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CT-DSA-Bewertung der Embolisation in der Debulking-Wirbelsäulenchirurgie

23. Mai 2024 aktualisiert von: National Taiwan University Hospital

Verwendung von CT-DSA mit verformbarer Registrierungstechnik zur Vorhersage der Wirksamkeit bei der präoperativen Embolisation bei Wirbelsäulenmetastasen

Der Wirbel ist eine der häufigsten Stellen für Metastasen, die starke Schmerzen oder neurologische Ausfälle verursachen können. Eine Dekompressionsoperation oder eine Strahlentherapie sind nur begrenzt wirksam und ein erneutes Auftreten ist sehr wahrscheinlich. Eine Debulking-Operation bietet in der Regel eine bessere lokale Kontrolle und einen Überlebensvorteil. Allerdings gehen Debulking-Operationen häufig mit einem massiven Blutverlust einher, der zu einem hämorrhagischen Schock oder zum Tod führen kann. Es ist bekannt, dass intraoperativer Blutverlust mit der Tumorvaskularität verbunden ist. Derzeit gibt es jedoch keine objektive Methode zur Beurteilung des Vaskularitätsstatus. Andererseits gilt die präoperative Embolisation als wichtigste Methode zur Verringerung des Blutverlusts. Es gibt auch eine objektive Methode zur Bewertung des Embolisationseffekts. Mit unserer innovativen Dual-Energy-Computertomographie-Angiographie – der digitalen Subtraktionsangiographie (CT-DSA) – können der Tumorvaskularitätsstatus und der Embolisationseffekt von Wirbelsäulentumoren objektiv beurteilt werden. Unser Ziel ist es, CT-DSA zur Untersuchung von Wirbelsäulentumoren einzusetzen, in der Hoffnung, den Zusammenhang zwischen Vaskularitätsstatus, Embolisationsmethode und chirurgischem Ergebnis herauszufinden, was den individuellen Krankheitsstatus und die maßgeschneiderte Behandlungsentscheidung unterstützen kann.

Stichwort: Wirbelsäule/Embolisation/Computertomographie

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wirbelknochenmetastasen können zu einer neoplastischen Kompression des Rückenmarks und einem neurologischen Defizit führen. Die Behandlungsstrategie hängt vom pathologischen Typ, dem Leistungsstatus und der Lebenserwartung ab. Das Ziel der Behandlung besteht darin, eine neurologische Verschlechterung zu verhindern, die Funktionsfähigkeit aufrechtzuerhalten und Knochenschmerzen zu kontrollieren. Die Behandlungsstrategie umfasst multidisziplinäre Ansätze zwischen Wirbelsäulenchirurgen, Medizinern und Radioonkologen sowie Radiologen. Bei akuter neurologischer Verschlechterung oder hartnäckigen Schmerzen aufgrund neoplastischer Kompression oder Wirbelinstabilität ist oft ein chirurgischer Eingriff gerechtfertigt. Im Hinblick auf den chirurgischen Ansatz wird häufig eine einfache Dekompression und Fixierung angewendet, die langfristige Kontrollrate ist jedoch nicht optimal. Aggressive Wirbelsäulenoperationen, einschließlich umfassender Debulking-Operationen oder Spondylektomien, haben eine relativ langfristige Wirkung auf die Aufrechterhaltung des neurologischen und onkologischen Ergebnisses.

Trotz relativ guter Ergebnisse einer aggressiven Wirbelsäulenoperation handelt es sich um einen relativ massiven Eingriff, bei dem es häufig zu lebensbedrohlichen Blutverlusten kommt. Um ein besseres chirurgisches Ergebnis zu erzielen und Komplikationen zu verringern, wird eine präoperative Embolisation zur Kontrolle des Blutverlusts empfohlen. Der Eingriff wird von einem interventionellen Radiologen durchgeführt, um Emboliemittel in die Gefäßstiele des Zielwirbels zu verabreichen, in der Hoffnung, eine optimale Devaskularisierung des Tumors zu erreichen. Das Konzept ist einfach und ein ähnliches Verfahren wurde weltweit tausende Male durchgeführt. Allerdings sind seine Wirksamkeit und Anwendung noch nicht durch klinische Studien belegt. Wann und wie dieser Eingriff durchgeführt wird, hängt weitgehend von der Erfahrung des operierenden interventionellen Radiologen ab.

Die CT ist ein wichtiges bildgebendes Verfahren bei Wirbelsäulenerkrankungen. Aufgrund der schnellen Erfassung, der ausreichenden Auflösung und der einfachen Neuformatierung ist es optimal für unverträgliche Patienten. Da die Knochenstruktur jedoch äußerst röntgenopak ist, ist die Beurteilung der Tumorvergrößerung in den Wirbeln nicht einfach. Dennoch kann die Verstärkung des Knochentumors mit der fortschrittlichen Subtraktions-Reformatierungstechnik bewertet werden. Die Technik ähnelt der digitalen Subtraktionsangiographie (DSA) der Katheterangiographie und wir nennen sie CT-DSA-Bild. Im Vergleich zur herkömmlichen katheterbasierten DSA bietet CT-DSA folgende zusätzliche Vorteile: 1) Nicht-Invasivität; 2) nicht-selektive Verbesserung des Ziels; 3) Ermöglichen einer multiplanaren Neuformatierung und zusätzlicher Nachbearbeitung und Quantifizierung. Das Tool ist sehr vielseitig zur Untersuchung der Vaskularität des vertebralen Neoplasmas. In unserem früheren Ergebnis stellten wir fest, dass die CT-DSA eine gute Korrelation mit der DSA bei der Beurteilung der Vaskularität aufweist, was darauf hindeutet, dass sie bei der präoperativen und präembolischen Beurteilung von Wirbelsäulentumoren eingesetzt wird. Es kann semiquantitativ und quantitativ eingesetzt werden.

Traditionell wird die Wirksamkeit einer Embolisation durch das chirurgische Ergebnis bestimmt, in der Regel anhand des Blutverlusts als Goldstandard. Der Blutverlust wird jedoch durch viele verschiedene Faktoren bestimmt, darunter das Tumorvolumen, die Operationstechnik und andere anatomische Faktoren. Mittels CT-DSA ist eine direkte Beurteilung der Embolisationswirkung möglich. Da die Studie nach der Embolisation wiederholt werden kann, kann die Intervalländerung durch objektive Messung beobachtet werden.

Zusammenfassend ist es mit CT-DSA möglich, die Vaskularität des Knochentumors und die Wirksamkeit der Devaskularisierung nach Embolisation vor der Operation zu bewerten. Wir können daher Studien entwerfen, um die Wirksamkeit verschiedener Interventionsstrategien zu testen und die vorteilhaftere Indikation herauszufinden, die in den klinischen Arbeitsablauf integriert werden und den Patienten helfen kann.

Zweck

  1. Es wird eine subjektive Risikoklassifizierung der Debulking-Operation im Hinblick auf die Tumorvaskularität erstellt
  2. Subjektive Bewertung der Wirksamkeit der präoperativen Embolisation
  3. Gestaltung geeigneter klinischer Arbeitsabläufe bei der Behandlung von Patienten mit bösartigen Wirbeltumoren

Bedeutung Wirbel sind der dritthäufigste Ort metastasierender Malignität und erfordern in der Regel eine aggressive Wirbelsäulenoperation. Da bei diesem Patienten häufig eine präoperative Embolisation durchgeführt wird, bedarf es eines subjektiven Instruments zur Beurteilung der Wirksamkeit und einer klaren Indikation. Durch den Einsatz von CT-DSA besteht das Potenzial, eine maßgeschneiderte Strategie für das Patientenmanagement vor der Operation bereitzustellen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patient mit klinischer Diagnose einer malignen Erkrankung der thorakolumbalen Wirbel, der eine präoperative Embolie erhalten kann

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patient mit klinischer Diagnose einer primären oder metastasierten bösartigen Erkrankung der Brustwirbelsäule
  2. Geeignet für aggressive Wirbelsäulenoperationen, einschließlich Debulking und En-bloc-Spondylektomie
  3. Lebenserwartung mehr als 6 Monate
  4. Serumkreatinin unter 1,5 mg/dl

Ausschlusskriterien:

  1. Alter unter 20 Jahren
  2. Frau in der Schwangerschaft oder Stillzeit
  3. Schwere allergische Reaktion auf Kontrastmittel
  4. Ein instabiler neurologischer Zustand erfordert eine dringende Operation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Embolisierte Patienten
Patienten, die eine präoperative Embolisation für eine aggressive Wirbelsäulen-Debulping-Operation erhalten
CTA vor und nach der Embolisation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
geschätzter Blutverlust während der Operation
Zeitfenster: 24 Stunden
Blutverlust bei einer Wirbelsäulenentfernungsoperation
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Transfusionsmenge
Zeitfenster: 24 Stunden
perioperative Bluttransfusion
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Yen-Heng Lin, MD, National Taiwan University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. August 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 202001028RINB

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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