Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ketorolac před řezem pro pacienty podstupující operaci nemalobuněčného karcinomu plic a renálního karcinomu

26. února 2025 aktualizováno: Viraj Master, Emory University

Pilotní studie hodnocení biomarkerů a bezpečnosti ketorolaku před řezem pro pacienty podstupující chirurgickou resekci pro nemalobuněčný karcinom plic a renální buněčný karcinom

Jedná se o pilotní studii hodnocení biomarkerů a bezpečnosti preincizního ketorolaku u pacientů podstupujících chirurgickou resekci pro nemalobuněčný karcinom plic a renální karcinom. Existuje významný příslib v použití předoperačního ketorolaku ke snížení zánětlivé odpovědi po chirurgické resekci nádorů, čímž se potenciálně sníží riziko vzdáleného metastatického šíření nádoru a zlepší se přežití. Do experimentální větve bude zařazeno celkem 56 pacientů (28 na jedno místo onemocnění), kterým bude před operací podáván ketorolak. Asi 10 pacientů bude náhodně rozděleno do kontrolní skupiny pro každé místo onemocnění, celkem 76 zařazených pacientů. Výzkum posílí vědecké poznatky studiem bezpečnosti předoperační dávky ketorolaku před rozsáhlou chirurgickou resekcí, kterou je třeba posoudit před pokračováním ve větší studii fáze II navržené k vyhodnocení tradičních koncových bodů účinnosti, jako je recidiva a celkové přežití.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Chirurgická resekce je základním kamenem standardní péče u raného stadia nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC) a renálního karcinomu (RCC). Přesto i přes optimální léčbu se u mnoha z těchto pacientů během prvních několika let rozvine recidiva rakoviny. Například pětiletá míra přežití u pacientů s NSCLC ve stadiu I/II je pouze kolem 55 %. V důsledku toho jsou stále zapotřebí účinnější léčby, které snižují recidivu rakoviny a zvyšují přežití.

Chirurgie vyvolává zánět, imunosupresi a angiogenezi. Ačkoli jsou tyto procesy důležité pro hojení ran v reakci na poranění tkáně způsobené chirurgickým zákrokem, podporují také přežití, růst a šíření jakýchkoli zbývajících rakovinných buněk a mohou vést k systémové recidivě brzy po operaci. Chirurgické trauma zvyšuje produkci prostaglandinů a tromboxanů, které mají nádorové a imunosupresivní aktivity, a snižuje aktivitu přirozených zabíječských buněk, což zhoršuje schopnost imunitního systému držet rakovinné buňky pod kontrolou. Pokud jsou však nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) podávány těsně před poškozením tkáně, mohou být schopny blokovat produkci prostaglandinů/tromboxanů a zvýšit aktivitu přirozených zabíječských buněk, a tím snížit riziko recidivy rakoviny. NSAID, jako je ketorolac, se již rutinně podávají pacientům s rakovinou po operaci k léčbě bolesti a někdy se podávají intraoperačně (bezprostředně před nebo během operace), aby se zabránilo pooperační bolesti. Retrospektivní klinická analýza zjistila, že intraoperační intravenózní ketorolac nebo diklofenak (další NSAID), pokud byly přidány ke standardní péči o pacienty s NSCLC stadia I/II, byly spojeny se sníženým rizikem vzdálené recidivy a mortality.

Existuje významný příslib v použití předoperačního ketorolaku ke snížení zánětlivé odpovědi po chirurgické resekci nádorů, čímž se potenciálně sníží riziko vzdáleného metastatického šíření nádoru a zlepší se přežití.

