Walidacja skuteczności diagnostycznej zespołu bezdechu sennego za pomocą urządzenia Withings HWA09 (VPASH)
Zespół bezdechu sennego (SAS) jest powszechną patologią dotykającą od 4 do 8% ogólnej populacji. Zwiększa zachorowalność i śmiertelność sercowo-metaboliczną oraz odpowiada za wypadki związane z zaburzeniami czujności. Szacuje się, że 80%% przypadków SAS nie jest diagnozowanych, a zatem nie leczonych. Niepraktyczne jest jednak zaproponowanie badania diagnostycznego poligrafii (PG) lub polisomnografii (PSG) każdemu pacjentowi ze względu na koszty i niewystarczającą dostępność tych badań. Dlatego celowe byłoby wykonanie badania przesiewowego przed skierowaniem pacjenta na pełne badanie.
Zaproponowano kilka uproszczonych systemów wariografów z 2 lub 3 kanałami (kaniula nosowa, pulsoksymetria, częstość akcji serca), ale generalnie rejestrują one tylko jedną noc i pozostają wystarczająco inwazyjne, aby zakłócić sen.
Withings HWA09 to zegarek na rękę, który umożliwia badanie przesiewowe SAS na podstawie czterech sygnałów: ruchu, tętna, częstości oddechów i nasycenia krwi tlenem (SpO2). Celem niniejszego badania jest walidacja wydajności diagnostycznej Withings HWA09 do wykrywania SAS w porównaniu z PSG.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli, mężczyźni i kobiety, w wieku od 18 do 70 lat
- Pacjent skierowany na polisomnografię z podejrzeniem zaburzeń oddychania podczas snu
- Osoba, która wyraziła zgodę na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Nagrywanie pod ciągłym dodatnim ciśnieniem
- Podmiot odmawiający wyrażenia zgody
- Podmioty wrażliwe zgodnie z obowiązującymi przepisami:
- Kobiety w ciąży, rodzące lub karmiące piersią
- Osoby ze znaną alergią na jeden ze składników czujnika (silikon, stal nierdzewna, szkło szafirowe)
- Osoby pozbawione wolności na mocy nakazu sądowego, lekarskiego lub administracyjnego
- Osoby chronione prawnie lub niezdolne do wyrażenia sprzeciwu wobec udziału w badaniu
- Osoby, które nie mogą wyrazić zgody z powodu niepełnosprawności językowej lub umysłowej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci skierowani na nocną PSG w laboratorium
Jednoczesna ocena SAS za pomocą urządzenia Withings HWA09 i nocnego PSG
|
Jednoczesne nagrywanie urządzenia Withings HWA09 i urządzeń PSG w celach informacyjnych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czułość i swoistość Withings HWA09 przy wartości progowej AHI 5/h w PSG
Ramy czasowe: 1 rok
|
Czułość i swoistość wykrywania SAS metodą Withings HWA09 w porównaniu z PSG przy wartości progowej wskaźnika bezdechu i spłycenia oddechu (AHI) wynoszącej 5/h w PSG.
|
1 rok
|
|
Czułość i swoistość Withings HWA09 przy wartości progowej AHI 15/h w PSG
Ramy czasowe: 1 rok
|
Czułość i swoistość wykrywania SAS metodą Withings HWA09 w porównaniu z PSG przy wartości progowej AHI 15/h w PSG.
|
1 rok
|
|
Czułość i swoistość Withings HWA09 przy wartości progowej AHI 30/h w PSG
Ramy czasowe: 1 rok
|
Czułość i swoistość wykrywania SAS metodą Withings HWA09 w porównaniu z PSG przy wartości progowej AHI 30/h w PSG.
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czułość i swoistość desaturacji wykrytej przez Withings HWA09
Ramy czasowe: 1 rok
|
Czułość i swoistość detekcji desaturacji przez Withings HWA09 w porównaniu z pulsoksymetrem ze wskaźnikiem desaturacji tlenu (ODI)
|
1 rok
|
|
Dokładność Withings HWA09 do oszacowania całkowitego czasu snu (TST) podanego przez PSG
Ramy czasowe: 1 rok
|
Odchylenie i średni błąd bezwzględny (MAE)
|
1 rok
|
|
Wpływ odsetka zdarzeń bezdechu na działanie urządzenia Withings HWA09
Ramy czasowe: 1 rok
|
Odchylenie i MAE dla wskaźnika bezdechu (AI) oszacowane przez Withings HWA09 w porównaniu z wynikami PSG
|
1 rok
|
|
Wpływ odsetka przypadków spłycenia oddechu na wydajność Withings HWA09
Ramy czasowe: 1 rok
|
Odchylenie i MAE dla wskaźnika spłycenia oddechu (HI) oszacowane przez Withings HWA09 w porównaniu z wynikami PSG
|
1 rok
|
|
Wpływ pozycji śpiącego (pozycja leżąca vs leżąca na brzuchu/boczna) na błąd AHI przewidywany przez Withings HWA09 w porównaniu z PSG
Ramy czasowe: 1 rok
|
Średnia różnica AHI pomiędzy Withings HWA09 i PSG na każdej pozycji
|
1 rok
|
|
Niezawodność Withings HWA09
Ramy czasowe: 1 rok
|
Wskaźnik niewykorzystanych straconych nocy
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Gabriel Roisman, Antoine Béclère Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019-A01347-50
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .