Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CT-DSA-evaluatie van embolisatie bij debulking van de wervelkolom

23 mei 2024 bijgewerkt door: National Taiwan University Hospital

Gebruik van CT-DSA met vervormbare registratietechniek om werkzaamheid te voorspellen bij preoperatieve embolisatie voor spinale metastase

Wervel is een van de meest voorkomende plaatsen van metastatische ziekte, die ernstige pijn of neurologische uitval kan veroorzaken. Decompressiechirurgie of bestralingstherapie hebben een beperkte werkzaamheid en herhaling is zeer waarschijnlijk. Debulking-chirurgie heeft meestal een betere lokale controle en overlevingsvoordeel. Debulking-operaties gaan echter vaak gepaard met enorm bloedverlies, wat hemorragische shock of de dood kan veroorzaken. Het is bekend dat intraoperatief bloedverlies geassocieerd is met tumordoorbloeding. Er is momenteel echter geen objectieve methode om de vasculariteitsstatus te evalueren. Aan de andere kant wordt preoperatieve embolisatie beschouwd als een belangrijke methode om bloedverlies te verminderen. Er is ook een objectieve methode om het embolisatie-effect te evalueren. Door onze innovatieve dual-energy computertomografie-angiografie - digitale subtractie-angiografie (CT-DSA), kunnen de tumorvasculariteitsstatus en het embolisatie-effect van spinale tumor objectief worden beoordeeld. We streven ernaar om CT-DSA te gebruiken om spinale tumoren te onderzoeken, in de hoop de correlatie te vinden tussen de vasculariteitsstatus, de embolisatiemethode en het chirurgisch resultaat, wat kan helpen bij de individuele ziektestatus en op maat gemaakte behandelbeslissingen.

Sleutelwoord: wervelkolom/embolisatie/computertomografie

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Vertebrale osseus-metastase kan neoplastische compressie van het ruggenmerg en neurologische uitval veroorzaken. De behandelstrategie is afhankelijk van het pathologische type, de prestatiestatus en de levensverwachting. Het doel van de behandeling is neurologische achteruitgang te voorkomen, functioneel te blijven en botpijn onder controle te houden. De behandelingsstrategie omvat multidisciplinaire benaderingen tussen spinale chirurg, medisch en radiotherapeut-oncoloog en radioloog. Bij aanwezigheid van acute neurologische achteruitgang of hardnekkige pijn als gevolg van neoplastische compressie of vertebrale instabiliteit, is een chirurgische aanpak vaak gerechtvaardigd. In termen van chirurgische benadering wordt vaak eenvoudige decompressie en fixatie toegepast, maar het controlepercentage op lange termijn is suboptimaal. Agressieve spinale chirurgie, waaronder uitgebreide debulking-chirurgie of spondylectomie, heeft een relatief langdurig effect om de neurologische en oncologische uitkomst te behouden.

Ondanks het relatief goede resultaat van agressieve spinale chirurgie, is het een relatief omvangrijke procedure waarbij vaak levensbedreigend bloedverlies optreedt. Om een ​​beter chirurgisch resultaat te bereiken en complicaties te verminderen, wordt preoperatieve embolisatie voorgesteld om bloedverlies onder controle te houden. De procedure wordt uitgevoerd door een interventionele radioloog om een ​​emboliemiddel af te geven in de vasculaire steeltjes van de doelwervel, in de hoop een optimale devascularisatie van de tumor te bereiken. Het concept is eenvoudig en de vergelijkbare procedure is duizenden keren in de wereld uitgevoerd. De werkzaamheid en het gebruik ervan zijn echter nog niet bewezen door klinische onderzoeken. Wanneer en hoe deze procedure moet worden uitgevoerd, hangt grotendeels af van de ervaring van de opererende interventieradioloog.

CT is een belangrijk beeldvormingsinstrument voor spinale aandoeningen. Vanwege de snelle acquisitie, adequate resolutie en gemakkelijke herformattering is het optimaal voor ondraaglijke patiënten. Desalniettemin is de botstructuur extreem radiopaak, evaluatie van tumorversterking in wervels is niet eenvoudig. Desalniettemin kan de versterking van bottumoren worden geëvalueerd met geavanceerde subtractie-herformatteringstechniek. De techniek is vergelijkbaar met digitale subtractie-angiografie (DSA) of katheter-angiografie, en we noemen het CT-DSA-beeld. In vergelijking met traditionele op katheters gebaseerde DSA, heeft CT-DSA de volgende extra voordelen: 1) niet-invasief; 2) niet-selectieve versterking van het doelwit; 3) het mogelijk maken van herformattering in meerdere vlakken en aanvullende nabewerking en kwantificering. De tool is zeer veelzijdig om de vasculariteit van het vertebrale neoplasma te onderzoeken. In ons eerdere resultaat ontdekten we dat de CT-DSA een goede correlatie heeft met DSA bij de beoordeling van de vasculariteit, wat wijst op het gebruik ervan bij de pre-operatieve en pre-embolisatie-evaluatie van spinale tumoren. Het kan op semi-kwantitatieve en kwantitatieve wijze worden gebruikt.

Traditioneel wordt de werkzaamheid van embolisatie bepaald door de uitkomst van de operatie, meestal met de gouden standaard van bloedverlies. Bloedverlies wordt echter bepaald door veel verschillende factoren, waaronder het tumorvolume, chirurgische techniek en andere anatomische factoren. Met behulp van CT-DSA is directe evaluatie van het embolisatie-effect mogelijk. Aangezien het onderzoek na embolisatie kan worden herhaald, kan de intervalverandering met objectieve meting worden waargenomen.

Samenvattend is het met behulp van CT-DSA mogelijk om de vasculariteit van de bottumor en de werkzaamheid van devascularisatie na embolisatie vóór de operatie te evalueren. We kunnen daarom een ​​studie ontwerpen om de werkzaamheid van verschillende interventiestrategieën te testen en de meest gunstige indicatie te vinden, die kan worden opgenomen in de klinische workflow en patiënten kan helpen.

Doel

  1. De vaststelling van een subjectieve risicoclassificatie van debulkingchirurgie in termen van tumorvasculariteit
  2. Om de werkzaamheid van preoperatieve embolisatie subjectief te evalueren
  3. De juiste klinische workflow ontwerpen voor de behandeling van een patiënt met vertebrale maligniteit

Belang Vertebrae is de op twee na meest voorkomende plaats van gemetastaseerde maligniteit en is meestal een agressieve spinale operatie. Aangezien preoperatieve embolisatie bij deze patiënt vaak wordt gedaan, is er een subjectief hulpmiddel nodig om de werkzaamheid en een duidelijke indicatie te beoordelen. Door CT-DSA te gebruiken, bestaat de mogelijkheid om een ​​op maat gemaakte strategie voor patiëntbeheer vóór de operatie te bieden.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

48

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënt met klinische diagnose van thoracolumbale vertebrale maligniteit die preoperatieve emoblisatie kan ondergaan

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënt met klinische diagnose van thoracolumbale vertebrale primaire of gemetastaseerde maligniteit
  2. Geschikt voor agressieve spinale chirurgie, inclusief debulking en en bloc spondylectomie
  3. Levensverwachting meer dan 6 maanden
  4. Serumcreatinine minder dan 1,5 mg/dL

Uitsluitingscriteria:

  1. Leeftijd jonger dan 20 jaar
  2. Vrouw in zwangerschap of borstvoeding
  3. Ernstige allergische reactie op contrastmiddel
  4. Instabiele neurologische aandoening rechtvaardigt een dringende operatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Geëmboliseerde patiënten
proefpersonen die preoperatieve embolisatie kregen voor agressieve spinale debulking-chirurgie
CTA voor en na embolisatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
geschat bloedverlies tijdens de operatie
Tijdsspanne: 24 uur
bloedverlies bij debulking spinale chirurgie
24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
transfusie bedrag
Tijdsspanne: 24 uur
perioperatieve bloedtransfusie
24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yen-Heng Lin, MD, National Taiwan University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 augustus 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 202001028RINB

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren