- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04497051
용적축소 척추수술에서 색전술의 CT-DSA 평가
CT-DSA를 변형 등록 기술과 함께 사용하여 척추 전이에 대한 수술 전 색전술의 효능 예측
척추는 전이성 질환의 가장 흔한 부위 중 하나이며 심한 통증이나 신경학적 결손을 유발할 수 있습니다. 감압 수술이나 방사선 요법은 효과가 제한적이고 재발 가능성이 매우 높습니다. 용적 축소 수술은 일반적으로 더 나은 국소 제어 및 생존 이점이 있습니다. 그러나 용적축소 수술은 종종 다량의 실혈을 동반하며, 이로 인해 출혈성 쇼크나 사망에 이를 수 있습니다. 수술 중 혈액 손실은 종양 혈관과 관련이 있는 것으로 알려져 있습니다. 그러나 현재 혈관 상태를 평가하는 객관적인 방법은 없습니다. 한편 수술 전 색전술은 실혈을 줄이기 위한 주요 방법으로 꼽힌다. 색전 효과를 평가하는 객관적인 방법도 있습니다. 우리의 혁신적인 이중 에너지 컴퓨터 단층 혈관 조영술 - 디지털 감산 혈관 조영술(CT-DSA)을 통해 척추 종양의 종양 혈관 상태 및 색전 효과를 객관적으로 평가할 수 있습니다. 우리는 CT-DSA를 척추 종양 조사에 활용하여 혈관 상태, 색전술 방법 및 수술 결과의 상관 관계를 찾아 개인별 질병 상태 및 맞춤형 치료 결정에 도움을 줄 수 있기를 바랍니다.
Keywords: 척추/색전술/컴퓨터단층촬영
연구 개요
상세 설명
척추골 전이는 신생물성 척수 압박 및 신경학적 결손을 유발할 수 있습니다. 치료 전략은 병리학적 유형, 수행 상태 및 기대 수명에 따라 다릅니다. 치료의 목표는 신경학적 악화를 피하고 기능적 수명을 유지하며 뼈의 통증을 조절하는 것입니다. 치료 전략에는 척추 외과 의사, 의학 및 방사선 종양 전문의, 방사선 전문의 간의 다학제적 접근이 포함됩니다. 급성 신경학적 악화나 신생물성 압박이나 척추 불안정으로 인한 난치성 통증이 있는 경우 수술적 접근이 종종 필요합니다. 외과적 접근의 경우 단순 감압 및 고정을 시행하는 경우가 많으나 장기 조절율은 미흡하다. 광범위한 용적 축소 수술 또는 척추 절제술을 포함한 공격적인 척추 수술은 신경학적 및 종양학적 결과를 유지하는 데 상대적으로 오랜 효과가 있습니다.
공격적인 척추 수술이 상대적으로 좋은 결과에도 불구하고 생명을 위협하는 출혈이 흔히 발생하는 비교적 대규모 수술입니다. 더 나은 수술 결과를 얻고 합병증을 줄이기 위해 출혈을 조절하기 위해 수술 전 색전술을 제안합니다. 이 절차는 종양의 최적의 혈관 제거를 달성하기 위해 대상 척추의 혈관 페디클에 색전제를 전달하기 위해 중재적 방사선 전문의에 의해 수행됩니다. 개념은 간단하고 유사한 절차는 전 세계에서 수천 번 수행되었습니다. 그러나 그 효능과 활용도는 아직 임상시험을 통해 입증되지 않았다. 이 절차를 수행하는 시기와 방법은 중재방사선 전문의의 경험에 크게 좌우됩니다.
CT는 척추 질환에 중요한 영상 도구입니다. 빠른 획득, 적절한 해상도 및 쉬운 재포맷으로 인해 견딜 수 없는 환자에게 최적입니다. 그럼에도 불구하고, 골 구조는 매우 방사선 불투과성이어서 척추의 종양 조영증강 평가는 쉽지 않다. 그럼에도 불구하고 골종양의 조영증강은 진보된 빼기 재구성 기법으로 평가할 수 있다. 이 기술은 카테터 혈관조영술의 DSA(Digital Subtraction Angiography)와 유사하며 이를 CT-DSA 영상이라고 합니다. 전통적인 카테터 기반 DSA와 비교할 때 CT-DSA는 다음과 같은 추가적인 장점이 있습니다. 1) 비침습성; 2) 대상의 비선택적 강화; 3) 다중 평면 재형식화 및 추가 후처리 및 정량화가 가능합니다. 이 도구는 척추 신생물의 혈관성을 조사하는 데 매우 다재다능합니다. 우리의 초기 결과에서 우리는 CT-DSA가 혈관성 평가에서 DSA와 좋은 상관관계가 있음을 발견했으며, 이는 척추 종양의 수술 전 및 색전술 전 평가에서 활용됨을 암시합니다. 반 정량 및 정량 방식으로 사용할 수 있습니다.
전통적으로 색전술의 효능은 수술 결과에 따라 결정되며 일반적으로 혈액 손실의 표준이 됩니다. 그러나 혈액 손실은 종양의 부피, 수술 기술 및 기타 해부학적 요인을 비롯한 여러 가지 요인에 의해 결정됩니다. CT-DSA를 사용하여 색전 효과를 직접 평가할 수 있습니다. 색전술 후 연구를 반복할 수 있으므로 객관적인 측정으로 간격 변화를 관찰할 수 있습니다.
요약하면, CT-DSA를 이용하면 수술 전 골종양의 혈관성 및 색전술 후 혈관제거 효과를 평가할 수 있다. 따라서 우리는 다양한 개입 전략의 효능을 테스트하기 위한 연구를 설계하고 임상 작업 흐름에 통합하고 환자를 도울 수 있는 더 유익한 적응증을 찾을 수 있습니다.
목적
- 종양 혈관성 측면에서 종양 축소 수술의 주관적 위험 분류 설정
- 수술 전 색전술의 효능을 주관적으로 평가하기 위해
- 척추 악성 종양 환자 관리에 적절한 임상 워크플로우 설계
중요성 척추는 전이성 악성 종양의 세 번째로 흔한 부위이며 일반적으로 공격적인 척추 수술이 필요합니다. 이 환자에서 수술 전 색전술을 시행하는 경우가 많기 때문에 효능과 명확한 적응증을 평가하기 위한 주관적인 도구가 필요하다. CT-DSA를 사용하면 수술 전 환자 관리의 맞춤형 전략을 제공할 가능성이 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Taipei, 대만
- National Taiwan University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 흉요추 척추 원발성 또는 전이성 악성종양으로 임상 진단을 받은 환자
- 용적 축소 및 일괄 척추 절제술을 포함한 공격적인 척추 수술에 적합
- 기대 수명 6개월 이상
- 혈청 크레아티닌 1.5mg/dL 미만
제외 기준:
- 20세 미만
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성
- 조영제에 대한 심각한 알레르기 반응
- 불안정한 신경학적 상태는 긴급 수술을 받아야 합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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색전 환자
공격적인 척추 용적 축소 수술을 위해 수술 전 색전술을 받는 피험자
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CTA 색전술 전후
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 중 예상 혈액 손실
기간: 24 시간
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척추 수술에서 혈액 손실
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24 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수혈량
기간: 24 시간
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수술 전후 수혈
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24 시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Yen-Heng Lin, MD, National Taiwan University Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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