Validación del rendimiento diagnóstico del síndrome de apnea del sueño por el dispositivo Withings HWA09 (VPASH)
30 de julio de 2020 actualizado por: Withings
El Síndrome de Apnea del Sueño (SAS) es una patología frecuente que afecta a entre el 4 y el 8% de la población general. Agrava la morbilidad y la mortalidad cardiometabólica y es responsable de accidentes relacionados con trastornos de vigilancia. Se estima que el 80%% de los casos de SAS no son diagnosticados y por tanto no tratados. Sin embargo, es impracticable proponer una prueba diagnóstica de poligrafía (PG) o polisomnografía (PSG) a todos los pacientes debido al costo y la disponibilidad insuficiente de estos exámenes. Por tanto, sería útil realizar una prueba de cribado antes de encaminar al paciente a una prueba completa.
Se han propuesto varios sistemas de polígrafo simplificados con 2 o 3 canales (cánula nasal, oximetría, frecuencia cardíaca) pero generalmente registran solo una noche y siguen siendo lo suficientemente intrusivos como para perturbar el sueño.
El Withings HWA09 es un reloj de pulsera que permite la detección de SAS a partir de cuatro señales: movimiento, frecuencia cardíaca, frecuencia respiratoria y saturación de oxígeno en sangre (SpO2). El objetivo del presente estudio es validar el rendimiento diagnóstico del Withings HWA09 para la detección de SAS en comparación con PSG.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los sujetos son pacientes a los que se les ha recetado una consulta polisomnográfica de una noche para diagnosticar posibles trastornos del sueño.
El investigador recogerá el consentimiento antes de incluir a cualquier paciente en este estudio.
El estudio tiene una duración de una noche por paciente, durante la cual se realizarán registros de señal de saturación y detección de apnea del sueño mediante el reloj HWA09, en comparación con la polisomnografía.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
220
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Delphine Ladarré, PhD
- Número de teléfono: +33 6 75 12 23 80
- Correo electrónico: delphine.ladarre@withings.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ruiyi Yang, PhD
- Número de teléfono: +33 6 19 78 25 54
- Correo electrónico: ruiyi.yang@withings.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Brussels, Bélgica, 1000
- Terminado
- St Pierre Hospital
-
-
-
-
Ile-de-France
-
Clamart, Ile-de-France, Francia, 92140
- Reclutamiento
- Antoine Beclère Hospital
-
Contacto:
- Gabriel Roisman
- Número de teléfono: + 33 1 45 37 48 19
- Correo electrónico: gabriel.roisman@aphp.fr
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes derivados para una polisomnografía en el laboratorio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos, hombres y mujeres, entre 18 y 70 años
- Paciente remitido a polisomnografía por sospecha de trastornos respiratorios del sueño
- Sujeto que ha expresado su consentimiento para participar en el estudio
Criterio de exclusión:
- Grabación bajo presión positiva continua
- Sujeto que se niega a dar su consentimiento
- Sujetos vulnerables según normativa vigente:
- Mujeres embarazadas, parturientas o lactantes
- Sujetos con alergia conocida a uno de los componentes del sensor (silicio, acero inoxidable, cristal de zafiro)
- Sujetos privados de libertad por orden judicial, médica o administrativa
- Sujetos legalmente protegidos o incapaces de manifestar su no oposición a participar en el estudio
- Sujetos incapaces de expresar su consentimiento debido a incapacidades lingüísticas o mentales
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Pacientes remitidos para una PSG en el laboratorio durante la noche
Evaluación simultánea de SAS con dispositivo Withings HWA09 y PSG durante la noche
|
Grabación simultánea de dispositivos Withings HWA09 y PSG para la referencia.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sensibilidad y especificidad de Withings HWA09 al valor umbral de AHI de 5/h en PSG
Periodo de tiempo: 1 año
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Sensibilidad y especificidad para la detección de SAS por Withings HWA09 en comparación con PSG en el valor umbral del índice de apnea-hipopnea (IAH) de 5/h en PSG.
|
1 año
|
|
Sensibilidad y especificidad de Withings HWA09 al valor umbral de AHI de 15/h en PSG
Periodo de tiempo: 1 año
|
Sensibilidad y especificidad para la detección de SAS por Withings HWA09 en comparación con PSG en el valor umbral de AHI de 15/h en PSG.
|
1 año
|
|
Sensibilidad y especificidad de Withings HWA09 al valor umbral de AHI de 30/h en PSG
Periodo de tiempo: 1 año
|
Sensibilidad y especificidad para la detección de SAS por Withings HWA09 en comparación con PSG en el valor umbral de AHI de 30/h en PSG.
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Sensibilidad y Especificidad de la desaturación detectada por Withings HWA09
Periodo de tiempo: 1 año
|
Sensibilidad y especificidad de la detección de desaturación por Withings HWA09 en comparación con un oxímetro con el índice de desaturación de oxígeno (ODI)
|
1 año
|
|
Precisión de Withings HWA09 para estimar el tiempo total de sueño (TST) proporcionado por PSG
Periodo de tiempo: 1 año
|
Sesgo y error absoluto medio (MAE)
|
1 año
|
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Impacto de la proporción de eventos de apnea en el rendimiento de Withings HWA09
Periodo de tiempo: 1 año
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Sesgo y MAE para el índice de apnea (AI) estimado por Withings HWA09 en comparación con los resultados de PSG
|
1 año
|
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Impacto de la proporción de eventos de hipopnea en el rendimiento de Withings HWA09
Periodo de tiempo: 1 año
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Sesgo y MAE para el índice de hipopnea (HI) estimado por Withings HWA09 en comparación con los resultados de PSG
|
1 año
|
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Influencia de la posición del durmiente (supino vs prono/decúbito lateral) en el error del IAH predicho por Withings HWA09 comparado con PSG
Periodo de tiempo: 1 año
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Diferencia media de AHI entre Withings HWA09 y el PSG en cada posición
|
1 año
|
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Confiabilidad de Withings HWA09
Periodo de tiempo: 1 año
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Tasa de inutilización de noches perdidas
|
1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gabriel Roisman, Antoine Beclère Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
16 de enero de 2020
Finalización primaria (ANTICIPADO)
31 de enero de 2021
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
31 de enero de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de julio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de julio de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
3 de agosto de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
3 de agosto de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de julio de 2020
Última verificación
1 de julio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2019-A01347-50
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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