- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04497051
CT-DSA-Bewertung der Embolisation in der Debulking-Wirbelsäulenchirurgie
Verwendung von CT-DSA mit verformbarer Registrierungstechnik zur Vorhersage der Wirksamkeit bei der präoperativen Embolisation bei Wirbelsäulenmetastasen
Der Wirbel ist eine der häufigsten Stellen für Metastasen, die starke Schmerzen oder neurologische Ausfälle verursachen können. Eine Dekompressionsoperation oder eine Strahlentherapie sind nur begrenzt wirksam und ein erneutes Auftreten ist sehr wahrscheinlich. Eine Debulking-Operation bietet in der Regel eine bessere lokale Kontrolle und einen Überlebensvorteil. Allerdings gehen Debulking-Operationen häufig mit einem massiven Blutverlust einher, der zu einem hämorrhagischen Schock oder zum Tod führen kann. Es ist bekannt, dass intraoperativer Blutverlust mit der Tumorvaskularität verbunden ist. Derzeit gibt es jedoch keine objektive Methode zur Beurteilung des Vaskularitätsstatus. Andererseits gilt die präoperative Embolisation als wichtigste Methode zur Verringerung des Blutverlusts. Es gibt auch eine objektive Methode zur Bewertung des Embolisationseffekts. Mit unserer innovativen Dual-Energy-Computertomographie-Angiographie – der digitalen Subtraktionsangiographie (CT-DSA) – können der Tumorvaskularitätsstatus und der Embolisationseffekt von Wirbelsäulentumoren objektiv beurteilt werden. Unser Ziel ist es, CT-DSA zur Untersuchung von Wirbelsäulentumoren einzusetzen, in der Hoffnung, den Zusammenhang zwischen Vaskularitätsstatus, Embolisationsmethode und chirurgischem Ergebnis herauszufinden, was den individuellen Krankheitsstatus und die maßgeschneiderte Behandlungsentscheidung unterstützen kann.
Stichwort: Wirbelsäule/Embolisation/Computertomographie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Wirbelknochenmetastasen können zu einer neoplastischen Kompression des Rückenmarks und einem neurologischen Defizit führen. Die Behandlungsstrategie hängt vom pathologischen Typ, dem Leistungsstatus und der Lebenserwartung ab. Das Ziel der Behandlung besteht darin, eine neurologische Verschlechterung zu verhindern, die Funktionsfähigkeit aufrechtzuerhalten und Knochenschmerzen zu kontrollieren. Die Behandlungsstrategie umfasst multidisziplinäre Ansätze zwischen Wirbelsäulenchirurgen, Medizinern und Radioonkologen sowie Radiologen. Bei akuter neurologischer Verschlechterung oder hartnäckigen Schmerzen aufgrund neoplastischer Kompression oder Wirbelinstabilität ist oft ein chirurgischer Eingriff gerechtfertigt. Im Hinblick auf den chirurgischen Ansatz wird häufig eine einfache Dekompression und Fixierung angewendet, die langfristige Kontrollrate ist jedoch nicht optimal. Aggressive Wirbelsäulenoperationen, einschließlich umfassender Debulking-Operationen oder Spondylektomien, haben eine relativ langfristige Wirkung auf die Aufrechterhaltung des neurologischen und onkologischen Ergebnisses.
Trotz relativ guter Ergebnisse einer aggressiven Wirbelsäulenoperation handelt es sich um einen relativ massiven Eingriff, bei dem es häufig zu lebensbedrohlichen Blutverlusten kommt. Um ein besseres chirurgisches Ergebnis zu erzielen und Komplikationen zu verringern, wird eine präoperative Embolisation zur Kontrolle des Blutverlusts empfohlen. Der Eingriff wird von einem interventionellen Radiologen durchgeführt, um Emboliemittel in die Gefäßstiele des Zielwirbels zu verabreichen, in der Hoffnung, eine optimale Devaskularisierung des Tumors zu erreichen. Das Konzept ist einfach und ein ähnliches Verfahren wurde weltweit tausende Male durchgeführt. Allerdings sind seine Wirksamkeit und Anwendung noch nicht durch klinische Studien belegt. Wann und wie dieser Eingriff durchgeführt wird, hängt weitgehend von der Erfahrung des operierenden interventionellen Radiologen ab.
Die CT ist ein wichtiges bildgebendes Verfahren bei Wirbelsäulenerkrankungen. Aufgrund der schnellen Erfassung, der ausreichenden Auflösung und der einfachen Neuformatierung ist es optimal für unverträgliche Patienten. Da die Knochenstruktur jedoch äußerst röntgenopak ist, ist die Beurteilung der Tumorvergrößerung in den Wirbeln nicht einfach. Dennoch kann die Verstärkung des Knochentumors mit der fortschrittlichen Subtraktions-Reformatierungstechnik bewertet werden. Die Technik ähnelt der digitalen Subtraktionsangiographie (DSA) der Katheterangiographie und wir nennen sie CT-DSA-Bild. Im Vergleich zur herkömmlichen katheterbasierten DSA bietet CT-DSA folgende zusätzliche Vorteile: 1) Nicht-Invasivität; 2) nicht-selektive Verbesserung des Ziels; 3) Ermöglichen einer multiplanaren Neuformatierung und zusätzlicher Nachbearbeitung und Quantifizierung. Das Tool ist sehr vielseitig zur Untersuchung der Vaskularität des vertebralen Neoplasmas. In unserem früheren Ergebnis stellten wir fest, dass die CT-DSA eine gute Korrelation mit der DSA bei der Beurteilung der Vaskularität aufweist, was darauf hindeutet, dass sie bei der präoperativen und präembolischen Beurteilung von Wirbelsäulentumoren eingesetzt wird. Es kann semiquantitativ und quantitativ eingesetzt werden.
Traditionell wird die Wirksamkeit einer Embolisation durch das chirurgische Ergebnis bestimmt, in der Regel anhand des Blutverlusts als Goldstandard. Der Blutverlust wird jedoch durch viele verschiedene Faktoren bestimmt, darunter das Tumorvolumen, die Operationstechnik und andere anatomische Faktoren. Mittels CT-DSA ist eine direkte Beurteilung der Embolisationswirkung möglich. Da die Studie nach der Embolisation wiederholt werden kann, kann die Intervalländerung durch objektive Messung beobachtet werden.
Zusammenfassend ist es mit CT-DSA möglich, die Vaskularität des Knochentumors und die Wirksamkeit der Devaskularisierung nach Embolisation vor der Operation zu bewerten. Wir können daher Studien entwerfen, um die Wirksamkeit verschiedener Interventionsstrategien zu testen und die vorteilhaftere Indikation herauszufinden, die in den klinischen Arbeitsablauf integriert werden und den Patienten helfen kann.
Zweck
- Es wird eine subjektive Risikoklassifizierung der Debulking-Operation im Hinblick auf die Tumorvaskularität erstellt
- Subjektive Bewertung der Wirksamkeit der präoperativen Embolisation
- Gestaltung geeigneter klinischer Arbeitsabläufe bei der Behandlung von Patienten mit bösartigen Wirbeltumoren
Bedeutung Wirbel sind der dritthäufigste Ort metastasierender Malignität und erfordern in der Regel eine aggressive Wirbelsäulenoperation. Da bei diesem Patienten häufig eine präoperative Embolisation durchgeführt wird, bedarf es eines subjektiven Instruments zur Beurteilung der Wirksamkeit und einer klaren Indikation. Durch den Einsatz von CT-DSA besteht das Potenzial, eine maßgeschneiderte Strategie für das Patientenmanagement vor der Operation bereitzustellen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient mit klinischer Diagnose einer primären oder metastasierten bösartigen Erkrankung der Brustwirbelsäule
- Geeignet für aggressive Wirbelsäulenoperationen, einschließlich Debulking und En-bloc-Spondylektomie
- Lebenserwartung mehr als 6 Monate
- Serumkreatinin unter 1,5 mg/dl
Ausschlusskriterien:
- Alter unter 20 Jahren
- Frau in der Schwangerschaft oder Stillzeit
- Schwere allergische Reaktion auf Kontrastmittel
- Ein instabiler neurologischer Zustand erfordert eine dringende Operation
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Embolisierte Patienten
Patienten, die eine präoperative Embolisation für eine aggressive Wirbelsäulen-Debulping-Operation erhalten
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CTA vor und nach der Embolisation
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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geschätzter Blutverlust während der Operation
Zeitfenster: 24 Stunden
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Blutverlust bei einer Wirbelsäulenentfernungsoperation
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24 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Transfusionsmenge
Zeitfenster: 24 Stunden
|
perioperative Bluttransfusion
|
24 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Yen-Heng Lin, MD, National Taiwan University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 202001028RINB
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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