- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04497051
CT-DSA Evaluering af Embolisation i Debulking Spinal Surgery
Brug af CT-DSA med deformerbar registreringsteknik til at forudsige effektivitet i præoperativ embolisering for spinal metastaser
Ryghvirvler er et af de mest almindelige steder for metastatisk sygdom, som kan forårsage alvorlig smerte eller neurologisk underskud. Dekompressiv kirurgi eller strålebehandling er af begrænset effekt, og gentagelse er meget sandsynlig. Debulking kirurgi har normalt bedre lokal kontrol og overlevelsesfordel. Imidlertid ledsages debulking-kirurgi ofte med massivt blodtab, som kan forårsage hæmoragisk chok eller død. Det er kendt, at intraoperativt blodtab er forbundet med tumorvaskularitet. Imidlertid er der i øjeblikket ingen objektiv metode til at evaluere vaskularitetsstatus. På den anden side betragtes præoperativ embolisering som en vigtig metode til at mindske blodtab. Der er også en objektiv metode til at evaluere emboliseringseffekten. Ved hjælp af vores innovative dobbeltenergi computertomografi angiografi - digital subtraktionsangiografi (CT-DSA), kan den tumorale vaskularitetsstatus og emboliseringseffekten af spinaltumor vurderes objektivt. Vi sigter mod at bruge CT-DSA til at undersøge spinal tumor i et håb om at finde ud af sammenhængen mellem vaskularitetsstatus, emboliseringsmetode og kirurgisk resultat, hvilket kan hjælpe individuel sygdomsstatus og skræddersyet behandlingsbeslutning.
Nøgleord: rygsøjle/embolisering/computertomografi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Vertebral osseus metastase, kan forårsage neoplastisk rygmarvskompression og neurologisk underskud. Behandlingsstrategien afhænger af den patologiske type, præstationsstatus og forventet levetid. Målet med behandlingen er at undgå neurologisk forringelse, at bevare et funktionelt liv og at kontrollere knoglesmerter. Behandlingsstrategi involverer tværfaglige tilgange mellem rygkirurg, medicinsk og strålingsonkolog og radiolog. Ved tilstedeværelse af akut neurologisk forringelse eller uhåndterlig smerte på grund af neoplastisk kompression eller vertebral ustabilitet, er kirurgisk tilgang ofte berettiget. Med hensyn til kirurgisk tilgang anvendes simpel dekompression og fiksering ofte, men den langsigtede kontrolrate er suboptimal. Aggressiv rygmarvskirurgi, herunder omfattende debulking-kirurgi eller spondylektomi, har en relativ langvarig effekt til at opretholde neurologiske og onkologiske resultater.
På trods af et relativt godt resultat af aggressiv rygkirurgi er det et relativt massivt indgreb, hvor livstruende blodtab almindeligvis forekommer. For at opnå et bedre kirurgisk resultat og mindske komplikationer, foreslås præoperativ embolisering for at kontrollere blodtab. Proceduren udføres af en interventionel radiolog for at afgive embolisk middel til vaskulære pedikler på målhvirvelen i håb om at opnå optimal devaskularisering af tumoren. Konceptet er enkelt, og den lignende procedure er blevet udført tusindvis af gange i verden. Dets effektivitet og anvendelse er dog endnu ikke bevist af kliniske forsøg. Hvornår og hvordan man udfører denne procedure afhænger i høj grad af erfaring med operationel interventionel radiolog.
CT er et vigtigt billeddiagnostisk værktøj til rygsygdom. På grund af dens hurtige indsamling, passende opløsning og lette omformatering er den optimal for utålelige patienter. Ikke desto mindre er knoglestrukturen ekstremt røntgenfast, og evaluering af tumorforstærkning i hvirvler er ikke let. Ikke desto mindre kan forstærkningen af ossøs tumor evalueres med avanceret subtraktions-reformateringsteknik. Teknikken ligner digital subtraktionsangiografi (DSA) af kateterangiografi, og vi kalder det CT-DSA-billede. Sammenlignet med traditionel kateterbaseret DSA har CT-DSA følgende yderligere fordele: 1) ikke-invasivitet; 2) ikke-selektiv forbedring af målet; 3) at tillade multiplanar omformatering og yderligere efterbehandling og kvantificering. Værktøjet er meget alsidigt til at undersøge vaskulariteten af den vertebrale neoplasma. I vores tidligere resultat fandt vi, at CT-DSA har god korrelation med DSA i vaskularitetsvurdering, hvilket tyder på dets anvendelse i præoperativ og præ-emboliseringsevaluering af spinal tumor. Det kan bruges på semi-kvantitativ og kvantitativ måde.
Traditionelt bestemmes emboliseringens effektivitet af kirurgisk resultat, normalt med guldstandard for blodtab. Blodtab bestemmes dog af mange forskellige faktorer, herunder tumorvolumen, kirurgisk teknik og andre anatomiske faktorer. Ved hjælp af CT-DSA er evaluering af emboliseringseffekten direkte mulig. Da undersøgelsen kan gentages efter embolisering, kan intervalændringen observeres med objektiv måling.
Sammenfattende er det ved hjælp af CT-DSA muligt at evaluere vaskulariteten af den ossøse tumor og effektiviteten af devaskularisering efter embolisering før operation. Vi kan derfor designe undersøgelse for at teste effektiviteten af forskellige interventionsstrategier og finde ud af den mere gavnlige indikation, som kan indarbejdes i klinisk arbejdsgang og hjælpe patienter.
Formål
- Den etablerer subjektiv risikoklassificering af debulking-kirurgi i form af tumorvaskularitet
- At subjektivt evaluere effektiviteten af præoperativ embolisering
- At designe passende klinisk arbejdsgang i håndtering af patient med vertebral malignitet
Betydning Ryghvirvler er det 3. mest almindelige sted for metastatisk malignitet og er normalt berettiget til aggressiv rygkirurgi. Da præoperativ embolisering almindeligvis udføres hos denne patient, har den brug for et subjektivt værktøj til at vurdere dens effektivitet og klare indikationer. Ved at bruge CT-DSA er der potentiale til at give skræddersyet strategi for patientbehandling før operation.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Rekruttering
- National Taiwan University Hospital
-
Kontakt:
- Yen-Heng Lin, MD
- E-mail: cryhungry@gmail.com
-
Kontakt:
- Fon-Yih Tsuang, MD, PhD
- E-mail: tsuangfy@gmail.com
-
Underforsker:
- Fon-Yih Tsuang, MD, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient med klinisk diagnose for thoracolumbar vertebral primær eller metastatisk malignitet
- Berettiget til aggressiv spinalkirurgi, herunder debulking og en bloc spondylektomi
- Forventet levetid mere end 6 måneder
- Serumkreatinin mindre end 1,5 mg/dL
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 20 år
- Kvinde under graviditet eller amning
- Alvorlig allergisk reaktion på kontrastmiddel
- Ustabil neurologisk tilstand kræver akut operation
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Emboliserede patienter
forsøgspersoner, der modtager præoperativ embolisering til aggressiv spinal debulking-kirurgi
|
CTA før og efter embolisering
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
estimeret blodtab under operationen
Tidsramme: 24 timer
|
blodtab ved debulking spinal kirurgi
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
transfusionsmængde
Tidsramme: 24 timer
|
perioperativ blodtransfusion
|
24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yen-Heng Lin, MD, National Taiwan University Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 202001028RINB
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kirurgi
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendt
-
Universiti Putra MalaysiaNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetFast Track Recovery SurgeryMalaysia
-
Richard HungerMedizinische Hochschule Brandenburg Theodor FontaneAfsluttetVolume-Outcome Relation i Pancreatic Surgery
-
Karolinska InstitutetErsta Hospital, SwedenAfsluttetLoopileostomi | Fast Track-program, (Enhanced Recovery After Surgery (ERAS))Sverige
-
University of PittsburghTrukket tilbagePostoperativ smerte | Abdominal Body Contouring SurgeryForenede Stater
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityIkke rekrutterer endnuPostoperativ smerte | Erector Spinae Plane Block i Spinal Surgery
-
Ridho Ardhi SyaifulAfsluttetKolorektale neoplasmer | Kolorektal cancer | Kolorektal kirurgi | Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) protokol | EffektivitetIndonesien
-
University of MichiganRekrutteringObstruktiv søvnapnø | Maxillomandibular Advancement SurgeryForenede Stater
-
Philipps University Marburg Medical CenterAfsluttetKoronar hjertesygdom | Patienternes forventninger | Koronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Tyskland
-
Odense University HospitalRekrutteringAdipose Tissue Dysfunction Type 2 Diabetes Mellitus Bariatric SurgeryDanmark
Kliniske forsøg med CT-DSA
-
First People's Hospital of HangzhouRekrutteringKoronararteriesygdom | Koronar mikrovaskulær sygdomKina
-
Stanford UniversitySiemens Healthcare Diagnostics IncAfsluttetCarcinom, hepatocellulærtForenede Stater
-
Kyungpook National University HospitalAfsluttetDiagnostisk billeddannelseKorea, Republikken
-
Wuhan General Hospital of Guangzhou Military CommandAfsluttet
-
Mansoura University HospitalUkendtIskæmisk slagtilfælde | Carotis stenoseEgypten
-
the Jeunes en Neuroradiologie Interventionnelle...University Hospital, Limoges; Sainte Anne Hospital (Paris)Ikke rekrutterer endnuEndokarditis, bakteriel | Aneurisme, intrakraniel mykotisk
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandClinical Trial Unit, University Hospital Basel, SwitzerlandRekrutteringIntracerebral blødning | Ikke-traumatisk intracerebral blødningSchweiz
-
Assiut UniversityAfsluttetHepatocellulært karcinomEgypten
-
Swallis MedicalRekruttering
-
Istituto Ortopedico GaleazziAfsluttet