- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04497051
CT-DSA-evaluatie van embolisatie bij debulking van de wervelkolom
Gebruik van CT-DSA met vervormbare registratietechniek om werkzaamheid te voorspellen bij preoperatieve embolisatie voor spinale metastase
Wervel is een van de meest voorkomende plaatsen van metastatische ziekte, die ernstige pijn of neurologische uitval kan veroorzaken. Decompressiechirurgie of bestralingstherapie hebben een beperkte werkzaamheid en herhaling is zeer waarschijnlijk. Debulking-chirurgie heeft meestal een betere lokale controle en overlevingsvoordeel. Debulking-operaties gaan echter vaak gepaard met enorm bloedverlies, wat hemorragische shock of de dood kan veroorzaken. Het is bekend dat intraoperatief bloedverlies geassocieerd is met tumordoorbloeding. Er is momenteel echter geen objectieve methode om de vasculariteitsstatus te evalueren. Aan de andere kant wordt preoperatieve embolisatie beschouwd als een belangrijke methode om bloedverlies te verminderen. Er is ook een objectieve methode om het embolisatie-effect te evalueren. Door onze innovatieve dual-energy computertomografie-angiografie - digitale subtractie-angiografie (CT-DSA), kunnen de tumorvasculariteitsstatus en het embolisatie-effect van spinale tumor objectief worden beoordeeld. We streven ernaar om CT-DSA te gebruiken om spinale tumoren te onderzoeken, in de hoop de correlatie te vinden tussen de vasculariteitsstatus, de embolisatiemethode en het chirurgisch resultaat, wat kan helpen bij de individuele ziektestatus en op maat gemaakte behandelbeslissingen.
Sleutelwoord: wervelkolom/embolisatie/computertomografie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Vertebrale osseus-metastase kan neoplastische compressie van het ruggenmerg en neurologische uitval veroorzaken. De behandelstrategie is afhankelijk van het pathologische type, de prestatiestatus en de levensverwachting. Het doel van de behandeling is neurologische achteruitgang te voorkomen, functioneel te blijven en botpijn onder controle te houden. De behandelingsstrategie omvat multidisciplinaire benaderingen tussen spinale chirurg, medisch en radiotherapeut-oncoloog en radioloog. Bij aanwezigheid van acute neurologische achteruitgang of hardnekkige pijn als gevolg van neoplastische compressie of vertebrale instabiliteit, is een chirurgische aanpak vaak gerechtvaardigd. In termen van chirurgische benadering wordt vaak eenvoudige decompressie en fixatie toegepast, maar het controlepercentage op lange termijn is suboptimaal. Agressieve spinale chirurgie, waaronder uitgebreide debulking-chirurgie of spondylectomie, heeft een relatief langdurig effect om de neurologische en oncologische uitkomst te behouden.
Ondanks het relatief goede resultaat van agressieve spinale chirurgie, is het een relatief omvangrijke procedure waarbij vaak levensbedreigend bloedverlies optreedt. Om een beter chirurgisch resultaat te bereiken en complicaties te verminderen, wordt preoperatieve embolisatie voorgesteld om bloedverlies onder controle te houden. De procedure wordt uitgevoerd door een interventionele radioloog om een emboliemiddel af te geven in de vasculaire steeltjes van de doelwervel, in de hoop een optimale devascularisatie van de tumor te bereiken. Het concept is eenvoudig en de vergelijkbare procedure is duizenden keren in de wereld uitgevoerd. De werkzaamheid en het gebruik ervan zijn echter nog niet bewezen door klinische onderzoeken. Wanneer en hoe deze procedure moet worden uitgevoerd, hangt grotendeels af van de ervaring van de opererende interventieradioloog.
CT is een belangrijk beeldvormingsinstrument voor spinale aandoeningen. Vanwege de snelle acquisitie, adequate resolutie en gemakkelijke herformattering is het optimaal voor ondraaglijke patiënten. Desalniettemin is de botstructuur extreem radiopaak, evaluatie van tumorversterking in wervels is niet eenvoudig. Desalniettemin kan de versterking van bottumoren worden geëvalueerd met geavanceerde subtractie-herformatteringstechniek. De techniek is vergelijkbaar met digitale subtractie-angiografie (DSA) of katheter-angiografie, en we noemen het CT-DSA-beeld. In vergelijking met traditionele op katheters gebaseerde DSA, heeft CT-DSA de volgende extra voordelen: 1) niet-invasief; 2) niet-selectieve versterking van het doelwit; 3) het mogelijk maken van herformattering in meerdere vlakken en aanvullende nabewerking en kwantificering. De tool is zeer veelzijdig om de vasculariteit van het vertebrale neoplasma te onderzoeken. In ons eerdere resultaat ontdekten we dat de CT-DSA een goede correlatie heeft met DSA bij de beoordeling van de vasculariteit, wat wijst op het gebruik ervan bij de pre-operatieve en pre-embolisatie-evaluatie van spinale tumoren. Het kan op semi-kwantitatieve en kwantitatieve wijze worden gebruikt.
Traditioneel wordt de werkzaamheid van embolisatie bepaald door de uitkomst van de operatie, meestal met de gouden standaard van bloedverlies. Bloedverlies wordt echter bepaald door veel verschillende factoren, waaronder het tumorvolume, chirurgische techniek en andere anatomische factoren. Met behulp van CT-DSA is directe evaluatie van het embolisatie-effect mogelijk. Aangezien het onderzoek na embolisatie kan worden herhaald, kan de intervalverandering met objectieve meting worden waargenomen.
Samenvattend is het met behulp van CT-DSA mogelijk om de vasculariteit van de bottumor en de werkzaamheid van devascularisatie na embolisatie vóór de operatie te evalueren. We kunnen daarom een studie ontwerpen om de werkzaamheid van verschillende interventiestrategieën te testen en de meest gunstige indicatie te vinden, die kan worden opgenomen in de klinische workflow en patiënten kan helpen.
Doel
- De vaststelling van een subjectieve risicoclassificatie van debulkingchirurgie in termen van tumorvasculariteit
- Om de werkzaamheid van preoperatieve embolisatie subjectief te evalueren
- De juiste klinische workflow ontwerpen voor de behandeling van een patiënt met vertebrale maligniteit
Belang Vertebrae is de op twee na meest voorkomende plaats van gemetastaseerde maligniteit en is meestal een agressieve spinale operatie. Aangezien preoperatieve embolisatie bij deze patiënt vaak wordt gedaan, is er een subjectief hulpmiddel nodig om de werkzaamheid en een duidelijke indicatie te beoordelen. Door CT-DSA te gebruiken, bestaat de mogelijkheid om een op maat gemaakte strategie voor patiëntbeheer vóór de operatie te bieden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt met klinische diagnose van thoracolumbale vertebrale primaire of gemetastaseerde maligniteit
- Geschikt voor agressieve spinale chirurgie, inclusief debulking en en bloc spondylectomie
- Levensverwachting meer dan 6 maanden
- Serumcreatinine minder dan 1,5 mg/dL
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd jonger dan 20 jaar
- Vrouw in zwangerschap of borstvoeding
- Ernstige allergische reactie op contrastmiddel
- Instabiele neurologische aandoening rechtvaardigt een dringende operatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geëmboliseerde patiënten
proefpersonen die preoperatieve embolisatie kregen voor agressieve spinale debulking-chirurgie
|
CTA voor en na embolisatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
geschat bloedverlies tijdens de operatie
Tijdsspanne: 24 uur
|
bloedverlies bij debulking spinale chirurgie
|
24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
transfusie bedrag
Tijdsspanne: 24 uur
|
perioperatieve bloedtransfusie
|
24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yen-Heng Lin, MD, National Taiwan University Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 202001028RINB
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .