- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04497051
CT-DSA Evaluering av Embolisering i Debulking Spinal Surgery
Bruk av CT-DSA med deformerbar registreringsteknikk for å forutsi effektivitet i preoperativ embolisering for spinal metastase
Vertebra er et av de vanligste stedene for metastatisk sykdom, som kan forårsake alvorlig smerte eller nevrologisk underskudd. Dekompressiv kirurgi eller strålebehandling har begrenset effekt og gjentakelse er svært sannsynlig. Debulking-kirurgi har vanligvis bedre lokal kontroll og overlevelsesfordel. Imidlertid følger debulking-kirurgi ofte med massivt blodtap, som kan forårsake hemorragisk sjokk eller død. Det er kjent at intraoperativt blodtap er assosiert med tumorvaskularitet. Imidlertid er det for øyeblikket ingen objektiv metode for å evaluere vaskularitetsstatus. På den annen side anses preoperativ embolisering som hovedmetoden for å redusere blodtap. Det er også objektiv metode for å evaluere emboliseringseffekten. Ved hjelp av vår innovative dobbel-energi computertomografi angiografi - digital subtraksjon angiografi (CT-DSA), kan tumoral vaskularitetsstatus og emboliseringseffekt av spinal tumor bli objektivt vurdert. Vi tar sikte på å bruke CT-DSA for å undersøke spinal svulst, i et håp om å finne ut korrelasjon av vaskularitetsstatus, emboliseringsmetode og kirurgisk utfall, noe som kan hjelpe individuell sykdomsstatus og skreddersydd behandlingsbeslutning.
Stikkord: ryggrad/embolisering/datatomografi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Vertebral osseus metastase, kan forårsake neoplastisk ryggmargskompresjon og nevrologisk underskudd. Behandlingsstrategien avhenger av patologisk type, ytelsesstatus og forventet levealder. Målet med behandlingen er å unngå nevrologisk forverring, opprettholde funksjonelt liv og kontrollere beinsmerter. Behandlingsstrategi involverer tverrfaglige tilnærminger mellom ryggkirurg, medisinsk og strålingsonkolog og radiolog. Ved tilstedeværelse av akutt nevrologisk forverring eller uhåndterlig smerte på grunn av neoplastisk kompresjon eller vertebral ustabilitet, er kirurgisk tilnærming ofte nødvendig. Når det gjelder kirurgisk tilnærming, brukes ofte enkel dekompresjon og fiksering, men den langsiktige kontrollraten er suboptimal. Aggressiv spinalkirurgi, inkludert omfattende debulking-kirurgi eller spondylektomi, har relativt langvarig effekt for å opprettholde nevrologiske og onkologiske resultater.
Til tross for et relativt godt resultat av aggressiv ryggmargskirurgi, er det en relativt massiv prosedyre der livstruende blodtap ofte forekommer. For å oppnå bedre kirurgisk resultat og redusere komplikasjoner, foreslås preoperativ embolisering for å kontrollere blodtap. Prosedyren utføres av en intervensjonsradiolog for å levere embolisk middel inn i vaskulære pedikler på målvirvelen, i håp om å oppnå optimal devaskularisering av svulsten. Konseptet er enkelt og lignende prosedyre har blitt utført tusenvis av ganger i verden. Imidlertid er dens effektivitet og bruk ennå ikke bevist av kliniske studier. Når og hvordan denne prosedyren skal utføres avhenger i stor grad av erfaring fra operasjonell intervensjonsradiolog.
CT er et viktig bildeverktøy for ryggradssykdom. På grunn av dens raske innhenting, tilstrekkelige oppløsning og enkle omformatering, er den optimal for utålelige pasienter. Ikke desto mindre er beinstrukturen ekstremt røntgentett, og evaluering av tumorforsterkning i ryggvirvlene er ikke lett. Ikke desto mindre kan forsterkningen av ossøs svulst evalueres med avansert subtraksjonsreformateringsteknikk. Teknikken ligner digital subtraksjon angiografi (DSA) av kateter angiografi, og vi kaller det CT-DSA bilde. Sammenlignet med tradisjonell kateterbasert DSA har CT-DSA følgende tilleggsfordeler: 1) ikke-invasivitet; 2) ikke-selektiv forbedring av målet; 3) tillate omformatering av flere planer og ytterligere etterbehandling og kvantifisering. Verktøyet er svært allsidig for å undersøke vaskulariteten til vertebral neoplasma. I vårt tidligere resultat fant vi at CT-DSA har god korrelasjon med DSA i vaskularitetsvurdering, noe som tyder på bruken i preoperativ og pre-emboliseringsevaluering av spinal svulst. Den kan brukes på semi-kvantitativ og kvantitativ måte.
Tradisjonelt bestemmes effekten av embolisering av kirurgisk utfall, vanligvis med gullstandard for blodtap. Imidlertid bestemmes blodtap av mange forskjellige faktorer, inkludert tumorvolum, kirurgisk teknikk og andre anatomiske faktorer. Ved å bruke CT-DSA er det mulig å evaluere emboliseringseffekten direkte. Ettersom studien kan gjentas etter embolisering, kan intervallendringen observeres med objektiv måling.
Oppsummert, ved bruk av CT-DSA er det mulig å evaluere vaskulariteten til ossøs svulst og effektiviteten av devaskularisering etter embolisering før operasjon. Vi kan derfor designe studie for å teste effekten av ulike intervensjonsstrategier, og finne ut den mer fordelaktige indikasjonen, som kan inkorporeres i klinisk arbeidsflyt og hjelpe pasienter.
Hensikt
- Den etablerer subjektiv risikoklassifisering av debulking-kirurgi i form av tumorvaskularitet
- For å subjektivt evaluere effekten av preoperativ embolisering
- Å utforme passende klinisk arbeidsflyt i behandling av pasienter med vertebral malignitet
Viktighet Vertebrae er det tredje vanligste stedet for metastatisk malignitet, og er vanligvis berettiget til aggressiv spinalkirurgi. Siden preoperativ embolisering ofte utføres hos denne pasienten, trenger den et subjektivt verktøy for å vurdere effekten og klar indikasjon. Ved å bruke CT-DSA er det potensial for å gi skreddersydd strategi for pasientbehandling før operasjon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient med klinisk diagnose for thoracolumbar vertebral primær eller metastatisk malignitet
- Kvalifisert for aggressiv spinalkirurgi, inkludert debulking og en bloc spondylektomi
- Forventet levealder mer enn 6 måneder
- Serumkreatinin mindre enn 1,5 mg/dL
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 20 år
- Kvinne under graviditet eller amming
- Alvorlig allergisk reaksjon på kontrastmiddel
- Ustabil nevrologisk tilstand krever akutt operasjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Emboliserte pasienter
forsøkspersoner som får preoperativ embolisering for aggressiv spinal debulking-kirurgi
|
CTA før og etter embolisering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
estimert blodtap under operasjonen
Tidsramme: 24 timer
|
blodtap ved debulking spinal kirurgi
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
transfusjonsmengde
Tidsramme: 24 timer
|
perioperativ blodoverføring
|
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yen-Heng Lin, MD, National Taiwan University Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 202001028RINB
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .