Validierung der diagnostischen Leistung des Schlafapnoe-Syndroms durch das Withings HWA09-Gerät (VPASH)
17. Februar 2026 aktualisiert von: Withings
Das Schlafapnoe-Syndrom (SAS) ist eine häufige Pathologie, die zwischen 4 und 8 % der Allgemeinbevölkerung betrifft. Es verschlimmert die Morbidität und die kardiometabolische Mortalität und ist verantwortlich für Unfälle im Zusammenhang mit Wachsamkeitsstörungen. Es wird geschätzt, dass 80 % der SAS-Fälle nicht diagnostiziert und daher nicht behandelt werden. Es ist jedoch aufgrund der Kosten und der unzureichenden Verfügbarkeit dieser Untersuchungen nicht praktikabel, jedem Patienten einen diagnostischen Test der Polygraphie (PG) oder Polysomnographie (PSG) vorzuschlagen. Es wäre daher sinnvoll, einen Screening-Test durchzuführen, bevor der Patient zu einem vollständigen Test verwiesen wird.
Es wurden mehrere vereinfachte Polygraphsysteme mit 2 oder 3 Kanälen vorgeschlagen (Nasenkanüle, Oximetrie, Herzfrequenz), aber sie zeichnen im Allgemeinen nur eine Nacht auf und bleiben aufdringlich genug, um den Schlaf zu stören.
Die Withings HWA09 ist eine am Handgelenk getragene Uhr, die das SAS-Screening anhand von vier Signalen ermöglicht: Bewegung, Herzfrequenz, Atemfrequenz und Blutsauerstoffsättigung (SpO2). Das Ziel der vorliegenden Studie ist es, die diagnostische Leistung des Withings HWA09 für die Erkennung von SAS im Vergleich zu PSG zu validieren.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Probanden sind Patienten, die ein Rezept für eine Polysomnographie-Beratung für eine Nacht haben, um mögliche Schlafstörungen zu diagnostizieren.
Der Prüfarzt holt die Einwilligung ein, bevor er einen Patienten in diese Studie einbezieht.
Die Studie dauert eine Nacht pro Patient, während der im Vergleich zur Polysomnographie Sättigungssignalaufzeichnungen und die Schlafapnoe-Erkennung von der HWA09-Uhr durchgeführt werden.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
220
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Brussels, Belgien, 1000
- St Pierre Hospital
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Île-de-France Region
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Clamart, Île-de-France Region, Frankreich, 92140
- Antoine Béclère Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
N/A
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten, die für eine Polysomnographie im Labor überwiesen wurden
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene, Männer und Frauen, zwischen 18 und 70 Jahren
- Patient wegen Verdachts auf Atemwegserkrankungen im Schlaf zu einer Polysomnographie überwiesen
- Der Proband hat seine Zustimmung zur Teilnahme an der Studie ausgedrückt
Ausschlusskriterien:
- Aufzeichnung unter kontinuierlichem Überdruck
- Das Subjekt hat sich geweigert, seine Zustimmung zu geben
- Gefährdete Personen gemäß geltender Verordnung:
- Schwangere, gebärende oder stillende Frauen
- Personen mit bekannter Allergie gegen einen der Bestandteile des Sensors (Silizium, Edelstahl, Saphirglas)
- Personen, denen aufgrund einer gerichtlichen, medizinischen oder behördlichen Anordnung die Freiheit entzogen wurde
- Probanden, die gesetzlich geschützt sind oder nicht in der Lage sind, ihre Nicht-Einwände gegen die Teilnahme an der Studie auszudrücken
- Probanden, die aufgrund sprachlicher oder geistiger Behinderungen nicht in der Lage sind, ihre Einwilligung auszudrücken
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Patienten, die für eine PSG über Nacht im Labor überwiesen wurden
Gleichzeitige Bewertung von SAS mit Withings HWA09 Device und PSG über Nacht
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Gleichzeitige Aufnahme von Withings HWA09-Gerät und PSG-Geräten als Referenz.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sensitivität und Spezifität von Withings HWA09 bei einem AHI-Schwellenwert von 5/h in PSG
Zeitfenster: 1 Jahr
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Sensitivität und Spezifität für den SAS-Nachweis durch Withings HWA09 im Vergleich zu PSG bei einem Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI)-Schwellenwert von 5/h bei PSG.
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1 Jahr
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Sensitivität und Spezifität von Withings HWA09 bei einem AHI-Schwellenwert von 15/h in PSG
Zeitfenster: 1 Jahr
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Sensitivität und Spezifität für den SAS-Nachweis durch Withings HWA09 im Vergleich zu PSG bei einem AHI-Schwellenwert von 15/h in PSG.
|
1 Jahr
|
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Sensitivität und Spezifität von Withings HWA09 bei einem AHI-Schwellenwert von 30/h in PSG
Zeitfenster: 1 Jahr
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Sensitivität und Spezifität für den SAS-Nachweis durch Withings HWA09 im Vergleich zu PSG bei einem AHI-Schwellenwert von 30/h in PSG.
|
1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Empfindlichkeit und Spezifität der vom Withings HWA09 erkannten Entsättigung
Zeitfenster: 1 Jahr
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Empfindlichkeit und Spezifität der Entsättigungserkennung von Withings HWA09 im Vergleich zu einem Oximeter mit dem Oxygen Desaturation Index (ODI)
|
1 Jahr
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Genauigkeit von Withings HWA09 zur Schätzung der Gesamtschlafzeit (TST), angegeben von PSG
Zeitfenster: 1 Jahr
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Bias und mittlerer absoluter Fehler (MAE)
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1 Jahr
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Auswirkung des Anteils von Apnoe-Ereignissen auf die Leistung von Withings HWA09
Zeitfenster: 1 Jahr
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Bias und MAE für Apnoe-Index (AI), geschätzt von Withings HWA09 im Vergleich zu PSG-Ergebnissen
|
1 Jahr
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Auswirkung des Anteils von Hypopnoe-Ereignissen auf die Leistung von Withings HWA09
Zeitfenster: 1 Jahr
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Bias und MAE für Hypopnoe-Index (HI), geschätzt von Withings HWA09 im Vergleich zu PSG-Ergebnissen
|
1 Jahr
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Einfluss der Position des Schläfers (Rücken- vs. Bauch-/Seitenlage) auf den Fehler des von Withings HWA09 vorhergesagten AHI im Vergleich zu PSG
Zeitfenster: 1 Jahr
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Durchschnittliche AHI-Differenz zwischen Withings HWA09 und PSG in jeder Position
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1 Jahr
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Zuverlässigkeit von Withings HWA09
Zeitfenster: 1 Jahr
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Rate der nicht nutzbaren oder verlorenen Nächte
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Gabriel Roisman, Antoine Béclère Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
16. Januar 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Januar 2021
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Juli 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. Juli 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
3. August 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. Februar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Februar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2019-A01347-50
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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