Ventilação Não Invasiva Adaptável para Abolir a Limitação do Fluxo de Corrente
29 de julho de 2020 atualizado por: Raffaele Dellaca, Politecnico di Milano
Ventilação não invasiva com titulação automática da pressão positiva expiratória nas vias aéreas para abolir a limitação do fluxo expiratório corrente em pacientes com DPOC com hipercapnia crônica
Este estudo teve como objetivo avaliar os efeitos de um novo modo automático de ventilação não invasiva (VNI) que ajusta continuamente a pressão expiratória positiva nas vias aéreas (EPAP) para o valor mais baixo que elimina a limitação do fluxo expiratório corrente.
Os pesquisadores conduziram um estudo prospectivo, randomizado e cruzado em pacientes estáveis com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC).
Os pacientes foram estudados no hospital durante duas noites não consecutivas em uso de EPAP fixo ou adaptativo.
O desfecho primário foi a pressão parcial transcutânea de dióxido de carbono.
Os desfechos secundários foram: saturação de oxigênio, padrão respiratório, mecânica oscilatória, assincronias paciente-ventilação, qualidade do sono e eventos respiratórios relacionados ao sono.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Desenho do estudo: estudo prospectivo, randomizado, cruzado. População do estudo: pacientes com DPOC moderada a grave, usuários prolongados de ventilação não invasiva noturna para insuficiência respiratória hipercápnica crônica. Critérios de inclusão: idade <85 anos; presença de limitação do fluxo expiratório corrente na posição supina com pressão positiva expiratória nas vias aéreas de 4 cmH2O. Critérios de exclusão: exacerbação da DPOC nos últimos dois meses; Doença aguda; instabilidade clínica.
Protocolo do estudo: Os pacientes foram estudados no hospital durante 2 noites não consecutivas usando EPAP fixo ou automático.
Estratégia de ventilação: VNI controlada por pressão foi fornecida usando uma versão não comercial do Ventilador BiPAP Synchrony (Philips-Respironics) por meio de uma máscara facial não ventilada (AMARA, Philips-Respironics). O ventilador avaliou a presença de limitação do fluxo expiratório corrente pela técnica de oscilação forçada. No modo EPAP automático, o ventilador ajustava continuamente a EPAP ao nível mínimo capaz de abolir a limitação do fluxo expiratório corrente, com uma EPAP mínima de 4 cmH2O e mantendo constante a pressão de suporte.
Medições: Durante cada noite de estudo, os investigadores registraram a pressão parcial transcutânea de dióxido de carbono e saturação de oxigênio (TOSCA, Radiometer) continuamente. Os traçados de pressão de abertura das vias aéreas, fluxo e volume foram exportados do ventilador. A polissonografia laboratorial completa (Alice5, Philips-Respironics) foi realizada de acordo com as recomendações da Academia Americana de Medicina do Sono.
Análise dos dados: os investigadores compararam os parâmetros das duas noites usando o teste de posto sinalizado de Wilcoxon. Valores de p < 0,05 foram considerados estatisticamente significativos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
BS
-
Lumezzane, BS, Itália
- Divisione di Pneumologia, Fondazione S. Maugeri, IRCCS
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 84 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- DPOC moderada a grave (GOLD 2017);
- usuários prolongados de ventilação não invasiva noturna para insuficiência respiratória hipercápnica crônica;
- presença de limitação do fluxo expiratório corrente na posição supina com pressão positiva expiratória nas vias aéreas de 4 cmH2O.
Critério de exclusão:
- exacerbação da DPOC nos últimos dois meses;
- Doença aguda;
- instabilidade clínica.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: EPAP Fixo
A EPAP foi mantida fixa no nível prescrito durante toda a noite
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No modo EPAP fixo, o aparelho manteve o EPAP fixo no valor prescrito
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Experimental: Auto-EPAP
A EPAP foi continuamente ajustada usando a abordagem experimental destinada a abolir a limitação do fluxo expiratório corrente
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No modo Auto-EPAP, o dispositivo ajustou automaticamente o EPAP para o nível mínimo capaz de abolir a limitação do fluxo expiratório corrente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pressão parcial transcutânea média de dióxido de carbono (PtcCO2)
Prazo: Pernoite (cerca de 8 horas)
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A pressão parcial do dióxido de carbono mede a eficácia da ventilação.
A redução da PCO2 é o objetivo da ventilação não invasiva noturna em pacientes com DPOC estável com hipercapnia crônica.
A PCO2 é normalmente medida de forma não invasiva usando uma sonda transcutânea durante estudos noturnos.
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Pernoite (cerca de 8 horas)
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Porcentagem de tempo noturno gasto em hipercapnia
Prazo: Pernoite (cerca de 8 horas)
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A hipercapnia é definida como PtcCO2 > 45 mm Hg.
