- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04497051
CT-DSA Hodnocení embolizace při debulkingové spinální chirurgii
Použití CT-DSA s deformovatelnou registrační technikou k predikci účinnosti při předoperační embolizaci pro metastázy v páteři
Vertebra je jedním z nejčastějších míst metastatického onemocnění, které může způsobit silnou bolest nebo neurologický deficit. Dekompresivní chirurgie nebo radiační terapie mají omezenou účinnost a je velmi pravděpodobná recidiva. Debulking chirurgie má obvykle lepší lokální kontrolu a přínos pro přežití. Operace odstranění objemů však často doprovází masivní ztrátu krve, která může způsobit hemoragický šok nebo smrt. Je známo, že intraoperační krevní ztráta je spojena s nádorovou vaskularitou. V současnosti však neexistuje žádná objektivní metoda pro hodnocení stavu vaskularity. Na druhou stranu je předoperační embolizace považována za hlavní metodu snížení krevních ztrát. Existuje také objektivní metoda hodnocení účinku embolizace. Naší inovativní duální energetickou počítačovou tomografickou angiografií – digitální subtrakční angiografií (CT-DSA) lze objektivně posoudit stav vaskularity tumoru a embolizační efekt spinálního tumoru. Naším cílem je využít CT-DSA k vyšetření nádoru páteře v naději, že zjistíme korelaci stavu vaskularity, embolizační metody a chirurgického výsledku, což může pomoci individuálnímu stavu onemocnění a rozhodnutí o léčbě na míru.
Klíčové slovo: páteř/embolizace/počítačová tomografie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Metastáza vertebrálního kostního skeletu může způsobit neoplastickou kompresi míchy a neurologický deficit. Strategie léčby závisí na patologickém typu, výkonnostním stavu a očekávané délce života. Cílem léčby je vyhnout se neurologickému zhoršení, zachovat funkční život a kontrolovat bolest kostí. Strategie léčby zahrnuje multidisciplinární přístupy mezi spinálním chirurgem, lékařským a radiačním onkologem a radiologem. V případě akutního neurologického zhoršení nebo nezvládnutelné bolesti způsobené neoplastickou kompresí nebo vertebrální nestabilitou je často opodstatněný chirurgický přístup. Z hlediska operačního přístupu je často aplikována jednoduchá dekomprese a fixace, ale míra dlouhodobé kontroly není optimální. Agresivní spinální chirurgie, včetně rozsáhlé debulkingové operace nebo spondylektomie, má relativně dlouhodobý účinek na udržení neurologického a onkologického výsledku.
Přes relativně dobrý výsledek agresivní spinální chirurgie jde o relativně masivní výkon, při kterém běžně dochází k život ohrožujícím ztrátám krve. Pro dosažení lepšího chirurgického výsledku a snížení komplikací se doporučuje předoperační embolizace ke kontrole krevních ztrát. Zákrok provádí intervenční radiolog k aplikaci embolizačního agens do cévních pediklů cílového obratle v naději na dosažení optimální devaskularizace nádoru. Koncept je jednoduchý a podobný postup byl ve světě proveden tisíckrát. Jeho účinnost a využití však zatím není prokázáno klinickými studiemi. Kdy a jak tento výkon provést, do značné míry závisí na zkušenostech operujícího intervenčního radiologa.
CT je důležitým zobrazovacím nástrojem pro onemocnění páteře. Díky rychlému získání, adekvátnímu rozlišení a snadnému přeformátování je optimální pro pacienty s nesnesitelností. Kostní struktura je však extrémně rentgenkontrastní, hodnocení tumorálního zesílení na obratlích není snadné. Nicméně zvětšení kostního tumoru lze hodnotit pokročilou technikou subtrakčního přeformátování. Technika je podobná digitální subtrakční angiografii (DSA) katetrizační angiografie a nazýváme ji CT-DSA obraz. Ve srovnání s tradiční katétrovou DSA má CT-DSA následující další výhody: 1) neinvazivnost; 2) neselektivní vylepšení cíle; 3) umožňující multiplanární přeformátování a dodatečné následné zpracování a kvantifikaci. Nástroj je velmi univerzální pro vyšetření vaskularity obratlového novotvaru. V našem dřívějším výsledku jsme zjistili, že CT-DSA má dobrou korelaci s DSA při hodnocení vaskularity, což naznačuje jeho využití při předoperačním a preembolizačním hodnocení nádoru páteře. Může být použit semikvantitativním a kvantitativním způsobem.
Tradičně je účinnost embolizace určena chirurgickým výsledkem, obvykle se zlatým standardem krevní ztráty. Krevní ztrátu však určuje mnoho různých faktorů, včetně objemu nádoru, chirurgické techniky a dalších anatomických faktorů. Pomocí CT-DSA je možné přímo vyhodnotit účinek embolizace. Protože lze studii po embolizaci opakovat, lze změnu intervalu pozorovat objektivním měřením.
V souhrnu lze pomocí CT-DSA před operací vyhodnotit vaskularitu kostního tumoru a účinnost devaskularizace po embolizaci. Můžeme proto navrhnout studii, která otestuje účinnost různých intervenčních strategií a zjistí výhodnější indikaci, kterou lze začlenit do klinického pracovního postupu a pomoci pacientům.
Účel
- Stanovit klasifikaci subjektivního rizika debulkingové operace z hlediska vaskularity nádoru
- Subjektivně zhodnotit účinnost předoperační embolizace
- Navrhnout vhodný klinický pracovní postup při léčbě pacienta s vertebrálním maligním onemocněním
Význam Obratle jsou 3. nejčastějším místem metastatické malignity a obvykle vyžadují agresivní operace páteře. Vzhledem k tomu, že předoperační embolizace se u tohoto pacienta běžně provádí, potřebuje subjektivní nástroj k posouzení její účinnosti a jasné indikace. Použitím CT-DSA je potenciál poskytnout přizpůsobenou strategii péče o pacienta před operací.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan
- National Taiwan University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient s klinickou diagnózou torakolumbální vertebrální primární nebo metastatické malignity
- Vhodné pro agresivní operace páteře, včetně debulkingu a en bloc spondylektomie
- Předpokládaná délka života více než 6 měsíců
- Sérový kreatinin nižší než 1,5 mg/dl
Kritéria vyloučení:
- Věk méně než 20 let
- Žena v těhotenství nebo kojení
- Závažná alergická reakce na kontrastní látku
- Nestabilní neurologický stav vyžaduje neodkladnou operaci
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Embolizovaní pacienti
subjekty, které podstoupily předoperační embolizaci pro agresivní operaci odstranění objemu páteře
|
CTA před a po embolizaci
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
odhadovaná ztráta krve během operace
Časové okno: 24 hodin
|
ztráta krve při debulking operaci páteře
|
24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
transfuzní množství
Časové okno: 24 hodin
|
peroperační transfuze krve
|
24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yen-Heng Lin, MD, National Taiwan University Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 202001028RINB
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .