- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04497051
Évaluation CT-DSA de l'embolisation en chirurgie rachidienne de réduction volumique
Utilisation du CT-DSA avec la technique d'enregistrement déformable pour prédire l'efficacité de l'embolisation préopératoire pour les métastases vertébrales
La vertèbre est l'un des sites les plus courants de maladie métastatique, qui peut provoquer une douleur intense ou un déficit neurologique. La chirurgie décompressive ou la radiothérapie ont une efficacité limitée et la récidive est très probable. La chirurgie de débullage a généralement un meilleur contrôle local et un meilleur bénéfice en termes de survie. Cependant, la chirurgie de réduction s'accompagne souvent d'une perte de sang massive, qui peut entraîner un choc hémorragique ou la mort. On sait que la perte de sang peropératoire est associée à la vascularisation tumorale. Cependant, il n'existe actuellement aucune méthode objective pour évaluer l'état de la vascularisation. D'autre part, l'embolisation préopératoire est considérée comme une méthode majeure pour diminuer la perte de sang. Il existe également une méthode objective pour évaluer l'effet d'embolisation. Grâce à notre angiographie par tomodensitométrie innovante à double énergie - angiographie par soustraction numérique (CT-DSA), l'état de la vascularisation tumorale et l'effet d'embolisation de la tumeur vertébrale peuvent être évalués de manière objective. Notre objectif est d'utiliser CT-DSA pour étudier la tumeur vertébrale, dans l'espoir de découvrir la corrélation entre l'état de la vascularisation, la méthode d'embolisation et le résultat chirurgical, ce qui peut aider l'état de la maladie individuelle et la décision de traitement sur mesure.
Mot clé : rachis/embolisation/tomodensitométrie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les métastases osseuses vertébrales peuvent provoquer une compression néoplasique de la moelle épinière et un déficit neurologique. La stratégie de traitement dépend du type pathologique, de l'état de performance et de l'espérance de vie. Le but du traitement est d'éviter la détérioration neurologique, de maintenir une vie fonctionnelle et de contrôler les douleurs osseuses. La stratégie de traitement implique des approches multidisciplinaires entre chirurgien rachidien, médecin et radio-oncologue et radiologue. En présence d'une détérioration neurologique aiguë ou d'une douleur réfractaire due à une compression néoplasique ou à une instabilité vertébrale, une approche chirurgicale est souvent justifiée. En termes d'approche chirurgicale, une simple décompression et fixation est souvent appliquée, mais le taux de contrôle à long terme est sous-optimal. La chirurgie rachidienne agressive, y compris la chirurgie de réduction massive ou la spondylectomie, a un effet relativement long sur le maintien des résultats neurologiques et oncologiques.
Malgré les bons résultats relatifs de la chirurgie rachidienne agressive, il s'agit d'une procédure relativement massive dans laquelle une perte de sang potentiellement mortelle se produit fréquemment. Pour obtenir de meilleurs résultats chirurgicaux et réduire les complications, une embolisation préopératoire est suggérée pour contrôler la perte de sang. La procédure est réalisée par un radiologue interventionnel pour délivrer un agent embolique dans les pédicules vasculaires de la vertèbre cible, dans l'espoir d'obtenir une dévascularisation optimale de la tumeur. Le concept est simple et la procédure similaire a été effectuée des milliers de fois dans le monde. Cependant, son efficacité et son utilisation ne sont pas encore prouvées par des essais cliniques. Quand et comment effectuer cette procédure dépend en grande partie de l'expérience du radiologue interventionnel opérant.
La tomodensitométrie est un outil d'imagerie important pour les maladies de la colonne vertébrale. En raison de son acquisition rapide, de sa résolution adéquate et de son reformatage facile, il est optimal pour les patients intolérables. Néanmoins, la structure osseuse étant extrêmement radio-opaque, l'évaluation du rehaussement tumoral au niveau des vertèbres n'est pas aisée. Néanmoins, le rehaussement de la tumeur osseuse peut être évalué avec une technique avancée de reformatage par soustraction. La technique est similaire à l'angiographie par soustraction numérique (DSA) de l'angiographie par cathéter, et nous l'appelons image CT-DSA. Par rapport au DSA traditionnel à base de cathéter, le CT-DSA présente les avantages supplémentaires suivants : 1) non-invasif ; 2) rehaussement non sélectif de la cible; 3) permettant un reformatage multiplanaire et un post-traitement et une quantification supplémentaires. L'outil est très polyvalent pour étudier la vascularisation du néoplasme vertébral. Dans notre résultat précédent, nous avons trouvé que le CT-DSA a une bonne corrélation avec le DSA dans l'évaluation de la vascularisation, suggérant son utilisation dans l'évaluation préopératoire et pré-embolisation de la tumeur vertébrale. Il peut être utilisé de façon semi-quantitative et quantitative.
Traditionnellement, l'efficacité de l'embolisation est déterminée par le résultat chirurgical, généralement avec l'étalon-or de la perte de sang. Cependant, la perte de sang est déterminée par de nombreux facteurs différents, notamment le volume de la tumeur, la technique chirurgicale et d'autres facteurs anatomiques. En utilisant CT-DSA, l'évaluation de l'effet d'embolisation directement est possible. Comme l'étude peut être répétée après l'embolisation, le changement d'intervalle peut être observé avec une mesure objective.
En résumé, le CT-DSA permet d'évaluer la vascularisation de la tumeur osseuse et l'efficacité de la dévascularisation après embolisation avant chirurgie. Nous pouvons donc concevoir une étude pour tester l'efficacité de différentes stratégies d'intervention et découvrir l'indication la plus bénéfique, qui peut s'intégrer au flux de travail clinique et aider les patients.
But
- L'établissement d'une classification des risques subjectifs de la chirurgie de réduction volumique en termes de vascularisation tumorale
- Évaluer subjectivement l'efficacité de l'embolisation préopératoire
- Concevoir un flux de travail clinique approprié dans la prise en charge des patients atteints de malignité vertébrale
Les vertèbres sont le 3e site le plus courant de malignité métastatique et justifient généralement une chirurgie vertébrale agressive. Étant donné que l'embolisation préopératoire est couramment pratiquée chez ce patient, elle nécessite un outil subjectif pour évaluer son efficacité et une indication claire. En utilisant CT-DSA, il est possible de fournir une stratégie personnalisée de gestion des patients avant la chirurgie.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yen-Heng Lin, MD
- Numéro de téléphone: 62570 886-02-23123456
- E-mail: cryhungry@gmail.com
Lieux d'étude
-
-
-
Taipei, Taïwan
- Recrutement
- National Taiwan University Hospital
-
Contact:
- Yen-Heng Lin, MD
- E-mail: cryhungry@gmail.com
-
Contact:
- Fon-Yih Tsuang, MD, PhD
- E-mail: tsuangfy@gmail.com
-
Sous-enquêteur:
- Fon-Yih Tsuang, MD, PhD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patient avec un diagnostic clinique de tumeur maligne primaire ou métastatique vertébrale thoraco-lombaire
- Admissible à une chirurgie rachidienne agressive, y compris le dégonflement et la spondylectomie en bloc
- Espérance de vie supérieure à 6 mois
- Créatinine sérique inférieure à 1,5 mg/dL
Critère d'exclusion:
- Âge inférieur à 20 ans
- Femme enceinte ou allaitante
- Réaction allergique grave au produit de contraste
- Un état neurologique instable justifie une opération urgente
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
Patients embolisés
sujets recevant une embolisation préopératoire pour une chirurgie de réduction volumineuse agressive de la colonne vertébrale
|
CTA avant et après embolisation
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
perte de sang estimée pendant la chirurgie
Délai: 24 heures
|
perte de sang dans la chirurgie de la colonne vertébrale de réduction
|
24 heures
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
quantité de transfusion
Délai: 24 heures
|
transfusion sanguine périopératoire
|
24 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yen-Heng Lin, MD, National Taiwan University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 202001028RINB
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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