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Adaptive nicht-invasive Beatmung zur Beseitigung der Gezeitenflussbegrenzung

29. Juli 2020 aktualisiert von: Raffaele Dellaca, Politecnico di Milano

Nicht-invasive Beatmung mit automatischer exspiratorischer positiver Atemwegsdrucktitration zur Aufhebung der Einschränkung des exspiratorischen Gezeitenflusses bei COPD-Patienten mit chronischer Hyperkapnie

Ziel dieser Studie war es, die Auswirkungen eines neuartigen automatischen nicht-invasiven Beatmungsmodus (NIV) zu bewerten, der den exspiratorischen positiven Atemwegsdruck (EPAP) kontinuierlich auf den niedrigsten Wert anpasst, der die Einschränkung des exspiratorischen Gezeitenflusses aufhebt. Die Forscher führten eine prospektive, randomisierte Cross-Over-Studie an stabilen Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) durch. Die Patienten wurden im Krankenhaus während zweier nicht aufeinanderfolgender Nächte untersucht, wobei entweder festes oder adaptives EPAP verwendet wurde. Der primäre Endpunkt war der transkutane Partialdruck von Kohlendioxid. Sekundäre Ergebnisse waren: Sauerstoffsättigung, Atemmuster, Schwingungsmechanik, Asynchronien zwischen Patient und Beatmung, Schlafqualität und schlafbezogene Atemwegsereignisse.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studiendesign: prospektive, randomisierte Cross-Over-Studie. Studienpopulation: mittelschwere bis schwere COPD-Patienten, Langzeitanwender nächtlicher nicht-invasiver Beatmung bei chronischer hyperkapnischer Ateminsuffizienz. Einschlusskriterien: Alter <85 Jahre; Vorliegen einer exspiratorischen Tidalflussbegrenzung in Rückenlage bei einem exspiratorischen positiven Atemwegsdruck von 4 cmH2O. Ausschlusskriterien: COPD-Exazerbation innerhalb der letzten zwei Monate; akute Krankheit; klinische Instabilität.

Studienprotokoll: Die Patienten wurden im Krankenhaus über zwei nicht aufeinanderfolgende Nächte hinweg untersucht, wobei entweder festes oder automatisches EPAP verwendet wurde.

Beatmungsstrategie: Die druckgesteuerte NIV wurde mit einer nichtkommerziellen Version des BiPAP-Synchronventilators (Philips-Respironics) über eine unbelüftete Gesichtsmaske (AMARA, Philips-Respironics) verabreicht. Das Beatmungsgerät beurteilte das Vorhandensein einer Einschränkung des exspiratorischen Gezeitenflusses durch die erzwungene Oszillationstechnik. Im automatischen EPAP-Modus passte das Beatmungsgerät den EPAP kontinuierlich auf das Mindestniveau an, mit dem die Einschränkung des exspiratorischen Tidalflusses aufgehoben werden konnte, mit einem minimalen EPAP von 4 cmH2O und einer konstanten Druckunterstützung.

Messungen: Während jeder Studiennacht zeichneten die Forscher kontinuierlich den transkutanen Kohlendioxid-Partialdruck und die Sauerstoffsättigung (TOSCA, Radiometer) auf. Der Öffnungsdruck der Atemwege, der Fluss und das Volumen wurden vom Beatmungsgerät exportiert. Eine vollständige Laborpolysomnographie (Alice5, Philips-Respironics) wurde gemäß den Empfehlungen der American Academy of Sleep Medicine durchgeführt.

Datenanalyse: Die Forscher verglichen die Parameter der beiden Nächte mithilfe des Wilcoxon-Signed-Rank-Tests. P-Werte <0,05 wurden als statistisch signifikant angesehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • BS
      • Lumezzane, BS, Italien
        • Divisione di Pneumologia, Fondazione S. Maugeri, IRCCS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 84 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • mittelschwere bis schwere COPD (GOLD 2017);
  • Langzeitanwender nächtlicher nicht-invasiver Beatmung bei chronischer hyperkapnischer Ateminsuffizienz;
  • Vorliegen einer exspiratorischen Tidalflussbegrenzung in Rückenlage bei einem exspiratorischen positiven Atemwegsdruck von 4 cmH2O.

Ausschlusskriterien:

  • COPD-Exazerbation innerhalb der letzten zwei Monate;
  • akute Krankheit;
  • klinische Instabilität.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Festes EPAP
Der EPAP wurde die ganze Nacht über auf dem vorgeschriebenen Wert gehalten
Gerät: Festnetz-EPAP
Im festen EPAP-Modus hielt das Gerät den EPAP auf dem vorgeschriebenen Wert
Experimental: Auto-EPAP
EPAP wurde mithilfe des experimentellen Ansatzes kontinuierlich angepasst, um die Einschränkung des exspiratorischen Gezeitenflusses aufzuheben
Gerät: Auto-EPAP
Im Auto-EPAP-Modus passte das Gerät den EPAP automatisch auf den minimalen Wert an, der die Einschränkung des exspiratorischen Tidalflusses aufheben kann.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer transkutaner Partialdruck von Kohlendioxid (PtcCO2)
Zeitfenster: Übernachtung (ca. 8 Stunden)
Der Partialdruck von Kohlendioxid misst die Wirksamkeit der Belüftung. Die Reduzierung des PCO2 ist das Ziel der nächtlichen nicht-invasiven Beatmung bei stabilen COPD-Patienten mit chronischer Hyperkapnie. PCO2 wird normalerweise nicht-invasiv mithilfe einer transkutanen Sonde während Nachtstudien gemessen.
Übernachtung (ca. 8 Stunden)
Prozentsatz der Nachtzeit, die in Hyperkapnie verbracht wird
Zeitfenster: Übernachtung (ca. 8 Stunden)
Hyperkapnie ist definiert als PtcCO2 > 45 mm Hg. Das Ziel der nicht-invasiven Beatmung bei stabilen COPD-Patienten besteht darin, die Zeit zu reduzieren, die mit PCO2-Werten über dem physiologischen Bereich verbracht wird.
Übernachtung (ca. 8 Stunden)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere periphere Sauerstoffsättigung (SpO2)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 8 Stunden
Die periphere Sauerstoffsättigung ist ein nicht-invasives Maß für die Sauerstoffversorgung, das routinemäßig in Schlaf- und Beatmungsversuchen evaluiert wird.
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 8 Stunden
Entsättigung
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 8 Stunden
Entsättigungen sind häufige Komplikationen bei Atemwegserkrankungen. Eine Entsättigung wird üblicherweise durch eine Verringerung des SpO2 < 90 % definiert. Die Forscher berechneten den Prozentsatz der Nachtzeit, in dem SpO2 < 90 % betrug, und den Sauerstoffentsättigungsindex (Anzahl der Entsättigungen pro Stunde).
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 8 Stunden
Anzahl ineffektiver Bemühungen pro Stunde (IE)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 8 Stunden
Ineffektive Anstrengungen werden als Inspirationsanstrengungen definiert, die vom Beatmungsgerät nicht unterstützt werden. Sie weisen auf eine Asynchronität zwischen Patient und Beatmungsgerät hin, können mit einer Einschränkung des exspiratorischen Gezeitenflusses verbunden sein, erhöhen die Atemarbeit und verursachen Unbehagen.
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 8 Stunden
Schlafqualität
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 8 Stunden
Die Schlafqualität ist ein entscheidendes Ergebnis bei Nachtstudien. Nächtliche nicht-invasive Beatmung kann die Schlafqualität auf zwei Arten beeinflussen: 1) Sie kann sie verbessern, indem sie schlafbezogene Atemprobleme reduziert; 2) Es kann zu einer Verschlechterung kommen, wenn der Beatmungsmodus dem Patienten Unbehagen bereitet. Die Schlafqualität wurde mittels vollständiger Laborpolysomnographie beurteilt. Schlafstadien wurden in Epochen von 30 Sekunden Dauer von einem geschulten Bediener identifiziert, der für die Studienarme blind war. Die Schlafqualität wurde anhand der folgenden Parameter quantifiziert: Schlafeffizienz (Prozentsatz der Nachtschlafzeit), Prozentsatz der im Phase-3-Schlaf und im REM-Schlaf verbrachten Schlafzeit, Anzahl der Aufwachvorgänge pro Stunde.
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 8 Stunden
EPAP
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 8 Stunden
Der exspiratorische positive Atemwegsdruck (EPAP) ist der Parameter, der im Versuchsarm angepasst wird. Das Beatmungsgerät titriert EPAP automatisch auf den Mindestwert, der die Einschränkung des exspiratorischen Flusses aufheben kann.
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 8 Stunden
Atemmuster
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 8 Stunden
Atemzugvolumen, Atemfrequenz, Atemminutenvolumen und das Verhältnis von Inspirations- zu Exspirationszeit sind die Atemmusterparameter, die das Atmungskontrollsystem anpasst, um einen angemessenen Gasaustausch zu erreichen und gleichzeitig die Atemarbeit zu minimieren. Die nicht-invasive Beatmung interagiert mit dem Atemmuster und unterstützt es.
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 8 Stunden
Unterschied zwischen mittlerer inspiratorischer und expiatorischer Reaktanz
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 8 Stunden
Der Unterschied zwischen der mittleren inspiratorischen und expiatorischen Reaktanz wird mithilfe der erzwungenen Oszillationstechnik gemessen. Der Unterschied zwischen der mittleren inspiratorischen und exspiratorischen Reaktanz ist ein Index für die Einschränkung des exspiratorischen Gezeitenflusses. Werte > 2,8 cmH2O*s/L weisen auf eine Einschränkung des exspiratorischen Atemflusses hin.
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 8 Stunden
Mittlerer Inspirationswiderstand
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 8 Stunden
Der mittlere Inspirationswiderstand wird mithilfe der erzwungenen Oszillationstechnik gemessen. Der Inspirationswiderstand ist ein Indikator für eine Atemwegsobstruktion, die die Atemarbeit erhöht und zur Entwicklung einer Flussbegrenzung beiträgt.
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 8 Stunden
Mittlere inspiratorische Reaktanz
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 8 Stunden
Die mittlere inspiratorische Reaktanz wird mithilfe der erzwungenen Oszillationstechnik gemessen.
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 8 Stunden
Schlafbedingtes respiratorisches Ereignis
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 8 Stunden
Während der vollständigen Laborpolysomnographie wird die Atemaktivität überwacht und schlafbezogene Atemwegsereignisse wie Apnoen und Hypopnoen analysiert, mit einer Aufschlüsselung in zentrale, periphere oder gemischte Ereignisse.
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 8 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Politecnico di Milano

Mitarbeiter

Philips Healthcare
Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Ermittler

  • Hauptermittler: Raffaele L Dellacà, Prof., Politecnico di Milano

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Mai 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Polimi

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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