非小细胞肺癌和肾细胞癌手术患者的切口前酮咯酸
非小细胞肺癌和肾细胞癌手术切除患者的生物标志物评估和切口前酮咯酸安全性的初步研究
研究概览
详细说明
手术切除是早期非小细胞肺癌 (NSCLC) 和肾细胞癌 (RCC) 标准护理治疗的基石。 然而,尽管进行了最佳治疗,这些患者中的许多人仍会在头几年内出现癌症复发。 例如,I/II 期 NSCLC 患者的 5 年生存率仅为 55% 左右。 因此,仍然需要更有效的治疗方法来减少癌症复发和提高生存率。
手术会诱发炎症、免疫抑制和血管生成。 虽然这些过程对于手术引起的组织损伤的伤口愈合很重要,但它们也支持任何剩余癌细胞的存活、生长和扩散,并可能导致手术后不久的全身复发。 手术创伤增加了前列腺素和血栓烷的产生,它们具有促进肿瘤和免疫抑制的活性,并降低了自然杀伤细胞的活性,从而削弱了免疫系统控制癌细胞的能力。 然而,如果在组织损伤前服用非甾体类抗炎药 (NSAIDs),可能能够阻止前列腺素/血栓烷的产生并增强自然杀伤细胞的活性,从而降低癌症复发的风险。 非甾体抗炎药(如酮咯酸)已常规用于癌症患者术后疼痛管理,有时在术中(手术前或手术期间)给予以预防术后疼痛。 一项回顾性临床分析发现,将术中静脉注射酮咯酸或双氯芬酸(另一种 NSAID)加入 I/II 期 NSCLC 患者的标准治疗后,可降低远处复发和死亡率的风险。
术前使用酮咯酸可显着降低肿瘤手术切除后的炎症反应,从而有可能降低远处转移性肿瘤扩散的风险并提高生存率。
负责的医疗和外科团队将在术前筛选和招募患者。 将在术前抽血,然后在手术结束时抽血。 参与者将被随机分配到术前酮咯酸组或不会接受切口前酮咯酸的同期对照组。 同期对照组将获得未经处理的生物样品,用于生物相关研究和次要终点。 这些患者将不会在安全性的主要终点方面与研究队列进行比较。 患者将在手术当天被随机分配到实验组或对照组,参与者将被随访 28 天。 将在术后 1 年和 2 年审查医疗记录以进行生存评估。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Viraj Master, MD, PhD
- 电话号码:404-778-4898
- 邮箱:vmaster@emory.edu
学习地点
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-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国、30308
- 招聘中
- Emory University Hospital Midtown
-
Atlanta、Georgia、美国、30322
- 招聘中
- Emory Clinic
-
Atlanta、Georgia、美国、30322
- 招聘中
- Emory University Hospital
-
Atlanta、Georgia、美国、30322
- 招聘中
- Winship Cancer Institute
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 病理学证实或疑似 1 期或 2 期 NSCLC 和 3 期肿瘤 3 期、淋巴结 0 期 (T3N0) RCC,需要手术切除作为治疗选择
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0、1 或 2
- 能够理解并愿意签署知情书面同意书
排除标准:
- 具有纯肺磨玻璃影 (GGO) 病变或固体成分 <50% 的混合 GGO 的个体
- 接受全肺切除术的患者
- 手术前 3 年内有癌症病史(皮肤基底细胞癌或宫颈肿瘤除外)。
- NSAIDs 的禁忌症,包括消化性溃疡病、估计肾小球滤过率 (eGFR) <45 的术前慢性肾病、对 NSAIDs 过敏或不耐受、凝血障碍或年龄 > 80 岁
- 手术前 5 天内服用过非甾体抗炎药
- 免疫功能低下状态
- 拒绝或无法理解方案和知情同意书或无法根据建议接受后续行动
- 术前血红蛋白 < 9.0
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:其他
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:术前酮咯酸
I/II 期 NSCLC 和 III 期 RCC 手术前随机接受酮咯酸治疗的参与者。
参与者将接受标准护理手术。
允许进行开放式、视频辅助的胸外科手术、腹腔镜手术或机器人手术。
将进行标准麻醉。
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切开前 30 分钟静脉内给予 30 mg 酮咯酸。
其他名称:
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无干预:控制组
在 I/II 期 NSCLC 和 III 期 RCC 手术期间,参与者被随机分配到接受标准护理的对照组。
允许进行开放式、视频辅助的胸外科手术、腹腔镜手术或机器人手术。
将进行标准麻醉。
同期对照组将获得未经处理的生物样品,用于生物相关研究和次要终点。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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酮咯酸组输血发生率
大体时间:出院前(一般术后 7 天)
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术前接受酮咯酸治疗的参与者的出血副作用将被评估为在手术后出院前是否需要输血。
输血的需要被定义为大于两个单位的血液,这与手术外科医生确定的由于技术考虑或并发症引起的血管损伤无关。
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出院前(一般术后 7 天)
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酮咯酸组临床显着血肿发展的发生率
大体时间:出院前(一般术后 7 天)
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将在接受酮咯酸的参与者中评估显着的血肿发展。
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出院前(一般术后 7 天)
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酮咯酸组因出血返回手术室的发生率
大体时间:出院前(一般术后 7 天)
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将在接受酮咯酸治疗的参与者中评估由主治外科医生确定是否需要返回手术室进行出血。
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出院前(一般术后 7 天)
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酮咯酸组术后肾功能衰竭的发生率
大体时间:出院前(一般术后 7 天)
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将评估接受酮咯酸的参与者的术后肾功能衰竭。
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出院前(一般术后 7 天)
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酮咯酸组术后并发症发生率
大体时间:出院前(一般术后 7 天)
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将评估接受酮咯酸的参与者的术后发病率。
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出院前(一般术后 7 天)
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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白细胞介素 1 α (IL-1alpha) 水平的变化
大体时间:基线、第 1 天、第 3 天(如果入院)、第 7 天、第 28 天
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将在研究组之间比较 IL-1alpha 水平。
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基线、第 1 天、第 3 天(如果入院)、第 7 天、第 28 天
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白细胞介素 1beta (IL-1β) 水平的变化
大体时间:基线、第 1 天、第 3 天(如果入院)、第 7 天、第 28 天
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将在研究组之间比较 IL-1beta 水平。
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基线、第 1 天、第 3 天(如果入院)、第 7 天、第 28 天
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白细胞介素 2 (IL-2) 水平的变化
大体时间:基线、第 1 天、第 3 天(如果入院)、第 7 天、第 28 天
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将在研究组之间比较 IL-2 水平。
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基线、第 1 天、第 3 天(如果入院)、第 7 天、第 28 天
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白细胞介素 6 (IL-6) 水平的变化
大体时间:基线、第 1 天、第 3 天(如果入院)、第 7 天、第 28 天
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将在研究组之间比较 IL-6 水平。
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基线、第 1 天、第 3 天(如果入院)、第 7 天、第 28 天
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白细胞介素 8 (IL-8) 水平的变化
大体时间:基线、第 1 天、第 3 天(如果入院)、第 7 天、第 28 天
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将在研究组之间比较 IL-8 水平。
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基线、第 1 天、第 3 天(如果入院)、第 7 天、第 28 天
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白细胞介素 10 (IL-10) 水平的变化
大体时间:基线、第 1 天、第 3 天(如果入院)、第 7 天、第 28 天
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将在研究组之间比较 IL-10 水平。
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基线、第 1 天、第 3 天(如果入院)、第 7 天、第 28 天
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白细胞介素 12p70 (IL-12p70) 水平的变化
大体时间:基线、第 1 天、第 3 天(如果入院)、第 7 天、第 28 天
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将在研究组之间比较 IL-12p70 水平。
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基线、第 1 天、第 3 天(如果入院)、第 7 天、第 28 天
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肿瘤坏死因子-α (TNF-α) 水平的变化
大体时间:基线、第 1 天、第 3 天(如果入院)、第 7 天、第 28 天
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将在研究组之间比较 TNF-α 水平。
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基线、第 1 天、第 3 天(如果入院)、第 7 天、第 28 天
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干扰素 (INF)-γ 水平的变化
大体时间:基线、第 1 天、第 3 天(如果入院)、第 7 天、第 28 天
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INF-伽马水平将在研究组之间进行比较。
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基线、第 1 天、第 3 天(如果入院)、第 7 天、第 28 天
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粒细胞巨噬细胞集落刺激因子 (GM-CSF) 水平的变化
大体时间:基线、第 1 天、第 3 天(如果入院)、第 7 天、第 28 天
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GM-CSF 水平将在研究组之间进行比较。
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基线、第 1 天、第 3 天(如果入院)、第 7 天、第 28 天
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单核细胞趋化因子和激活因子 (MCAF) 水平的变化
大体时间:基线、第 1 天、第 3 天(如果入院)、第 7 天、第 28 天
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将在研究组之间比较 MCAF 水平。
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基线、第 1 天、第 3 天(如果入院)、第 7 天、第 28 天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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转录组分析的变化
大体时间:基线、第 1 天、第 3 天(如果入院)、第 7 天、第 28 天
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将进行转录组分析以评估酮咯酸对免疫反应途径的影响。
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基线、第 1 天、第 3 天(如果入院)、第 7 天、第 28 天
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流式细胞术的变化
大体时间:基线、第 1 天、第 3 天(如果入院)、第 7 天、第 28 天
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将进行流式细胞术以评估酮咯酸对免疫反应途径的影响。
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基线、第 1 天、第 3 天(如果入院)、第 7 天、第 28 天
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T 细胞受体 (TCR) 测序的变化
大体时间:基线、第 1 天、第 3 天(如果入院)、第 7 天、第 28 天
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将进行 T 细胞受体 (TCR) 测序以评估酮咯酸对免疫反应途径的影响。
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基线、第 1 天、第 3 天(如果入院)、第 7 天、第 28 天
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单细胞 RNA 测序的变化
大体时间:基线、第 1 天、第 3 天(如果入院)、第 7 天、第 28 天
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将进行单细胞 RNA 测序以评估酮咯酸对免疫反应途径的影响。
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基线、第 1 天、第 3 天(如果入院)、第 7 天、第 28 天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Viraj Master, MD, PhD、Emory University
- 首席研究员:Onkar Khullar, MD、Emory University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- STUDY00000205
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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