O objetivo da ventilação não invasiva em pacientes com DPOC estável é reduzir o tempo gasto com níveis de PCO2 acima da faixa fisiológica.
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Pernoite (cerca de 8 horas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Saturação periférica média de oxigênio (SpO2)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 8 horas
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Saturação periférica de oxigênio em uma medida não invasiva de oxigenação, que é rotineiramente avaliada em testes de sono e ventilação.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 8 horas
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Dessaturação
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 8 horas
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Dessaturações são complicações comuns em distúrbios respiratórios.
Uma dessaturação é comumente definida por uma redução de SpO2 < 90%.
Os investigadores calcularam a porcentagem do período noturno em que SpO2 era < 90% e o Índice de Dessaturação de Oxigênio (número de dessaturações por hora).
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 8 horas
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Número de esforços ineficazes por hora (IE)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 8 horas
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Esforços ineficazes são definidos como esforços inspiratórios não suportados pelo ventilador.
São indicativos de assincronia paciente-ventilador, podem estar associados à limitação do fluxo expiratório corrente e aumentam o trabalho respiratório e causam desconforto.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 8 horas
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Qualidade do sono
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 8 horas
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A qualidade do sono é um resultado importante durante os estudos noturnos.
A ventilação não invasiva noturna pode afetar a qualidade do sono de duas maneiras: 1) pode melhorá-la reduzindo os problemas respiratórios relacionados ao sono; 2) pode piorar se o modo ventilatório causar desconforto ao paciente.
A qualidade do sono foi avaliada por polissonografia laboratorial completa.
Os estágios do sono foram identificados em períodos com duração de 30 segundos por um operador treinado cego para os braços do estudo.
A qualidade do sono foi quantificada usando os seguintes parâmetros: eficiência do sono (porcentagem do tempo noturno adormecido), porcentagem do tempo de sono gasto na fase 3 do sono e no sono REM, número de despertares por hora.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 8 horas
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EPAP
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 8 horas
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A pressão expiratória positiva nas vias aéreas (EPAP) é o parâmetro que é ajustado no braço experimental.
O ventilador titulará automaticamente a EPAP para o valor mínimo capaz de abolir a limitação do fluxo expiratório.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 8 horas
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Padrão de respiração
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 8 horas
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O volume corrente, a frequência respiratória, a ventilação por minuto e a relação entre o tempo inspiratório e o expiratório são os parâmetros do padrão respiratório que o sistema de controle respiratório ajusta para obter uma troca gasosa adequada, minimizando o trabalho respiratório.
A ventilação não invasiva interage e suporta o padrão respiratório.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 8 horas
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Diferença entre reatância inspiratória e expiratória média
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 8 horas
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A diferença entre a reatância inspiratória e expiratória média é medida usando a técnica de oscilação forçada.
A diferença entre a reatância inspiratória e expiratória média é um índice de limitação do fluxo expiratório corrente.
Valores > 2,8 cmH2O*s/L são indicativos de limitação do fluxo expiratório corrente.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 8 horas
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Resistência inspiratória média
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 8 horas
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A resistência inspiratória média é medida usando a técnica de oscilação forçada.
A resistência inspiratória é um índice de obstrução das vias aéreas, que aumenta o trabalho respiratório e contribui para o desenvolvimento da limitação do fluxo.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 8 horas
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Reatância inspiratória média
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 8 horas
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A reatância inspiratória média é medida usando a técnica de oscilação forçada.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 8 horas
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Evento respiratório relacionado ao sono
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 8 horas
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Durante a polissonografia laboratorial completa, a atividade respiratória é monitorada e os eventos respiratórios relacionados ao sono são analisados, como apnéias, hipopnéias, com uma divisão em eventos centrais, periféricos ou mistos.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 8 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Raffaele L Dellacà, Prof., Politecnico di Milano
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Milesi I, Porta R, Barbano L, Cacciatore S, Vitacca M, Dellaca RL. Automatic tailoring of the lowest PEEP to abolish tidal expiratory flow limitation in seated and supine COPD patients. Respir Med. 2019 Aug;155:13-18. doi: 10.1016/j.rmed.2019.06.022. Epub 2019 Jun 23.
- Zannin E, Milesi I, Porta R, Cacciatore S, Barbano L, Trentin R, Fanfulla F, Vitacca M, Dellaca RL. Effect of nocturnal EPAP titration to abolish tidal expiratory flow limitation in COPD patients with chronic hypercapnia: a randomized, cross-over pilot study. Respir Res. 2020 Nov 18;21(1):301. doi: 10.1186/s12931-020-01567-x.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de outubro de 2014
Conclusão Primária (Real)
15 de maio de 2018
Conclusão do estudo (Real)
15 de maio de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de julho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de julho de 2020
Primeira postagem (Real)
4 de agosto de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de agosto de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de julho de 2020
Última verificação
1 de julho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Polimi
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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