Pacienti budou v předoperačním období vyšetřováni a přijímáni odpovědným lékařským a chirurgickým týmem. Krev bude odebrána před operací a poté na konci chirurgického výkonu. Účastníci budou randomizováni buď do předoperační skupiny s ketorolakem, nebo do souběžné kontrolní skupiny, která nebude dostávat ketorolac před řezem. Souběžná kontrolní skupina má získat neošetřené biologické vzorky pro biologické korelační studie a sekundární koncové body. Tito pacienti nebudou srovnáváni s hodnocenou kohortou, pokud jde o primární cílový parametr bezpečnosti. Pacienti budou randomizováni v den operace buď do experimentální nebo kontrolní větve a účastníci budou sledováni po dobu 28 dnů. Lékařské záznamy budou přezkoumány 1 a 2 roky po operaci pro posouzení přežití.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

68

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory Clinic
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Winship Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Patologicky prokázaný nebo suspektní stadium 1 nebo 2 NSCLC a stadium 3 nádoru stadium 3, uzlina stadium 0 (T3N0) RCC, které vyžadují chirurgickou resekci jako léčbu volby
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 nebo 2
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat informovaný písemný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Jedinci s čistě plicními zákalovými lézemi (GGO) nebo smíšeným GGO s <50 % pevné složky
  • Pacienti podstupující pneumonektomii
  • Rakovina v anamnéze 3 roky před operací (s výjimkou bazaliomu kůže nebo cervikální neoplazie).
  • Kontraindikace pro NSAID, včetně peptického vředu, předoperačního chronického onemocnění ledvin s odhadovanou glomerulární filtrací (eGFR) <45, alergie nebo intolerance na NSAID, porucha koagulace nebo věk > 80 let
  • Po užití NSAID během 5 dnů před operací
  • Imunokompromitovaný stav
  • Odmítnutí nebo neschopnost porozumět protokolu a formuláři souhlasu nebo přijmout následná opatření v souladu s doporučeními
  • Předoperační hemoglobin < 9,0

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Předoperační ketorolac pro účastníky s nemasoměstným karcinomem plic (NSCLC)
Účastníci randomizováni k přijetí ketorolaku před chirurgickým zákrokem pro ne-malý buněčné karcinom (NSCLC). Účastníci dostávají operaci standardu péče. Otevřená, videopodniková chirurgie, laparoskopie nebo robotická chirurgie. Podává se standardní anestezie.
Lék: Předoperační Ketorolac
30 minut před incizí se intravenózně podá 30 mg ketorolaku.
Ostatní jména:
  • Akulární
  • Acuvail
Žádný zásah: Kontrolní skupina pro účastníky s nemasoměstným karcinomem plic (NSCLC)
Účastníci randomizovaní do kontrolní skupiny, kteří dostávali standard péče během chirurgického zákroku pro ne-malý buněčný karcinom I/II (NSCLC). Otevřená, videopodniková chirurgie, laparoskopie nebo robotická chirurgie. Podává se standardní anestezie. Souběžná kontrolní skupina má získat neléčené biologické vzorky pro biologické korelační studie a sekundární koncové body.
Experimentální: Předoperační ketorolac pro účastníky s karcinomem ledvin (RCC)
Účastníci randomizováni k přijetí ketorolaku před chirurgickým zákrokem pro karcinom ledvin ve stadiu III (RCC). Účastníci dostávají operaci standardu péče. Otevřená, videopodniková chirurgie, laparoskopie nebo robotická chirurgie. Podává se standardní anestezie.
Lék: Předoperační Ketorolac
30 minut před incizí se intravenózně podá 30 mg ketorolaku.
Ostatní jména:
  • Akulární
  • Acuvail
Žádný zásah: Kontrolní skupina pro účastníky s karcinomem ledvin (RCC)
Účastníci randomizovaní do kontrolní skupiny dostávali standard péče během chirurgického zákroku pro karcinom ledvin ve stadiu III (RCC). Otevřená, videopodniková chirurgie, laparoskopie nebo robotická chirurgie. Podává se standardní anestezie. Souběžná kontrolní skupina má získat neléčené biologické vzorky pro biologické korelační studie a sekundární koncové body.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří dostávají krevní transfúzi
Časové okno: Před propuštěním nemocnice (až 13 dní po operaci)
Hemoragické vedlejší účinky mezi účastníky, kteří dostávají předoperativní ketorolac, budou hodnoceny jako potřeba krevních transfuzí před propuštěním z nemocnice po operaci. Potřeba transfúze krve je definována jako vyžadující dvě nebo více jednotek krve, které nesouvisejí s vaskulárním poškozením kvůli technickým úvahám nebo komplikacím, jak je stanoveno operačním chirurgem.
Před propuštěním nemocnice (až 13 dní po operaci)
Počet účastníků zažívajících klinicky významný vývoj hematomu
Časové okno: Před propuštěním nemocnice (až 13 dní po operaci)
Postupy významný vývoj hematomu se hodnotí jako počet účastníků, kteří zažívají hematom před propuštěním nemocnice.
Před propuštěním nemocnice (až 13 dní po operaci)
Počet účastníků, kteří se vracejí do operačního sálu pro krvácení
Časové okno: Před propuštěním nemocnice (až 13 dní po operaci)
Pooperační krvácení je hodnoceno na počtu účastníků, kteří se potřebují vrátit do operačního sálu pro krvácení, jak je určeno ošetřujícím chirurgem.
Před propuštěním nemocnice (až 13 dní po operaci)
Počet účastníků, kteří zažili pooperační selhání ledvin
Časové okno: Před propuštěním nemocnice (až 13 dní po operaci)
Pooperační selhání ledvin je hodnoceno jako počet účastníků, kteří mají před propuštěním nemocnice selhání ledvin.
Před propuštěním nemocnice (až 13 dní po operaci)
Počet účastníků zažívajících pooperační morbiditu
Časové okno: Před propuštěním nemocnice (až 13 dní po operaci)
Pooperační morbidita je hodnocena jako počet účastníků, kteří zažívají alespoň jednu nežádoucí účinek nebo vážnou nežádoucí událost od chirurgického zákroku po propuštění nemocnice.
Před propuštěním nemocnice (až 13 dní po operaci)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny interleukinu-1 alfa (IL-1alfa).
Časové okno: Výchozí stav, den 1, den 3 (pokud byl přijat do nemocnice), den 7, den 28
Hladiny IL-1alfa budou porovnány mezi rameny studie.
Výchozí stav, den 1, den 3 (pokud byl přijat do nemocnice), den 7, den 28
Hladiny interleukinu-1beta (IL-1p).
Časové okno: Výchozí stav, den 1, den 3 (pokud byl přijat do nemocnice), den 7, den 28
Hladiny IL-1beta budou porovnány mezi rameny studie.
Výchozí stav, den 1, den 3 (pokud byl přijat do nemocnice), den 7, den 28
Hladiny interleukinu-2 (IL-2).
Časové okno: Výchozí stav, den 1, den 3 (pokud byl přijat do nemocnice), den 7, den 28
Hladiny IL-2 budou porovnány mezi rameny studie.
Výchozí stav, den 1, den 3 (pokud byl přijat do nemocnice), den 7, den 28
Hladiny interleukinu-6 (IL-6).
Časové okno: Výchozí stav, den 1, den 3 (pokud byl přijat do nemocnice), den 7, den 28
Hladiny IL-6 budou porovnány mezi rameny studie.
Výchozí stav, den 1, den 3 (pokud byl přijat do nemocnice), den 7, den 28
Hladiny interleukinu-8 (IL-8).
Časové okno: Výchozí stav, den 1, den 3 (pokud byl přijat do nemocnice), den 7, den 28
Hladiny IL-8 budou porovnány mezi rameny studie.
Výchozí stav, den 1, den 3 (pokud byl přijat do nemocnice), den 7, den 28
Hladiny interleukinu-10 (IL-10).
Časové okno: Výchozí stav, den 1, den 3 (pokud byl přijat do nemocnice), den 7, den 28
Hladiny IL-10 budou porovnány mezi rameny studie.
Výchozí stav, den 1, den 3 (pokud byl přijat do nemocnice), den 7, den 28
Hladiny interleukinu-12p70 (IL-12p70).
Časové okno: Výchozí stav, den 1, den 3 (pokud byl přijat do nemocnice), den 7, den 28
Hladiny IL-12p70 budou porovnány mezi rameny studie.
Výchozí stav, den 1, den 3 (pokud byl přijat do nemocnice), den 7, den 28
Hladiny nádorového nekrotického faktoru-alfa (TNF-alfa).
Časové okno: Výchozí stav, den 1, den 3 (pokud byl přijat do nemocnice), den 7, den 28
Hladiny TNF-alfa budou porovnány mezi rameny studie.
Výchozí stav, den 1, den 3 (pokud byl přijat do nemocnice), den 7, den 28
Hladiny interferonu (INF)-gama
Časové okno: Výchozí stav, den 1, den 3 (pokud byl přijat do nemocnice), den 7, den 28
Hladiny INF-gama budou porovnány mezi rameny studie.
Výchozí stav, den 1, den 3 (pokud byl přijat do nemocnice), den 7, den 28
Hladiny faktoru stimulujícího kolonie granulocytů a makrofágů (GM-CSF).
Časové okno: Výchozí stav, den 1, den 3 (pokud byl přijat do nemocnice), den 7, den 28
Hladiny GM-CSF budou porovnány mezi rameny studie.
Výchozí stav, den 1, den 3 (pokud byl přijat do nemocnice), den 7, den 28
Hladiny monocytového chemotaktického a aktivačního faktoru (MCAF).
Časové okno: Výchozí stav, den 1, den 3 (pokud byl přijat do nemocnice), den 7, den 28
Hladiny MCAF budou porovnány mezi studijními větvemi.
Výchozí stav, den 1, den 3 (pokud byl přijat do nemocnice), den 7, den 28

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny interleukinu-1beta (IL-1p).
Časové okno: Výchozí stav, den 1, den 3 (pokud byl přijat do nemocnice), den 7, den 28
Hladiny IL-1beta budou porovnány mezi rameny studie.
Výchozí stav, den 1, den 3 (pokud byl přijat do nemocnice), den 7, den 28
Hladiny interleukinu-2 (IL-2).
Časové okno: Výchozí stav, den 1, den 3 (pokud byl přijat do nemocnice), den 7, den 28
Hladiny IL-2 budou porovnány mezi rameny studie.
Výchozí stav, den 1, den 3 (pokud byl přijat do nemocnice), den 7, den 28
Hladiny interleukinu-6 (IL-6).
Časové okno: Výchozí stav, den 1, den 3 (pokud byl přijat do nemocnice), den 7, den 28
Hladiny IL-6 budou porovnány mezi rameny studie.
Výchozí stav, den 1, den 3 (pokud byl přijat do nemocnice), den 7, den 28
Hladiny interleukinu-8 (IL-8).
Časové okno: Výchozí stav, den 1, den 3 (pokud byl přijat do nemocnice), den 7, den 28
Hladiny IL-8 budou porovnány mezi rameny studie.
Výchozí stav, den 1, den 3 (pokud byl přijat do nemocnice), den 7, den 28
Hladiny interleukinu-10 (IL-10).
Časové okno: Výchozí stav, den 1, den 3 (pokud byl přijat do nemocnice), den 7, den 28
Hladiny IL-10 budou porovnány mezi rameny studie.
Výchozí stav, den 1, den 3 (pokud byl přijat do nemocnice), den 7, den 28
Hladiny interleukinu-12p70 (IL-12p70).
Časové okno: Výchozí stav, den 1, den 3 (pokud byl přijat do nemocnice), den 7, den 28
Hladiny IL-12p70 budou porovnány mezi rameny studie.
Výchozí stav, den 1, den 3 (pokud byl přijat do nemocnice), den 7, den 28
Hladiny nádorového nekrotického faktoru-alfa (TNF-alfa).
Časové okno: Výchozí stav, den 1, den 3 (pokud byl přijat do nemocnice), den 7, den 28
Hladiny TNF-alfa budou porovnány mezi rameny studie.
Výchozí stav, den 1, den 3 (pokud byl přijat do nemocnice), den 7, den 28
Hladiny faktoru stimulujícího kolonie granulocytů a makrofágů (GM-CSF).
Časové okno: Výchozí stav, den 1, den 3 (pokud byl přijat do nemocnice), den 7, den 28
Hladiny GM-CSF budou porovnány mezi rameny studie.
Výchozí stav, den 1, den 3 (pokud byl přijat do nemocnice), den 7, den 28
Hladiny monocytového chemotaktického a aktivačního faktoru (MCAF).
Časové okno: Výchozí stav, den 1, den 3 (pokud byl přijat do nemocnice), den 7, den 28
Hladiny MCAF budou porovnány mezi studijními větvemi.
Výchozí stav, den 1, den 3 (pokud byl přijat do nemocnice), den 7, den 28
Analýza transkriptomu
Časové okno: Výchozí stav, den 1, den 3 (pokud byl přijat do nemocnice), den 7, den 28
Pro vyhodnocení účinků ketorolaku na dráhy imunitní odpovědi bude provedena transkriptomová analýza.
Výchozí stav, den 1, den 3 (pokud byl přijat do nemocnice), den 7, den 28
Průtoková cytometrie
Časové okno: Výchozí stav, den 1, den 3 (pokud byl přijat do nemocnice), den 7, den 28
Pro vyhodnocení účinků ketorolaku na dráhy imunitní odpovědi bude provedena průtoková cytometrie.
Výchozí stav, den 1, den 3 (pokud byl přijat do nemocnice), den 7, den 28
Sekvenování receptoru T-buněk (TCR).
Časové okno: Výchozí stav, den 1, den 3 (pokud byl přijat do nemocnice), den 7, den 28
Bude provedeno sekvenování receptoru T-buněk (TCR), aby se vyhodnotily účinky ketorolaku na dráhy imunitní odpovědi.
Výchozí stav, den 1, den 3 (pokud byl přijat do nemocnice), den 7, den 28
Jednobuněčné sekvenování RNA
Časové okno: Výchozí stav, den 1, den 3 (pokud byl přijat do nemocnice), den 7, den 28
Jednobuněčné sekvenování RNA bude provedeno za účelem vyhodnocení účinků ketorolaku na dráhy imunitní odpovědi.
Výchozí stav, den 1, den 3 (pokud byl přijat do nemocnice), den 7, den 28
Hladiny interleukin-1 alfa (IL-1alpha)
Časové okno: Základní linie, 1. den, 3. den (pokud je přijat do nemocnice), 7. den, 28. den
Hladiny IL-1alfa budou porovnány mezi studijními rameny.
Základní linie, 1. den, 3. den (pokud je přijat do nemocnice), 7. den, 28. den
Hladiny interferonu (INF) -Gamma
Časové okno: Základní linie, 1. den, 3. den (pokud je přijat do nemocnice), 7. den, 28. den
Hladiny inf-gama budou porovnány mezi studijními rameny.
Základní linie, 1. den, 3. den (pokud je přijat do nemocnice), 7. den, 28. den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Emory University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Viraj Master, MD, PhD, Emory University
  • Vrchní vyšetřovatel: Onkar Khullar, MD, Emory University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. srpna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2024

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

3. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00000205

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje o jednotlivých účastnících, které budou k dispozici pro sdílení, zahrnují údaje o renálních funkcích, komplikacích operací a imunitních korelacích.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici pro sdílení, jakmile budou zveřejněny výsledky této studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Data budou k dispozici pro validační analýzy.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Renální buněčný karcinom

Klinické studie na Předoperační Ketorolac

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit