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Valutazione CT-DSA dell'embolizzazione nella chirurgia spinale di debulking

23 maggio 2024 aggiornato da: National Taiwan University Hospital

Utilizzo di CT-DSA con tecnica di registrazione deformabile per prevedere l'efficacia nell'embolizzazione preoperatoria per metastasi spinali

La vertebra è uno dei siti più comuni di malattia metastatica, che può causare dolore intenso o deficit neurologico. La chirurgia decompressiva o la radioterapia hanno un'efficacia limitata e la recidiva è molto probabile. La chirurgia di debulking di solito ha un migliore controllo locale e benefici in termini di sopravvivenza. Tuttavia, la chirurgia di debulking spesso si accompagna a una massiccia perdita di sangue, che può causare shock emorragico o morte. È noto che la perdita di sangue intraoperatoria è associata alla vascolarizzazione tumorale. Tuttavia, non esiste attualmente alcun metodo oggettivo per valutare lo stato della vascolarizzazione. D'altra parte, l'embolizzazione preoperatoria è considerata il metodo principale per ridurre la perdita di sangue. Esiste anche un metodo oggettivo per valutare l'effetto dell'embolizzazione. Con la nostra innovativa angiografia con tomografia computerizzata a doppia energia - angiografia a sottrazione digitale (CT-DSA), lo stato della vascolarizzazione tumorale e l'effetto di embolizzazione del tumore spinale possono essere valutati oggettivamente. Miriamo a utilizzare CT-DSA per indagare sul tumore spinale, nella speranza di scoprire la correlazione tra stato di vascolarizzazione, metodo di embolizzazione e risultato chirurgico, che può aiutare lo stato della malattia individuale e la decisione terapeutica su misura.

Parola chiave: colonna vertebrale/embolizzazione/tomografia computerizzata

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Metastasi ossee vertebrali, possono causare compressione neoplastica del midollo spinale e deficit neurologico. La strategia di trattamento dipende dal tipo patologico, dal performance status e dall'aspettativa di vita. L'obiettivo del trattamento è evitare il deterioramento neurologico, mantenere la vita funzionale e controllare il dolore osseo. La strategia di trattamento prevede approcci multidisciplinari tra chirurgo spinale, oncologo medico e radioterapista e radiologo. In presenza di deterioramento neurologico acuto o dolore intrattabile dovuto a compressione neoplastica o instabilità vertebrale, l'approccio chirurgico è spesso giustificato. In termini di approccio chirurgico, viene spesso applicata la semplice decompressione e fissazione, ma il tasso di controllo a lungo termine non è ottimale. La chirurgia spinale aggressiva, inclusa la chirurgia estesa di debulking o la spondilectomia, ha un effetto relativo di lunga data per mantenere l'esito neurologico e oncologico.

Nonostante il relativo buon esito della chirurgia spinale aggressiva, si tratta di una procedura relativamente massiccia in cui si verificano comunemente perdite di sangue pericolose per la vita. Per ottenere un migliore risultato chirurgico e ridurre le complicanze, si suggerisce l'embolizzazione preoperatoria per controllare la perdita di sangue. La procedura viene eseguita da un radiologo interventista per somministrare l'agente embolico nei peduncoli vascolari della vertebra bersaglio, nella speranza di ottenere una devascolarizzazione ottimale del tumore. Il concetto è semplice e la procedura simile è stata eseguita migliaia di volte nel mondo. Tuttavia, la sua efficacia e il suo utilizzo non sono ancora stati dimostrati da studi clinici. Quando e come eseguire questa procedura dipende in gran parte dall'esperienza del radiologo interventista operativo.

La TC è un importante strumento di imaging per le malattie della colonna vertebrale. Grazie alla sua rapida acquisizione, all'adeguata risoluzione e alla facile riformattazione, è ottimale per i pazienti intollerabili. Tuttavia, la struttura ossea è estremamente radiopaca, la valutazione dell'enhancement tumorale nelle vertebre non è facile. Tuttavia, il miglioramento del tumore osseo può essere valutato con una tecnica avanzata di riformattazione della sottrazione. La tecnica è simile all'angiografia a sottrazione digitale (DSA) dell'angiografia con catetere e la chiamiamo immagine CT-DSA. Rispetto al tradizionale DSA basato su catetere, il CT-DSA presenta i seguenti ulteriori vantaggi: 1) non invasività; 2) valorizzazione non selettiva del target; 3) consentire la riformattazione multiplanare e ulteriore post-elaborazione e quantificazione. Lo strumento è molto versatile per indagare la vascolarizzazione della neoplasia vertebrale. Nel nostro precedente risultato, abbiamo scoperto che il CT-DSA ha una buona correlazione con il DSA nella valutazione della vascolarizzazione, suggerendo il suo utilizzo nella valutazione preoperatoria e pre-embolizzazione del tumore spinale. Può essere utilizzato in modo semi-quantitativo e quantitativo.

Tradizionalmente, l'efficacia dell'embolizzazione è determinata dall'esito chirurgico, di solito con il gold standard della perdita di sangue. Tuttavia, la perdita di sangue è determinata da molti fattori diversi, tra cui il volume del tumore, la tecnica chirurgica e altri fattori anatomici. Utilizzando CT-DSA, è possibile valutare direttamente l'effetto dell'embolizzazione. Poiché lo studio può essere ripetuto dopo l'embolizzazione, la modifica dell'intervallo può essere osservata con misurazioni obiettive.

In sintesi, utilizzando CT-DSA, è possibile valutare la vascolarizzazione del tumore osseo e l'efficacia della devascolarizzazione dopo l'embolizzazione prima dell'intervento chirurgico. Possiamo quindi progettare uno studio per testare l'efficacia di diverse strategie di intervento e scoprire l'indicazione più vantaggiosa, che può essere incorporata nel flusso di lavoro clinico e aiutare i pazienti.

Scopo

  1. Stabilire la classificazione soggettiva del rischio della chirurgia di debulking in termini di vascolarizzazione tumorale
  2. Valutare soggettivamente l'efficacia dell'embolizzazione preoperatoria
  3. Progettare un flusso di lavoro clinico appropriato nella gestione del paziente con neoplasia vertebrale

Importanza Le vertebre sono la terza sede più comune di malignità metastatica e di solito richiedono un intervento chirurgico aggressivo alla colonna vertebrale. Poiché l'embolizzazione preoperatoria viene comunemente eseguita in questo paziente, è necessario uno strumento soggettivo per valutarne l'efficacia e una chiara indicazione. Utilizzando CT-DSA, è possibile fornire una strategia su misura per la gestione del paziente prima dell'intervento chirurgico.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

48

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Paziente con diagnosi clinica di neoplasia vertebrale toracolombare che può ricevere l'emobilizzazione preoperatoria

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Paziente con diagnosi clinica di neoplasia primaria o metastatica vertebrale toracolombare
  2. Idoneo per chirurgia spinale aggressiva, inclusi debulking e spondilectomia in blocco
  3. Aspettativa di vita superiore a 6 mesi
  4. Creatinina sierica inferiore a 1,5 mg/dL

Criteri di esclusione:

  1. Età inferiore a 20 anni
  2. Donna in gravidanza o allattamento
  3. Grave reazione allergica al mezzo di contrasto
  4. Le condizioni neurologiche instabili giustificano un'operazione urgente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti embolizzati
soggetti sottoposti a embolizzazione preoperatoria per chirurgia aggressiva di debulking spinale
CTA prima e dopo l'embolizzazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
perdita di sangue stimata durante l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 24 ore
perdita di sangue nella chirurgia spinale di debulking
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
importo della trasfusione
Lasso di tempo: 24 ore
trasfusione di sangue perioperatoria
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Yen-Heng Lin, MD, National Taiwan University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 agosto 2020

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

4 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 maggio 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 202001028RINB

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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