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Ventilazione adattiva non invasiva per abolire la limitazione del flusso di marea

29 luglio 2020 aggiornato da: Raffaele Dellaca, Politecnico di Milano

Ventilazione non invasiva con titolazione della pressione positiva espiratoria automatica delle vie aeree per abolire la limitazione del flusso espiratorio corrente nei pazienti con BPCO con ipercapnia cronica

Questo studio mirava a valutare gli effetti di una nuova modalità di ventilazione automatica non invasiva (NIV) che regola continuamente la pressione espiratoria positiva delle vie aeree (EPAP) al valore più basso che abolisce la limitazione del flusso espiratorio di marea. I ricercatori hanno condotto uno studio prospettico, randomizzato, incrociato su pazienti con malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO) stabile. I pazienti sono stati studiati in ospedale per due notti non consecutive utilizzando EPAP fisso o adattativo. L'esito primario era la pressione parziale transcutanea di anidride carbonica. Gli esiti secondari erano: saturazione dell'ossigeno, schema respiratorio, meccanica oscillatoria, asincronie di ventilazione del paziente, qualità del sonno ed eventi respiratori correlati al sonno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Disegno dello studio: studio prospettico, randomizzato, cross-over. Popolazione in studio: pazienti con BPCO da moderata a grave, utilizzatori a lungo termine di ventilazione notturna non invasiva per insufficienza respiratoria ipercapnica cronica. Criteri di inclusione: età <85 anni; presenza di limitazione del flusso espiratorio corrente in posizione supina a una pressione espiratoria positiva delle vie aeree di 4 cmH2O. Criteri di esclusione: riacutizzazione della BPCO negli ultimi due mesi; Malattia acuta; instabilità clinica.

Protocollo di studio: i pazienti sono stati studiati in ospedale per 2 notti non consecutive durante l'utilizzo di EPAP fisso o automatico.

Strategia di ventilazione: la NIV a pressione controllata è stata erogata utilizzando una versione non commerciale di BiPAP Synchrony Ventilator (Philips-Respironics) tramite una maschera facciale non ventilata (AMARA, Philips-Respironics). Il ventilatore ha valutato la presenza di limitazione del flusso espiratorio di marea mediante la tecnica dell'oscillazione forzata. Nella modalità EPAP automatica, il ventilatore regola continuamente EPAP al livello minimo in grado di abolire la limitazione del flusso espiratorio corrente, con un EPAP minimo di 4 cmH2O e mantenendo costante il supporto pressorio.

Misurazioni: durante ogni notte di studio, i ricercatori hanno registrato continuamente la pressione parziale transcutanea di anidride carbonica e la saturazione di ossigeno (TOSCA, Radiometer). I tracciati della pressione di apertura delle vie aeree, del flusso e del volume sono stati esportati dal ventilatore. La polisonnografia di laboratorio completa (Alice5, Philips-Respironics) è stata eseguita secondo le raccomandazioni dell'American Academy of Sleep Medicine.

Analisi dei dati: i ricercatori hanno confrontato i parametri delle due notti utilizzando il test dei ranghi con segno di Wilcoxon. I valori P <0,05 sono stati considerati statisticamente significativi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • BS
      • Lumezzane, BS, Italia
        • Divisione di Pneumologia, Fondazione S. Maugeri, IRCCS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 84 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • BPCO da moderata a grave (GOLD 2017);
  • utilizzatori a lungo termine di ventilazione notturna non invasiva per insufficienza respiratoria ipercapnica cronica;
  • presenza di limitazione del flusso espiratorio corrente in posizione supina a una pressione espiratoria positiva delle vie aeree di 4 cmH2O.

Criteri di esclusione:

  • riacutizzazione della BPCO negli ultimi due mesi;
  • Malattia acuta;
  • instabilità clinica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Fisso-EPAP
EPAP è stato mantenuto fisso al livello prescritto per tutta la notte
Dispositivo: fisso-EPAP
Nella modalità fixed-EPAP, il dispositivo ha mantenuto l'EPAP fisso al valore prescritto
Sperimentale: Auto-EPAP
EPAP è stato continuamente adattato utilizzando l'approccio sperimentale volto ad abolire la limitazione del flusso espiratorio di marea
Dispositivo: auto-EPAP
Nella modalità Auto-EPAP, il dispositivo regola automaticamente EPAP al livello minimo in grado di abolire la limitazione del flusso espiratorio di marea.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione parziale transcutanea media di anidride carbonica (PtcCO2)
Lasso di tempo: Pernottamento (circa 8 ore)
La pressione parziale dell'anidride carbonica misura l'efficacia della ventilazione. La riduzione della PCO2 è l'obiettivo della ventilazione notturna non invasiva nei pazienti con BPCO stabile con ipercapnia cronica. La PCO2 viene normalmente misurata in modo non invasivo utilizzando una sonda transcutanea durante gli studi notturni.
Pernottamento (circa 8 ore)
Percentuale del tempo notturno trascorso in ipercapnia
Lasso di tempo: Pernottamento (circa 8 ore)
L'ipercapnia è definita come PtcCO2 > 45 mm Hg. Lo scopo della ventilazione non invasiva nei pazienti con BPCO stabile è ridurre il tempo trascorso con livelli di PCO2 al di sopra del range fisiologico.
Pernottamento (circa 8 ore)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Saturazione periferica media di ossigeno (SpO2)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 8 ore
Saturazione periferica dell'ossigeno in una misura non invasiva dell'ossigenazione, che viene regolarmente valutata nelle prove di sonno e ventilazione.
Attraverso il completamento dello studio, una media di 8 ore
Desaturazione
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 8 ore
Le desaturazioni sono complicanze comuni nei disturbi respiratori. Una desaturazione è comunemente definita da una riduzione della SpO2 <90%. I ricercatori hanno calcolato la percentuale di ore notturne in cui la SpO2 era <90% e l'indice di desaturazione dell'ossigeno (numero di desaturazioni all'ora).
Attraverso il completamento dello studio, una media di 8 ore
Numero di sforzi inefficaci all'ora (IE)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 8 ore
Gli sforzi inefficaci sono definiti come sforzi inspiratori non supportati dal ventilatore. Sono indicativi di asincronia paziente-ventilatore, possono essere associati a limitazione del flusso espiratorio di marea e aumentano il lavoro respiratorio e causano disagio.
Attraverso il completamento dello studio, una media di 8 ore
Qualità del sonno
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 8 ore
La qualità del sonno è un risultato chiave durante gli studi notturni. La ventilazione notturna non invasiva può influenzare la qualità del sonno in due modi: 1) può migliorarla riducendo i problemi respiratori legati al sonno; 2) può peggiorarla se la modalità di ventilazione provoca disagio al paziente. La qualità del sonno è stata valutata mediante polisonnografia di laboratorio completa. Le fasi del sonno sono state identificate su epoche della durata di 30 secondi da un operatore addestrato cieco ai bracci dello studio. La qualità del sonno è stata quantificata utilizzando i seguenti parametri: efficienza del sonno (percentuale di sonno notturno), percentuale del tempo di sonno trascorso nella fase 3 del sonno e nel sonno REM, numero di risvegli all'ora.
Attraverso il completamento dello studio, una media di 8 ore
EPAP
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 8 ore
La pressione espiratoria positiva delle vie aeree (EPAP) è il parametro che viene regolato nel braccio sperimentale. Il ventilatore titolare automaticamente EPAP al valore minimo in grado di abolire la limitazione del flusso espiratorio.
Attraverso il completamento dello studio, una media di 8 ore
Modello di respirazione
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 8 ore
Il volume corrente, la frequenza respiratoria, la ventilazione minuto e il rapporto tra tempo inspiratorio ed espiratorio sono i parametri del pattern respiratorio che il sistema di controllo respiratorio regola per ottenere un adeguato scambio di gas riducendo al minimo il lavoro respiratorio. La ventilazione non invasiva interagisce e supporta il pattern respiratorio.
Attraverso il completamento dello studio, una media di 8 ore
Differenza tra reattanza media inspiratoria ed espiatoria
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 8 ore
La differenza tra la reattanza media inspiratoria ed espiratoria viene misurata utilizzando la tecnica dell'oscillazione forzata. La differenza tra la reattanza media inspiratoria ed espiratoria è un indice della limitazione del flusso espiratorio corrente. Valori > 2,8 cmH2O*s/L sono indicativi di limitazione del flusso espiratorio corrente.
Attraverso il completamento dello studio, una media di 8 ore
Resistenza inspiratoria media
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 8 ore
La resistenza inspiratoria media viene misurata utilizzando la tecnica dell'oscillazione forzata. La resistenza inspiratoria è un indice di ostruzione delle vie aeree, che aumenta il lavoro respiratorio e contribuisce allo sviluppo della limitazione del flusso.
Attraverso il completamento dello studio, una media di 8 ore
Reattanza inspiratoria media
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 8 ore
La reattanza inspiratoria media viene misurata utilizzando la tecnica dell'oscillazione forzata.
Attraverso il completamento dello studio, una media di 8 ore
Evento respiratorio correlato al sonno
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 8 ore
Durante la polisonnografia di laboratorio completa viene monitorata l'attività respiratoria e vengono analizzati gli eventi respiratori correlati al sonno, quali apnee, ipopnea, con suddivisione in eventi centrali, periferici o misti.
Attraverso il completamento dello studio, una media di 8 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Politecnico di Milano

Collaboratori

Philips Healthcare
Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Investigatori

  • Investigatore principale: Raffaele L Dellacà, Prof., Politecnico di Milano

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 ottobre 2014

Completamento primario (Effettivo)

15 maggio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

15 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

4 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Polimi

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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