비소세포폐암 및 신세포암으로 수술을 받는 환자를 위한 절개 전 케토로락
2025년 2월 26일 업데이트: Viraj Master, Emory University
비소세포폐암 및 신세포암으로 수술적 절제를 받는 환자에서 절개 전 케토로락의 바이오마커 평가 및 안전성에 관한 파일럿 연구
이것은 비소세포폐암 및 신세포암에 대한 외과적 절제술을 받는 환자를 위한 절개 전 케토로락의 바이오마커 평가 및 안전성에 대한 파일럿 연구입니다.
수술 전 케토로락을 사용하면 종양의 외과적 절제 후 염증 반응을 감소시켜 잠재적으로 원격 전이성 종양 확산의 위험을 줄이고 생존율을 향상시킬 수 있습니다.
총 56명의 환자(질병 부위당 28명)가 실험군에 등록되고 수술 전에 케토로락을 투여받게 됩니다.
약 10명의 환자가 등록된 총 76명의 환자에 대해 각 질병 부위에 대해 대조군으로 무작위로 할당됩니다.
이 연구는 재발 및 전체 생존과 같은 전통적인 효능 종점을 평가하기 위해 고안된 더 큰 규모의 2상 연구를 진행하기 전에 평가해야 하는 대수술적 절제 전에 케토로락의 수술 전 투여량의 안전성을 연구함으로써 과학적 지식을 발전시킬 것입니다.
연구 개요
상세 설명
외과 절제술은 초기 비소세포폐암(NSCLC) 및 신세포암(RCC)에 대한 치료 표준 치료의 초석입니다. 그러나 최적의 치료에도 불구하고 이들 환자 중 다수는 처음 몇 년 내에 암 재발을 일으킬 것입니다. 예를 들어, 1기/2기 NSCLC 환자의 5년 생존율은 약 55%에 불과합니다. 결과적으로 암 재발을 줄이고 생존율을 높이는 보다 효과적인 치료법이 여전히 필요합니다.
수술은 염증, 면역 억제 및 혈관 신생을 유도합니다. 이러한 과정은 수술로 인한 조직 손상에 대한 반응으로 상처 치유에 중요하지만 남아 있는 암세포의 생존, 성장 및 전파를 지원하며 수술 직후 전신 재발을 유발할 수 있습니다. 외과적 외상은 종양 촉진 및 면역억제 활동을 하는 프로스타글란딘과 트롬복산의 생산을 증가시키고 자연 살해 세포의 활동을 감소시켜 암세포를 억제하는 면역 체계의 능력을 손상시킵니다. 그러나 조직 손상 직전에 비스테로이드성 항염증제(NSAID)를 투여하면 프로스타글란딘/트롬복산 생성을 차단하고 자연 살해 세포의 활동을 촉진하여 암 재발 위험을 줄일 수 있습니다. 케토로락과 같은 NSAID는 통증 관리를 위해 수술 후 암 환자에게 이미 일상적으로 투여되며 때때로 수술 후 통증을 예방하기 위해 수술 중(수술 직전 또는 수술 중) 투여됩니다. 후향적 임상 분석에서 I/II 기 NSCLC 환자의 표준 치료에 추가될 때 수술 중 정맥 내 케토로락 또는 디클로페낙(또 다른 NSAID)이 원격 재발 및 사망 위험 감소와 관련이 있음이 밝혀졌습니다.
수술 전 케토로락을 사용하면 종양의 외과적 절제 후 염증 반응을 감소시켜 잠재적으로 원격 전이성 종양 확산의 위험을 줄이고 생존율을 향상시킬 수 있습니다.
담당 의료 및 수술 팀이 수술 전 기간 동안 환자를 선별하고 모집합니다. 혈액은 수술 전과 수술 절차가 끝날 때 채취됩니다. 참가자는 수술 전 케토로락 그룹 또는 절개 전 케토로락을 투여받지 않는 동시 대조군으로 무작위 배정됩니다. 동시 대조군은 생물학적 상관 연구 및 2차 종점을 위한 미처리 생물학적 시료를 얻는 것입니다. 이 환자들은 안전성의 1차 종점과 관련하여 연구 코호트와 비교되지 않을 것입니다. 환자는 수술 당일 실험군 또는 통제군으로 무작위 배정되며 참가자는 28일 이후에 추적됩니다. 의료 기록은 생존 평가를 위해 수술 후 1년 및 2년에 검토됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
68
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University Hospital
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30308
- Emory University Hospital Midtown
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory Clinic
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Winship Cancer Institute
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 병리학적으로 입증되었거나 의심되는 1기 또는 2기 NSCLC 및 3기 종양 3기, 노드 0기(T3N0) RCC, 선택 치료로 외과적 절제가 필요함
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0, 1 또는 2
- 정보에 입각한 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력
제외 기준:
- 순수 폐 간유리 혼탁(GGO) 병변 또는 <50% 고형 성분을 포함하는 혼합 GGO가 있는 개인
- 폐절제술을 받는 환자
- 수술 전 3년 동안의 암 병력(피부의 기저 세포 암종 또는 자궁경부 종양 제외).
- 소화성 궤양 질환, 추정 사구체 여과율(eGFR)이 45 미만인 수술 전 만성 신장 질환, NSAID에 대한 알레르기 또는 과민증, 응고 장애 또는 80세 이상의 연령을 포함한 NSAIDs에 대한 금기
- 수술 전 5일 이내에 NSAID를 복용한 경우
- 면역 저하 상태
- 프로토콜 및 동의서를 이해하지 못하거나 권장 사항에 따라 후속 조치를 받는 것을 거부하거나 할 수 없음
- 수술 전 헤모글로빈 < 9.0
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 비소 세포 폐 암종을 가진 참가자를위한 수술 전 케토 롤락 (NSCLC)
참가자는 I/II 비소 세포 폐 암종 (NSCLC)에 대한 수술 전에 케토 롤락을 받도록 무작위 배정되었습니다.
참가자는 치료 표준 수술을받습니다.
개방형 비디오 보조 흉부 수술, 복강경 검사 또는 로봇 수술이 허용됩니다.
표준 마취가 투여됩니다.
|
30 mg ketorolac은 절개 30분 전에 정맥으로 투여될 것입니다.
다른 이름들:
|
|
간섭 없음: 비소 세포 폐 암종 참가자를위한 대조군 (NSCLC)
참가자는 I/II 비소 세포 폐 암종 (NSCLC)에 대한 수술 중 표준 치료를받는 대조군에 무작위 배정되었습니다.
개방형 비디오 보조 흉부 수술, 복강경 검사 또는 로봇 수술이 허용됩니다.
표준 마취가 투여됩니다.
동시 대조군은 생물학적 상관 연구 및 2 차 종점을위한 처리되지 않은 생물학적 샘플을 얻는 것이다.
|
|
|
실험적: 신장 세포 암종 참가자를위한 수술 전 케토 롤락 (RCC)
참가자는 III 기 신장 세포 암종 (RCC)에 대한 수술 전에 케토 롤락을 받도록 무작위 배정되었습니다.
참가자는 치료 표준 수술을받습니다.
개방형 비디오 보조 흉부 수술, 복강경 검사 또는 로봇 수술이 허용됩니다.
표준 마취가 투여됩니다.
|
30 mg ketorolac은 절개 30분 전에 정맥으로 투여될 것입니다.
다른 이름들:
|
|
간섭 없음: 신장 세포 암종 참가자를위한 대조군 (RCC)
참가자는 III 기 신장 세포 암종 (RCC)에 대한 수술 중에 치료 표준 치료를받는 대조군에 무작위 배정되었습니다.
개방형 비디오 보조 흉부 수술, 복강경 검사 또는 로봇 수술이 허용됩니다.
표준 마취가 투여됩니다.
동시 대조군은 생물학적 상관 연구 및 2 차 종점을위한 처리되지 않은 생물학적 샘플을 얻는 것이다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수혈을받는 참가자 수
기간: 병원 퇴원 전 (수술 후 최대 13 일)
|
수술 전 케토 롤락을받는 참가자들 사이의 출혈 부작용은 수술 후 병원에서 퇴원하기 전에 수혈의 필요성으로 평가됩니다.
혈액 수혈의 필요성은 수술 외과 의사가 결정한 기술적 고려 사항이나 합병증으로 인한 혈관 손상과 관련이없는 두 개 이상의 혈액 단위가 필요한 것으로 정의됩니다.
|
병원 퇴원 전 (수술 후 최대 13 일)
|
|
임상 적으로 유의 한 혈종 발달을 경험하는 참가자의 수
기간: 병원 퇴원 전 (수술 후 최대 13 일)
|
수술 후 중요한 혈종 발달은 병원 퇴원 전에 혈종을 겪는 참가자의 수로 평가됩니다.
|
병원 퇴원 전 (수술 후 최대 13 일)
|
|
출혈을 위해 수술실로 돌아 오는 참가자 수
기간: 병원 퇴원 전 (수술 후 최대 13 일)
|
수술 후 출혈은 치료 외과 의사가 결정한 바와 같이 출혈을 위해 수술실로 돌아 가야하는 참가자의 수로 평가됩니다.
|
병원 퇴원 전 (수술 후 최대 13 일)
|
|
수술 후 신부전을 경험하는 참가자 수
기간: 병원 퇴원 전 (수술 후 최대 13 일)
|
수술 후 신부전은 병원 퇴원 전에 신부전을 겪는 참가자의 수로 평가됩니다.
|
병원 퇴원 전 (수술 후 최대 13 일)
|
|
수술 후 이환율을 경험하는 참가자 수
기간: 병원 퇴원 전 (수술 후 최대 13 일)
|
수술 후 이환율은 수술에서 병원 퇴원까지 하나 이상의 부작용 또는 심각한 부작용을 경험하는 참가자의 수로 평가됩니다.
|
병원 퇴원 전 (수술 후 최대 13 일)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
인터루킨-1 알파(IL-1alpha) 수준
기간: 기준선, 1일차, 3일차(병원에 입원한 경우), 7일차, 28일차
|
IL-1알파 수준은 연구 부문 간에 비교됩니다.
|
기준선, 1일차, 3일차(병원에 입원한 경우), 7일차, 28일차
|
|
인터루킨-1베타(IL-1β) 수준
기간: 기준선, 1일차, 3일차(병원에 입원한 경우), 7일차, 28일차
|
IL-1베타 수준은 연구 부문 간에 비교됩니다.
|
기준선, 1일차, 3일차(병원에 입원한 경우), 7일차, 28일차
|
|
인터루킨-2(IL-2) 수준
기간: 기준선, 1일차, 3일차(병원에 입원한 경우), 7일차, 28일차
|
IL-2 수준은 연구 부문 간에 비교됩니다.
|
기준선, 1일차, 3일차(병원에 입원한 경우), 7일차, 28일차
|
|
인터루킨-6(IL-6) 수준
기간: 기준선, 1일차, 3일차(병원에 입원한 경우), 7일차, 28일차
|
IL-6 수준은 연구 부문 간에 비교됩니다.
|
기준선, 1일차, 3일차(병원에 입원한 경우), 7일차, 28일차
|
|
인터루킨-8(IL-8) 수준
기간: 기준선, 1일차, 3일차(병원에 입원한 경우), 7일차, 28일차
|
IL-8 수준은 연구 부문 간에 비교됩니다.
|
기준선, 1일차, 3일차(병원에 입원한 경우), 7일차, 28일차
|
|
인터루킨-10(IL-10) 수준
기간: 기준선, 1일차, 3일차(병원에 입원한 경우), 7일차, 28일차
|
IL-10 수준은 연구 부문 간에 비교됩니다.
|
기준선, 1일차, 3일차(병원에 입원한 경우), 7일차, 28일차
|
|
인터루킨-12p70(IL-12p70) 수준
기간: 기준선, 1일차, 3일차(병원에 입원한 경우), 7일차, 28일차
|
IL-12p70 수준은 연구 부문 간에 비교됩니다.
|
기준선, 1일차, 3일차(병원에 입원한 경우), 7일차, 28일차
|
|
종양 괴사 인자-알파(TNF-알파) 수준
기간: 기준선, 1일차, 3일차(병원에 입원한 경우), 7일차, 28일차
|
TNF-알파 수준은 연구 부문 간에 비교됩니다.
|
기준선, 1일차, 3일차(병원에 입원한 경우), 7일차, 28일차
|
|
인터페론(INF)-감마 수준
기간: 기준선, 1일차, 3일차(병원에 입원한 경우), 7일차, 28일차
|
INF-감마 수준은 연구 부문 간에 비교됩니다.
|
기준선, 1일차, 3일차(병원에 입원한 경우), 7일차, 28일차
|
|
과립구 대식세포 콜로니 자극 인자(GM-CSF) 수준
기간: 기준선, 1일차, 3일차(병원에 입원한 경우), 7일차, 28일차
|
GM-CSF 수준은 연구 부문 간에 비교됩니다.
|
기준선, 1일차, 3일차(병원에 입원한 경우), 7일차, 28일차
|
|
단핵구 화학주성 및 활성화 인자(MCAF) 수준
기간: 기준선, 1일차, 3일차(병원에 입원한 경우), 7일차, 28일차
|
MCAF 수준은 연구 부문 간에 비교됩니다.
|
기준선, 1일차, 3일차(병원에 입원한 경우), 7일차, 28일차
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
인터루킨-1베타(IL-1β) 수준
기간: 기준선, 1일차, 3일차(병원에 입원한 경우), 7일차, 28일차
|
IL-1베타 수준은 연구 부문 간에 비교됩니다.
|
기준선, 1일차, 3일차(병원에 입원한 경우), 7일차, 28일차
|
|
인터루킨-2(IL-2) 수준
기간: 기준선, 1일차, 3일차(병원에 입원한 경우), 7일차, 28일차
|
IL-2 수준은 연구 부문 간에 비교됩니다.
|
기준선, 1일차, 3일차(병원에 입원한 경우), 7일차, 28일차
|
|
인터루킨-6(IL-6) 수준
기간: 기준선, 1일차, 3일차(병원에 입원한 경우), 7일차, 28일차
|
IL-6 수준은 연구 부문 간에 비교됩니다.
|
기준선, 1일차, 3일차(병원에 입원한 경우), 7일차, 28일차
|
|
인터루킨-8(IL-8) 수준
기간: 기준선, 1일차, 3일차(병원에 입원한 경우), 7일차, 28일차
|
IL-8 수준은 연구 부문 간에 비교됩니다.
|
기준선, 1일차, 3일차(병원에 입원한 경우), 7일차, 28일차
|
|
인터루킨-10(IL-10) 수준
기간: 기준선, 1일차, 3일차(병원에 입원한 경우), 7일차, 28일차
|
IL-10 수준은 연구 부문 간에 비교됩니다.
|
기준선, 1일차, 3일차(병원에 입원한 경우), 7일차, 28일차
|
|
인터루킨-12p70(IL-12p70) 수준
기간: 기준선, 1일차, 3일차(병원에 입원한 경우), 7일차, 28일차
|
IL-12p70 수준은 연구 부문 간에 비교됩니다.
|
기준선, 1일차, 3일차(병원에 입원한 경우), 7일차, 28일차
|
|
종양 괴사 인자-알파(TNF-알파) 수준
기간: 기준선, 1일차, 3일차(병원에 입원한 경우), 7일차, 28일차
|
TNF-알파 수준은 연구 부문 간에 비교됩니다.
|
기준선, 1일차, 3일차(병원에 입원한 경우), 7일차, 28일차
|
|
과립구 대식세포 콜로니 자극 인자(GM-CSF) 수준
기간: 기준선, 1일차, 3일차(병원에 입원한 경우), 7일차, 28일차
|
GM-CSF 수준은 연구 부문 간에 비교됩니다.
|
기준선, 1일차, 3일차(병원에 입원한 경우), 7일차, 28일차
|
|
단핵구 화학주성 및 활성화 인자(MCAF) 수준
기간: 기준선, 1일차, 3일차(병원에 입원한 경우), 7일차, 28일차
|
MCAF 수준은 연구 부문 간에 비교됩니다.
|
기준선, 1일차, 3일차(병원에 입원한 경우), 7일차, 28일차
|
|
전사체 분석
기간: 기준선, 1일차, 3일차(병원에 입원한 경우), 7일차, 28일차
|
케토롤락이 면역 반응 경로에 미치는 영향을 평가하기 위해 전사체 분석이 수행됩니다.
|
기준선, 1일차, 3일차(병원에 입원한 경우), 7일차, 28일차
|
|
유세포분석
기간: 기준선, 1일차, 3일차(병원에 입원한 경우), 7일차, 28일차
|
케토로락이 면역 반응 경로에 미치는 영향을 평가하기 위해 유세포 분석을 수행합니다.
|
기준선, 1일차, 3일차(병원에 입원한 경우), 7일차, 28일차
|
|
T세포 수용체(TCR) 서열 분석
기간: 기준선, 1일차, 3일차(병원에 입원한 경우), 7일차, 28일차
|
케토로락이 면역 반응 경로에 미치는 영향을 평가하기 위해 T세포 수용체(TCR) 서열 분석이 수행됩니다.
|
기준선, 1일차, 3일차(병원에 입원한 경우), 7일차, 28일차
|
|
단일 세포 RNA 서열 분석
기간: 기준선, 1일차, 3일차(병원에 입원한 경우), 7일차, 28일차
|
케토로락이 면역 반응 경로에 미치는 영향을 평가하기 위해 단일 세포 RNA 염기서열 분석이 수행됩니다.
|
기준선, 1일차, 3일차(병원에 입원한 경우), 7일차, 28일차
|
|
인터루킨 -1 알파 (IL-1alpha) 수준
기간: 기준선, 1 일, 3 일 (병원에 입원 한 경우), 7 일, 28 일
|
IL-1alpha 수준은 연구 무기 사이에 비교됩니다.
|
기준선, 1 일, 3 일 (병원에 입원 한 경우), 7 일, 28 일
|
|
인터페론 (INF)-맘마 수준
기간: 기준선, 1 일, 3 일 (병원에 입원 한 경우), 7 일, 28 일
|
Inf-gamma 수준은 연구 팔 사이에서 비교됩니다.
|
기준선, 1 일, 3 일 (병원에 입원 한 경우), 7 일, 28 일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Viraj Master, MD, PhD, Emory University
- 수석 연구원: Onkar Khullar, MD, Emory University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 8월 24일
기본 완료 (실제)
2024년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2024년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 7월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 7월 29일
처음 게시됨 (실제)
2020년 8월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 26일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
- 비뇨생식기 질환
- 비뇨생식기 신생물
- 부위별 신생물
- 신생물
- 남성 비뇨 생식기 질환
- 신장 질환
- 비뇨기과 질환
- 여성 비뇨 생식기 질환
- 여성 비뇨 생식기 질환 및 임신 합병증
- 호흡기 질환
- 조직학적 유형에 따른 신생물
- 폐 질환
- 신생물, 선상 및 상피
- 선암종
- 호흡기 신생물
- 흉부 신생물
- 비뇨기과 신생물
- 신장 신생물
- 기관지 암종
- 기관지 신생물
- 암종
- 폐 신생물
- 암종, 신장 세포
- 암종, 비소세포폐
- 약물의 생리적 효과
- 약리작용의 분자 메커니즘
- 항염증제
- 말초신경계 작용제
- 효소 억제제
- 항류마티스제
- 감각 시스템 에이전트
- 진통제, 비마약성
- 진통제
- 항염증제, 비스테로이드성
- 시클로옥시게나제 억제제
- 케토로락
기타 연구 ID 번호
- STUDY00000205
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
공유할 수 있는 개별 참가자 데이터에는 신장 기능 데이터, 수술 합병증 및 면역 관련 데이터가 포함됩니다.
IPD 공유 기간
이 연구의 결과가 발표되면 데이터를 공유할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
검증 분석을 위해 데이터를 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .