- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04497051
Ocena CT-DSA embolizacji w chirurgii kręgosłupa
Wykorzystanie CT-DSA z odkształcalną techniką rejestracji do przewidywania skuteczności przedoperacyjnej embolizacji przerzutów do kręgosłupa
Kręg jest jednym z najczęstszych miejsc przerzutów, które mogą powodować silny ból lub deficyt neurologiczny. Chirurgia odbarczająca lub radioterapia mają ograniczoną skuteczność, a nawrót choroby jest bardzo prawdopodobny. Operacja odciążenia zwykle zapewnia lepszą kontrolę miejscową i korzyści w zakresie przeżycia. Jednak chirurgii odciążającej często towarzyszy masywna utrata krwi, która może spowodować wstrząs krwotoczny lub śmierć. Wiadomo, że śródoperacyjna utrata krwi jest związana z unaczynieniem guza. Obecnie nie ma jednak obiektywnej metody oceny stanu unaczynienia. Z drugiej strony embolizacja przedoperacyjna jest uważana za główną metodę zmniejszania utraty krwi. Istnieje również obiektywna metoda oceny efektu embolizacji. Za pomocą naszej innowacyjnej angiografii tomografii komputerowej o dwóch energiach – cyfrowej angiografii subtrakcyjnej (CT-DSA) można obiektywnie ocenić stan unaczynienia guza i efekt embolizacji guza kręgosłupa. Naszym celem jest wykorzystanie CT-DSA do badania guza kręgosłupa, w nadziei na znalezienie korelacji stanu unaczynienia, metody embolizacji i wyniku zabiegu chirurgicznego, co może pomóc w indywidualnym statusie choroby i podjęciu decyzji o leczeniu.
Słowo kluczowe: kręgosłup/embolizacja/tomografia komputerowa
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przerzuty do kości kręgowej, mogą powodować ucisk nowotworowy na rdzeń kręgowy i deficyt neurologiczny. Strategia leczenia zależy od typu patologii, stanu sprawności i oczekiwanej długości życia. Celem leczenia jest uniknięcie pogorszenia stanu neurologicznego, zachowanie funkcji życiowych i opanowanie bólu kostnego. Strategia leczenia obejmuje interdyscyplinarne podejście między chirurgiem kręgosłupa, onkologiem medycznym i radioterapeutą oraz radiologiem. W przypadku wystąpienia ostrego pogorszenia neurologicznego lub nieuleczalnego bólu spowodowanego uciskiem nowotworowym lub niestabilnością kręgów często uzasadnione jest podejście chirurgiczne. Jeśli chodzi o dostęp chirurgiczny, często stosuje się prostą dekompresję i fiksację, ale wskaźnik długoterminowej kontroli jest suboptymalny. Agresywna operacja kręgosłupa, w tym rozległa operacja odciążająca lub spondylektomia, ma stosunkowo długotrwały wpływ na utrzymanie wyników neurologicznych i onkologicznych.
Pomimo stosunkowo dobrego wyniku agresywnej operacji kręgosłupa, jest to stosunkowo masywny zabieg, podczas którego często dochodzi do zagrażającej życiu utraty krwi. Aby osiągnąć lepszy wynik chirurgiczny i zmniejszyć powikłania, sugeruje się przedoperacyjną embolizację w celu kontrolowania utraty krwi. Zabieg wykonywany jest przez radiologa interwencyjnego w celu podania środka embolizującego do szypułek naczyniowych docelowych kręgów, w nadziei na uzyskanie optymalnej dewaskularyzacji guza. Koncepcja jest prosta, a podobny zabieg wykonywano tysiące razy na świecie. Jednak jego skuteczność i wykorzystanie nie zostały jeszcze udowodnione w badaniach klinicznych. Kiedy i jak wykonać tę procedurę, w dużej mierze zależy od doświadczenia prowadzącego radiologa interwencyjnego.
CT jest ważnym narzędziem obrazowania chorób kręgosłupa. Ze względu na szybką akwizycję, odpowiednią rozdzielczość i łatwe ponowne formatowanie jest optymalny dla pacjentów, których nie można tolerować. Niemniej jednak struktura kostna jest niezwykle nieprzepuszczalna dla promieni rentgenowskich, ocena wzmocnienia guza w kręgach nie jest łatwa. Niemniej jednak wzmocnienie guza kostnego można ocenić za pomocą zaawansowanej techniki ponownego formatowania przez odejmowanie. Technika ta jest podobna do cyfrowej angiografii subtrakcyjnej (DSA) angiografii cewnikowej i nazywamy ją obrazem CT-DSA. W porównaniu z tradycyjną DSA przezcewnikową, CT-DSA ma następujące dodatkowe zalety: 1) nieinwazyjność; 2) nieselektywne wzmocnienie celu; 3) umożliwienie wielopłaszczyznowego formatowania oraz dodatkowego przetwarzania końcowego i kwantyfikacji. Narzędzie jest bardzo wszechstronne do badania unaczynienia nowotworu kręgów. W naszym wcześniejszym wyniku stwierdziliśmy, że CT-DSA ma dobrą korelację z DSA w ocenie unaczynienia, co sugeruje jego wykorzystanie w przedoperacyjnej i przedembolizacyjnej ocenie guza kręgosłupa. Może być stosowany w sposób półilościowy i ilościowy.
Tradycyjnie o skuteczności embolizacji decyduje wynik zabiegu chirurgicznego, zwykle ze złotym standardem utraty krwi. Jednak utrata krwi zależy od wielu różnych czynników, w tym objętości guza, techniki chirurgicznej i innych czynników anatomicznych. Za pomocą CT-DSA możliwa jest bezpośrednia ocena efektu embolizacji. Ponieważ badanie można powtórzyć po embolizacji, zmianę odstępu można zaobserwować za pomocą obiektywnego pomiaru.
Podsumowując, za pomocą CT-DSA można ocenić unaczynienie guza kostnego oraz skuteczność dewaskularyzacji po embolizacji przed operacją. Możemy zatem zaprojektować badanie, aby przetestować skuteczność różnych strategii interwencji i znaleźć bardziej korzystne wskazanie, które można włączyć do przepływu pracy klinicznej i pomóc pacjentom.
Zamiar
- Ustal subiektywną klasyfikację ryzyka operacji odciążającej pod względem unaczynienia guza
- Subiektywna ocena skuteczności embolizacji przedoperacyjnej
- Zaprojektować właściwy przebieg pracy klinicznej w postępowaniu z pacjentem z nowotworem złośliwym kręgów
Znaczenie Kręgi są trzecią najczęstszą lokalizacją nowotworów złośliwych z przerzutami i zwykle uzasadniają agresywną operację kręgosłupa. Ponieważ przedoperacyjna embolizacja jest powszechnie wykonywana u tego pacjenta, wymaga subiektywnego narzędzia do oceny jej skuteczności i jednoznacznego wskazania. Dzięki zastosowaniu CT-DSA istnieje możliwość zapewnienia dostosowanej strategii postępowania z pacjentem przed operacją.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taipei, Tajwan
- National Taiwan University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent z klinicznym rozpoznaniem pierwotnego lub przerzutowego nowotworu kręgosłupa piersiowo-lędźwiowego
- Kwalifikuje się do agresywnej operacji kręgosłupa, w tym odciążenia i spondylektomii en bloc
- Oczekiwana długość życia ponad 6 miesięcy
- Stężenie kreatyniny w surowicy poniżej 1,5 mg/dl
Kryteria wyłączenia:
- Wiek poniżej 20 lat
- Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
- Poważna reakcja alergiczna na środek kontrastowy
- Niestabilny stan neurologiczny uzasadnia pilną operację
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z embolizacją
pacjentów otrzymujących przedoperacyjną embolizację w celu agresywnej operacji odciążenia kręgosłupa
|
CTA przed i po embolizacji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
szacowana utrata krwi podczas operacji
Ramy czasowe: 24 godziny
|
utrata krwi podczas operacji odciążania kręgosłupa
|
24 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ilość transfuzji
Ramy czasowe: 24 godziny
|
okołooperacyjna transfuzja krwi
|
24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Yen-Heng Lin, MD, National Taiwan University Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 202001028RINB
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .