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Ventilation non invasive adaptative pour abolir la limitation du débit des marées

29 juillet 2020 mis à jour par: Raffaele Dellaca, Politecnico di Milano

Ventilation non invasive avec titrage automatique de la pression positive des voies respiratoires expiratoires pour abolir la limitation du débit expiratoire courant chez les patients atteints de BPCO atteints d'hypercapnie chronique

Cette étude visait à évaluer les effets d'un nouveau mode de ventilation automatique non invasive (VNI) qui ajuste en continu la pression expiratoire positive des voies respiratoires (EPAP) à la valeur la plus basse qui abolit la limitation du débit expiratoire courant. Les chercheurs ont mené une étude prospective, randomisée et croisée sur des patients stables atteints de bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO). Les patients ont été étudiés à l'hôpital pendant deux nuits non consécutives en utilisant soit EPAP fixe ou adaptatif. Le résultat principal était la pression partielle transcutanée de dioxyde de carbone. Les critères de jugement secondaires étaient : la saturation en oxygène, le schéma respiratoire, la mécanique oscillatoire, les asynchronies de ventilation du patient, la qualité du sommeil et les événements respiratoires liés au sommeil.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Conception de l'étude : étude prospective, randomisée, croisée. Population étudiée : patients atteints de BPCO modérée à sévère, utilisateurs de longue date de la ventilation nocturne non invasive pour insuffisance respiratoire hypercapnique chronique. Critères d'inclusion : âge < 85 ans ; présence d'une limitation du débit expiratoire courant en position couchée à une pression expiratoire positive des voies respiratoires de 4 cmH2O. Critères d'exclusion : exacerbation de la MPOC au cours des deux derniers mois ; maladie aiguë; instabilité clinique.

Protocole d'étude : Les patients ont été étudiés à l'hôpital pendant 2 nuits non consécutives en utilisant EPAP fixe ou automatique.

Stratégie de ventilation : la VNI à pression contrôlée a été délivrée à l'aide d'une version non commerciale du ventilateur BiPAP Synchrony (Philips-Respironics) via un masque facial non ventilé (AMARA, Philips-Respironics). Le ventilateur a évalué la présence d'une limitation du débit expiratoire courant par la technique d'oscillation forcée. En mode automatique-EPAP, le ventilateur a ajusté en continu l'EPAP au niveau minimum capable d'abolir la limitation du débit expiratoire courant, avec une EPAP minimale de 4 cmH2O et en maintenant l'aide inspiratoire constante.

Mesures : Au cours de chaque nuit d'étude, les investigateurs ont enregistré en continu la pression partielle transcutanée de dioxyde de carbone et la saturation en oxygène (TOSCA, Radiometer). Les tracés de pression, de débit et de volume d'ouverture des voies respiratoires ont été exportés du ventilateur. Une polysomnographie complète en laboratoire (Alice5, Philips-Respironics) a été réalisée selon les recommandations de l'American Academy of Sleep Medicine.

Analyse des données : les enquêteurs ont comparé les paramètres des deux nuits à l'aide du test de rang signé de Wilcoxon. Les valeurs de p <0,05 ont été considérées comme statistiquement significatives.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
    • BS
      • Lumezzane, BS, Italie
        • Divisione di Pneumologia, Fondazione S. Maugeri, IRCCS

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 84 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • MPOC modérée à sévère (GOLD 2017);
  • les utilisateurs de longue date de la ventilation nocturne non invasive pour l'insuffisance respiratoire hypercapnique chronique ;
  • présence d'une limitation du débit expiratoire courant en position couchée à une pression expiratoire positive des voies respiratoires de 4 cmH2O.

Critère d'exclusion:

  • Exacerbation de la MPOC au cours des deux derniers mois ;
  • maladie aiguë;
  • instabilité clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Fixe-EPAP
L'EPAP a été maintenu fixe au niveau prescrit tout au long de la nuit
Dispositif: fixe-EPAP
En mode EPAP fixe, l'appareil maintient l'EPAP fixe à la valeur prescrite
Expérimental: Auto-EPAP
L'EPAP a été ajustée en continu à l'aide de l'approche expérimentale visant à abolir la limitation du débit expiratoire courant
Dispositif: auto-EPAP
En mode Auto-EPAP, l'appareil ajuste automatiquement l'EPAP au niveau minimum capable d'abolir la limitation du débit expiratoire courant.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pression partielle transcutanée moyenne de dioxyde de carbone (PtcCO2)
Délai: Nuit (environ 8 heures)
La pression partielle de dioxyde de carbone mesure l'efficacité de la ventilation. La réduction de la PCO2 est l'objectif de la ventilation nocturne non invasive chez les patients BPCO stables présentant une hypercapnie chronique. La PCO2 est normalement mesurée de manière non invasive à l'aide d'une sonde transcutanée au cours d'études nocturnes.
Nuit (environ 8 heures)
Pourcentage de nuit passée en hypercapnie
Délai: Nuit (environ 8 heures)
L'hypercapnie est définie comme PtcCO2 > 45 mm Hg. L'objectif de la ventilation non invasive chez les patients atteints de BPCO stable est de réduire le temps passé avec des niveaux de PCO2 supérieurs à la plage physiologique.
Nuit (environ 8 heures)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Saturation périphérique moyenne en oxygène (SpO2)
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 8 heures
Saturation périphérique en oxygène dans une mesure non invasive de l'oxygénation, qui est régulièrement évaluée dans les essais de sommeil et de ventilation.
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 8 heures
Désaturation
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 8 heures
Les désaturations sont des complications courantes des troubles respiratoires. Une désaturation est communément définie par une diminution de la SpO2 < 90 %. Les enquêteurs ont calculé le pourcentage de la nuit pendant laquelle la SpO2 était < 90 % et l'indice de désaturation en oxygène (nombre de désaturations par heure).
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 8 heures
Nombre d'efforts inefficaces par heure (IE)
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 8 heures
Les efforts inefficaces sont définis comme des efforts inspiratoires qui ne sont pas pris en charge par le ventilateur. Ils sont révélateurs d'une asynchronie patient-ventilateur, ils peuvent être associés à une limitation du débit expiratoire courant et ils augmentent le travail respiratoire et provoquent une gêne.
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 8 heures
Qualité du sommeil
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 8 heures
La qualité du sommeil est un résultat clé lors des études de nuit. La ventilation nocturne non invasive peut affecter la qualité du sommeil de deux manières : 1) elle peut l'améliorer en réduisant les problèmes respiratoires liés au sommeil ; 2) il peut l'aggraver si le mode de ventilation provoque une gêne pour le patient. La qualité du sommeil a été évaluée par une polysomnographie complète en laboratoire. Les stades de sommeil ont été identifiés sur des époques d'une durée de 30 secondes par un opérateur formé aveugle aux bras de l'étude. La qualité du sommeil a été quantifiée à l'aide des paramètres suivants : Efficacité du sommeil (pourcentage de sommeil nocturne), pourcentage de temps de sommeil passé en phase 3 et en sommeil paradoxal, nombre de réveils par heure.
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 8 heures
EPAP
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 8 heures
La pression expiratoire positive des voies respiratoires (EPAP) est le paramètre qui est ajusté dans le bras expérimental. Le ventilateur titre automatiquement l'EPAP à la valeur minimale capable d'abolir la limitation du débit expiratoire.
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 8 heures
Modèle de respiration
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 8 heures
Le volume courant, la fréquence respiratoire, la ventilation minute et le rapport temps inspiratoire/expiratoire sont les paramètres du schéma respiratoire que le système de contrôle respiratoire ajuste pour obtenir un échange gazeux adéquat tout en minimisant le travail respiratoire. La ventilation non invasive interagit avec le schéma respiratoire et le soutient.
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 8 heures
Différence entre les réactances inspiratoires et expiatoires moyennes
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 8 heures
La différence entre la réactance inspiratoire et expiatoire moyenne est mesurée à l'aide de la technique d'oscillation forcée. La différence entre la réactance inspiratoire et expiratoire moyenne est un indice de limitation du débit expiratoire courant. Les valeurs > 2,8 cmH2O*s/L indiquent une limitation du débit expiratoire courant.
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 8 heures
Résistance inspiratoire moyenne
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 8 heures
La résistance inspiratoire moyenne est mesurée à l'aide de la technique d'oscillation forcée. La résistance inspiratoire est un indice d'obstruction des voies respiratoires, qui augmente le travail respiratoire et contribue au développement de la limitation du débit.
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 8 heures
Réactance inspiratoire moyenne
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 8 heures
La réactance inspiratoire moyenne est mesurée à l'aide de la technique d'oscillation forcée.
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 8 heures
Événement respiratoire lié au sommeil
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 8 heures
Au cours de la polysomnographie complète en laboratoire, l'activité respiratoire est surveillée et les événements respiratoires liés au sommeil sont analysés, tels que les apnées, les hypopnées, avec une répartition en événements centraux, périphériques ou mixtes.
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 8 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Politecnico di Milano

Collaborateurs

Philips Healthcare
Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Raffaele L Dellacà, Prof., Politecnico di Milano

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 octobre 2014

Achèvement primaire (Réel)

15 mai 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

15 mai 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 juillet 2020

Première publication (Réel)

4 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 août 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 juillet 2020

Dernière vérification

1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Polimi

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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