Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Adaptacyjna wentylacja nieinwazyjna w celu zniesienia ograniczeń przepływu pływowego

29 lipca 2020 zaktualizowane przez: Raffaele Dellaca, Politecnico di Milano

Nieinwazyjna wentylacja z automatycznym miareczkowaniem dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych w celu zniesienia ograniczenia oddechowego przepływu wydechowego u pacjentów z POChP z przewlekłą hiperkapnią

Badanie to miało na celu ocenę wpływu nowego trybu automatycznej wentylacji nieinwazyjnej (NIV), który w sposób ciągły dostosowuje wydechowe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (EPAP) do najniższej wartości, która znosi pływowe ograniczenie przepływu wydechowego. Badacze przeprowadzili prospektywne, randomizowane badanie krzyżowe na stabilnych pacjentach z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP). Pacjenci byli badani w szpitalu podczas dwóch nie następujących po sobie nocy, stosując stały lub adaptacyjny EPAP. Głównym wynikiem było przezskórne ciśnienie parcjalne dwutlenku węgla. Drugorzędowymi wynikami były: wysycenie tlenem, wzorzec oddychania, mechanika oscylacji, asynchronia wentylacji pacjenta, jakość snu i związane ze snem zdarzenia oddechowe.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt badania: prospektywne, randomizowane badanie krzyżowe. Populacja badana: pacjenci z POChP o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, długotrwale stosujący nocną wentylację nieinwazyjną z powodu przewlekłej niewydolności oddechowej z hiperkapnią. Kryteria włączenia: wiek <85 lat; obecność ograniczenia wydechowego przepływu oddechowego w pozycji leżącej przy wydechowym dodatnim ciśnieniu w drogach oddechowych 4 cmH2O. Kryteria wykluczenia: zaostrzenie POChP w ciągu ostatnich dwóch miesięcy; ostra choroba; niestabilność kliniczna.

Protokół badania: Pacjentów badano w szpitalu przez 2 noce nie następujące po sobie, stosując stały lub automatyczny EPAP.

Strategia wentylacji: NIV kontrolowana ciśnieniowo została dostarczona przy użyciu niekomercyjnej wersji BiPAP Synchrony Ventilator (Philips-Respironics) za pośrednictwem niewentylowanej maski twarzowej (AMARA, Philips-Respironics). Respirator oceniał obecność ograniczenia wydechowego przepływu oddechowego za pomocą techniki wymuszonych oscylacji. W trybie automatycznym EPAP respirator w sposób ciągły dostosowywał EPAP do minimalnego poziomu umożliwiającego zniesienie ograniczenia oddechowego przepływu wydechowego, z minimalnym EPAP równym 4 cmH2O i utrzymywaniem stałego wspomagania ciśnieniowego.

Pomiary: Podczas każdej nocy badawczej badacze w sposób ciągły rejestrowali przezskórne ciśnienie parcjalne dwutlenku węgla i nasycenie tlenem (TOSCA, Radiometer). Wykresy ciśnienia otwarcia dróg oddechowych, przepływu i objętości zostały wyeksportowane z respiratora. Pełną polisomnografię laboratoryjną (Alice5, Philips-Respironics) wykonano zgodnie z zaleceniami Amerykańskiej Akademii Medycyny Snu.

Analiza danych: badacze porównali parametry z dwóch nocy za pomocą testu rang podpisanych Wilcoxona. Wartości P <0,05 uznano za istotne statystycznie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • BS
      • Lumezzane, BS, Włochy
        • Divisione di Pneumologia, Fondazione S. Maugeri, IRCCS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 84 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • POChP o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (GOLD 2017);
  • długotrwali użytkownicy nocnej nieinwazyjnej wentylacji z powodu przewlekłej niewydolności oddechowej z hiperkapnią;
  • obecność ograniczenia wydechowego przepływu oddechowego w pozycji leżącej przy wydechowym dodatnim ciśnieniu w drogach oddechowych 4 cmH2O.

Kryteria wyłączenia:

  • zaostrzenie POChP w ciągu ostatnich dwóch miesięcy;
  • ostra choroba;
  • niestabilność kliniczna.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Naprawiono-EPAP
EPAP utrzymywano na stałym poziomie przez całą noc
Urządzenie: naprawiono-EPAP
W trybie stałego EPAP urządzenie utrzymywało stałą wartość EPAP na przepisanej wartości
Eksperymentalny: Automatyczne EPAP
EPAP był stale dostosowywany przy użyciu podejścia eksperymentalnego mającego na celu zniesienie ograniczenia pływowego przepływu wydechowego
Urządzenie: auto-EPAP
W trybie Auto-EPAP urządzenie automatycznie dostosowało EPAP do minimalnego poziomu umożliwiającego zniesienie ograniczenia pływowego przepływu wydechowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie przezskórne ciśnienie parcjalne dwutlenku węgla (PtcCO2)
Ramy czasowe: Nocleg (około 8 godzin)
Ciśnienie cząstkowe dwutlenku węgla jest miarą skuteczności wentylacji. Celem nocnej nieinwazyjnej wentylacji u stabilnych pacjentów z POChP z przewlekłą hiperkapnią jest zmniejszenie PCO2. PCO2 jest zwykle mierzone nieinwazyjnie za pomocą sondy przezskórnej podczas całonocnych badań.
Nocleg (około 8 godzin)
Procent czasu spędzonego w nocy w hiperkapnii
Ramy czasowe: Nocleg (około 8 godzin)
Hiperkapnię definiuje się jako PtcCO2 > 45 mm Hg. Celem nieinwazyjnej wentylacji u stabilnych pacjentów z POChP jest skrócenie czasu, w którym poziom PCO2 przekracza zakres fizjologiczny.
Nocleg (około 8 godzin)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie obwodowe nasycenie tlenem (SpO2)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 8 godzin
Obwodowe nasycenie tlenem w nieinwazyjnej mierze natlenienia, które jest rutynowo oceniane podczas prób snu i wentylacji.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 8 godzin
Desaturacja
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 8 godzin
Desaturacja jest częstym powikłaniem w chorobach układu oddechowego. Desaturację powszechnie definiuje się jako zmniejszenie SpO2 < 90%. Badacze obliczyli odsetek nocy, w których SpO2 wynosiło < 90%, oraz wskaźnik desaturacji tlenu (liczba desaturacji na godzinę).
Poprzez ukończenie studiów, średnio 8 godzin
Liczba nieefektywnych wysiłków na godzinę (IE)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 8 godzin
Nieskuteczne wysiłki są definiowane jako wysiłki wdechowe, które nie są wspierane przez respirator. Wskazują na asynchronię pacjenta z respiratorem, mogą wiązać się z ograniczeniem oddechowego przepływu wydechowego, zwiększają pracę oddechową i powodują dyskomfort.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 8 godzin
Jakość snu
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 8 godzin
Jakość snu jest kluczowym wynikiem podczas nocnych badań. Nocna nieinwazyjna wentylacja może wpływać na jakość snu na dwa sposoby: 1) może ją poprawić poprzez zmniejszenie problemów oddechowych związanych ze snem; 2) może ją pogorszyć, jeśli tryb wentylacji powoduje dyskomfort pacjenta. Jakość snu oceniano za pomocą pełnej polisomnografii laboratoryjnej. Etapy snu zostały zidentyfikowane w epokach trwających 30 sekund przez wyszkolonego operatora, który nie widział ramion badania. Jakość snu oceniano ilościowo za pomocą następujących parametrów: efektywność snu (procent czasu snu nocnego), procent czasu snu spędzonego w fazie 3 snu i snu REM, liczba przebudzeń na godzinę.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 8 godzin
EPAP
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 8 godzin
Wydechowe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (EPAP) jest parametrem regulowanym w ramieniu eksperymentalnym. Respirator automatycznie dopasowuje EPAP do minimalnej wartości, która może znieść ograniczenie przepływu wydechowego.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 8 godzin
Wzór oddychania
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 8 godzin
Objętość oddechowa, częstość oddechów, wentylacja minutowa i stosunek czasu wdechu do czasu wydechu to parametry wzorca oddychania, które system kontroli oddychania dostosowuje w celu uzyskania odpowiedniej wymiany gazowej przy minimalizacji pracy oddechowej. Wentylacja nieinwazyjna współdziała z wzorcem oddychania i wspomaga go.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 8 godzin
Różnica między średnią reaktancją wdechową a ekspiacyjną
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 8 godzin
Różnica między średnią reaktancją wdechową i wydechową jest mierzona za pomocą techniki oscylacji wymuszonych. Różnica między średnią reaktancją wdechową i wydechową jest wskaźnikiem ograniczenia przepływu wydechowego. Wartości > 2,8 cmH2O*s/l wskazują na ograniczenie wydechowego przepływu oddechowego.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 8 godzin
Średni opór wdechowy
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 8 godzin
Średni opór wdechowy mierzy się za pomocą techniki wymuszonych oscylacji. Opór wdechowy jest wskaźnikiem niedrożności dróg oddechowych, który zwiększa pracę oddechową i przyczynia się do rozwoju ograniczenia przepływu.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 8 godzin
Średnia reaktancja wdechowa
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 8 godzin
Średnią reaktancję wdechową mierzy się za pomocą techniki wymuszonych oscylacji.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 8 godzin
Zdarzenie oddechowe związane ze snem
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 8 godzin
Podczas pełnej polisomnografii laboratoryjnej monitorowana jest czynność oddechowa i analizowane są zdarzenia oddechowe związane ze snem, takie jak bezdechy, spłycenie oddechu z podziałem na zdarzenia ośrodkowe, obwodowe lub mieszane.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 8 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Politecnico di Milano

Współpracownicy

Philips Healthcare
Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Śledczy

  • Główny śledczy: Raffaele L Dellacà, Prof., Politecnico di Milano

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 października 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 maja 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Polimi

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba płuc, przewlekła obturacja

Badania kliniczne na naprawiono-EPAP

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Russia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj