Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena CT-DSA embolizacji w chirurgii kręgosłupa

23 maja 2024 zaktualizowane przez: National Taiwan University Hospital

Wykorzystanie CT-DSA z odkształcalną techniką rejestracji do przewidywania skuteczności przedoperacyjnej embolizacji przerzutów do kręgosłupa

Kręg jest jednym z najczęstszych miejsc przerzutów, które mogą powodować silny ból lub deficyt neurologiczny. Chirurgia odbarczająca lub radioterapia mają ograniczoną skuteczność, a nawrót choroby jest bardzo prawdopodobny. Operacja odciążenia zwykle zapewnia lepszą kontrolę miejscową i korzyści w zakresie przeżycia. Jednak chirurgii odciążającej często towarzyszy masywna utrata krwi, która może spowodować wstrząs krwotoczny lub śmierć. Wiadomo, że śródoperacyjna utrata krwi jest związana z unaczynieniem guza. Obecnie nie ma jednak obiektywnej metody oceny stanu unaczynienia. Z drugiej strony embolizacja przedoperacyjna jest uważana za główną metodę zmniejszania utraty krwi. Istnieje również obiektywna metoda oceny efektu embolizacji. Za pomocą naszej innowacyjnej angiografii tomografii komputerowej o dwóch energiach – cyfrowej angiografii subtrakcyjnej (CT-DSA) można obiektywnie ocenić stan unaczynienia guza i efekt embolizacji guza kręgosłupa. Naszym celem jest wykorzystanie CT-DSA do badania guza kręgosłupa, w nadziei na znalezienie korelacji stanu unaczynienia, metody embolizacji i wyniku zabiegu chirurgicznego, co może pomóc w indywidualnym statusie choroby i podjęciu decyzji o leczeniu.

Słowo kluczowe: kręgosłup/embolizacja/tomografia komputerowa

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przerzuty do kości kręgowej, mogą powodować ucisk nowotworowy na rdzeń kręgowy i deficyt neurologiczny. Strategia leczenia zależy od typu patologii, stanu sprawności i oczekiwanej długości życia. Celem leczenia jest uniknięcie pogorszenia stanu neurologicznego, zachowanie funkcji życiowych i opanowanie bólu kostnego. Strategia leczenia obejmuje interdyscyplinarne podejście między chirurgiem kręgosłupa, onkologiem medycznym i radioterapeutą oraz radiologiem. W przypadku wystąpienia ostrego pogorszenia neurologicznego lub nieuleczalnego bólu spowodowanego uciskiem nowotworowym lub niestabilnością kręgów często uzasadnione jest podejście chirurgiczne. Jeśli chodzi o dostęp chirurgiczny, często stosuje się prostą dekompresję i fiksację, ale wskaźnik długoterminowej kontroli jest suboptymalny. Agresywna operacja kręgosłupa, w tym rozległa operacja odciążająca lub spondylektomia, ma stosunkowo długotrwały wpływ na utrzymanie wyników neurologicznych i onkologicznych.

Pomimo stosunkowo dobrego wyniku agresywnej operacji kręgosłupa, jest to stosunkowo masywny zabieg, podczas którego często dochodzi do zagrażającej życiu utraty krwi. Aby osiągnąć lepszy wynik chirurgiczny i zmniejszyć powikłania, sugeruje się przedoperacyjną embolizację w celu kontrolowania utraty krwi. Zabieg wykonywany jest przez radiologa interwencyjnego w celu podania środka embolizującego do szypułek naczyniowych docelowych kręgów, w nadziei na uzyskanie optymalnej dewaskularyzacji guza. Koncepcja jest prosta, a podobny zabieg wykonywano tysiące razy na świecie. Jednak jego skuteczność i wykorzystanie nie zostały jeszcze udowodnione w badaniach klinicznych. Kiedy i jak wykonać tę procedurę, w dużej mierze zależy od doświadczenia prowadzącego radiologa interwencyjnego.

CT jest ważnym narzędziem obrazowania chorób kręgosłupa. Ze względu na szybką akwizycję, odpowiednią rozdzielczość i łatwe ponowne formatowanie jest optymalny dla pacjentów, których nie można tolerować. Niemniej jednak struktura kostna jest niezwykle nieprzepuszczalna dla promieni rentgenowskich, ocena wzmocnienia guza w kręgach nie jest łatwa. Niemniej jednak wzmocnienie guza kostnego można ocenić za pomocą zaawansowanej techniki ponownego formatowania przez odejmowanie. Technika ta jest podobna do cyfrowej angiografii subtrakcyjnej (DSA) angiografii cewnikowej i nazywamy ją obrazem CT-DSA. W porównaniu z tradycyjną DSA przezcewnikową, CT-DSA ma następujące dodatkowe zalety: 1) nieinwazyjność; 2) nieselektywne wzmocnienie celu; 3) umożliwienie wielopłaszczyznowego formatowania oraz dodatkowego przetwarzania końcowego i kwantyfikacji. Narzędzie jest bardzo wszechstronne do badania unaczynienia nowotworu kręgów. W naszym wcześniejszym wyniku stwierdziliśmy, że CT-DSA ma dobrą korelację z DSA w ocenie unaczynienia, co sugeruje jego wykorzystanie w przedoperacyjnej i przedembolizacyjnej ocenie guza kręgosłupa. Może być stosowany w sposób półilościowy i ilościowy.

Tradycyjnie o skuteczności embolizacji decyduje wynik zabiegu chirurgicznego, zwykle ze złotym standardem utraty krwi. Jednak utrata krwi zależy od wielu różnych czynników, w tym objętości guza, techniki chirurgicznej i innych czynników anatomicznych. Za pomocą CT-DSA możliwa jest bezpośrednia ocena efektu embolizacji. Ponieważ badanie można powtórzyć po embolizacji, zmianę odstępu można zaobserwować za pomocą obiektywnego pomiaru.

Podsumowując, za pomocą CT-DSA można ocenić unaczynienie guza kostnego oraz skuteczność dewaskularyzacji po embolizacji przed operacją. Możemy zatem zaprojektować badanie, aby przetestować skuteczność różnych strategii interwencji i znaleźć bardziej korzystne wskazanie, które można włączyć do przepływu pracy klinicznej i pomóc pacjentom.

Zamiar

  1. Ustal subiektywną klasyfikację ryzyka operacji odciążającej pod względem unaczynienia guza
  2. Subiektywna ocena skuteczności embolizacji przedoperacyjnej
  3. Zaprojektować właściwy przebieg pracy klinicznej w postępowaniu z pacjentem z nowotworem złośliwym kręgów

Znaczenie Kręgi są trzecią najczęstszą lokalizacją nowotworów złośliwych z przerzutami i zwykle uzasadniają agresywną operację kręgosłupa. Ponieważ przedoperacyjna embolizacja jest powszechnie wykonywana u tego pacjenta, wymaga subiektywnego narzędzia do oceny jej skuteczności i jednoznacznego wskazania. Dzięki zastosowaniu CT-DSA istnieje możliwość zapewnienia dostosowanej strategii postępowania z pacjentem przed operacją.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Taipei, Tajwan
        • National Taiwan University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjent z rozpoznaniem klinicznym nowotworu kręgosłupa piersiowo-lędźwiowego, który może otrzymać przedoperacyjną emoblizację

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent z klinicznym rozpoznaniem pierwotnego lub przerzutowego nowotworu kręgosłupa piersiowo-lędźwiowego
  2. Kwalifikuje się do agresywnej operacji kręgosłupa, w tym odciążenia i spondylektomii en bloc
  3. Oczekiwana długość życia ponad 6 miesięcy
  4. Stężenie kreatyniny w surowicy poniżej 1,5 mg/dl

Kryteria wyłączenia:

  1. Wiek poniżej 20 lat
  2. Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
  3. Poważna reakcja alergiczna na środek kontrastowy
  4. Niestabilny stan neurologiczny uzasadnia pilną operację

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z embolizacją
pacjentów otrzymujących przedoperacyjną embolizację w celu agresywnej operacji odciążenia kręgosłupa
CTA przed i po embolizacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
szacowana utrata krwi podczas operacji
Ramy czasowe: 24 godziny
utrata krwi podczas operacji odciążania kręgosłupa
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ilość transfuzji
Ramy czasowe: 24 godziny
okołooperacyjna transfuzja krwi
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Yen-Heng Lin, MD, National Taiwan University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 202001028RINB

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj