- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04497051
Evaluación CT-DSA de la embolización en la cirugía espinal reductora
Uso de CT-DSA con técnica de registro deformable para predecir la eficacia en la embolización preoperatoria para metástasis espinal
La vértebra es uno de los sitios más comunes de enfermedad metastásica, que puede causar dolor intenso o déficit neurológico. La cirugía descompresiva o la radioterapia tienen una eficacia limitada y la recurrencia es muy probable. La cirugía citorreductora suele tener un mejor control local y beneficio en la supervivencia. Sin embargo, la cirugía de citorreducción a menudo se acompaña de una pérdida masiva de sangre, lo que puede causar un shock hemorrágico o la muerte. Se sabe que la pérdida de sangre intraoperatoria está asociada con la vascularización tumoral. Sin embargo, actualmente no existe un método objetivo para evaluar el estado de la vascularización. Por otro lado, la embolización preoperatoria se considera un método principal para disminuir la pérdida de sangre. También existe un método objetivo para evaluar el efecto de la embolización. Mediante nuestra innovadora angiografía por tomografía computarizada de energía dual - angiografía por sustracción digital (CT-DSA), el estado de vascularidad tumoral y el efecto de embolización del tumor espinal pueden evaluarse objetivamente. Nuestro objetivo es utilizar CT-DSA para investigar el tumor espinal, con la esperanza de encontrar una correlación entre el estado vascular, el método de embolización y el resultado quirúrgico, lo que puede ayudar al estado de la enfermedad individual y a la decisión de tratamiento personalizada.
Palabra clave: columna vertebral/embolización/tomografía computarizada
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las metástasis óseas vertebrales pueden causar compresión neoplásica de la médula espinal y déficit neurológico. La estrategia de tratamiento depende del tipo patológico, el estado funcional y la esperanza de vida. El objetivo del tratamiento es evitar el deterioro neurológico, mantener una vida funcional y controlar el dolor óseo. La estrategia de tratamiento implica enfoques multidisciplinarios entre el cirujano de columna, el oncólogo médico y de radiación y el radiólogo. Cuando hay deterioro neurológico agudo o dolor intratable debido a compresión neoplásica o inestabilidad vertebral, a menudo se justifica el abordaje quirúrgico. En términos de abordaje quirúrgico, a menudo se aplica descompresión y fijación simples, pero la tasa de control a largo plazo es subóptima. La cirugía espinal agresiva, incluida la cirugía de reducción de volumen extensa o la espondilectomía, tiene un efecto relativamente duradero para mantener el resultado neurológico y oncológico.
A pesar del buen resultado relativo de la cirugía espinal agresiva, es un procedimiento relativamente masivo en el que comúnmente ocurre una pérdida de sangre potencialmente mortal. Para lograr un mejor resultado quirúrgico y disminuir las complicaciones, se sugiere la embolización preoperatoria para controlar la pérdida de sangre. El procedimiento lo realiza un radiólogo intervencionista para administrar un agente embólico en los pedículos vasculares de la vértebra objetivo, con la esperanza de lograr una desvascularización óptima del tumor. El concepto es simple y el procedimiento similar se ha realizado miles de veces en el mundo. Sin embargo, su eficacia y utilización aún no han sido probadas por ensayos clínicos. Cuándo y cómo realizar este procedimiento depende en gran medida de la experiencia del radiólogo intervencionista.
La TC es una herramienta de imagen importante para la enfermedad de la columna. Debido a su rápida adquisición, resolución adecuada y fácil reformateo, es óptimo para pacientes intolerables. Sin embargo, la estructura ósea es extremadamente radiopaca, la evaluación del realce tumoral en las vértebras no es fácil. No obstante, el realce del tumor óseo se puede evaluar con la técnica avanzada de reformateo por sustracción. La técnica es similar a la angiografía por sustracción digital (DSA) de la angiografía por catéter, y la llamamos imagen CT-DSA. En comparación con la DSA tradicional basada en catéter, la CT-DSA tiene las siguientes ventajas adicionales: 1) no invasividad; 2) mejora no selectiva del objetivo; 3) permitir el reformateo multiplanar y el posprocesamiento y la cuantificación adicionales. La herramienta es muy versátil para investigar la vascularización de la neoplasia vertebral. En nuestro resultado anterior, encontramos que el CT-DSA tiene una buena correlación con el DSA en la evaluación de la vascularidad, lo que sugiere su uso en la evaluación preoperatoria y previa a la embolización del tumor espinal. Se puede utilizar de forma semicuantitativa y cuantitativa.
Tradicionalmente, la eficacia de la embolización está determinada por el resultado quirúrgico, generalmente con el estándar de oro de la pérdida de sangre. Sin embargo, la pérdida de sangre está determinada por muchos factores diferentes, incluido el volumen del tumor, la técnica quirúrgica y otros factores anatómicos. Usando CT-DSA, es posible evaluar directamente el efecto de embolización. Como el estudio se puede repetir después de la embolización, el cambio de intervalo se puede observar con una medición objetiva.
En resumen, utilizando CT-DSA, es posible evaluar la vascularización del tumor óseo y la eficacia de la desvascularización después de la embolización antes de la cirugía. Por lo tanto, podemos diseñar un estudio para probar la eficacia de diferentes estrategias de intervención y descubrir la indicación más beneficiosa, que puede incorporarse al flujo de trabajo clínico y ayudar a los pacientes.
Objetivo
- Establecer una clasificación de riesgo subjetivo de la cirugía citorreductora en función de la vascularización tumoral
- Evaluar subjetivamente la eficacia de la embolización preoperatoria
- Diseñar un flujo de trabajo clínico apropiado en el manejo de pacientes con malignidad vertebral
Importancia Las vértebras son el tercer sitio más común de malignidad metastásica y, por lo general, justifican una cirugía espinal agresiva. Dado que la embolización preoperatoria se realiza comúnmente en este paciente, necesita una herramienta subjetiva para evaluar su eficacia y una indicación clara. Mediante el uso de CT-DSA, existe la posibilidad de proporcionar una estrategia personalizada de manejo del paciente antes de la cirugía.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Taipei, Taiwán
- National Taiwan University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente con diagnóstico clínico de neoplasia maligna primaria o metastásica vertebral toracolumbar
- Elegible para cirugía espinal agresiva, incluida la reducción de volumen y la espondilectomía en bloque
- Esperanza de vida más de 6 meses.
- Creatinina sérica inferior a 1,5 mg/dL
Criterio de exclusión:
- Edad menor de 20 años
- Mujer en embarazo o lactancia
- Reacción alérgica grave al medio de contraste
- Condición neurológica inestable justifica operación urgente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes embolizados
Sujetos que recibieron embolización preoperatoria para una cirugía de reducción de masa espinal agresiva
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CTA antes y después de la embolización
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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pérdida de sangre estimada durante la cirugía
Periodo de tiempo: 24 horas
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Pérdida de sangre en la cirugía de reducción de la columna vertebral
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24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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cantidad de transfusión
Periodo de tiempo: 24 horas
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transfusión de sangre perioperatoria
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yen-Heng Lin, MD, National Taiwan University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 202001028RINB
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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