Uniapneaoireyhtymän diagnostisen suorituskyvyn validointi Withings HWA09 -laitteella (VPASH)
tiistai 17. helmikuuta 2026 päivittänyt: Withings
Uniapneaoireyhtymä (SAS) on yleinen patologia, joka vaikuttaa 4–8 %:iin koko väestöstä. Se pahentaa sairastuvuutta ja sydän-aineenvaihduntakuolleisuutta ja on vastuussa valppaushäiriöihin liittyvistä onnettomuuksista. On arvioitu, että 80 %:ssa SAS-tapauksista ei diagnosoida, eikä niitä siksi hoideta. On kuitenkin mahdotonta ehdottaa diagnostista polygrafiaa (PG) tai polysomnografiaa (PSG) jokaiselle potilaalle näiden tutkimusten kustannusten ja riittämättömän saatavuuden vuoksi. Siksi olisi hyödyllistä tehdä seulontatesti ennen kuin potilas ohjataan täydelliseen testiin.
Useita yksinkertaistettuja polygrafijärjestelmiä, joissa on 2 tai 3 kanavaa, on ehdotettu (nenäkanyyli, oksimetria, syke), mutta yleensä ne tallentavat vain yhden yön ja ovat riittävän häiritseviä häiritsemään unta.
Withings HWA09 on rannekello, joka mahdollistaa SAS:n seulonnan neljästä signaalista: liike, syke, hengitystaajuus ja veren happisaturaatio (SpO2). Tämän tutkimuksen tavoitteena on validoida Withings HWA09:n diagnostinen suorituskyky SAS:n havaitsemiseksi verrattuna PSG:hen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkittavat ovat potilaita, joille on määrätty yhden yön polysomnografinen konsultaatio mahdollisten unihäiriöiden diagnosoimiseksi.
Tutkija kerää suostumuksen ennen kuin potilas otetaan mukaan tähän tutkimukseen.
Tutkimus kestää yhden yön potilasta kohden, jonka aikana HWA09-kello tekee saturaatiosignaalin tallennuksia ja uniapnean havaitsemista polysomnografiaan verrattuna.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
220
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat lähetettiin laboratoriopolysomnografiaan
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset, miehet ja naiset, 18-70 v
- Potilas hakeutui polysomnografiaan, koska epäiltiin unen hengityshäiriöitä
- Tutkittava on ilmaissut suostumuksensa osallistua tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Tallennus jatkuvassa positiivisessa paineessa
- Kohde kieltäytyy antamasta suostumustaan
- Voimassa olevan asetuksen mukaan haavoittuvia henkilöitä:
- Raskaana oleville, synnyttäville tai imettäville naisille
- Kohteet, joiden tiedetään olevan allergisia jollekin anturin komponentista (pii, ruostumaton teräs, safiirilasi)
- Kohteet, joilta on riistetty vapaus tuomioistuimen, lääketieteellisen tai hallinnollisen määräyksen perusteella
- Koehenkilöt, jotka ovat laillisesti suojattuja tai eivät voi ilmaista vastustavansa tutkimukseen osallistumista
- Koehenkilöt, jotka eivät voi ilmaista suostumustaan kielellisen tai henkisen kyvyttömyyden vuoksi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat lähetettiin yön yli tapahtuvaan laboratorioon PSG:hen
SAS:n samanaikainen arviointi Withings HWA09 Devicen ja yön PSG:n kanssa
|
Withings HWA09 Devicen ja PSG-laitteiden samanaikainen tallennus vertailua varten.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Withingsin HWA09 herkkyys ja spesifisyys AHI-kynnysarvolla 5/h PSG:ssä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Herkkyys ja spesifisyys SAS-tunnistukseen Withings HWA09:llä verrattuna PSG:hen apnea-hypopnea-indeksin (AHI) kynnysarvolla 5/h PSG:ssä.
|
1 vuosi
|
|
Withingsin HWA09 herkkyys ja spesifisyys AHI-kynnysarvolla 15/h PSG:ssä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Herkkyys ja spesifisyys SAS-tunnistukseen Withings HWA09:llä verrattuna PSG:hen AHI-kynnysarvolla 15/h PSG:ssä.
|
1 vuosi
|
|
Withingsin HWA09 herkkyys ja spesifisyys AHI-kynnysarvolla 30/h PSG:ssä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Herkkyys ja spesifisyys SAS-tunnistukseen Withings HWA09:llä verrattuna PSG:hen AHI-kynnysarvolla 30/h PSG:ssä.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Withings HWA09:n havaitseman desaturaation herkkyys ja spesifisyys
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Withings HWA09:n desaturaatiotunnistuksen herkkyys ja spesifisyys verrattuna oksimetriin, jolla on ODI (Oxygen Desaturation Index)
|
1 vuosi
|
|
Withings HWA09:n tarkkuus PSG:n antaman kokonaisuniajan (TST) arvioimiseksi
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Bias ja keskimääräinen absoluuttinen virhe (MAE)
|
1 vuosi
|
|
Apneatapahtumien osuuden vaikutus Withings HWA09:n suorituskykyyn
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Withingsin HWA09 arvioima harha ja MAE apneaindeksille (AI) verrattuna PSG-tuloksiin
|
1 vuosi
|
|
Hypopneatapahtumien osuuden vaikutus Withings HWA09:n suorituskykyyn
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Withingsin HWA09:n arvioima hypopneaindeksin (HI) harha ja MAE verrattuna PSG-tuloksiin
|
1 vuosi
|
|
Nukkujan asennon (makama vs. makuuasennon/sivumakasasennon) vaikutus Withingsin HWA09:n ennustamaan AHI:n virheeseen verrattuna PSG:hen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
AHI:n keskimääräinen ero Withings HWA09:n ja PSG:n välillä kussakin paikassa
|
1 vuosi
|
|
Withings HWA09:n luotettavuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Menetettyjen öiden käyttökelvottomien määrä
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Gabriel Roisman, Antoine Béclère Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 16. tammikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. tammikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 27. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 3. elokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 18. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019-A01347-50
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .