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Ventilación adaptativa no invasiva para eliminar la limitación del flujo tidal

29 de julio de 2020 actualizado por: Raffaele Dellaca, Politecnico di Milano

Ventilación no invasiva con titulación automática de la presión positiva espiratoria en las vías respiratorias para eliminar la limitación del flujo espiratorio tidal en pacientes con EPOC e hipercapnia crónica

Este estudio tuvo como objetivo evaluar los efectos de un nuevo modo automático de ventilación no invasiva (NIV) que ajusta continuamente la presión positiva espiratoria en las vías respiratorias (EPAP) al valor más bajo que elimina la limitación del flujo espiratorio corriente. Los investigadores realizaron un estudio prospectivo, aleatorizado y cruzado en pacientes estables con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC). Los pacientes fueron estudiados en el hospital durante dos noches no consecutivas mientras usaban EPAP fijo o adaptativo. El resultado primario fue la presión parcial transcutánea de dióxido de carbono. Los resultados secundarios fueron: saturación de oxígeno, patrón de respiración, mecánica oscilatoria, asincronías de ventilación del paciente, calidad del sueño y eventos respiratorios relacionados con el sueño.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Diseño del estudio: estudio prospectivo, aleatorizado, cruzado. Población de estudio: pacientes con EPOC de moderada a grave, usuarios a largo plazo de ventilación no invasiva nocturna para la insuficiencia respiratoria hipercápnica crónica. Criterios de inclusión: edad < 85 años; presencia de limitación del flujo espiratorio corriente en posición supina a una presión positiva espiratoria en las vías respiratorias de 4 cmH2O. Criterios de exclusión: exacerbación de la EPOC en los últimos dos meses; enfermedad grave; inestabilidad clínica.

Protocolo de estudio: Los pacientes fueron estudiados en el hospital durante 2 noches no consecutivas mientras usaban EPAP fijo o automático.

Estrategia de ventilación: la VNI controlada por presión se administró utilizando una versión no comercial de BiPAP Synchrony Ventilator (Philips-Respironics) a través de una máscara facial sin ventilación (AMARA, Philips-Respironics). El ventilador evaluó la presencia de limitación del flujo espiratorio corriente por la técnica de oscilación forzada. En el modo EPAP automático, el ventilador ajustaba continuamente la EPAP al nivel mínimo capaz de suprimir la limitación del flujo espiratorio corriente, con una EPAP mínima de 4 cmH2O y manteniendo constante la presión de soporte.

Mediciones: durante cada noche de estudio, los investigadores registraron la presión parcial transcutánea de dióxido de carbono y la saturación de oxígeno (TOSCA, Radiómetro) de forma continua. Los trazados de presión, flujo y volumen de apertura de las vías respiratorias se exportaron desde el ventilador. Se realizó una polisomnografía de laboratorio completa (Alice5, Philips-Respironics) de acuerdo con las recomendaciones de la Academia Estadounidense de Medicina del Sueño.

Análisis de datos: los investigadores compararon los parámetros de las dos noches utilizando la prueba de rango con signo de Wilcoxon. Los valores de p <0,05 se consideraron estadísticamente significativos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

12

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
    • BS
      • Lumezzane, BS, Italia
        • Divisione di Pneumologia, Fondazione S. Maugeri, IRCCS

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 84 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • EPOC de moderada a grave (GOLD 2017);
  • usuarios a largo plazo de ventilación no invasiva nocturna para la insuficiencia respiratoria hipercápnica crónica;
  • presencia de limitación del flujo espiratorio corriente en posición supina a una presión positiva espiratoria en las vías respiratorias de 4 cmH2O.

Criterio de exclusión:

  • exacerbación de la EPOC en los últimos dos meses;
  • enfermedad grave;
  • inestabilidad clínica.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Fijo-EPAP
La EPAP se mantuvo fija en el nivel prescrito durante toda la noche.
Dispositivo: fijo-EPAP
En el modo EPAP fijo, el dispositivo mantuvo la EPAP fija en el valor prescrito
Experimental: EPAP automático
La EPAP se ajustó continuamente utilizando el enfoque experimental destinado a abolir la limitación del flujo espiratorio corriente
Dispositivo: auto-EPAP
En el modo Auto-EPAP, el dispositivo ajusta automáticamente la EPAP al nivel mínimo capaz de eliminar la limitación del flujo espiratorio tidal.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presión parcial transcutánea media de dióxido de carbono (PtcCO2)
Periodo de tiempo: Noche (alrededor de 8 horas)
La presión parcial de dióxido de carbono mide la eficacia de la ventilación. Reducir la PCO2 es el objetivo de la ventilación no invasiva nocturna en pacientes con EPOC estable e hipercapnia crónica. La PCO2 normalmente se mide de forma no invasiva utilizando una sonda transcutánea durante los estudios nocturnos.
Noche (alrededor de 8 horas)
Porcentaje de tiempo nocturno pasado en hipercapnia
Periodo de tiempo: Noche (alrededor de 8 horas)
La hipercapnia se define como PtcCO2 > 45 mm Hg. El objetivo de la ventilación no invasiva en pacientes con EPOC estables es reducir el tiempo de permanencia con niveles de PCO2 por encima del rango fisiológico.
Noche (alrededor de 8 horas)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Saturación media de oxígeno periférico (SpO2)
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio, un promedio de 8 horas
Saturación de oxígeno periférico en una medida no invasiva de oxigenación, que se evalúa de forma rutinaria en ensayos de sueño y ventilación.
Al finalizar el estudio, un promedio de 8 horas
Desaturación
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio, un promedio de 8 horas
Las desaturaciones son complicaciones comunes en los trastornos respiratorios. Una desaturación se define comúnmente por una reducción en SpO2 < 90%. Los investigadores calcularon el porcentaje de tiempo nocturno en el que SpO2 fue < 90 % y el índice de desaturación de oxígeno (número de desaturaciones por hora).
Al finalizar el estudio, un promedio de 8 horas
Número de esfuerzos ineficaces por hora (IE)
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio, un promedio de 8 horas
Los esfuerzos ineficaces se definen como esfuerzos inspiratorios que no son compatibles con el ventilador. Son indicativos de asincronía paciente-ventilador, pueden estar asociados a limitación del flujo espiratorio tidal y aumentan el trabajo respiratorio y provocan molestias.
Al finalizar el estudio, un promedio de 8 horas
Calidad de sueño
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio, un promedio de 8 horas
La calidad del sueño es un resultado clave durante los estudios nocturnos. La ventilación no invasiva nocturna puede afectar la calidad del sueño de dos maneras: 1) puede mejorarla al reducir los problemas respiratorios relacionados con el sueño; 2) puede empeorar si el modo de ventilación provoca molestias al paciente. La calidad del sueño se evaluó mediante polisomnografía completa de laboratorio. Las etapas del sueño fueron identificadas en épocas que duraban 30 segundos por un operador entrenado ciego a los brazos del estudio. La calidad del sueño se cuantificó utilizando los siguientes parámetros: eficiencia del sueño (porcentaje de tiempo de sueño nocturno), porcentaje de tiempo de sueño pasado en fase 3 de sueño y en sueño REM, número de despertares por hora.
Al finalizar el estudio, un promedio de 8 horas
EPAP
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio, un promedio de 8 horas
La presión positiva espiratoria en la vía aérea (EPAP) es el parámetro que se ajusta en el brazo experimental. El ventilador titula automáticamente la EPAP al valor mínimo capaz de eliminar la limitación del flujo espiratorio.
Al finalizar el estudio, un promedio de 8 horas
Patrón de respiración
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio, un promedio de 8 horas
El volumen corriente, la frecuencia respiratoria, la ventilación por minuto y la relación entre el tiempo inspiratorio y espiratorio son los parámetros del patrón de respiración que el sistema de control respiratorio ajusta para lograr un intercambio de gases adecuado y minimizar el trabajo respiratorio. La ventilación no invasiva interactúa con el patrón de respiración y lo apoya.
Al finalizar el estudio, un promedio de 8 horas
Diferencia entre la reactancia inspiratoria y expiatoria media
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio, un promedio de 8 horas
La diferencia entre la reactancia inspiratoria y expiatoria media se mide mediante la técnica de oscilación forzada. La diferencia entre la reactancia inspiratoria y espiratoria media es un índice de la limitación del flujo espiratorio tidal. Valores > 2,8 cmH2O*s/L son indicativos de limitación del flujo espiratorio tidal.
Al finalizar el estudio, un promedio de 8 horas
Resistencia inspiratoria media
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio, un promedio de 8 horas
La resistencia inspiratoria media se mide utilizando la técnica de oscilación forzada. La resistencia inspiratoria es un índice de obstrucción de las vías respiratorias, lo que aumenta el trabajo respiratorio y contribuye al desarrollo de la limitación del flujo.
Al finalizar el estudio, un promedio de 8 horas
Reactancia inspiratoria media
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio, un promedio de 8 horas
La reactancia inspiratoria media se mide utilizando la técnica de oscilación forzada.
Al finalizar el estudio, un promedio de 8 horas
Evento respiratorio relacionado con el sueño
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio, un promedio de 8 horas
Durante la polisomnografía de laboratorio completa, se monitoriza la actividad respiratoria y se analizan los eventos respiratorios relacionados con el sueño, como apneas, hipopnea, con un desglose en eventos centrales, periféricos o mixtos.
Al finalizar el estudio, un promedio de 8 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Politecnico di Milano

Colaboradores

Philips Healthcare
Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Investigadores

  • Investigador principal: Raffaele L Dellacà, Prof., Politecnico di Milano

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de octubre de 2014

Finalización primaria (Actual)

15 de mayo de 2018

Finalización del estudio (Actual)

15 de mayo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

4 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de agosto de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de julio de 2020

Última verificación

1 de julio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Polimi

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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