Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CT-DSA Evaluering af Embolisation i Debulking Spinal Surgery

30. juli 2020 opdateret af: National Taiwan University Hospital

Brug af CT-DSA med deformerbar registreringsteknik til at forudsige effektivitet i præoperativ embolisering for spinal metastaser

Ryghvirvler er et af de mest almindelige steder for metastatisk sygdom, som kan forårsage alvorlig smerte eller neurologisk underskud. Dekompressiv kirurgi eller strålebehandling er af begrænset effekt, og gentagelse er meget sandsynlig. Debulking kirurgi har normalt bedre lokal kontrol og overlevelsesfordel. Imidlertid ledsages debulking-kirurgi ofte med massivt blodtab, som kan forårsage hæmoragisk chok eller død. Det er kendt, at intraoperativt blodtab er forbundet med tumorvaskularitet. Imidlertid er der i øjeblikket ingen objektiv metode til at evaluere vaskularitetsstatus. På den anden side betragtes præoperativ embolisering som en vigtig metode til at mindske blodtab. Der er også en objektiv metode til at evaluere emboliseringseffekten. Ved hjælp af vores innovative dobbeltenergi computertomografi angiografi - digital subtraktionsangiografi (CT-DSA), kan den tumorale vaskularitetsstatus og emboliseringseffekten af ​​spinaltumor vurderes objektivt. Vi sigter mod at bruge CT-DSA til at undersøge spinal tumor i et håb om at finde ud af sammenhængen mellem vaskularitetsstatus, emboliseringsmetode og kirurgisk resultat, hvilket kan hjælpe individuel sygdomsstatus og skræddersyet behandlingsbeslutning.

Nøgleord: rygsøjle/embolisering/computertomografi

Studieoversigt

Status

Ukendt

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vertebral osseus metastase, kan forårsage neoplastisk rygmarvskompression og neurologisk underskud. Behandlingsstrategien afhænger af den patologiske type, præstationsstatus og forventet levetid. Målet med behandlingen er at undgå neurologisk forringelse, at bevare et funktionelt liv og at kontrollere knoglesmerter. Behandlingsstrategi involverer tværfaglige tilgange mellem rygkirurg, medicinsk og strålingsonkolog og radiolog. Ved tilstedeværelse af akut neurologisk forringelse eller uhåndterlig smerte på grund af neoplastisk kompression eller vertebral ustabilitet, er kirurgisk tilgang ofte berettiget. Med hensyn til kirurgisk tilgang anvendes simpel dekompression og fiksering ofte, men den langsigtede kontrolrate er suboptimal. Aggressiv rygmarvskirurgi, herunder omfattende debulking-kirurgi eller spondylektomi, har en relativ langvarig effekt til at opretholde neurologiske og onkologiske resultater.

På trods af et relativt godt resultat af aggressiv rygkirurgi er det et relativt massivt indgreb, hvor livstruende blodtab almindeligvis forekommer. For at opnå et bedre kirurgisk resultat og mindske komplikationer, foreslås præoperativ embolisering for at kontrollere blodtab. Proceduren udføres af en interventionel radiolog for at afgive embolisk middel til vaskulære pedikler på målhvirvelen i håb om at opnå optimal devaskularisering af tumoren. Konceptet er enkelt, og den lignende procedure er blevet udført tusindvis af gange i verden. Dets effektivitet og anvendelse er dog endnu ikke bevist af kliniske forsøg. Hvornår og hvordan man udfører denne procedure afhænger i høj grad af erfaring med operationel interventionel radiolog.

CT er et vigtigt billeddiagnostisk værktøj til rygsygdom. På grund af dens hurtige indsamling, passende opløsning og lette omformatering er den optimal for utålelige patienter. Ikke desto mindre er knoglestrukturen ekstremt røntgenfast, og evaluering af tumorforstærkning i hvirvler er ikke let. Ikke desto mindre kan forstærkningen af ​​ossøs tumor evalueres med avanceret subtraktions-reformateringsteknik. Teknikken ligner digital subtraktionsangiografi (DSA) af kateterangiografi, og vi kalder det CT-DSA-billede. Sammenlignet med traditionel kateterbaseret DSA har CT-DSA følgende yderligere fordele: 1) ikke-invasivitet; 2) ikke-selektiv forbedring af målet; 3) at tillade multiplanar omformatering og yderligere efterbehandling og kvantificering. Værktøjet er meget alsidigt til at undersøge vaskulariteten af ​​den vertebrale neoplasma. I vores tidligere resultat fandt vi, at CT-DSA har god korrelation med DSA i vaskularitetsvurdering, hvilket tyder på dets anvendelse i præoperativ og præ-emboliseringsevaluering af spinal tumor. Det kan bruges på semi-kvantitativ og kvantitativ måde.

Traditionelt bestemmes emboliseringens effektivitet af kirurgisk resultat, normalt med guldstandard for blodtab. Blodtab bestemmes dog af mange forskellige faktorer, herunder tumorvolumen, kirurgisk teknik og andre anatomiske faktorer. Ved hjælp af CT-DSA er evaluering af emboliseringseffekten direkte mulig. Da undersøgelsen kan gentages efter embolisering, kan intervalændringen observeres med objektiv måling.

Sammenfattende er det ved hjælp af CT-DSA muligt at evaluere vaskulariteten af ​​den ossøse tumor og effektiviteten af ​​devaskularisering efter embolisering før operation. Vi kan derfor designe undersøgelse for at teste effektiviteten af ​​forskellige interventionsstrategier og finde ud af den mere gavnlige indikation, som kan indarbejdes i klinisk arbejdsgang og hjælpe patienter.

Formål

  1. Den etablerer subjektiv risikoklassificering af debulking-kirurgi i form af tumorvaskularitet
  2. At subjektivt evaluere effektiviteten af ​​præoperativ embolisering
  3. At designe passende klinisk arbejdsgang i håndtering af patient med vertebral malignitet

Betydning Ryghvirvler er det 3. mest almindelige sted for metastatisk malignitet og er normalt berettiget til aggressiv rygkirurgi. Da præoperativ embolisering almindeligvis udføres hos denne patient, har den brug for et subjektivt værktøj til at vurdere dens effektivitet og klare indikationer. Ved at bruge CT-DSA er der potentiale til at give skræddersyet strategi for patientbehandling før operation.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Taipei, Taiwan
        • Rekruttering
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Fon-Yih Tsuang, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patient med klinisk diagnose for thoracolumbar vertebral malignitet, som kan modtage præoperativ emoblisering

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patient med klinisk diagnose for thoracolumbar vertebral primær eller metastatisk malignitet
  2. Berettiget til aggressiv spinalkirurgi, herunder debulking og en bloc spondylektomi
  3. Forventet levetid mere end 6 måneder
  4. Serumkreatinin mindre end 1,5 mg/dL

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder under 20 år
  2. Kvinde under graviditet eller amning
  3. Alvorlig allergisk reaktion på kontrastmiddel
  4. Ustabil neurologisk tilstand kræver akut operation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Emboliserede patienter
forsøgspersoner, der modtager præoperativ embolisering til aggressiv spinal debulking-kirurgi
CTA før og efter embolisering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
estimeret blodtab under operationen
Tidsramme: 24 timer
blodtab ved debulking spinal kirurgi
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
transfusionsmængde
Tidsramme: 24 timer
perioperativ blodtransfusion
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yen-Heng Lin, MD, National Taiwan University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. august 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

29. marts 2021

Studieafslutning (Forventet)

29. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

4. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 202001028RINB

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kirurgi

Kliniske forsøg med CT-DSA

3
Abonner