Validering av den diagnostiske ytelsen til søvnapnésyndromet av Withings HWA09-enheten (VPASH)
Søvnapnésyndrom (SAS) er en vanlig patologi som rammer mellom 4 og 8 % av befolkningen generelt. Det forverrer sykelighet og kardiometabolsk dødelighet og er ansvarlig for ulykker relatert til årvåkenhetsforstyrrelser. Det er anslått at 80 %% av SAS-tilfellene ikke er diagnostisert og derfor ikke behandlet. Det er imidlertid upraktisk å foreslå en diagnostisk test av polygrafi (PG) eller polysomnografi (PSG) til hver pasient på grunn av kostnadene og utilstrekkelig tilgjengelighet av disse undersøkelsene. Det vil derfor være nyttig å gjennomføre en screeningtest før pasienten henvises til en fullstendig test.
Flere forenklede polygrafsystemer med 2 eller 3 kanaler har blitt foreslått (nesekanyle, oksymetri, hjertefrekvens), men de registrerer vanligvis bare én natt og forblir påtrengende nok til å forstyrre søvnen.
Withings HWA09 er en håndleddsbåret klokke, som tillater screening av SAS fra fire signaler: bevegelse, hjertefrekvens, pustefrekvens og oksygenmetning i blodet (SpO2). Målet med denne studien er å validere den diagnostiske ytelsen til Withings HWA09 for påvisning av SAS sammenlignet med PSG.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne, menn og kvinner, mellom 18 og 70 år
- Pasient adressert for polysomnografi på grunn av mistanke om søvnforstyrrelser i luftveiene
- Forsøkspersonen har uttrykt sitt samtykke til å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- Opptak under kontinuerlig positivt trykk
- Person som nekter å gi sitt samtykke
- Sårbare emner i henhold til gjeldende forskrift:
- Gravide, fødende eller ammende kvinner
- Personer som har en kjent allergi mot en av komponentene i sensoren (silisium, rustfritt stål, safirglass)
- Subjekter som er berøvet friheten av en domstol, medisinsk eller administrativ ordre
- Forsøkspersoner er rettslig beskyttet eller ute av stand til å uttrykke at de ikke er imot å delta i studien
- Forsøkspersoner som ikke kan uttrykke sitt samtykke på grunn av språklige eller mentale funksjonshemminger
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter henvist til PSG over natten i laboratoriet
Samtidig vurdering av SAS med Withings HWA09 Device og overnight PSG
|
Samtidig opptak av Withings HWA09-enhet og PSG-enheter for referansen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sensitivitet og spesifisitet til Withings HWA09 ved AHI-terskelverdi på 5/t i PSG
Tidsramme: 1 år
|
Sensitivitet og spesifisitet for SAS-deteksjon av Withings HWA09 sammenlignet med PSG ved terskelverdi for apné-hypopnéindeks (AHI) på 5/t i PSG.
|
1 år
|
|
Sensitivitet og spesifisitet til Withings HWA09 ved AHI-terskelverdi på 15/t i PSG
Tidsramme: 1 år
|
Sensitivitet og spesifisitet for SAS-deteksjon av Withings HWA09 sammenlignet med PSG ved AHI-terskelverdi på 15/h i PSG.
|
1 år
|
|
Sensitivitet og spesifisitet til Withings HWA09 ved AHI-terskelverdi på 30/t i PSG
Tidsramme: 1 år
|
Sensitivitet og spesifisitet for SAS-deteksjon av Withings HWA09 sammenlignet med PSG ved AHI-terskelverdi på 30/t i PSG.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sensitivitet og spesifisitet for desaturasjonen oppdaget av Withings HWA09
Tidsramme: 1 år
|
Sensitivitet og spesifisitet av desaturasjonsdeteksjonen av Withings HWA09 sammenlignet med et oksymeter med Oxygen Desaturation Index (ODI)
|
1 år
|
|
Nøyaktighet av Withings HWA09 for å estimere total søvntid (TST) gitt av PSG
Tidsramme: 1 år
|
Bias og gjennomsnittlig absolutt feil (MAE)
|
1 år
|
|
Innvirkning av andelen apnéhendelser på ytelsen til Withings HWA09
Tidsramme: 1 år
|
Bias og MAE for apnéindeks (AI) estimert av Withings HWA09 sammenlignet med PSG-resultater
|
1 år
|
|
Påvirkning av andelen hypopnéhendelser på ytelsen til Withings HWA09
Tidsramme: 1 år
|
Bias og MAE for hypopnea-indeks (HI) estimert av Withings HWA09 sammenlignet med PSG-resultater
|
1 år
|
|
Påvirkning av posisjonen til den sovende (ryggliggende vs prone/lateral decubitusstilling) på feilen til AHI forutsagt av Withings HWA09 sammenlignet med PSG
Tidsramme: 1 år
|
Gjennomsnittlig forskjell på AHI mellom Withings HWA09 og PSG i hver posisjon
|
1 år
|
|
Pålitelighet av Withings HWA09
Tidsramme: 1 år
|
Rate for ubrukelige av tapte netter
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gabriel Roisman, Antoine Béclère Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2019-A01347-50
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .