- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04497051
CT-DSA Оценка эмболизации в хирургии позвоночника по уменьшению объема
Использование CT-DSA с методом деформируемой регистрации для прогнозирования эффективности предоперационной эмболизации метастазов в позвоночник
Позвонки являются одним из наиболее частых мест метастатического поражения, которое может вызывать сильную боль или неврологический дефицит. Декомпрессивная хирургия или лучевая терапия имеют ограниченную эффективность, и рецидив очень вероятен. Операция по уменьшению объема обычно имеет лучший местный контроль и преимущество в выживаемости. Однако операции по удалению опухоли часто сопровождаются массивной кровопотерей, что может привести к геморрагическому шоку или смерти. Известно, что интраоперационная кровопотеря связана с васкуляризацией опухоли. Однако в настоящее время не существует объективного метода оценки состояния сосудов. С другой стороны, предоперационная эмболизация считается основным методом уменьшения кровопотери. Существует также объективный метод оценки эффекта эмболизации. С помощью нашей инновационной двухэнергетической компьютерной томографической ангиографии и цифровой субтракционной ангиографии (CT-DSA) можно объективно оценить состояние васкуляризации опухоли и эффект эмболизации опухоли позвоночника. Мы стремимся использовать CT-DSA для исследования опухоли позвоночника в надежде выяснить корреляцию состояния васкуляризации, метода эмболизации и хирургического результата, что может помочь в индивидуальном статусе заболевания и индивидуальном выборе лечения.
Ключевые слова: позвоночник/эмболизация/компьютерная томография
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Метастазы в кости позвонков могут вызывать неопластическую компрессию спинного мозга и неврологический дефицит. Стратегия лечения зависит от типа патологии, функционального статуса и ожидаемой продолжительности жизни. Целью лечения является предотвращение неврологического ухудшения, сохранение функциональной жизни и контроль боли в костях. Стратегия лечения включает мультидисциплинарные подходы между спинальным хирургом, медицинским и радиационным онкологом и рентгенологом. При наличии острого неврологического ухудшения или непреодолимой боли из-за неопластической компрессии или нестабильности позвонков часто оправдан хирургический подход. С точки зрения хирургического доступа часто применяют простую декомпрессию и фиксацию, но частота долгосрочного контроля субоптимальна. Агрессивная хирургия позвоночника, в том числе обширная операция по уменьшению объема или спондилэктомия, имеет относительно продолжительный эффект для поддержания неврологического и онкологического исхода.
Несмотря на относительно хорошие результаты агрессивной хирургии позвоночника, это относительно массивная процедура, при которой обычно происходит опасная для жизни кровопотеря. Для достижения лучшего хирургического результата и уменьшения осложнений предлагается предоперационная эмболизация для контроля кровопотери. Процедура выполняется интервенционным радиологом для доставки эмболического агента в сосудистые ножки целевого позвонка в надежде добиться оптимальной деваскуляризации опухоли. Концепция проста, и подобная процедура проводилась в мире тысячи раз. Однако его эффективность и использование еще не доказаны клиническими испытаниями. Когда и как выполнять эту процедуру, во многом зависит от опыта оперирующего интервенционного рентгенолога.
КТ является важным инструментом визуализации заболеваний позвоночника. Из-за быстрого получения, адекватного разрешения и легкого переформатирования он оптимален для непереносимых пациентов. Тем не менее, костная структура чрезвычайно рентгеноконтрастна, оценить опухолевое усиление в позвонках непросто. Тем не менее усиление костной опухоли можно оценить с помощью усовершенствованной техники переформатирования методом вычитания. Этот метод аналогичен цифровой субтракционной ангиографии (ЦСА) катетерной ангиографии, и мы называем ее изображением КТ-ДСА. По сравнению с традиционной катетерной ДСА, КТ-ДСА имеет следующие дополнительные преимущества: 1) неинвазивность; 2) неизбирательное усиление цели; 3) возможность многоплоскостного переформатирования и дополнительной постобработки и количественного определения. Инструмент очень универсален для исследования васкуляризации новообразования позвонков. В нашем более раннем результате мы обнаружили, что CT-DSA имеет хорошую корреляцию с DSA при оценке васкуляризации, что свидетельствует о его использовании в предоперационной и предэмболизационной оценке опухоли позвоночника. Его можно использовать как в полуколичественном, так и в количественном отношении.
Традиционно эффективность эмболизации определяется хирургическим исходом, обычно с золотым стандартом кровопотери. Однако кровопотеря определяется множеством различных факторов, включая объем опухоли, хирургическую технику и другие анатомические факторы. С помощью CT-DSA возможна непосредственная оценка эффекта эмболизации. Поскольку исследование можно повторить после эмболизации, изменение интервала можно наблюдать при объективном измерении.
Таким образом, с помощью CT-DSA можно оценить васкуляризацию костной опухоли и эффективность деваскуляризации после эмболизации до операции. Таким образом, мы можем спланировать исследование, чтобы проверить эффективность различных стратегий вмешательства и найти более полезные показания, которые можно включить в клинический рабочий процесс и помочь пациентам.
Цель
- Установить классификацию субъективного риска операции по удалению опухоли с точки зрения васкуляризации опухоли.
- Субъективно оценить эффективность предоперационной эмболизации
- Разработать соответствующий клинический рабочий процесс при лечении пациентов со злокачественными новообразованиями позвоночника.
Важность. Позвонки занимают третье место по частоте метастатического злокачественного новообразования и обычно требуют агрессивной хирургии позвоночника. Поскольку предоперационная эмболизация обычно проводится у этого пациента, для оценки ее эффективности и четких показаний требуется субъективный инструмент. Используя CT-DSA, можно разработать индивидуальную стратегию ведения пациента перед операцией.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Taipei, Тайвань
- National Taiwan University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациент с клиническим диагнозом первичной или метастатической злокачественной опухоли грудопоясничного отдела позвоночника.
- Подходит для агрессивной хирургии позвоночника, включая уменьшение объема и спондилэктомию единым блоком.
- Продолжительность жизни более 6 месяцев
- Креатинин сыворотки менее 1,5 мг/дл
Критерий исключения:
- Возраст менее 20 лет
- Женщина во время беременности или кормления грудью
- Серьезная аллергическая реакция на контрастное вещество
- Нестабильное неврологическое состояние требует срочной операции
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Эмболизированные пациенты
субъекты, получающие предоперационную эмболизацию для агрессивной операции по уменьшению объема позвоночника
|
КТА до и после эмболизации
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
предполагаемая кровопотеря во время операции
Временное ограничение: 24 часа
|
кровопотеря при операции по уменьшению объема позвоночника
|
24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
объем переливания
Временное ограничение: 24 часа
|
периоперационное переливание крови
|
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Yen-Heng Lin, MD, National Taiwan University Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 202001028RINB
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Операция
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...РекрутингОстрая боль | Торакальная хирургия | Послеоперационная боль, хроническая | Локорегионарная анестезия | Послеоперационные осложнения | Uniportal Video Assisted Toracic Surgery (U-VATS) | Резекции легкихИталия
Клинические исследования КТ-ДСА
-
First People's Hospital of HangzhouРекрутингИшемическая болезнь сердца | Коронарная микрососудистая болезньКитай
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...Janssen Research & Development, LLCЕще не набираютЛимфома | Множественная миелома | Лимфома Ходжкина | Миелофиброз | Неходжкинская лимфома | Хронический миелоидный лейкоз | Гематологические злокачественные новообразования | Апластическая анемия | Миелодиспластические синдромы (МДС) | Острый миелоидный лейкоз (ОМЛ) | Отторжение трансплантата костного мозга | Острый лимфобластный лейкоз (ОЛЛ), взрослые
-
Kinepict Health Ltd.Semmelweis University Heart and Vascular CenterЗавершенныйЗаболевание периферических артерий | Болезнь периферических артерий | Окклюзия бедренной артерии | Стеноз подвздошной артерии | Ишемия конечностей | Стеноз бедренной артерии | Подколенный стеноз | Тромбоз бедренной артерииВенгрия
-
Philips Clinical & Medical Affairs GlobalЗавершенныйСердечно-сосудистые заболеванияНидерланды
-
Karolinska University HospitalPhilips Medical SystemsЗавершенныйАртериовенозные мальформации | Аневризма | Стеноз | Дуральные артериовенозные мальформацииШвеция
-
Northwell HealthToshiba America Medical Systems, Inc.Запись по приглашениюИшемическая болезнь сердца | Боль в груди | Острый коронарный синдром | Острый инфаркт миокардаСоединенные Штаты
-
Shanghai Changzheng HospitalFirst Affiliated Hospital of Zhejiang University; The First Affiliated Hospital of... и другие соавторыНеизвестныйАртериовенозная фистула | Уремия | СтенозКитай
-
Northwell HealthHeartFlow, Inc.ЗавершенныйСтенокардия, стабильная боль в груди