Валидация диагностической эффективности синдрома апноэ во сне с помощью устройства Withings HWA09 (VPASH)
17 февраля 2026 г. обновлено: Withings
Синдром апноэ во сне (САС) является распространенной патологией, поражающей от 4 до 8% населения в целом. Это усугубляет заболеваемость и сердечно-метаболическую смертность и является причиной несчастных случаев, связанных с нарушением бдительности. Подсчитано, что 80%% случаев САС не диагностируются и, следовательно, не лечатся. Однако практически невозможно предложить диагностический тест полиграфии (ПГ) или полисомнографии (ПСГ) каждому пациенту из-за стоимости и недостаточной доступности этих исследований. Поэтому было бы полезно провести скрининговый тест, прежде чем направлять пациента на полное обследование.
Было предложено несколько упрощенных полиграфических систем с 2 или 3 каналами (носовая канюля, оксиметрия, частота сердечных сокращений), но они обычно регистрируют только одну ночь и остаются достаточно навязчивыми, чтобы нарушить сон.
Withings HWA09 — это наручные часы, которые позволяют отслеживать SAS по четырем сигналам: движение, частота сердечных сокращений, частота дыхания и насыщение крови кислородом (SpO2). Целью настоящего исследования является проверка диагностических характеристик Withings HWA09 для обнаружения SAS по сравнению с PSG.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Субъектами являются пациенты, которым назначена однодневная полисомнографическая консультация для диагностики потенциальных нарушений сна.
Исследователь получит согласие перед включением любого пациента в это исследование.
Исследование длится одну ночь для каждого пациента, во время которого часы HWA09 будут производить запись сигнала насыщения и обнаружение апноэ во сне по сравнению с полисомнографией.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
220
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, направленные на лабораторную полисомнографию
Описание
Критерии включения:
- Взрослые, мужчины и женщины, от 18 до 70 лет
- Больной обратился на полисомнографию с подозрением на нарушения дыхания во сне.
- Субъект, выразивший согласие на участие в исследовании
Критерий исключения:
- Запись при постоянном положительном давлении
- Субъект отказывается дать свое согласие
- Уязвимые субъекты в соответствии с действующим законодательством:
- Беременные, роженицы или кормящие женщины
- Субъекты с известной аллергией на один из компонентов сенсора (кремний, нержавеющая сталь, сапфировое стекло)
- Субъекты, лишенные свободы по решению суда, по медицинским или административным показаниям
- Субъекты, защищенные законом или неспособные выразить свое несогласие с участием в исследовании
- Субъекты, неспособные выразить свое согласие из-за языковых или умственных способностей
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты, направленные на ночное ПСГ в лаборатории
Одновременная оценка SAS с помощью устройства Withings HWA09 и ночного PSG
|
Одновременная запись устройств Withings HWA09 и PSG для справки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чувствительность и специфичность Withings HWA09 при пороговом значении AHI 5/ч в ПСГ
Временное ограничение: 1 год
|
Чувствительность и специфичность обнаружения САС с помощью Withings HWA09 по сравнению с ПСГ при пороговом значении индекса апноэ-гипопноэ (ИАГ) 5/ч в ПСГ.
|
1 год
|
|
Чувствительность и специфичность Withings HWA09 при пороговом значении AHI 15/ч в ПСГ
Временное ограничение: 1 год
|
Чувствительность и специфичность обнаружения SAS с помощью Withings HWA09 по сравнению с PSG при пороговом значении AHI 15/ч в PSG.
|
1 год
|
|
Чувствительность и специфичность Withings HWA09 при пороговом значении AHI 30/ч в ПСГ
Временное ограничение: 1 год
|
Чувствительность и специфичность обнаружения SAS с помощью Withings HWA09 по сравнению с PSG при пороговом значении AHI 30/ч в PSG.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чувствительность и специфичность десатурации, обнаруженной Withings HWA09
Временное ограничение: 1 год
|
Чувствительность и специфичность обнаружения десатурации с помощью Withings HWA09 по сравнению с оксиметром с индексом десатурации кислорода (ODI)
|
1 год
|
|
Точность Withings HWA09 для оценки общего времени сна (TST) по данным PSG
Временное ограничение: 1 год
|
Смещение и средняя абсолютная ошибка (MAE)
|
1 год
|
|
Влияние доли случаев апноэ на производительность Withings HWA09
Временное ограничение: 1 год
|
Погрешность и MAE для индекса апноэ (AI), рассчитанные Withings HWA09, по сравнению с результатами PSG
|
1 год
|
|
Влияние доли случаев гипопноэ на производительность Withings HWA09
Временное ограничение: 1 год
|
Систематическая ошибка и MAE для индекса гипопноэ (HI), рассчитанные Withings HWA09, по сравнению с результатами PSG
|
1 год
|
|
Влияние положения спящего (на спине или на животе/лежа на боку) на ошибку AHI, предсказанную Withings HWA09, по сравнению с PSG
Временное ограничение: 1 год
|
Средняя разница AHI между Withings HWA09 и PSG в каждой позиции
|
1 год
|
|
Надежность Withings HWA09
Временное ограничение: 1 год
|
Коэффициент неиспользованных потерянных ночей
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Gabriel Roisman, Antoine Béclère Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 января 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 января 2021 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 июля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 июля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 августа 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2019-A01347-50
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .