Withings HWA09 デバイスによる睡眠時無呼吸症候群の診断性能の検証 (VPASH)
2026年2月17日 更新者：Withings
睡眠時無呼吸症候群 (SAS) は、一般人口の 4 ～ 8% に影響を与える一般的な病状です。 それは罹患率と心臓代謝による死亡率を悪化させ、警戒障害に関連する事故の原因となります。 SAS 症例の 80%% が診断されておらず、したがって治療されていないと推定されています。 しかし、ポリグラフィー (PG) または睡眠ポリグラフィー (PSG) の診断テストをすべての患者に提案することは、費用がかかり、これらの検査の利用可能性が不十分であるため、実際的ではありません。 したがって、患者に完全な検査を指示する前に、スクリーニング検査を実施することが有用です。
2 つまたは 3 つのチャネルを備えた単純化されたポリグラフ システムがいくつか提案されていますが (鼻カニューレ、オキシメトリー、心拍数)、それらは一般に 1 晩しか記録せず、睡眠を乱すほど邪魔なままです。
Withings HWA09 は、動き、心拍数、呼吸数、血中酸素飽和度 (SpO2) の 4 つの信号から SAS をスクリーニングできる腕時計です。 本研究の目的は、PSG と比較して、SAS の検出に対する Withings HWA09 の診断性能を検証することです。
調査の概要
詳細な説明
被験者は、潜在的な睡眠障害を診断するために一晩の睡眠ポリグラフ検査の処方箋を持っている患者です。
治験責任医師は、この研究に患者を含める前に同意を収集します。
研究は患者ごとに一晩続き、その間、睡眠ポリグラフと比較して、HWA09ウォッチによって飽和信号の記録と睡眠時無呼吸の検出が行われます。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
220
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
なし
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
ラボ内睡眠ポリグラフィーに紹介された患者
説明
包含基準:
- 成人、男女、18 歳から 70 歳まで
- 睡眠呼吸障害の疑いで睡眠ポリグラフを受診した患者
- -研究に参加することに同意した被験者
除外基準:
- 連続陽圧下での記録
- 同意を拒否した被験者
- 有効な規制による脆弱な対象:
- 妊娠中、出産中または授乳中の女性
- センサーの構成要素の1つ（シリコン、ステンレス鋼、サファイアガラス）に対して既知のアレルギーを有する被験者
- 裁判所、医療または行政命令により自由を奪われた被験者
- -法的に保護されているか、研究に参加することに反対しないことを表明できない被験者
- -言語または精神的な無能力のために同意を表明できない被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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夜間のラボ内 PSG に紹介された患者
Withings HWA09 Device とオーバーナイト PSG による SAS の同時評価
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参照用の Withings HWA09 デバイスと PSG デバイスの同時記録。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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PSG における AHI 閾値 5/h での Withings HWA09 の感度と特異性
時間枠：1年
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PSG における 5/h の無呼吸低呼吸指数 (AHI) 閾値での PSG と比較した Withings HWA09 による SAS 検出の感度と特異性。
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1年
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PSG における AHI 閾値 15/h での Withings HWA09 の感度と特異性
時間枠：1年
|
PSG における AHI 閾値 15/h での PSG と比較した Withings HWA09 による SAS 検出の感度と特異性。
|
1年
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|
PSG における AHI 閾値 30/h での Withings HWA09 の感度と特異性
時間枠：1年
|
PSG における AHI 閾値 30/h での PSG と比較した Withings HWA09 による SAS 検出の感度と特異性。
|
1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Withings HWA09によって検出された脱飽和度の感度と特異性
時間枠：1年
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酸素飽和度指数 (ODI) を備えたオキシメータと比較した、Withings HWA09 による飽和度低下検出の感度と特異度
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1年
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PSG によって与えられた総睡眠時間 (TST) を推定するための Withings HWA09 の精度
時間枠：1年
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バイアスと平均絶対誤差 (MAE)
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1年
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Withings HWA09のパフォーマンスに対する無呼吸イベントの割合の影響
時間枠：1年
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PSGの結果と比較したWithings HWA09によって推定された無呼吸指数（AI）のバイアスとMAE
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1年
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低呼吸イベントの割合が Withings HWA09 のパフォーマンスに与える影響
時間枠：1年
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PSG の結果と比較した Withings HWA09 によって推定された低呼吸指数 (HI) のバイアスと MAE
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1年
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PSG と比較した Withings HWA09 によって予測される AHI の誤差に対する就寝者の位置 (仰臥位 vs 腹臥位/側臥位) の影響
時間枠：1年
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Withings HWA09 と PSG の各位置における AHI の平均差
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1年
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Withings HWA09の信頼性
時間枠：1年
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欠泊の利用不可率
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Gabriel Roisman、Antoine Béclère Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年1月16日
一次修了 (実際)
2021年1月31日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2020年7月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年7月30日
最初の投稿 (実際)
2020年8月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月17日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。