潮流制限を解消する適応型非侵襲的換気
2020年7月29日 更新者：Raffaele Dellaca、Politecnico di Milano
慢性高炭酸ガス血症の COPD 患者の一回換気量制限を解消する自動呼気気道陽圧調節機能を備えた非侵襲的換気
この研究は、呼気気道陽圧 (EPAP) を一回換気量制限をなくす最低値に連続的に調整する新しい自動非侵襲的換気 (NIV) モードの効果を評価することを目的としました。
研究者らは、安定した慢性閉塞性肺疾患（COPD）患者を対象に、前向き無作為化クロスオーバー研究を実施した。
患者は、固定または適応型 EPAP を使用しながら、連続しない 2 晩病院で研究されました。
主な結果は経皮二酸化炭素分圧でした。
副次的アウトカムは、酸素飽和度、呼吸パターン、振動力学、患者と換気の非同期性、睡眠の質、睡眠関連の呼吸事象でした。
調査の概要
詳細な説明
研究デザイン:前向き、ランダム化、クロスオーバー研究。 研究対象集団：中等度から重度のCOPD患者、慢性高炭酸ガス性呼吸不全のため夜間非侵襲的換気装置を長期使用している患者。 参加基準：年齢<85歳。呼気気道陽圧4 cmH2Oでの仰臥位での一回換気量制限の存在。 除外基準：過去 2 か月以内に COPD が悪化した。急性疾患;臨床的不安定。
研究プロトコル: 患者は、固定または自動 EPAP を使用しながら、連続しない 2 晩にわたって病院で研究されました。
換気戦略: 圧力制御された NIV は、非商用バージョンの BiPAP Synchrony Ventilator (Philips-Respironics) を使用し、非通気マスク (AMARA、Philips-Respironics) を介して送達されました。 人工呼吸器は、強制振動技術によって一回換気量制限の存在を評価しました。 自動 EPAP モードでは、人工呼吸器は EPAP を 4 cmH2O の最小 EPAP で、圧力サポートを一定に保ち、一回換気量の制限をなくすことができる最小レベルに継続的に調整しました。
測定: 研究者らは、各研究の夜に、経皮的な二酸化炭素分圧と酸素飽和度 (TOSCA、ラジオメーター) を継続的に記録しました。 気道開口部の圧力、流量、体積のトレースが人工呼吸器からエクスポートされました。 米国睡眠医学会の推奨に従って、完全な実験室ポリソムノグラフィー（Alice5、Philips-Respironics）を実施しました。
データ分析: 研究者らは、ウィルコクソンの符号付き順位検定を使用して 2 晩のパラメータを比較しました。 P 値 <0.05 は統計的に有意であるとみなされました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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BS
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Lumezzane、BS、イタリア
- Divisione di Pneumologia, Fondazione S. Maugeri, IRCCS
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～84年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 中等度から重度の COPD (GOLD 2017)。
- 慢性高炭酸ガス性呼吸不全のために夜間非侵襲的換気を長期にわたって使用している人。
- 呼気気道陽圧4 cmH2Oでの仰臥位での一回換気量制限の存在。
除外基準:
- 過去2か月以内にCOPDが悪化した。
- 急性疾患;
- 臨床的不安定。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：固定EPAP
EPAPは一晩中規定レベルに固定され続けた
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固定 EPAP モードでは、デバイスは EPAP を規定の値に固定しました。
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実験的：自動EPAP
EPAPは、一回換気量の呼気流量制限をなくすことを目的とした実験的アプローチを使用して継続的に調整されました
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Auto-EPAP モードでは、装置は 1 回換気量の制限をなくすことができる最小レベルに EPAP を自動的に調整します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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二酸化炭素の平均経皮分圧 (PtcCO2)
時間枠：一晩（約8時間）
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二酸化炭素の分圧は換気の有効性を測定します。
PCO2 を減らすことは、慢性高炭酸ガス血症を伴う安定した COPD 患者における夜間の非侵襲的換気の目的です。
PCO2 は通常、一晩の研究中に経皮プローブを使用して非侵襲的に測定されます。
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一晩（約8時間）
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夜間に高炭酸ガス血症で過ごした時間の割合
時間枠：一晩（約8時間）
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高炭酸ガス血症は、PtcCO2 > 45 mm Hg として定義されます。
安定した COPD 患者における非侵襲的換気の目的は、生理的範囲を超える PCO2 レベルで過ごす時間を短縮することです。
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一晩（約8時間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平均末梢酸素飽和度 (SpO2)
時間枠：学習完了までの平均時間は 8 時間
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酸素化の非侵襲的測定における末梢酸素飽和度。睡眠および換気試験で定期的に評価されます。
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学習完了までの平均時間は 8 時間
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彩度の低下
時間枠：学習完了までの平均時間は 8 時間
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飽和度の低下は、呼吸器疾患の一般的な合併症です。
不飽和は通常、SpO2 の低下が 90% 未満であると定義されます。
研究者らは、SpO2 が 90% 未満であった夜間の割合と酸素飽和度低下指数 (1 時間あたりの酸素飽和度低下の回数) を計算しました。
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学習完了までの平均時間は 8 時間
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1 時間あたりの非効率な作業数 (IE)
時間枠：学習完了までの平均時間は 8 時間
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非効果的な努力は、人工呼吸器によってサポートされない吸気努力として定義されます。
これらは患者と人工呼吸器の非同期性を示しており、一回換気量の制限と関連している可能性があり、呼吸仕事量を増加させて不快感を引き起こします。
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学習完了までの平均時間は 8 時間
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睡眠の質
時間枠：学習完了までの平均時間は 8 時間
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睡眠の質は、夜間の学習における重要な結果です。
夜間の非侵襲的換気は、次の 2 つの点で睡眠の質に影響を与える可能性があります。1) 睡眠関連の呼吸器疾患を軽減することで睡眠の質を改善する可能性があります。 2) 換気モードが患者に不快感を与える場合、症状が悪化する可能性があります。
睡眠の質は、完全な実験室ポリソムノグラフィーによって評価されました。
睡眠段階は、研究アームを知らされていない訓練を受けたオペレーターによって 30 秒間続くエポックで識別されました。
睡眠の質は、次のパラメータを使用して定量化されました:睡眠効率 (夜間睡眠の割合)、第 3 相睡眠とレム睡眠に費やされた睡眠時間の割合、1 時間あたりの覚醒回数。
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学習完了までの平均時間は 8 時間
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EPAP
時間枠：学習完了までの平均時間は 8 時間
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呼気気道陽圧 (EPAP) は、実験アームで調整されるパラメーターです。
人工呼吸器は、呼気流量の制限をなくすことができる最小値まで EPAP を自動的に設定します。
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学習完了までの平均時間は 8 時間
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呼吸パターン
時間枠：学習完了までの平均時間は 8 時間
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一回換気量、呼吸数、分時換気量、および吸気時間と呼気時間の比は、呼吸仕事量を最小限に抑えながら適切なガス交換を達成するために呼吸制御システムが調整する呼吸パターンパラメータです。
非侵襲的換気は呼吸パターンと相互作用し、呼吸パターンをサポートします。
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学習完了までの平均時間は 8 時間
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平均吸気リアクタンスと呼気リアクタンスの差
時間枠：学習完了までの平均時間は 8 時間
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平均吸気リアクタンスと呼気リアクタンスの差は、強制振動技術を使用して測定されます。
平均吸気リアクタンスと呼気リアクタンスの差は、一回換気量の制限の指標となります。
値 > 2.8 cmH2O*s/L は、一回換気量の制限を示します。
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学習完了までの平均時間は 8 時間
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平均吸気抵抗
時間枠：学習完了までの平均時間は 8 時間
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平均吸気抵抗は、強制振動技術を使用して測定されます。
吸気抵抗は気道閉塞の指標であり、呼吸仕事量が増加し、血流制限の進行に寄与します。
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学習完了までの平均時間は 8 時間
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平均吸気リアクタンス
時間枠：学習完了までの平均時間は 8 時間
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平均吸気リアクタンスは、強制振動技術を使用して測定されます。
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学習完了までの平均時間は 8 時間
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睡眠に関連した呼吸イベント
時間枠：学習完了までの平均時間は 8 時間
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完全な実験室ポリソムノグラフィーでは、呼吸活動が監視され、無呼吸、低呼吸などの睡眠関連の呼吸事象が中枢事象、末梢事象、または混合事象に分類されて分析されます。
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学習完了までの平均時間は 8 時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Raffaele L Dellacà, Prof.、Politecnico di Milano
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Milesi I, Porta R, Barbano L, Cacciatore S, Vitacca M, Dellaca RL. Automatic tailoring of the lowest PEEP to abolish tidal expiratory flow limitation in seated and supine COPD patients. Respir Med. 2019 Aug;155:13-18. doi: 10.1016/j.rmed.2019.06.022. Epub 2019 Jun 23.
- Zannin E, Milesi I, Porta R, Cacciatore S, Barbano L, Trentin R, Fanfulla F, Vitacca M, Dellaca RL. Effect of nocturnal EPAP titration to abolish tidal expiratory flow limitation in COPD patients with chronic hypercapnia: a randomized, cross-over pilot study. Respir Res. 2020 Nov 18;21(1):301. doi: 10.1186/s12931-020-01567-x.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年10月23日
一次修了 (実際)
2018年5月15日
研究の完了 (実際)
2018年5月15日
試験登録日
最初に提出
2020年7月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年7月29日
最初の投稿 (実際)
2020年8月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年8月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年7月29日
最終確認日
2020年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
固定EPAPの臨床試験
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