Withings HWA09 장치에 의한 수면 무호흡증 진단 성능 검증 (VPASH)
2026년 2월 17일 업데이트: Withings
수면 무호흡 증후군(SAS)은 일반 인구의 4~8%에 영향을 미치는 흔한 병리입니다. 이환율과 심장 대사 사망률을 악화시키고 경계 장애와 관련된 사고를 담당합니다. SAS 사례의 80%%가 진단되지 않아 치료되지 않는 것으로 추정됩니다. 그러나 폴리그래피(PG) 또는 폴리솜노그래피(PSG)의 진단 테스트를 모든 환자에게 제안하는 것은 이러한 검사의 비용과 불충분한 가용성 때문에 실행 불가능합니다. 따라서 환자에게 전체 검사를 지시하기 전에 선별 검사를 수행하는 것이 유용할 것입니다.
2개 또는 3개의 채널(비강 캐뉼라, 산소 측정, 심박수)이 있는 몇 가지 단순화된 거짓말 탐지기 시스템이 제안되었지만 일반적으로 하룻밤만 기록하고 수면을 방해할 만큼 방해가 됩니다.
Withings HWA09는 움직임, 심박수, 호흡수 및 혈중 산소 포화도(SpO2)의 4가지 신호에서 SAS를 선별할 수 있는 손목 착용 시계입니다. 현재 연구의 목적은 PSG와 비교하여 SAS 검출을 위한 Withings HWA09의 진단 성능을 검증하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
대상자는 잠재적인 수면장애 진단을 위해 1박 수면다원검사 처방을 받은 환자이다.
연구자는 본 연구에 환자를 포함시키기 전에 동의를 수집할 것입니다.
수면 다원 검사와 비교하여 포화 신호 기록 및 수면 무호흡증 감지가 HWA09 시계에 의해 수행되는 동안 환자당 하룻밤 연구.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
220
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
실험실 내 수면다원검사를 의뢰한 환자
설명
포함 기준:
- 성인, 남녀, 18세에서 70세 사이
- 수면호흡장애가 의심되어 수면다원검사를 받는 환자
- 연구 참여에 대한 동의를 표명한 피험자
제외 기준:
- 지속적인 양압 하에서 녹음
- 피험자가 동의를 거부하는 경우
- 현행 규정에 따른 취약대상 :
- 임신, 분만 또는 모유 수유 중인 여성
- 센서 구성 요소(실리콘, 스테인리스 스틸, 사파이어 유리) 중 하나에 대해 알려진 알레르기가 있는 피험자
- 법원, 의료 또는 행정 명령에 의해 자유가 박탈된 피험자
- 법적으로 보호를 받거나 연구 참여에 대한 반대의사를 표명할 수 없는 피험자
- 언어적 또는 정신적 장애로 인해 동의를 표명할 수 없는 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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야간 실험실 내 PSG를 위해 의뢰된 환자
Withings HWA09 장치 및 야간 PSG를 사용한 SAS 동시 평가
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참조용으로 Withings HWA09 장치와 PSG 장치를 동시에 기록합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PSG에서 AHI 임계값 5/h에서 Withings HWA09의 민감도 및 특이도
기간: 일년
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PSG에서 5/h의 무호흡-저호흡 지수(AHI) 임계값에서 PSG와 비교한 Withings HWA09의 SAS 감지에 대한 민감도 및 특이도.
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일년
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PSG에서 AHI 임계값 15/h에서 Withings HWA09의 민감도 및 특이도
기간: 일년
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PSG에서 15/h의 AHI 임계값에서 PSG와 비교한 Withings HWA09의 SAS 감지에 대한 민감도 및 특이도.
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일년
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PSG에서 AHI 임계값 30/h에서 Withings HWA09의 민감도 및 특이도
기간: 일년
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PSG에서 30/h의 AHI 임계값에서 PSG와 비교한 Withings HWA09의 SAS 감지에 대한 민감도 및 특이도.
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Withings HWA09에서 감지한 불포화의 민감도 및 특이도
기간: 일년
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ODI(산소 불포화 지수)가 있는 산소 농도계와 비교한 Withings HWA09의 불포화 감지 감도 및 특이성
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일년
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PSG에서 제공한 총 수면 시간(TST) 추정을 위한 Withings HWA09의 정확도
기간: 일년
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편향 및 평균 절대 오차(MAE)
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일년
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무호흡 이벤트 비율이 Withings HWA09 성능에 미치는 영향
기간: 일년
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PSG 결과와 비교하여 Withings HWA09에서 추정한 무호흡 지수(AI)의 바이어스 및 MAE
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일년
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저호흡 사건 비율이 Withings HWA09의 성능에 미치는 영향
기간: 일년
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PSG 결과와 비교하여 Withings HWA09에서 추정한 저호흡 지수(HI)에 대한 편향 및 MAE
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일년
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PSG와 비교하여 Withings HWA09에서 예측한 AHI 오차에 대한 수면자 자세(누운 자세 vs 엎드린 자세/측와위 자세)의 영향
기간: 일년
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Withings HWA09와 PSG의 포지션별 평균 AHI 차이
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일년
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Withings HWA09의 신뢰성
기간: 일년
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잃어버린 밤의 사용할 수 없는 비율
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Gabriel Roisman, Antoine Béclère Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 1월 16일
기본 완료 (실제)
2021년 1월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 7월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 7월 30일
처음 게시됨 (실제)
2020년 8월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 17일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
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