- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04497051
CT-DSA-embolisaation arviointi selkäydinleikkauksessa
CT-DSA:n käyttö deformoituvan rekisteröintitekniikan kanssa selkärangan metastaasien preoperatiivisen embolisaation tehokkuuden ennustamiseen
Nikama on yksi yleisimmistä metastaattisten sairauksien kohdista, joka voi aiheuttaa voimakasta kipua tai neurologista vajaatoimintaa. Dekompressioleikkauksen tai sädehoidon teho on rajallinen ja uusiutuminen on erittäin todennäköistä. Debulking-leikkauksella on yleensä parempi paikallinen hallinta ja selviytymisetu. Debulking-leikkaukseen liittyy kuitenkin usein valtava verenhukka, joka voi aiheuttaa verenvuotoshokin tai kuoleman. Tiedetään, että intraoperatiivinen verenhukka liittyy kasvaimen vaskulaarisuuteen. Tällä hetkellä ei kuitenkaan ole olemassa objektiivista menetelmää verisuonten tilan arvioimiseksi. Toisaalta preoperatiivista embolisaatiota pidetään tärkeänä menetelmänä verenhukan vähentämiseksi. On olemassa myös objektiivinen menetelmä embolisaatiovaikutuksen arvioimiseksi. Innovatiivisella kaksoisenergia-tietokonetomografia-angiografiallamme - digitaalisella vähennysangiografialla (CT-DSA) voidaan objektiivisesti arvioida selkärangan kasvaimen kasvaimen verisuonten tila ja embolisaatiovaikutus. Pyrimme hyödyntämään CT-DSA:ta selkärangan kasvaimen tutkimuksessa, jotta saadaan selville verisuonten tilan, embolisaatiomenetelmän ja leikkaustuloksen välinen korrelaatio, mikä voi auttaa yksilöllistä sairauden tilaa ja räätälöityä hoitopäätöstä.
Avainsana: selkäranka/embolisaatio/tietokonetomografia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Selkärangan luukudoksen etäpesäke, voi aiheuttaa neoplastisen selkäytimen kompression ja neurologisen vajauksen. Hoitostrategia riippuu patologian tyypistä, suorituskyvystä ja elinajanodoteesta. Hoidon tavoitteena on välttää neurologista heikkenemistä, ylläpitää toimintakykyä ja hallita luukipua. Hoitostrategiaan sisältyy monitieteinen lähestymistapa selkäydinkirurgin, lääketieteen ja säteilyonkologin sekä radiologin välillä. Kun esiintyy akuuttia neurologista heikkenemistä tai hallitsematonta kipua neoplastisen puristuksen tai nikamien epävakauden vuoksi, kirurginen lähestymistapa on usein perusteltu. Kirurgisessa lähestymistavassa käytetään usein yksinkertaista dekompressiota ja fiksaatiota, mutta pitkän aikavälin kontrollinopeus ei ole optimaalinen. Aggressiivisella selkärangan leikkauksella, mukaan lukien laaja debulking-leikkaus tai spondylektomia, on suhteellisen pitkäaikainen vaikutus neurologisen ja onkologisen lopputuloksen ylläpitämiseksi.
Huolimatta aggressiivisen selkäydinleikkauksen suhteellisen hyvistä tuloksista, se on suhteellisen massiivinen toimenpide, jossa esiintyy usein hengenvaarallista verenhukkaa. Paremman leikkaustuloksen saavuttamiseksi ja komplikaatioiden vähentämiseksi suositellaan leikkausta edeltävää embolisaatiota verenhukan hillitsemiseksi. Toimenpiteen suorittaa interventioradiologi, joka toimittaa embolia-ainetta kohdenikaman verisuonipedicleihin, jotta kasvaimen optimaalinen devaskularisaatio saavutettaisiin. Konsepti on yksinkertainen ja samanlainen toimenpide on tehty tuhansia kertoja maailmassa. Sen tehoa ja käyttöä ei kuitenkaan ole vielä todistettu kliinisillä kokeilla. Milloin ja miten tämä toimenpide suoritetaan, riippuu suurelta osin operaatioradiologin kokemuksesta.
CT on tärkeä kuvantamistyökalu selkärangan sairauksissa. Nopean hankinnan, riittävän resoluution ja helpon uudelleenalustamisen ansiosta se on optimaalinen sietämättömille potilaille. Siitä huolimatta luurakenne on erittäin röntgensäteitä läpäisemätön, nikamien kasvaimen lisääntymisen arviointi ei ole helppoa. Siitä huolimatta luukasvaimen voimistuminen voidaan arvioida edistyneellä vähennyslaskun uudelleenmuotoilutekniikalla. Tekniikka on samanlainen kuin katetriangiografian digitaalinen vähennysangiografia (DSA), ja kutsumme sitä CT-DSA-kuvaksi. Perinteiseen katetripohjaiseen DSA:han verrattuna CT-DSA:lla on seuraavat lisäedut: 1) ei-invasiivisuus; 2) kohteen ei-selektiivinen parantaminen; 3) monitasoisen uudelleenmuotoilun ja lisäjälkikäsittelyn ja kvantifioinnin mahdollistaminen. Työkalu on erittäin monipuolinen selkärangan kasvaimen verisuonisuuden tutkimiseen. Aiemmassa tuloksessamme havaitsimme, että CT-DSA:lla on hyvä korrelaatio DSA:n kanssa vaskulaarisuuden arvioinnissa, mikä viittaa sen käyttöön selkärangan kasvaimen preoperatiivisessa ja embolisaatiota edeltävässä arvioinnissa. Sitä voidaan käyttää puolikvantitatiivisesti ja kvantitatiivisesti.
Perinteisesti embolisaation tehokkuus määräytyy kirurgisen tuloksen perusteella, yleensä verenhukan kultastandardin mukaan. Verenhukkaa määräävät kuitenkin monet erilaiset tekijät, mukaan lukien kasvaimen tilavuus, leikkaustekniikka ja muut anatomiset tekijät. CT-DSA:ta käyttämällä embolisaatiovaikutuksen arviointi suoraan on mahdollista. Koska tutkimus voidaan toistaa embolisaation jälkeen, intervallin muutos voidaan havaita objektiivisella mittauksella.
Yhteenvetona voidaan todeta, että käyttämällä CT-DSA:ta on mahdollista arvioida luukasvaimen vaskulaarisuus ja devaskularisoinnin tehokkuus embolisaation jälkeen ennen leikkausta. Voimme siis suunnitella tutkimuksen eri interventiostrategioiden tehokkuuden testaamiseksi ja löytää hyödyllisemmät indikaatiot, jotka voidaan sisällyttää kliiniseen työnkulkuun ja auttaa potilaita.
Tarkoitus
- Luokittelun subjektiivinen riskiluokitus kasvaimen verisuonisuuden kannalta
- Arvioida subjektiivisesti preoperatiivisen embolisaation tehokkuutta
- Suunnitella asianmukainen kliininen työnkulku nikamapahanlaatuisen potilaan hoitoon
Tärkeys Selkänikamat ovat kolmanneksi yleisin metastasoituneiden pahanlaatuisten kasvainten paikka, ja ne edellyttävät yleensä aggressiivista selkäydinleikkausta. Koska tälle potilaalle tehdään yleensä preoperatiivista embolisaatiota, se tarvitsee subjektiivisen työkalun arvioidakseen sen tehokkuutta ja selkeää indikaatiota. CT-DSA:ta käyttämällä on mahdollista tarjota räätälöity potilaan hoitostrategia ennen leikkausta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, jolla on kliininen diagnoosi thoracolumbar vertebral primaarisesta tai metastaattisesta pahanlaatuisuudesta
- Soveltuu aggressiiviseen selkärangan leikkaukseen, mukaan lukien debulking ja en bloc spondylektomia
- Odotettavissa oleva elinikä yli 6 kuukautta
- Seerumin kreatiniini alle 1,5 mg/dl
Poissulkemiskriteerit:
- Ikäraja alle 20 vuotta
- Nainen raskauden tai imetyksen aikana
- Vakava allerginen reaktio varjoaineelle
- Epävakaa neurologinen tila vaatii kiireellistä leikkausta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Embolisoidut potilaat
koehenkilöt, jotka saavat preoperatiivista embolisaatiota aggressiivista selkärangan poistamista varten
|
CTA ennen ja jälkeen embolisoinnin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
arvioitu verenhukka leikkauksen aikana
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
veren menetys selkäydinleikkauksessa
|
24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
verensiirron määrä
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
perioperatiivinen verensiirto
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Yen-Heng Lin, MD, National Taiwan University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 202001028RINB
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .