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脊椎減量手術における塞栓の CT-DSA 評価

2024年5月23日 更新者:National Taiwan University Hospital

脊椎転移に対する術前塞栓術の有効性を予測するための変形可能な位置合わせ技術を備えた CT-DSA の使用

脊椎は転移性疾患の最も一般的な部位の 1 つであり、重度の痛みや神経障害を引き起こす可能性があります。 減圧手術や放射線療法の効果は限られており、再発する可能性が非常に高くなります。 通常、減量手術は局所制御と延命効果が向上します。 しかし、減量手術は大量の失血を伴うことが多く、出血性ショックや死亡を引き起こす可能性があります。 術中の失血は腫瘍血管分布と関連していることが知られています。 しかし、現時点では血管状態を評価する客観的な方法はありません。 一方、術前塞栓術は失血量を減らすための主要な方法と考えられています。 塞栓効果を評価する客観的な方法もあります。 当社の革新的なデュアルエネルギーコンピュータ断層撮影血管造影法 - デジタルサブトラクション血管造影法 (CT-DSA) により、脊椎腫瘍の腫瘍血管状態と塞栓効果を客観的に評価できます。 私たちはCT-DSAを利用して脊髄腫瘍を調査し、血管状態、塞栓術、手術結果の相関関係を明らかにし、個々の疾患の状態や個別の治療決定に役立てることを目指しています。

キーワード: 脊椎/塞栓/CT

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

脊椎骨転移は、腫瘍性脊髄圧迫や神経障害を引き起こす可能性があります。 治療戦略は、病理学的タイプ、パフォーマンス状態、および平均余命によって異なります。 治療の目標は、神経学的悪化を回避し、機能的寿命を維持し、骨の痛みを制御することです。 治療戦略には、脊椎外科医、内科および放射線腫瘍医、放射線科医の間の学際的なアプローチが含まれます。 腫瘍性圧迫または脊椎不安定性による急性神経学的悪化または難治性の痛みが存在する場合、多くの場合、外科的アプローチが正当化されます。 外科的アプローチに関しては、単純な減圧と固定が適用されることがよくありますが、長期的な制御率は最適とは言えません。 大規模な減量手術や脊椎切除術などの積極的な脊椎手術は、神経学的および腫瘍学的転帰を維持するために比較的長期にわたる効果があります。

積極的な脊椎手術の比較的良好な結果にもかかわらず、それは生命を脅かす失血がよく起こる比較的大規模な手術です。 より良い手術結果を達成し、合併症を軽減するには、失血を制御するために術前塞栓術が推奨されます。 この手順は、腫瘍の最適な血管除去を達成することを目的として、標的椎骨の血管茎に塞栓剤を送達する介入放射線科医によって実行されます。 コンセプトはシンプルで、同様の手順が世界中で何千回も実行されています。 ただし、その有効性と使用法は臨床試験によってまだ証明されていません。 この手順をいつどのように実行するかは、手術を行う放射線科医の経験に大きく依存します。

CT は脊椎疾患の重要な画像ツールです。 迅速な取得、適切な解像度、再フォーマットの容易さのため、耐えられない患者に最適です。 それにもかかわらず、骨構造は放射線不透過性が極めて高いため、椎骨における腫瘍増強の評価は容易ではありません。 それにもかかわらず、骨性腫瘍の増強は、高度なサブトラクション再フォーマット技術を使用して評価できます。 この手法はカテーテル血管造影のデジタルサブトラクションアンギオグラフィー(DSA)に似ており、CT-DSA画像と呼ばれています。 従来のカテーテルベースの DSA と比較して、CT-DSA には次の追加の利点があります。1) 非侵襲性。 2)標的の非選択的増強。 3) マルチプレーンの再フォーマットと追加の後処理および定量化が可能になります。 このツールは、椎骨腫瘍の血管分布を調査するのに非常に多用途です。 我々の以前の結果では、CT-DSAが血管分布評価におけるDSAと良好な相関関係を示しており、脊椎腫瘍の術前および塞栓形成前の評価におけるCT-DSAの利用が示唆されています。 半定量的および定量的に使用できます。

伝統的に、塞栓形成の有効性は外科的結果、通常は失血のゴールドスタンダードによって決定されます。 ただし、失血量は腫瘍の体積、手術技術、その他の解剖学的要因など、さまざまな要因によって決まります。 CT-DSAを用いることで、塞栓効果を直接評価することが可能です。 塞栓形成後に研究を繰り返すことができるため、間隔の変化を客観的な測定で観察できます。

要約すると、CT-DSA を使用すると、手術前に骨性腫瘍の血管分布と塞栓術後の血管除去の有効性を評価することができます。 したがって、さまざまな介入戦略の有効性をテストする研究を設計し、臨床ワークフローに組み込んで患者を助けることができる、より有益な適応を見つけることができます。

目的

  1. 腫瘍血管分布の観点から減量手術の主観的リスク分類を確立する
  2. 術前塞栓術の有効性を主観的に評価するため
  3. 脊椎悪性腫瘍患者の管理における適切な臨床ワークフローを設計する

重要 脊椎は転移性悪性腫瘍の 3 番目に多い部位であり、通常は積極的な脊椎手術が必要です。 この患者では術前塞栓術が一般的に行われるため、その有効性と明確な適応を評価するための主観的なツールが必要です。 CT-DSA を使用することで、手術前に患者に合わせた管理戦略を提供できる可能性があります。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

48

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Taipei、台湾
        • National Taiwan University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

胸腰椎悪性腫瘍の臨床診断があり、術前塞栓術を受けることができる患者

説明

包含基準:

  1. 胸腰椎の原発性または転移性悪性腫瘍の臨床診断を受けた患者
  2. 減量や一括脊椎切除術などの積極的な脊椎手術の対象者
  3. 平均余命は6か月以上
  4. 血清クレアチニン 1.5 mg/dL 未満

除外基準:

  1. 年齢が20歳未満
  2. 妊娠中または授乳中の女性
  3. 造影剤に対する重篤なアレルギー反応
  4. 不安定な神経状態のため緊急手術が必要

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
塞栓症患者
積極的な脊椎減量手術のために術前塞栓術を受けている被験者
塞栓術前後のCTA

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術中の推定出血量
時間枠:24時間
脊椎減量手術で失血
24時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
輸血量
時間枠:24時間
周術期の輸血
24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Yen-Heng Lin, MD、National Taiwan University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年8月18日

一次修了 (実際)

2023年3月31日

研究の完了 (実際)

2023年3月31日

試験登録日

最初に提出

2020年7月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年7月30日

最初の投稿 (実際)

2020年8月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月23日

最終確認日

2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 202001028RINB

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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