Validation des performances diagnostiques du syndrome d'apnée du sommeil par l'appareil Withings HWA09 (VPASH)
Le syndrome d'apnées du sommeil (SAS) est une pathologie fréquente touchant entre 4 et 8% de la population générale. Elle aggrave la morbi-mortalité cardio-métabolique et est responsable d'accidents liés aux troubles de la vigilance. On estime que 80%% des cas de SAS ne sont pas diagnostiqués et donc pas traités. Il est cependant impossible de proposer un test diagnostique de polygraphie (PG) ou de polysomnographie (PSG) à chaque patient en raison du coût et de la disponibilité insuffisante de ces examens. Il serait donc utile de réaliser un test de dépistage avant d'orienter le patient vers un test complet.
Plusieurs systèmes polygraphiques simplifiés à 2 ou 3 canaux ont été proposés (sonde nasale, oxymétrie, rythme cardiaque) mais ils n'enregistrent généralement qu'une nuit et restent suffisamment intrusifs pour perturber le sommeil.
La Withings HWA09 est une montre-bracelet qui permet de dépister le SAS à partir de quatre signaux : mouvement, fréquence cardiaque, fréquence respiratoire et saturation en oxygène du sang (SpO2). L'objectif de la présente étude est de valider les performances diagnostiques du Withings HWA09 pour la détection du SAS par rapport au PSG.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Adultes, hommes et femmes, entre 18 et 70 ans
- Patient adressé pour une polysomnographie en raison d'une suspicion de troubles respiratoires du sommeil
- Sujet ayant exprimé son consentement à participer à l'étude
Critère d'exclusion:
- Enregistrement sous pression positive continue
- Sujet ayant refusé de donner son consentement
- Sujets vulnérables selon la réglementation en vigueur :
- Femmes enceintes, parturientes ou allaitantes
- Sujets ayant une allergie connue à l'un des composants du capteur (silicium, acier inoxydable, verre saphir)
- Sujets privés de liberté par décision judiciaire, médicale ou administrative
- Sujets légalement protégés ou incapables d'exprimer leur non-opposition à participer à l'étude
- Sujets incapables d'exprimer leur consentement en raison d'incapacités linguistiques ou mentales
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients référés pour une PSG de nuit en laboratoire
Évaluation simultanée de SAS avec l'appareil Withings HWA09 et PSG de nuit
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Enregistrement simultané des appareils Withings HWA09 et PSG pour la référence.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sensibilité et spécificité de Withings HWA09 à une valeur seuil AHI de 5/h en PSG
Délai: 1 an
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Sensibilité et spécificité pour la détection du SAS par Withings HWA09 par rapport à la PSG à la valeur seuil de l'indice d'apnée-hypopnée (IAH) de 5/h dans la PSG.
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1 an
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Sensibilité et spécificité de Withings HWA09 à une valeur seuil AHI de 15/h en PSG
Délai: 1 an
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Sensibilité et spécificité pour la détection SAS par Withings HWA09 par rapport au PSG à la valeur seuil AHI de 15/h en PSG.
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1 an
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Sensibilité et spécificité de Withings HWA09 à une valeur seuil AHI de 30/h en PSG
Délai: 1 an
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Sensibilité et spécificité pour la détection SAS par Withings HWA09 par rapport au PSG à la valeur seuil AHI de 30/h en PSG.
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sensibilité et Spécificité de la désaturation détectée par Withings HWA09
Délai: 1 an
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Sensibilité et spécificité de la détection de désaturation par Withings HWA09 par rapport à un oxymètre avec l'Oxygen Desaturation Index (ODI)
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1 an
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Précision du Withings HWA09 pour estimer le temps de sommeil total (TST) donné par le PSG
Délai: 1 an
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Biais et erreur absolue moyenne (MAE)
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1 an
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Impact de la proportion d'événements d'apnée sur les performances de Withings HWA09
Délai: 1 an
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Biais et MAE pour l'indice d'apnée (AI) estimé par Withings HWA09 par rapport aux résultats PSG
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1 an
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Impact de la proportion d'événements d'hypopnée sur les performances de Withings HWA09
Délai: 1 an
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Biais et MAE pour l'indice d'hypopnée (HI) estimé par Withings HWA09 par rapport aux résultats PSG
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1 an
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Influence de la position du dormeur (décubitus dorsal vs couché/décubitus latéral) sur l'erreur de l'IAH prédit par Withings HWA09 par rapport à PSG
Délai: 1 an
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Différence moyenne d'AHI entre Withings HWA09 et le PSG dans chaque position
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1 an
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Fiabilité du Withings HWA09
Délai: 1 an
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Taux de nuits perdues inutilisables
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gabriel Roisman, Antoine Béclère Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019-A01347-50
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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