Validatie van de diagnostische prestaties van het slaapapneusyndroom door het Withings HWA09-apparaat (VPASH)
Slaapapneusyndroom (SAS) is een veel voorkomende pathologie die tussen de 4 en 8% van de algemene bevolking treft. Het verergert morbiditeit en cardiometabole mortaliteit en is verantwoordelijk voor ongevallen die verband houden met waakzaamheidsstoornissen. Geschat wordt dat 80%% van de SAS-gevallen niet wordt gediagnosticeerd en daarom niet wordt behandeld. Het is echter onpraktisch om aan elke patiënt een diagnostische test van polygrafie (PG) of polysomnografie (PSG) voor te stellen vanwege de kosten en de onvoldoende beschikbaarheid van deze onderzoeken. Het zou daarom nuttig zijn om een screeningstest uit te voeren alvorens de patiënt naar een volledige test te leiden.
Er zijn verschillende vereenvoudigde polygraafsystemen met 2 of 3 kanalen voorgesteld (neuscanule, oximetrie, hartslag), maar deze registreren over het algemeen slechts één nacht en blijven storend genoeg om de slaap te verstoren.
De Withings HWA09 is een polshorloge waarmee SAS kan worden gescreend op vier signalen: beweging, hartslag, ademhaling en zuurstofsaturatie in het bloed (SpO2). Het doel van de huidige studie is om de diagnostische prestaties van de Withings HWA09 voor de detectie van SAS te valideren in vergelijking met PSG.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen, mannen en vrouwen, tussen 18 en 70 jaar
- Patiënt aangesproken voor een polysomnografie wegens verdenking van slaap-luchtwegaandoeningen
- Proefpersoon heeft zijn/haar toestemming gegeven om deel te nemen aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Opname onder continue positieve druk
- Betrokkene die weigert zijn/haar toestemming te geven
- Kwetsbare onderwerpen volgens de geldende regelgeving:
- Zwangere, barende of borstvoeding gevende vrouwen
- Onderwerpen met een bekende allergie voor een van de componenten van de sensor (silicium, roestvrij staal, saffierglas)
- Onderdanen die van hun vrijheid zijn beroofd door een gerechtelijk, medisch of administratief bevel
- Proefpersonen die wettelijk beschermd zijn of niet in staat zijn om hun niet-verzet te uiten om deel te nemen aan het onderzoek
- Onderwerpen die hun toestemming niet kunnen uiten vanwege taalkundige of mentale onbekwaamheden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten verwezen voor een nachtelijke PSG in het laboratorium
Gelijktijdige beoordeling van SAS met Withings HWA09 Device en 's nachts PSG
|
Gelijktijdige opname van Withings HWA09-apparaat en PSG-apparaten ter referentie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gevoeligheid en specificiteit van Withings HWA09 bij AHI-drempelwaarde van 5/h in PSG
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Gevoeligheid en specificiteit voor SAS-detectie door Withings HWA09 vergeleken met PSG bij apneu-hypopneu-index (AHI) drempelwaarde van 5/h in PSG.
|
1 jaar
|
|
Gevoeligheid en specificiteit van Withings HWA09 bij AHI-drempelwaarde van 15/h in PSG
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Gevoeligheid en specificiteit voor SAS-detectie door Withings HWA09 vergeleken met PSG bij AHI-drempelwaarde van 15/h in PSG.
|
1 jaar
|
|
Gevoeligheid en specificiteit van Withings HWA09 bij AHI-drempelwaarde van 30/h in PSG
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Gevoeligheid en specificiteit voor SAS-detectie door Withings HWA09 vergeleken met PSG bij AHI-drempelwaarde van 30/h in PSG.
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gevoeligheid en specificiteit van de desaturatie gedetecteerd door Withings HWA09
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Gevoeligheid en specificiteit van de desaturatiedetectie door Withings HWA09 vergeleken met een oximeter met de Oxygen Desaturation Index (ODI)
|
1 jaar
|
|
Nauwkeurigheid van Withings HWA09 om de totale slaaptijd (TST) gegeven door PSG te schatten
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Bias en gemiddelde absolute fout (MAE)
|
1 jaar
|
|
Impact van het aandeel apneu-gebeurtenissen op de prestaties van Withings HWA09
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Bias en MAE voor apneu-index (AI) geschat door Withings HWA09 vergeleken met PSG-resultaten
|
1 jaar
|
|
Impact van het aandeel hypopneu-gebeurtenissen op de prestaties van Withings HWA09
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Bias en MAE voor hypopneu-index (HI) geschat door Withings HWA09 vergeleken met PSG-resultaten
|
1 jaar
|
|
Invloed van de positie van de slaper (liggende versus buikligging/laterale decubituspositie) op de fout van de AHI voorspeld door Withings HWA09 vergeleken met PSG
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Gemiddeld verschil van AHI tussen Withings HWA09 en de PSG in elke positie
|
1 jaar
|
|
Betrouwbaarheid van Withings HWA09
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Percentage onbruikbare verloren nachten
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gabriel Roisman, Antoine Béclère Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2019-A01347-50
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .