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自适应无创通气消除潮汐流限制

2020年7月29日 更新者:Raffaele Dellaca、Politecnico di Milano

具有自动呼气气道正压滴定的无创通气可消除 COPD 慢性高碳酸血症患者的潮式呼气流量限制

本研究旨在评估一种新型自动无创通气 (NIV) 模式的效果,该模式可将呼气气道正压 (EPAP) 持续调整至最低值,从而消除潮气呼气流量限制。 研究人员对稳定的慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 患者进行了一项前瞻性、随机、交叉研究。 患者在两个非连续的晚上在医院接受研究,同时使用固定或自适应 EPAP。 主要结果是经皮二氧化碳分压。 次要结果是:氧饱和度、呼吸模式、振荡力学、患者通气不同步、睡眠质量和睡眠相关呼吸事件。

研究概览

详细说明

研究设计:前瞻性、随机、交叉研究。 研究人群:中度至重度 COPD 患者,长期使用夜间无创通气治疗慢性高碳酸血症呼吸衰竭的患者。 纳入标准:年龄<85岁;在 4 cmH2O 的呼气气道正压下,仰卧位存在潮气呼气流量限制。 排除标准:近两个月内COPD加重;急性疾病;临床不稳定。

研究方案:患者在医院接受了 2 个非连续的夜晚研究,同时使用固定或自动 EPAP。

通气策略:压力控制 NIV 使用非商业版 BiPAP 同步呼吸机(飞利浦伟康)通过未通气面罩(AMARA,飞利浦伟康)进行。 呼吸机通过强制振荡技术评估潮汐呼气流量限制的存在。 在自动 EPAP 模式下,呼吸机持续将 EPAP 调整到能够消除潮气呼气流量限制的最低水平,最低 EPAP 为 4 cmH2O,并保持压力支持恒定。

测量:在每个研究晚上,研究人员连续记录经皮二氧化碳分压和氧饱和度(TOSCA,辐射计)。 从呼吸机输出气道开放压力、流量和容积描记图。 完整的实验室多导睡眠图(Alice5,Philips-Respironics)是根据美国睡眠医学学会的建议进行的。

数据分析:研究人员使用 Wilcoxon 符号秩检验比较了两个晚上的参数。 P值<0.05被认为具有统计学意义。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

12

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • BS
      • Lumezzane、BS、意大利
        • Divisione di Pneumologia, Fondazione S. Maugeri, IRCCS

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 84年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 中度至重度慢性阻塞性肺病 (GOLD 2017);
  • 因慢性高碳酸血症呼吸衰竭而长期使用夜间无创通气的患者;
  • 在 4 cmH2O 的呼气气道正压下,仰卧位存在潮气呼气流量限制。

排除标准:

  • 过去两个月内 COPD 恶化;
  • 急性疾病;
  • 临床不稳定。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:固定式 EPAP
EPAP 整夜保持在规定的水平
在固定EPAP模式下,设备将EPAP固定在规定值
实验性的:自动EPAP
使用旨在消除潮汐呼气流量限制的实验方法不断调整 EPAP
在 Auto-EPAP 模式下,设备自动将 EPAP 调整到能够消除潮式呼气流量限制的最低水平。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
平均经皮二氧化碳分压 (PtcCO2)
大体时间:过夜(约8小时)
二氧化碳分压衡量通气效率。 降低 PCO2 是伴有慢性高碳酸血症的稳定期 COPD 患者夜间无创通气的目的。 PCO2 通常在夜间研究期间使用经皮探头进行非侵入式测量。
过夜(约8小时)
在高碳酸血症中度过的夜间百分比
大体时间:过夜(约8小时)
高碳酸血症定义为 PtcCO2 > 45 mm Hg。 稳定期 COPD 患者无创通气的目的是减少 PCO2 水平超过生理范围的时间。
过夜(约8小时)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
平均外周血氧饱和度 (SpO2)
大体时间:通过学习完成,平均8小时
外周血氧饱和度是一种非侵入性氧合测量方法,通常在睡眠和通气试验中进行评估。
通过学习完成,平均8小时
去饱和
大体时间:通过学习完成,平均8小时
氧饱和度下降是呼吸系统疾病的常见并发症。 去饱和通常定义为 SpO2 降低 < 90%。 研究人员计算了 SpO2 < 90% 的夜间百分比和氧饱和度指数(每小时氧饱和度下降次数)。
通过学习完成,平均8小时
每小时无效努力次数 (IE)
大体时间:通过学习完成,平均8小时
无效努力定义为呼吸机不支持的吸气努力。 它们表明患者-呼吸机不同步,它们可能与潮式呼气流量限制有关,并且它们会增加呼吸功并引起不适。
通过学习完成,平均8小时
睡眠质量
大体时间:通过学习完成,平均8小时
睡眠质量是夜间研究的一个关键结果。 夜间无创通气可能通过两种方式影响睡眠质量:1)它可以通过减少与睡眠相关的呼吸问题来改善睡眠质量; 2)如果通气方式引起患者不适,可能会加重病情。 通过完整的实验室多导睡眠图评估睡眠质量。 由对研究臂视而不见的训练有素的操作员在持续 30 秒的时期内识别睡眠阶段。 睡眠质量使用以下参数进行量化:睡眠效率(夜间睡眠的百分比)、第 3 阶段睡眠和快速眼动睡眠所占睡眠时间的百分比、每小时醒来的次数。
通过学习完成,平均8小时
EPAP
大体时间:通过学习完成,平均8小时
呼气气道正压 (EPAP) 是在实验组中调整的参数。 呼吸机自动将 EPAP 滴定到能够消除呼气流量限制的最小值。
通过学习完成,平均8小时
呼吸模式
大体时间:通过学习完成,平均8小时
潮气量、呼吸频率、每分钟通气量和吸气与呼气时间比是呼吸控制系统调整的呼吸模式参数,以实现充分的气体交换,同时最大限度地减少呼吸功。 无创通气与呼吸模式相互作用并支持呼吸模式。
通过学习完成,平均8小时
平均吸气和呼气反抗之间的差异
大体时间:通过学习完成,平均8小时
使用强制振荡技术测量平均吸气和呼气电抗之间的差异。 平均吸气和呼气阻力之间的差异是潮汐呼气流量限制的指标。 值 > 2.8 cmH2O*s/L 表示潮式呼气流量受限。
通过学习完成,平均8小时
平均吸气阻力
大体时间:通过学习完成,平均8小时
使用强制振荡技术测量平均吸气阻力。 吸气阻力是气道阻塞的一个指标,它会增加呼吸功并导致流量受限的发展。
通过学习完成,平均8小时
平均吸气反抗
大体时间:通过学习完成,平均8小时
使用强制振荡技术测量平均吸气电抗。
通过学习完成,平均8小时
睡眠相关呼吸事件
大体时间:通过学习完成,平均8小时
在全面的实验室多导睡眠监测期间,呼吸活动受到监测,睡眠相关的呼吸事件得到分析,例如呼吸暂停、呼吸不足,并分解为中枢、外周或混合事件。
通过学习完成,平均8小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Raffaele L Dellacà, Prof.、Politecnico di Milano

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年10月23日

初级完成 (实际的)

2018年5月15日

研究完成 (实际的)

2018年5月15日

研究注册日期

首次提交

2020年7月25日

首先提交符合 QC 标准的

2020年7月29日

首次发布 (实际的)

2020年8月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年8月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年7月29日

最后验证

2020年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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固定式 EPAP的临床试验

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