- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04497051
Valutazione CT-DSA dell'embolizzazione nella chirurgia spinale di debulking
Utilizzo di CT-DSA con tecnica di registrazione deformabile per prevedere l'efficacia nell'embolizzazione preoperatoria per metastasi spinali
La vertebra è uno dei siti più comuni di malattia metastatica, che può causare dolore intenso o deficit neurologico. La chirurgia decompressiva o la radioterapia hanno un'efficacia limitata e la recidiva è molto probabile. La chirurgia di debulking di solito ha un migliore controllo locale e benefici in termini di sopravvivenza. Tuttavia, la chirurgia di debulking spesso si accompagna a una massiccia perdita di sangue, che può causare shock emorragico o morte. È noto che la perdita di sangue intraoperatoria è associata alla vascolarizzazione tumorale. Tuttavia, non esiste attualmente alcun metodo oggettivo per valutare lo stato della vascolarizzazione. D'altra parte, l'embolizzazione preoperatoria è considerata il metodo principale per ridurre la perdita di sangue. Esiste anche un metodo oggettivo per valutare l'effetto dell'embolizzazione. Con la nostra innovativa angiografia con tomografia computerizzata a doppia energia - angiografia a sottrazione digitale (CT-DSA), lo stato della vascolarizzazione tumorale e l'effetto di embolizzazione del tumore spinale possono essere valutati oggettivamente. Miriamo a utilizzare CT-DSA per indagare sul tumore spinale, nella speranza di scoprire la correlazione tra stato di vascolarizzazione, metodo di embolizzazione e risultato chirurgico, che può aiutare lo stato della malattia individuale e la decisione terapeutica su misura.
Parola chiave: colonna vertebrale/embolizzazione/tomografia computerizzata
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Metastasi ossee vertebrali, possono causare compressione neoplastica del midollo spinale e deficit neurologico. La strategia di trattamento dipende dal tipo patologico, dal performance status e dall'aspettativa di vita. L'obiettivo del trattamento è evitare il deterioramento neurologico, mantenere la vita funzionale e controllare il dolore osseo. La strategia di trattamento prevede approcci multidisciplinari tra chirurgo spinale, oncologo medico e radioterapista e radiologo. In presenza di deterioramento neurologico acuto o dolore intrattabile dovuto a compressione neoplastica o instabilità vertebrale, l'approccio chirurgico è spesso giustificato. In termini di approccio chirurgico, viene spesso applicata la semplice decompressione e fissazione, ma il tasso di controllo a lungo termine non è ottimale. La chirurgia spinale aggressiva, inclusa la chirurgia estesa di debulking o la spondilectomia, ha un effetto relativo di lunga data per mantenere l'esito neurologico e oncologico.
Nonostante il relativo buon esito della chirurgia spinale aggressiva, si tratta di una procedura relativamente massiccia in cui si verificano comunemente perdite di sangue pericolose per la vita. Per ottenere un migliore risultato chirurgico e ridurre le complicanze, si suggerisce l'embolizzazione preoperatoria per controllare la perdita di sangue. La procedura viene eseguita da un radiologo interventista per somministrare l'agente embolico nei peduncoli vascolari della vertebra bersaglio, nella speranza di ottenere una devascolarizzazione ottimale del tumore. Il concetto è semplice e la procedura simile è stata eseguita migliaia di volte nel mondo. Tuttavia, la sua efficacia e il suo utilizzo non sono ancora stati dimostrati da studi clinici. Quando e come eseguire questa procedura dipende in gran parte dall'esperienza del radiologo interventista operativo.
La TC è un importante strumento di imaging per le malattie della colonna vertebrale. Grazie alla sua rapida acquisizione, all'adeguata risoluzione e alla facile riformattazione, è ottimale per i pazienti intollerabili. Tuttavia, la struttura ossea è estremamente radiopaca, la valutazione dell'enhancement tumorale nelle vertebre non è facile. Tuttavia, il miglioramento del tumore osseo può essere valutato con una tecnica avanzata di riformattazione della sottrazione. La tecnica è simile all'angiografia a sottrazione digitale (DSA) dell'angiografia con catetere e la chiamiamo immagine CT-DSA. Rispetto al tradizionale DSA basato su catetere, il CT-DSA presenta i seguenti ulteriori vantaggi: 1) non invasività; 2) valorizzazione non selettiva del target; 3) consentire la riformattazione multiplanare e ulteriore post-elaborazione e quantificazione. Lo strumento è molto versatile per indagare la vascolarizzazione della neoplasia vertebrale. Nel nostro precedente risultato, abbiamo scoperto che il CT-DSA ha una buona correlazione con il DSA nella valutazione della vascolarizzazione, suggerendo il suo utilizzo nella valutazione preoperatoria e pre-embolizzazione del tumore spinale. Può essere utilizzato in modo semi-quantitativo e quantitativo.
Tradizionalmente, l'efficacia dell'embolizzazione è determinata dall'esito chirurgico, di solito con il gold standard della perdita di sangue. Tuttavia, la perdita di sangue è determinata da molti fattori diversi, tra cui il volume del tumore, la tecnica chirurgica e altri fattori anatomici. Utilizzando CT-DSA, è possibile valutare direttamente l'effetto dell'embolizzazione. Poiché lo studio può essere ripetuto dopo l'embolizzazione, la modifica dell'intervallo può essere osservata con misurazioni obiettive.
In sintesi, utilizzando CT-DSA, è possibile valutare la vascolarizzazione del tumore osseo e l'efficacia della devascolarizzazione dopo l'embolizzazione prima dell'intervento chirurgico. Possiamo quindi progettare uno studio per testare l'efficacia di diverse strategie di intervento e scoprire l'indicazione più vantaggiosa, che può essere incorporata nel flusso di lavoro clinico e aiutare i pazienti.
Scopo
- Stabilire la classificazione soggettiva del rischio della chirurgia di debulking in termini di vascolarizzazione tumorale
- Valutare soggettivamente l'efficacia dell'embolizzazione preoperatoria
- Progettare un flusso di lavoro clinico appropriato nella gestione del paziente con neoplasia vertebrale
Importanza Le vertebre sono la terza sede più comune di malignità metastatica e di solito richiedono un intervento chirurgico aggressivo alla colonna vertebrale. Poiché l'embolizzazione preoperatoria viene comunemente eseguita in questo paziente, è necessario uno strumento soggettivo per valutarne l'efficacia e una chiara indicazione. Utilizzando CT-DSA, è possibile fornire una strategia su misura per la gestione del paziente prima dell'intervento chirurgico.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente con diagnosi clinica di neoplasia primaria o metastatica vertebrale toracolombare
- Idoneo per chirurgia spinale aggressiva, inclusi debulking e spondilectomia in blocco
- Aspettativa di vita superiore a 6 mesi
- Creatinina sierica inferiore a 1,5 mg/dL
Criteri di esclusione:
- Età inferiore a 20 anni
- Donna in gravidanza o allattamento
- Grave reazione allergica al mezzo di contrasto
- Le condizioni neurologiche instabili giustificano un'operazione urgente
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Pazienti embolizzati
soggetti sottoposti a embolizzazione preoperatoria per chirurgia aggressiva di debulking spinale
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CTA prima e dopo l'embolizzazione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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perdita di sangue stimata durante l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 24 ore
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perdita di sangue nella chirurgia spinale di debulking
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24 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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importo della trasfusione
Lasso di tempo: 24 ore
|
trasfusione di sangue perioperatoria
|
24 ore
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Yen-Heng Lin, MD, National Taiwan University Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 202001028RINB
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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