Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ověření diagnostického výkonu syndromu spánkové apnoe zařízením Withings HWA09 (VPASH)

17. února 2026 aktualizováno: Withings

Syndrom spánkové apnoe (SAS) je běžná patologie postihující 4 až 8 % běžné populace. Zhoršuje nemocnost a kardiometabolickou úmrtnost a je odpovědný za nehody související s poruchami bdělosti. Odhaduje se, že 80 % % případů SAS není diagnostikováno, a proto není léčeno. Je však neproveditelné navrhnout každému pacientovi diagnostický test polygrafie (PG) nebo polysomnografie (PSG) kvůli ceně a nedostatečné dostupnosti těchto vyšetření. Bylo by proto užitečné provést screeningový test před nasměrováním pacienta k úplnému testu.

Bylo navrženo několik zjednodušených systémů polygrafu se 2 nebo 3 kanály (nosní kanyla, oxymetrie, srdeční frekvence), ale obecně zaznamenávají pouze jednu noc a zůstávají dostatečně rušivé, aby narušily spánek.

Withings HWA09 jsou náramkové hodinky, které umožňují screening SAS ze čtyř signálů: pohyb, srdeční frekvence, dechová frekvence a saturace krve kyslíkem (SpO2). Cílem této studie je ověřit diagnostický výkon Withings HWA09 pro detekci SAS ve srovnání s PSG.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Subjekty jsou pacienti, kteří mají předpis na jednodenní polysomnografickou konzultaci za účelem diagnostiky potenciálních poruch spánku. Před zařazením jakéhokoli pacienta do této studie zkoušející získá souhlas. Studie trvá jednu noc na pacienta, během níž budou provedeny záznamy saturačního signálu a detekce spánkové apnoe pomocí hodinek HWA09 ve srovnání s polysomnografií.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

220

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1000
        • St Pierre Hospital
  • Francie
    • Île-de-France Region
      • Clamart, Île-de-France Region, Francie, 92140
        • Antoine Béclère Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti odeslaní na laboratorní polysomnografii

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí, muži i ženy, mezi 18 a 70 lety
  • Pacient osloven k polysomnografii pro podezření na spánkové respirační poruchy
  • Subjekt vyjádřil svůj souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Záznam pod nepřetržitým přetlakem
  • Subjekt, který odmítl dát svůj souhlas
  • Zranitelné subjekty podle platných předpisů:
  • Těhotné, rodící nebo kojící ženy
  • Subjekty se známou alergií na některou ze součástí senzoru (křemík, nerezová ocel, safírové sklo)
  • Osoby zbavené svobody soudem, lékařským nebo správním příkazem
  • Subjekty právně chráněné nebo neschopné vyjádřit svůj nesouhlas s účastí ve studii
  • Subjekty neschopné vyjádřit svůj souhlas z důvodu jazykových nebo duševních nezpůsobilostí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti odeslaní na noční PSG v laboratoři
Simultánní hodnocení SAS se zařízením Withings HWA09 a nočním PSG
Diagnostický test: Měření HWA09
Simultánní záznam zařízení Withings HWA09 a zařízení PSG pro referenci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost a specificita Withings HWA09 při prahové hodnotě AHI 5/h v PSG
Časové okno: 1 rok
Citlivost a specificita pro detekci SAS pomocí Withings HWA09 ve srovnání s PSG při prahové hodnotě indexu apnoe-hypopnoe (AHI) 5/h v PSG.
1 rok
Citlivost a specificita Withings HWA09 při prahové hodnotě AHI 15/h v PSG
Časové okno: 1 rok
Citlivost a specificita pro detekci SAS pomocí Withings HWA09 ve srovnání s PSG při prahové hodnotě AHI 15/h v PSG.
1 rok
Citlivost a specificita Withings HWA09 při prahové hodnotě AHI 30/h v PSG
Časové okno: 1 rok
Citlivost a specificita pro detekci SAS pomocí Withings HWA09 ve srovnání s PSG při prahové hodnotě AHI 30/h v PSG.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost a specifičnost desaturace detekované Withings HWA09
Časové okno: 1 rok
Citlivost a specifičnost detekce desaturace pomocí Withings HWA09 ve srovnání s oxymetrem s indexem kyslíkové desaturace (ODI)
1 rok
Přesnost Withings HWA09 pro odhad celkové doby spánku (TST) daná PSG
Časové okno: 1 rok
Zkreslení a střední absolutní chyba (MAE)
1 rok
Vliv podílu událostí apnoe na výkon Withings HWA09
Časové okno: 1 rok
Zkreslení a MAE pro index apnoe (AI) odhadnutý Withings HWA09 ve srovnání s výsledky PSG
1 rok
Vliv podílu hypopnoe na výkon Withings HWA09
Časové okno: 1 rok
Zkreslení a MAE pro index hypopnoe (HI) odhadnutý Withings HWA09 ve srovnání s výsledky PSG
1 rok
Vliv polohy spícího (poloha vleže na zádech vs. pronační/boční dekubitální poloha) na chybu AHI předpovídanou Withings HWA09 ve srovnání s PSG
Časové okno: 1 rok
Průměrný rozdíl AHI mezi Withings HWA09 a PSG na každé pozici
1 rok
Spolehlivost Withings HWA09
Časové okno: 1 rok
Míra nevyužitelnosti ztracených nocí
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Withings

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gabriel Roisman, Antoine Béclère Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. ledna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

31. ledna 2021

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

3. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2019-A01347-50

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Měření HWA09

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit