Validação do Desempenho Diagnóstico da Síndrome da Apneia do Sono pelo Dispositivo Withings HWA09 (VPASH)
17 de fevereiro de 2026 atualizado por: Withings
A Síndrome da Apneia do Sono (SAS) é uma patologia comum que afeta entre 4 e 8% da população em geral. Agrava a morbimortalidade cardiometabólica e é responsável por acidentes relacionados a distúrbios de vigilância. Estima-se que 80%% dos casos de SAS não são diagnosticados e, portanto, não tratados. No entanto, é impraticável propor um teste diagnóstico de poligrafia (PG) ou polissonografia (PSG) para todos os pacientes devido ao custo e disponibilidade insuficiente desses exames. Portanto, seria útil realizar um teste de triagem antes de direcionar o paciente para um teste completo.
Vários sistemas de polígrafo simplificados com 2 ou 3 canais foram propostos (cânula nasal, oximetria, frequência cardíaca), mas geralmente registram apenas uma noite e permanecem intrusivos o suficiente para perturbar o sono.
O Withings HWA09 é um relógio de pulso que permite a triagem de SAS a partir de quatro sinais: movimento, frequência cardíaca, frequência respiratória e saturação de oxigênio no sangue (SpO2). O objetivo do presente estudo é validar o desempenho diagnóstico do Withings HWA09 para a detecção de SAS em comparação com PSG.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os sujeitos são pacientes com prescrição de uma consulta polissonográfica de uma noite para diagnosticar possíveis distúrbios do sono.
O investigador coletará o consentimento antes de incluir qualquer paciente neste estudo.
O estudo dura uma noite por paciente, durante a qual serão feitos registros de sinal de saturação e detecção de apnéia do sono pelo relógio HWA09, em comparação com a polissonografia.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
220
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes encaminhados para polissonografia em laboratório
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos, homens e mulheres, entre 18 e 70 anos
- Paciente encaminhado para polissonografia por suspeita de distúrbios respiratórios do sono
- Sujeito que expressou seu consentimento para participar do estudo
Critério de exclusão:
- Gravação sob pressão positiva contínua
- Sujeito tendo se recusado a dar seu consentimento
- Sujeitos vulneráveis de acordo com a regulamentação em vigor:
- Mulheres grávidas, parturientes ou lactantes
- Indivíduos com alergia conhecida a um dos componentes do sensor (silício, aço inoxidável, vidro de safira)
- Sujeitos privados de liberdade por ordem judicial, médica ou administrativa
- Sujeitos legalmente protegidos ou impossibilitados de manifestar sua não oposição em participar do estudo
- Sujeitos incapazes de expressar seu consentimento devido a incapacidades linguísticas ou mentais
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Pacientes encaminhados para PSG durante a noite em laboratório
Avaliação simultânea de SAS com dispositivo Withings HWA09 e PSG noturno
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Gravação simultânea do dispositivo Withings HWA09 e dispositivos PSG para referência.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sensibilidade e especificidade de Withings HWA09 no valor limite de AHI de 5/h em PSG
Prazo: 1 ano
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Sensibilidade e especificidade para detecção de SAS por Withings HWA09 em comparação com PSG no valor limite do índice de apnéia-hipopnéia (IAH) de 5/h em PSG.
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1 ano
|
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Sensibilidade e Especificidade de Withings HWA09 no valor limite de AHI de 15/h em PSG
Prazo: 1 ano
|
Sensibilidade e especificidade para detecção de SAS por Withings HWA09 em comparação com PSG no valor limite de AHI de 15/h em PSG.
|
1 ano
|
|
Sensibilidade e Especificidade de Withings HWA09 no valor limite de AHI de 30/h em PSG
Prazo: 1 ano
|
Sensibilidade e especificidade para detecção de SAS por Withings HWA09 em comparação com PSG no valor limite de AHI de 30/h em PSG.
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sensibilidade e especificidade da dessaturação detectada por Withings HWA09
Prazo: 1 ano
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Sensibilidade e especificidade da detecção de dessaturação por Withings HWA09 em comparação com um oxímetro com o índice de dessaturação de oxigênio (ODI)
|
1 ano
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Precisão do Withings HWA09 para estimar o tempo total de sono (TST) fornecido pelo PSG
Prazo: 1 ano
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Viés e erro absoluto médio (MAE)
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1 ano
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Impacto da proporção de eventos de apneia no desempenho do Withings HWA09
Prazo: 1 ano
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Viés e MAE para índice de apneia (IA) estimado por Withings HWA09 em comparação com resultados de PSG
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1 ano
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Impacto da proporção de eventos de hipopneia no desempenho do Withings HWA09
Prazo: 1 ano
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Viés e MAE para índice de hipopneia (HI) estimado por Withings HWA09 em comparação com resultados de PSG
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1 ano
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Influência da posição do dorminhoco (supino vs prono/decúbito lateral) no erro do IAH predito por Withings HWA09 comparado com PSG
Prazo: 1 ano
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Diferença média de IAH entre o Withings HWA09 e o PSG em cada posição
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1 ano
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Confiabilidade do Withings HWA09
Prazo: 1 ano
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Taxa de inutilização de noites perdidas
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Gabriel Roisman, Antoine Béclère Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de janeiro de 2020
Conclusão Primária (Real)
31 de janeiro de 2021
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de julho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de julho de 2020
Primeira postagem (Real)
3 de agosto de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019-A01347-50
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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