Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Adaptivní neinvazivní ventilace ke zrušení omezení přílivového průtoku

29. července 2020 aktualizováno: Raffaele Dellaca, Politecnico di Milano

Neinvazivní ventilace s automatickou exspirační pozitivní titrací tlaku v dýchacích cestách k odstranění omezení dechového exspiračního průtoku u pacientů s CHOPN s chronickou hyperkapnií

Cílem této studie bylo zhodnotit účinky nového režimu automatické neinvazivní ventilace (NIV), který nepřetržitě upravuje exspirační pozitivní tlak v dýchacích cestách (EPAP) na nejnižší hodnotu, která ruší omezení dechového výdechového průtoku. Výzkumníci provedli prospektivní, randomizovanou, zkříženou studii na stabilních pacientech s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN). Pacienti byli studováni v nemocnici během dvou po sobě jdoucích nocí při použití fixního nebo adaptivního EPAP. Primárním výsledkem byl transkutánní parciální tlak oxidu uhličitého. Sekundární výsledky byly: saturace kyslíkem, dechový vzorec, oscilační mechanika, asynchronie ventilace pacienta, kvalita spánku a respirační příhody související se spánkem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Design studie: prospektivní, randomizovaná, zkřížená studie. Populace ve studii: pacienti se středně těžkou až těžkou CHOPN, dlouhodobí uživatelé noční neinvazivní ventilace pro chronické hyperkapnické respirační selhání. Kritéria pro zařazení: věk<85 let; přítomnost omezení dechového výdechového průtoku v poloze na zádech při exspiračním pozitivním tlaku v dýchacích cestách 4 cmH2O. Kritéria vyloučení: exacerbace CHOPN během posledních dvou měsíců; akutní onemocnění; klinická nestabilita.

Protokol studie: Pacienti byli studováni v nemocnici po dobu 2 nocí, které nešly po sobě, za použití fixního nebo automatického EPAP.

Strategie ventilace: tlakově řízená NIV byla dodána pomocí nekomerční verze synchronizačního ventilátoru BiPAP (Philips-Respironics) prostřednictvím neventilované obličejové masky (AMARA, Philips-Respironics). Ventilátor vyhodnotil přítomnost omezení dechového výdechového průtoku technikou nucené oscilace. V automatickém režimu EPAP ventilátor plynule upravoval EPAP na minimální úroveň, která je schopna zrušit omezení dechového výdechového průtoku, s minimální hodnotou EPAP 4 cmH2O a udržováním konstantní tlakové podpory.

Měření: Během každé studijní noci výzkumníci nepřetržitě zaznamenávali transkutánní parciální tlak oxidu uhličitého a saturaci kyslíkem (TOSCA, Radiometer). Z ventilátoru byly exportovány křivky otevíracího tlaku, průtoku a objemu dýchacích cest. Plná laboratorní polysomnografie (Alice5, Philips-Respironics) byla provedena podle doporučení American Academy of Sleep Medicine.

Analýza dat: vyšetřovatelé porovnávali parametry ze dvou nocí pomocí Wilcoxonova testu se znaménkem. P-hodnoty <0,05 byly považovány za statisticky významné.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • BS
      • Lumezzane, BS, Itálie
        • Divisione di Pneumologia, Fondazione S. Maugeri, IRCCS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 84 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • středně těžká až těžká CHOPN (GOLD 2017);
  • dlouhodobí uživatelé noční neinvazivní ventilace pro chronické hyperkapnické respirační selhání;
  • přítomnost omezení dechového výdechového průtoku v poloze na zádech při exspiračním pozitivním tlaku v dýchacích cestách 4 cmH2O.

Kritéria vyloučení:

  • exacerbace CHOPN během posledních dvou měsíců;
  • akutní onemocnění;
  • klinická nestabilita.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Pevný-EPAP
EPAP byl udržován na předepsané úrovni po celou noc
Přístroj: pevný-EPAP
V režimu fixního EPAP zařízení udržovalo EPAP fixní na předepsané hodnotě
Experimentální: Auto-EPAP
EPAP byl průběžně upravován pomocí experimentálního přístupu zaměřeného na odstranění omezení dechového výdechového průtoku
Přístroj: auto-EPAP
V režimu Auto-EPAP přístroj automaticky upravil EPAP na minimální úroveň, která je schopna zrušit omezení dechového výdechového průtoku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední transkutánní parciální tlak oxidu uhličitého (PtcCO2)
Časové okno: Přes noc (asi 8 hodin)
Parciální tlak oxidu uhličitého měří účinnost ventilace. Snížení PCO2 je cílem noční neinvazivní ventilace u stabilních pacientů s CHOPN s chronickou hyperkapnií. PCO2 se normálně měří neinvazivně pomocí transkutánní sondy během studií přes noc.
Přes noc (asi 8 hodin)
Procento noční doby strávené v hyperkapnii
Časové okno: Přes noc (asi 8 hodin)
Hyperkapnie je definována jako PtcCO2 > 45 mm Hg. Cílem neinvazivní ventilace u stabilních pacientů s CHOPN je zkrátit dobu strávenou s hladinami PCO2 nad fyziologickým rozmezím.
Přes noc (asi 8 hodin)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední periferní saturace kyslíkem (SpO2)
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 8 hodin
Periferní saturace kyslíkem v neinvazivním měření oxygenace, která je rutinně hodnocena ve studiích spánku a ventilace.
Po dokončení studia v průměru 8 hodin
Desaturace
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 8 hodin
Desaturace jsou častou komplikací respiračních poruch. Desaturace je běžně definována snížením SpO2 < 90 %. Vyšetřovatelé vypočítali procento noční doby, ve které bylo SpO2 < 90 % a index kyslíkové desaturace (počet desaturací za hodinu).
Po dokončení studia v průměru 8 hodin
Počet neefektivních úsilí za hodinu (IE)
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 8 hodin
Neefektivní úsilí je definováno jako inspirační úsilí, které není podporováno ventilátorem. Ukazují na asynchronii pacient-ventilátor, mohou být spojeny s omezením dechového výdechového průtoku a zvyšují dechovou práci a způsobují nepohodlí.
Po dokončení studia v průměru 8 hodin
Kvalita spánku
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 8 hodin
Kvalita spánku je klíčovým výsledkem během nočních studií. Noční neinvazivní ventilace může ovlivnit kvalitu spánku dvěma způsoby: 1) může ji zlepšit snížením respiračních problémů souvisejících se spánkem; 2) může to zhoršit, pokud ventilační režim způsobuje pacientovi nepohodlí. Kvalita spánku byla hodnocena plnou laboratorní polysomnografií. Fáze spánku byly identifikovány v epochách trvajících 30 sekund vyškoleným operátorem slepým ke studijním ramenům. Kvalita spánku byla kvantifikována pomocí následujících parametrů: efektivita spánku (procento nočního spánku), procento času spánku stráveného ve fázi 3 spánku a ve spánku REM, počet probuzení za hodinu.
Po dokončení studia v průměru 8 hodin
EPAP
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 8 hodin
Výdechový pozitivní tlak v dýchacích cestách (EPAP) je parametr, který se nastavuje v experimentálním rameni. Ventilátor automaticky titruje EPAP na minimální hodnotu, která je schopna zrušit omezení výdechového průtoku.
Po dokončení studia v průměru 8 hodin
Vzorek dýchání
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 8 hodin
Dechový objem, dechová frekvence, minutová ventilace a poměr inspiračního a výdechového času jsou parametry dechového vzoru, které systém řízení dýchání upravuje, aby bylo dosaženo adekvátní výměny plynů při minimalizaci dechové práce. Neinvazivní ventilace interaguje s dýcháním a podporuje jej.
Po dokončení studia v průměru 8 hodin
Rozdíl mezi střední inspirační a expiační reaktancí
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 8 hodin
Rozdíl mezi střední inspirační a výdechovou reaktancí se měří pomocí techniky nucené oscilace. Rozdíl mezi střední inspirační a exspirační reaktancí je index omezení dechového výdechového průtoku. Hodnoty > 2,8 cmH2O*s/l indikují omezení dechového výdechového průtoku.
Po dokončení studia v průměru 8 hodin
Střední inspirační odpor
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 8 hodin
Střední inspirační odpor se měří pomocí techniky nucené oscilace. Inspirační odpor je ukazatelem obstrukce dýchacích cest, který zvyšuje dechovou práci a přispívá k rozvoji omezení průtoku.
Po dokončení studia v průměru 8 hodin
Střední inspirační reaktance
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 8 hodin
Střední inspirační reaktance se měří pomocí techniky nucené oscilace.
Po dokončení studia v průměru 8 hodin
Dýchací událost související se spánkem
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 8 hodin
Během úplné laboratorní polysomnografie je monitorována respirační aktivita a analyzovány respirační události související se spánkem, jako je apnoe, hypopnoe, s rozdělením na centrální, periferní nebo smíšené události.
Po dokončení studia v průměru 8 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Politecnico di Milano

Spolupracovníci

Philips Healthcare
Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Raffaele L Dellacà, Prof., Politecnico di Milano

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. října 2014

Primární dokončení (Aktuální)

15. května 2018

Dokončení studie (Aktuální)

15. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

4. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Polimi

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na pevný-EPAP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit