Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CT-DSA Evaluering av Embolisering i Debulking Spinal Surgery

23. mai 2024 oppdatert av: National Taiwan University Hospital

Bruk av CT-DSA med deformerbar registreringsteknikk for å forutsi effektivitet i preoperativ embolisering for spinal metastase

Vertebra er et av de vanligste stedene for metastatisk sykdom, som kan forårsake alvorlig smerte eller nevrologisk underskudd. Dekompressiv kirurgi eller strålebehandling har begrenset effekt og gjentakelse er svært sannsynlig. Debulking-kirurgi har vanligvis bedre lokal kontroll og overlevelsesfordel. Imidlertid følger debulking-kirurgi ofte med massivt blodtap, som kan forårsake hemorragisk sjokk eller død. Det er kjent at intraoperativt blodtap er assosiert med tumorvaskularitet. Imidlertid er det for øyeblikket ingen objektiv metode for å evaluere vaskularitetsstatus. På den annen side anses preoperativ embolisering som hovedmetoden for å redusere blodtap. Det er også objektiv metode for å evaluere emboliseringseffekten. Ved hjelp av vår innovative dobbel-energi computertomografi angiografi - digital subtraksjon angiografi (CT-DSA), kan tumoral vaskularitetsstatus og emboliseringseffekt av spinal tumor bli objektivt vurdert. Vi tar sikte på å bruke CT-DSA for å undersøke spinal svulst, i et håp om å finne ut korrelasjon av vaskularitetsstatus, emboliseringsmetode og kirurgisk utfall, noe som kan hjelpe individuell sykdomsstatus og skreddersydd behandlingsbeslutning.

Stikkord: ryggrad/embolisering/datatomografi

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vertebral osseus metastase, kan forårsake neoplastisk ryggmargskompresjon og nevrologisk underskudd. Behandlingsstrategien avhenger av patologisk type, ytelsesstatus og forventet levealder. Målet med behandlingen er å unngå nevrologisk forverring, opprettholde funksjonelt liv og kontrollere beinsmerter. Behandlingsstrategi involverer tverrfaglige tilnærminger mellom ryggkirurg, medisinsk og strålingsonkolog og radiolog. Ved tilstedeværelse av akutt nevrologisk forverring eller uhåndterlig smerte på grunn av neoplastisk kompresjon eller vertebral ustabilitet, er kirurgisk tilnærming ofte nødvendig. Når det gjelder kirurgisk tilnærming, brukes ofte enkel dekompresjon og fiksering, men den langsiktige kontrollraten er suboptimal. Aggressiv spinalkirurgi, inkludert omfattende debulking-kirurgi eller spondylektomi, har relativt langvarig effekt for å opprettholde nevrologiske og onkologiske resultater.

Til tross for et relativt godt resultat av aggressiv ryggmargskirurgi, er det en relativt massiv prosedyre der livstruende blodtap ofte forekommer. For å oppnå bedre kirurgisk resultat og redusere komplikasjoner, foreslås preoperativ embolisering for å kontrollere blodtap. Prosedyren utføres av en intervensjonsradiolog for å levere embolisk middel inn i vaskulære pedikler på målvirvelen, i håp om å oppnå optimal devaskularisering av svulsten. Konseptet er enkelt og lignende prosedyre har blitt utført tusenvis av ganger i verden. Imidlertid er dens effektivitet og bruk ennå ikke bevist av kliniske studier. Når og hvordan denne prosedyren skal utføres avhenger i stor grad av erfaring fra operasjonell intervensjonsradiolog.

CT er et viktig bildeverktøy for ryggradssykdom. På grunn av dens raske innhenting, tilstrekkelige oppløsning og enkle omformatering, er den optimal for utålelige pasienter. Ikke desto mindre er beinstrukturen ekstremt røntgentett, og evaluering av tumorforsterkning i ryggvirvlene er ikke lett. Ikke desto mindre kan forsterkningen av ossøs svulst evalueres med avansert subtraksjonsreformateringsteknikk. Teknikken ligner digital subtraksjon angiografi (DSA) av kateter angiografi, og vi kaller det CT-DSA bilde. Sammenlignet med tradisjonell kateterbasert DSA har CT-DSA følgende tilleggsfordeler: 1) ikke-invasivitet; 2) ikke-selektiv forbedring av målet; 3) tillate omformatering av flere planer og ytterligere etterbehandling og kvantifisering. Verktøyet er svært allsidig for å undersøke vaskulariteten til vertebral neoplasma. I vårt tidligere resultat fant vi at CT-DSA har god korrelasjon med DSA i vaskularitetsvurdering, noe som tyder på bruken i preoperativ og pre-emboliseringsevaluering av spinal svulst. Den kan brukes på semi-kvantitativ og kvantitativ måte.

Tradisjonelt bestemmes effekten av embolisering av kirurgisk utfall, vanligvis med gullstandard for blodtap. Imidlertid bestemmes blodtap av mange forskjellige faktorer, inkludert tumorvolum, kirurgisk teknikk og andre anatomiske faktorer. Ved å bruke CT-DSA er det mulig å evaluere emboliseringseffekten direkte. Ettersom studien kan gjentas etter embolisering, kan intervallendringen observeres med objektiv måling.

Oppsummert, ved bruk av CT-DSA er det mulig å evaluere vaskulariteten til ossøs svulst og effektiviteten av devaskularisering etter embolisering før operasjon. Vi kan derfor designe studie for å teste effekten av ulike intervensjonsstrategier, og finne ut den mer fordelaktige indikasjonen, som kan inkorporeres i klinisk arbeidsflyt og hjelpe pasienter.

Hensikt

  1. Den etablerer subjektiv risikoklassifisering av debulking-kirurgi i form av tumorvaskularitet
  2. For å subjektivt evaluere effekten av preoperativ embolisering
  3. Å utforme passende klinisk arbeidsflyt i behandling av pasienter med vertebral malignitet

Viktighet Vertebrae er det tredje vanligste stedet for metastatisk malignitet, og er vanligvis berettiget til aggressiv spinalkirurgi. Siden preoperativ embolisering ofte utføres hos denne pasienten, trenger den et subjektivt verktøy for å vurdere effekten og klar indikasjon. Ved å bruke CT-DSA er det potensial for å gi skreddersydd strategi for pasientbehandling før operasjon.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

48

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasient med klinisk diagnose for thoracolumbar vertebral malignitet som kan motta preoperativ emoblisering

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasient med klinisk diagnose for thoracolumbar vertebral primær eller metastatisk malignitet
  2. Kvalifisert for aggressiv spinalkirurgi, inkludert debulking og en bloc spondylektomi
  3. Forventet levealder mer enn 6 måneder
  4. Serumkreatinin mindre enn 1,5 mg/dL

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder under 20 år
  2. Kvinne under graviditet eller amming
  3. Alvorlig allergisk reaksjon på kontrastmiddel
  4. Ustabil nevrologisk tilstand krever akutt operasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Emboliserte pasienter
forsøkspersoner som får preoperativ embolisering for aggressiv spinal debulking-kirurgi
CTA før og etter embolisering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
estimert blodtap under operasjonen
Tidsramme: 24 timer
blodtap ved debulking spinal kirurgi
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
transfusjonsmengde
Tidsramme: 24 timer
perioperativ blodoverføring
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yen-Heng Lin, MD, National Taiwan University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. august 2020

Primær fullføring (Faktiske)

31. mars 2023

Studiet fullført (Faktiske)

31. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

4. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mai 2024

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 202001028RINB

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere