische Analyse ergab, dass die intraoperative intravenöse Gabe von Ketorolac oder Diclofenac (ein anderes NSAID), wenn es zur Standardbehandlung für Patienten mit NSCLC im Stadium I/II hinzugefügt wurde, mit einem verringerten Risiko für Fernrezidive und Mortalität verbunden war.
Die Verwendung von präoperativem Ketorolac ist vielversprechend, um die Entzündungsreaktion nach der chirurgischen Resektion von Tumoren zu verringern, wodurch möglicherweise das Risiko einer entfernten metastasierten Tumorausbreitung verringert und das Überleben verbessert wird.
Die Patienten werden während der präoperativen Phase vom verantwortlichen medizinischen und chirurgischen Team gescreent und rekrutiert. Blut wird präoperativ und dann am Ende des chirurgischen Eingriffs abgenommen. Die Teilnehmer werden entweder einer präoperativen Ketorolac-Gruppe oder einer gleichzeitigen Kontrollgruppe zugeteilt, die kein präinzisionales Ketorolac erhält. Die gleichzeitige Kontrollgruppe soll unbehandelte biologische Proben für biologische korrelative Studien und sekundäre Endpunkte erhalten. Diese Patienten werden hinsichtlich des primären Endpunkts Sicherheit nicht mit der Prüfkohorte verglichen. Die Patienten werden am Tag der Operation entweder dem Versuchs- oder dem Kontrollarm randomisiert und die Teilnehmer werden 28 Tage lang nachbeobachtet. Die Krankenakten werden 1 und 2 Jahre nach der Operation zur Überlebensbewertung überprüft.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Viraj Master, MD, PhD
- Telefonnummer: 404-778-4898
- E-Mail: vmaster@emory.edu
Studienorte
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
- Rekrutierung
- Emory University Hospital Midtown
-
Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
- Rekrutierung
- Emory Clinic
-
Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
- Rekrutierung
- Emory University Hospital
-
Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
- Rekrutierung
- Winship Cancer Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Pathologisch nachgewiesenes oder vermutetes Stadium 1 oder 2 NSCLC und Stadium 3 Tumorstadium 3, Knotenstadium 0 (T3N0) RCC, die eine chirurgische Resektion als Behandlung der Wahl erfordern
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0, 1 oder 2
- Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine informierte schriftliche Zustimmung zu unterzeichnen
Ausschlusskriterien:
- Personen mit Läsionen mit reiner Lungenmilchtrübung (GGO) oder gemischter GGO mit < 50 % fester Komponente
- Patienten, die sich einer Pneumonektomie unterziehen
- Vorgeschichte von Krebs in den 3 Jahren vor der Operation (außer bei Basalzellkarzinom der Haut oder zervikalen Neoplasien).
- Kontraindikation für NSAIDs, einschließlich Magengeschwüre, präoperative chronische Nierenerkrankung mit geschätzter glomerulärer Filtrationsrate (eGFR) <45, Allergien oder Intoleranz gegenüber NSAIDs, Gerinnungsstörung oder Alter > 80 Jahre
- Einnahme eines NSAID innerhalb von 5 Tagen vor der Operation
- Immungeschwächter Status
- Weigerung oder Unfähigkeit, das Protokoll und die Einwilligungserklärung zu verstehen oder Folgemaßnahmen gemäß den Empfehlungen zu erhalten
- Präoperatives Hämoglobin < 9,0
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Präoperatives Ketorolac
Die Teilnehmer erhielten randomisiert Ketorolac vor der Operation bei NSCLC im Stadium I/II und RCC im Stadium III.
Die Teilnehmer erhalten eine Standard-of-Care-Operation.
Offene, videoassistierte Thoraxchirurgie, Laparoskopie oder Roboterchirurgie sind erlaubt.
Es wird eine Standardanästhesie verabreicht.
|
30 mg Ketorolac werden 30 Minuten vor der Inzision intravenös verabreicht.
Andere Namen:
|
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Teilnehmer wurden in die Kontrollgruppe randomisiert und erhielten während der Operation bei NSCLC im Stadium I/II und RCC im Stadium III die Standardbehandlung.
Offene, videoassistierte Thoraxchirurgie, Laparoskopie oder Roboterchirurgie sind erlaubt.
Es wird eine Standardanästhesie verabreicht.
Die gleichzeitige Kontrollgruppe soll unbehandelte biologische Proben für biologische korrelative Studien und sekundäre Endpunkte erhalten.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Häufigkeit von Bluttransfusionen in der Ketorolac-Gruppe
Zeitfenster: Vor der Entlassung aus dem Krankenhaus (in der Regel bis zu 7 Tage nach der Operation)
|
Hämorrhagische Nebenwirkungen bei Teilnehmern, die präoperativ Ketorolac erhalten, werden als Notwendigkeit von Bluttransfusionen bewertet, bevor sie nach der Operation aus dem Krankenhaus entlassen werden.
Die Notwendigkeit einer Bluttransfusion ist definiert als mehr als zwei Einheiten Blut, die aufgrund technischer Überlegungen oder Komplikationen nicht mit einer Gefäßverletzung in Zusammenhang stehen, wie vom Operateur festgelegt.
|
Vor der Entlassung aus dem Krankenhaus (in der Regel bis zu 7 Tage nach der Operation)
|
Inzidenz klinisch signifikanter Hämatomentwicklung in der Ketorolac-Gruppe
Zeitfenster: Vor der Entlassung aus dem Krankenhaus (in der Regel bis zu 7 Tage nach der Operation)
|
Bei Teilnehmern, die Ketorolac erhalten, wird eine signifikante Hämatomentwicklung beurteilt.
|
Vor der Entlassung aus dem Krankenhaus (in der Regel bis zu 7 Tage nach der Operation)
|
Häufigkeit der Rückkehr in den Operationssaal wegen Blutungen bei der Ketorolac-Gruppe
Zeitfenster: Vor der Entlassung aus dem Krankenhaus (in der Regel bis zu 7 Tage nach der Operation)
|
Die Notwendigkeit der Rückkehr in den Operationssaal zur Blutung, wie vom behandelnden Chirurgen festgestellt, wird bei den Teilnehmern, die Ketorolac erhalten, beurteilt.
|
Vor der Entlassung aus dem Krankenhaus (in der Regel bis zu 7 Tage nach der Operation)
|
Inzidenz von postoperativem Nierenversagen in der Ketorolac-Gruppe
Zeitfenster: Vor der Entlassung aus dem Krankenhaus (in der Regel bis zu 7 Tage nach der Operation)
|
Postoperatives Nierenversagen bei Teilnehmern, die Ketorolac erhalten, wird bewertet.
|
Vor der Entlassung aus dem Krankenhaus (in der Regel bis zu 7 Tage nach der Operation)
|
Inzidenz der postoperativen Morbiditätsrate bei der Ketorolac-Gruppe
Zeitfenster: Vor der Entlassung aus dem Krankenhaus (in der Regel bis zu 7 Tage nach der Operation)
|
Die postoperative Morbidität bei Teilnehmern, die Ketorolac erhalten, wird bewertet.
|
Vor der Entlassung aus dem Krankenhaus (in der Regel bis zu 7 Tage nach der Operation)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung der Interleukin-1-Alpha (IL-1Alpha)-Spiegel
Zeitfenster: Baseline, Tag 1, Tag 3 (bei Krankenhauseinweisung), Tag 7, Tag 28
|
Die IL-1alpha-Spiegel werden zwischen den Studienarmen verglichen.
|
Baseline, Tag 1, Tag 3 (bei Krankenhauseinweisung), Tag 7, Tag 28
|
Veränderung der Interleukin-1beta (IL-1β)-Spiegel
Zeitfenster: Baseline, Tag 1, Tag 3 (bei Krankenhauseinweisung), Tag 7, Tag 28
|
Die IL-1beta-Spiegel werden zwischen den Studienarmen verglichen.
|
Baseline, Tag 1, Tag 3 (bei Krankenhauseinweisung), Tag 7, Tag 28
|
Veränderung der Interleukin-2 (IL-2)-Spiegel
Zeitfenster: Baseline, Tag 1, Tag 3 (bei Krankenhauseinweisung), Tag 7, Tag 28
|
Die IL-2-Spiegel werden zwischen den Studienarmen verglichen.
|
Baseline, Tag 1, Tag 3 (bei Krankenhauseinweisung), Tag 7, Tag 28
|
Veränderung der Interleukin-6 (IL-6)-Spiegel
Zeitfenster: Baseline, Tag 1, Tag 3 (bei Krankenhauseinweisung), Tag 7, Tag 28
|
Die IL-6-Spiegel werden zwischen den Studienarmen verglichen.
|
Baseline, Tag 1, Tag 3 (bei Krankenhauseinweisung), Tag 7, Tag 28
|
Veränderung der Interleukin-8 (IL-8)-Spiegel
Zeitfenster: Baseline, Tag 1, Tag 3 (bei Krankenhauseinweisung), Tag 7, Tag 28
|
Die IL-8-Spiegel werden zwischen den Studienarmen verglichen.
|
Baseline, Tag 1, Tag 3 (bei Krankenhauseinweisung), Tag 7, Tag 28
|
Veränderung der Interleukin-10 (IL-10)-Spiegel
Zeitfenster: Baseline, Tag 1, Tag 3 (bei Krankenhauseinweisung), Tag 7, Tag 28
|
Die IL-10-Spiegel werden zwischen den Studienarmen verglichen.
|
Baseline, Tag 1, Tag 3 (bei Krankenhauseinweisung), Tag 7, Tag 28
|
Veränderung der Interleukin-12p70 (IL-12p70)-Spiegel
Zeitfenster: Baseline, Tag 1, Tag 3 (bei Krankenhauseinweisung), Tag 7, Tag 28
|
Die IL-12p70-Spiegel werden zwischen den Studienarmen verglichen.
|
Baseline, Tag 1, Tag 3 (bei Krankenhauseinweisung), Tag 7, Tag 28
|
Veränderung der Tumornekrosefaktor-alpha (TNF-alpha)-Spiegel
Zeitfenster: Baseline, Tag 1, Tag 3 (bei Krankenhauseinweisung), Tag 7, Tag 28
|
Die TNF-alpha-Spiegel werden zwischen den Studienarmen verglichen.
|
Baseline, Tag 1, Tag 3 (bei Krankenhauseinweisung), Tag 7, Tag 28
|
Änderung der Interferon (INF)-Gamma-Spiegel
Zeitfenster: Baseline, Tag 1, Tag 3 (bei Krankenhauseinweisung), Tag 7, Tag 28
|
Die INF-Gamma-Spiegel werden zwischen den Studienarmen verglichen.
|
Baseline, Tag 1, Tag 3 (bei Krankenhauseinweisung), Tag 7, Tag 28
|
Veränderung der Konzentrationen des Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierenden Faktors (GM-CSF).
Zeitfenster: Baseline, Tag 1, Tag 3 (bei Krankenhauseinweisung), Tag 7, Tag 28
|
Die GM-CSF-Spiegel werden zwischen den Studienarmen verglichen.
|
Baseline, Tag 1, Tag 3 (bei Krankenhauseinweisung), Tag 7, Tag 28
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Änderung der Konzentrationen von Monozyten-Chemotaktie und Aktivierungsfaktor (MCAF).
Zeitfenster: Baseline, Tag 1, Tag 3 (bei Krankenhauseinweisung), Tag 7, Tag 28
|
Die MCAF-Spiegel werden zwischen den Studienarmen verglichen.
|
Baseline, Tag 1, Tag 3 (bei Krankenhauseinweisung), Tag 7, Tag 28
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung in der Transkriptomanalyse
Zeitfenster: Baseline, Tag 1, Tag 3 (bei Krankenhauseinweisung), Tag 7, Tag 28
|
Eine Transkriptomanalyse wird durchgeführt, um die Auswirkungen von Ketorolac auf die Immunreaktionswege zu bewerten.
|
Baseline, Tag 1, Tag 3 (bei Krankenhauseinweisung), Tag 7, Tag 28
|
Änderung in der Durchflusszytometrie
Zeitfenster: Baseline, Tag 1, Tag 3 (bei Krankenhauseinweisung), Tag 7, Tag 28
|
Es wird eine Durchflusszytometrie durchgeführt, um die Auswirkungen von Ketorolac auf die Immunreaktionswege zu bewerten.
|
Baseline, Tag 1, Tag 3 (bei Krankenhauseinweisung), Tag 7, Tag 28
|
Änderung der T-Zell-Rezeptor (TCR)-Sequenzierung
Zeitfenster: Baseline, Tag 1, Tag 3 (bei Krankenhauseinweisung), Tag 7, Tag 28
|
T-Zell-Rezeptor (TCR)-Sequenzierung wird durchgeführt, um die Auswirkungen von Ketorolac auf Immunreaktionswege zu bewerten.
|
Baseline, Tag 1, Tag 3 (bei Krankenhauseinweisung), Tag 7, Tag 28
|
Änderung der Einzelzell-RNA-Sequenzierung
Zeitfenster: Baseline, Tag 1, Tag 3 (bei Krankenhauseinweisung), Tag 7, Tag 28
|
Es wird eine Einzelzell-RNA-Sequenzierung durchgeführt, um die Auswirkungen von Ketorolac auf die Immunreaktionswege zu bewerten.
|
Baseline, Tag 1, Tag 3 (bei Krankenhauseinweisung), Tag 7, Tag 28
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Viraj Master, MD, PhD, Emory University
- Hauptermittler: Onkar Khullar, MD, Emory University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- Lungentumoren
- Karzinom, nicht-kleinzellige Lunge
- Karzinom
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- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Agenten des peripheren Nervensystems
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- Analgetika
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- Entzündungshemmende Mittel, nichtsteroidal
- Analgetika, nicht narkotisch
- Entzündungshemmende Mittel
- Antirheumatika
- Cyclooxygenase-Inhibitoren
- Ketorolac
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY00000205
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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