- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04497051
Avaliação CT-DSA de Embolização em Cirurgia Espinhal Debulking
Usando CT-DSA com técnica de registro deformável para prever a eficácia na embolização pré-operatória para metástase espinhal
A vértebra é um dos locais mais comuns de doença metastática, que pode causar dor intensa ou déficit neurológico. A cirurgia descompressiva ou a radioterapia são de eficácia limitada e a recorrência é muito provável. A cirurgia de citorredução geralmente tem melhor controle local e benefício de sobrevida. No entanto, a cirurgia de citorredução geralmente acompanha perda maciça de sangue, o que pode causar choque hemorrágico ou morte. Sabe-se que a perda sanguínea intraoperatória está associada à vascularização tumoral. No entanto, atualmente não existe um método objetivo para avaliar o estado da vascularização. Por outro lado, a embolização pré-operatória é considerada o principal método para diminuir a perda sanguínea. Existe também método objetivo para avaliar o efeito da embolização. Por meio de nossa angiografia por tomografia computadorizada de energia dupla inovadora - angiografia por subtração digital (CT-DSA), o estado da vascularização tumoral e o efeito de embolização do tumor espinhal podem ser avaliados objetivamente. Nosso objetivo é utilizar o CT-DSA para investigar o tumor da coluna vertebral, na esperança de descobrir a correlação entre o estado da vascularização, o método de embolização e o resultado cirúrgico, o que pode ajudar o estado da doença individual e a decisão do tratamento personalizado.
Palavras-chave: coluna vertebral/embolização/tomografia computadorizada
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Metástase óssea vertebral, pode causar compressão medular neoplásica e déficit neurológico. A estratégia de tratamento depende do tipo patológico, performance status e expectativa de vida. O objetivo do tratamento é evitar a deterioração neurológica, manter a vida funcional e controlar a dor óssea. A estratégia de tratamento envolve abordagens multidisciplinares entre cirurgião de coluna, oncologista médico e de radiação e radiologista. Na presença de deterioração neurológica aguda ou dor intratável devido à compressão neoplásica ou instabilidade vertebral, a abordagem cirúrgica é frequentemente justificada. Em termos de abordagem cirúrgica, a descompressão e fixação simples são frequentemente aplicadas, mas a taxa de controle a longo prazo é subótima. A cirurgia agressiva da coluna vertebral, incluindo extensa cirurgia de citorredução ou espondilectomia, tem um efeito relativamente duradouro para manter o resultado neurológico e oncológico.
Apesar do resultado relativamente bom da cirurgia espinhal agressiva, é um procedimento relativamente massivo no qual geralmente ocorre perda de sangue com risco de vida. Para obter melhor resultado cirúrgico e diminuir complicações, a embolização pré-operatória é sugerida para controlar a perda de sangue. O procedimento é realizado por um radiologista intervencionista para administrar o agente embólico aos pedículos vasculares da vértebra-alvo, na esperança de obter a desvascularização ideal do tumor. O conceito é simples e procedimento semelhante já foi realizado milhares de vezes no mundo. No entanto, sua eficácia e utilização ainda não são comprovadas por ensaios clínicos. Quando e como realizar este procedimento depende em grande parte da experiência do radiologista intervencionista operacional.
A TC é uma importante ferramenta de imagem para doenças da coluna vertebral. Devido à sua rápida aquisição, resolução adequada e fácil reformatação, é ideal para pacientes intoleráveis. Apesar de a estrutura óssea ser extremamente radiopaca, a avaliação do realce tumoral nas vértebras não é fácil. No entanto, o realce do tumor ósseo pode ser avaliado com a técnica avançada de reformatação por subtração. A técnica é semelhante à angiografia por subtração digital (DSA) da angiografia por cateter, e a chamamos de imagem CT-DSA. Em comparação com o DSA tradicional baseado em cateter, o CT-DSA tem as seguintes vantagens adicionais: 1) não invasivo; 2) realce não seletivo do alvo; 3) permitindo reformatação multiplanar e pós-processamento e quantificação adicionais. A ferramenta é muito versátil para investigar a vascularização da neoplasia vertebral. Em nosso resultado anterior, descobrimos que CT-DSA tem boa correlação com DSA na avaliação da vascularização, sugerindo sua utilização na avaliação pré-operatória e pré-embolização de tumor espinhal. Pode ser usado de forma semi-quantitativa e quantitativa.
Tradicionalmente, a eficácia da embolização é determinada pelo resultado cirúrgico, geralmente com padrão-ouro de perda sanguínea. No entanto, a perda de sangue é determinada por muitos fatores diferentes, incluindo volume do tumor, técnica cirúrgica e outros fatores anatômicos. Usando CT-DSA, a avaliação do efeito de embolização diretamente é possível. Como o estudo pode ser repetido após a embolização, a alteração do intervalo pode ser observada com medição objetiva.
Em resumo, com a TC-DSA é possível avaliar a vascularização do tumor ósseo e a eficácia da desvascularização após a embolização antes da cirurgia. Podemos, portanto, projetar estudos para testar a eficácia de diferentes estratégias de intervenção e descobrir a indicação mais benéfica, que pode ser incorporada ao fluxo de trabalho clínico e ajudar os pacientes.
Propósito
- O estabelecimento de classificação de risco subjetivo da cirurgia de citorredução em termos de vascularização do tumor
- Avaliar subjetivamente a eficácia da embolização pré-operatória
- Para projetar um fluxo de trabalho clínico apropriado no tratamento de pacientes com malignidade vertebral
Importância As vértebras são o terceiro local mais comum de malignidade metastática e geralmente requerem cirurgia agressiva da coluna vertebral. Como a embolização pré-operatória é comumente realizada neste paciente, ela precisa de uma ferramenta subjetiva para avaliar sua eficácia e indicação clara. Ao usar CT-DSA, há potencial para fornecer uma estratégia personalizada de manejo do paciente antes da cirurgia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com diagnóstico clínico de malignidade vertebral toracolombar primária ou metastática
- Elegível para cirurgia de coluna vertebral agressiva, incluindo citorredução e espondilectomia em bloco
- Esperança de vida superior a 6 meses
- Creatinina sérica inferior a 1,5 mg/dL
Critério de exclusão:
- Idade inferior a 20 anos
- Mulher na gravidez ou amamentação
- Reação alérgica grave ao meio de contraste
- Condição neurológica instável justifica operação urgente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pacientes embolizados
indivíduos recebendo embolização pré-operatória para cirurgia agressiva de citorredução
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CTA antes e depois da embolização
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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perda de sangue estimada durante a cirurgia
Prazo: 24 horas
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perda de sangue na cirurgia da coluna vertebral
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24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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quantidade de transfusão
Prazo: 24 horas
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transfusão sanguínea perioperatória
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yen-Heng Lin, MD, National Taiwan University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 202001028RINB
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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