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Convalida delle prestazioni diagnostiche della sindrome delle apnee notturne da parte del dispositivo Withings HWA09 (VPASH)

17 febbraio 2026 aggiornato da: Withings

La sindrome delle apnee notturne (SAS) è una patologia comune che colpisce tra il 4 e l'8% della popolazione generale. Aggrava la morbilità e la mortalità cardio-metabolica ed è responsabile di incidenti legati a disturbi della vigilanza. Si stima che l'80%% dei casi di SAS non venga diagnosticato e quindi non trattato. È tuttavia impraticabile proporre ad ogni paziente un test diagnostico di poligrafia (PG) o polisonnografia (PSG) a causa del costo e dell'insufficiente disponibilità di questi esami. Sarebbe quindi utile effettuare un test di screening prima di indirizzare il paziente ad un test completo.

Sono stati proposti diversi sistemi poligrafici semplificati a 2 o 3 canali (cannula nasale, ossimetria, frequenza cardiaca) ma generalmente registrano solo una notte e rimangono abbastanza invadenti da perturbare il sonno.

Il Withings HWA09 è un orologio da polso, che consente lo screening della SAS da quattro segnali: movimento, frequenza cardiaca, frequenza respiratoria e saturazione di ossigeno nel sangue (SpO2). L'obiettivo del presente studio è convalidare le prestazioni diagnostiche di Withings HWA09 per il rilevamento di SAS rispetto a PSG.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I soggetti sono pazienti che hanno una prescrizione per una consultazione polisonnografica di una notte al fine di diagnosticare potenziali disturbi del sonno. Lo sperimentatore raccoglierà il consenso prima di includere qualsiasi paziente in questo studio. Lo studio ha la durata di una notte per paziente, durante la quale verranno effettuate le registrazioni del segnale di saturazione e la rilevazione delle apnee notturne da parte dell'orologio HWA09, rispetto alla polisonnografia.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

220

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1000
        • St Pierre Hospital
  • Francia
    • Île-de-France Region
      • Clamart, Île-de-France Region, Francia, 92140
        • Antoine Béclère Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti inviati per una polisonnografia in laboratorio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti, uomini e donne, tra i 18 ei 70 anni
  • Paziente indirizzato a polisonnografia per sospetto di disturbi respiratori nel sonno
  • Soggetto che ha espresso il proprio consenso a partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Registrazione sotto pressione positiva continua
  • Soggetto che ha rifiutato di prestare il proprio consenso
  • Soggetti vulnerabili secondo la normativa vigente:
  • Donne incinte, partorienti o che allattano
  • Soggetti con allergia nota a uno dei componenti del sensore (silicio, acciaio inossidabile, vetro zaffiro)
  • Soggetti privati ​​della libertà per ordine giudiziario, medico o amministrativo
  • Soggetti legalmente protetti o impossibilitati a manifestare la propria non opposizione a partecipare allo studio
  • Soggetti impossibilitati ad esprimere il proprio consenso per incapacità linguistiche o mentali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti indirizzati per un PSG notturno in laboratorio
Valutazione simultanea di SAS con Withings HWA09 Device e PSG overnight
Test diagnostico: Misura HWA09
Registrazione simultanea del dispositivo Withings HWA09 e dei dispositivi PSG per riferimento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità e specificità di Withings HWA09 al valore soglia AHI di 5/h in PSG
Lasso di tempo: 1 anno
Sensibilità e specificità per il rilevamento di SAS da parte di Withings HWA09 rispetto a PSG al valore di soglia dell'indice di apnea-ipopnea (AHI) di 5/h in PSG.
1 anno
Sensibilità e specificità di Withings HWA09 al valore soglia AHI di 15/h in PSG
Lasso di tempo: 1 anno
Sensibilità e specificità per il rilevamento di SAS da parte di Withings HWA09 rispetto a PSG al valore di soglia AHI di 15/h in PSG.
1 anno
Sensibilità e specificità di Withings HWA09 al valore soglia AHI di 30/h in PSG
Lasso di tempo: 1 anno
Sensibilità e specificità per il rilevamento di SAS da parte di Withings HWA09 rispetto a PSG al valore di soglia AHI di 30/h in PSG.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità e Specificità della desaturazione rilevata da Withings HWA09
Lasso di tempo: 1 anno
Sensibilità e specificità del rilevamento della desaturazione di Withings HWA09 rispetto a un ossimetro con indice di desaturazione dell'ossigeno (ODI)
1 anno
Precisione di Withings HWA09 per stimare il tempo di sonno totale (TST) fornito da PSG
Lasso di tempo: 1 anno
Bias e errore medio assoluto (MAE)
1 anno
Impatto della percentuale di eventi di apnea sulle prestazioni di Withings HWA09
Lasso di tempo: 1 anno
Bias e MAE per l'indice di apnea (AI) stimato da Withings HWA09 rispetto ai risultati del PSG
1 anno
Impatto della proporzione di eventi di ipopnea sulle prestazioni di Withings HWA09
Lasso di tempo: 1 anno
Bias e MAE per l'indice di ipopnea (HI) stimato da Withings HWA09 rispetto ai risultati PSG
1 anno
Influenza della posizione del dormiente (posizione supina vs prona/decubito laterale) sull'errore dell'AHI previsto da Withings HWA09 rispetto a PSG
Lasso di tempo: 1 anno
Differenza media di AHI tra Withings HWA09 e PSG in ciascuna posizione
1 anno
Affidabilità di Withings HWA09
Lasso di tempo: 1 anno
Tasso di inagibilità delle notti perse
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Withings

Investigatori

  • Investigatore principale: Gabriel Roisman, Antoine Béclère Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

31 gennaio 2021

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

3 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019-A01347-50

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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