Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Adaptiv ikke-invasiv ventilasjon for å avskaffe tidevannsstrømbegrensning

29. juli 2020 oppdatert av: Raffaele Dellaca, Politecnico di Milano

Ikke-invasiv ventilasjon med automatisk ekspiratorisk titrering av positivt luftveistrykk for å avskaffe tidal ekspiratorisk strømningsbegrensning hos KOLS-pasienter med kronisk hyperkapni

Denne studien hadde som mål å evaluere effekten av en ny automatisk ikke-invasiv ventilasjon (NIV) modus som kontinuerlig justerer ekspiratorisk positivt luftveistrykk (EPAP) til den laveste verdien som opphever begrensningen av tidal ekspiratorisk strømning. Etterforskerne gjennomførte en prospektiv, randomisert, cross-over-studie på pasienter med stabil kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS). Pasienter ble studert på sykehuset i to netter på rad mens de brukte enten fast eller adaptiv EPAP. Det primære resultatet var det transkutane partialtrykket av karbondioksid. Sekundære utfall var: oksygenmetning, pustemønster, oscillerende mekanikk, pasient-ventilasjonsasynkronier, søvnkvalitet og søvnrelaterte respirasjonshendelser.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiedesign: prospektiv, randomisert, cross-over-studie. Studiepopulasjon: moderate til alvorlige KOLS-pasienter, langtidsbrukere av nattlig ikke-invasiv ventilasjon for kronisk hyperkapnisk respirasjonssvikt. Inklusjonskriterier: alder <85 år; tilstedeværelse av tidal ekspiratorisk strømningsbegrensning i liggende stilling ved et ekspiratorisk positivt luftveistrykk på 4 cmH2O. Eksklusjonskriterier: KOLS-eksaserbasjon i løpet av de siste to månedene; akutt sykdom; klinisk ustabilitet.

Studieprotokoll: Pasienter ble studert på sykehuset over 2 ikke påfølgende netter mens de brukte enten fast eller automatisk EPAP.

Ventilasjonsstrategi: trykkkontrollert NIV ble levert ved bruk av en ikke-kommersiell versjon av BiPAP Synchrony Ventilator (Philips-Respironics) via en uventilert ansiktsmaske (AMARA, Philips-Respironics). Ventilatoren evaluerte tilstedeværelsen av tidal ekspiratorisk strømningsbegrensning ved tvungen oscillasjonsteknikk. I automatisk EPAP-modus justerte ventilatoren kontinuerlig EPAP til minimumsnivået som kunne oppheve begrensningen av tidevannsekspiratorisk strømning, med et minimum EPAP på 4 cmH2O og holde trykkstøtten konstant.

Målinger: I løpet av hver studiekveld registrerte forskerne transkutant partialtrykk av karbondioksid og oksygenmetning (TOSCA, Radiometer) kontinuerlig. Luftveisåpningstrykk, strømnings- og volumsporing ble eksportert fra ventilatoren. Full laboratoriepolysomnografi (Alice5, Philips-Respironics) ble utført i henhold til anbefalinger fra American Academy of Sleep Medicine.

Dataanalyse: etterforskerne sammenlignet parametere fra de to nettene ved å bruke Wilcoxon signed-rank test. P-verdier <0,05 ble ansett som statistisk signifikante.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
    • BS
      • Lumezzane, BS, Italia
        • Divisione di Pneumologia, Fondazione S. Maugeri, IRCCS

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 84 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • moderat til alvorlig KOLS (GOLD 2017);
  • langtidsbrukere av nattlig ikke-invasiv ventilasjon for kronisk hyperkapnisk respirasjonssvikt;
  • tilstedeværelse av tidal ekspiratorisk strømningsbegrensning i liggende stilling ved et ekspiratorisk positivt luftveistrykk på 4 cmH2O.

Ekskluderingskriterier:

  • KOLS-forverring i løpet av de siste to månedene;
  • akutt sykdom;
  • klinisk ustabilitet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Fast-EPAP
EPAP ble holdt fast på det foreskrevne nivået hele natten
Enhet: fast-EPAP
I fast-EPAP-modus holdt enheten EPAP fast på den foreskrevne verdien
Eksperimentell: Auto-EPAP
EPAP ble kontinuerlig justert ved å bruke den eksperimentelle tilnærmingen som hadde som mål å oppheve begrensningen av tidevannsekspiratorisk strømning
Enhet: auto-EPAP
I Auto-EPAP-modus justerte enheten automatisk EPAP til minimumsnivået som kan oppheve begrensningen av tidevannsekspiratorisk strømning.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig transkutan partialtrykk av karbondioksid (PtcCO2)
Tidsramme: Over natten (ca. 8 timer)
Partialtrykket av karbondioksid måler effektiviteten til ventilasjon. Å redusere PCO2 er målet for nattlig ikke-invasiv ventilasjon hos stabile KOLS-pasienter med kronisk hyperkapni. PCO2 måles normalt ikke-invasivt ved bruk av en transkutan probe under studier over natten.
Over natten (ca. 8 timer)
Prosent av nattetid brukt i hyperkapni
Tidsramme: Over natten (ca. 8 timer)
Hyperkapni er definert som PtcCO2 > 45 mm Hg. Målet med ikke-invasiv ventilasjon hos stabile KOLS-pasienter er å redusere tidsbruken med PCO2-nivåer over det fysiologiske området.
Over natten (ca. 8 timer)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig perifer oksygenmetning (SpO2)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 8 timer
Perifer oksygenmetning i et ikke-invasivt mål for oksygenering, som rutinemessig evalueres i søvn- og ventilasjonsforsøk.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 8 timer
Desaturation
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 8 timer
Desaturasjoner er vanlige komplikasjoner ved luftveislidelser. En desaturasjon er vanligvis definert ved en reduksjon i SpO2 < 90 %. Etterforskerne beregnet prosenten av nattetid der SpO2 var < 90 % og oksygendesaturasjonsindeksen (antall desaturasjoner per time).
Gjennom studiegjennomføring i snitt 8 timer
Antall ineffektive forsøk per time (IE)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 8 timer
Ineffektiv innsats er definert som inspiratorisk innsats som ikke støttes av respiratoren. De er en indikasjon på pasient-ventilatorasynkroni, de kan være assosiert med tidevannsekspiratorisk strømningsbegrensning og de øker pustearbeidet og forårsaker ubehag.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 8 timer
Søvnkvalitet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 8 timer
Søvnkvalitet er et nøkkelresultat under studier over natten. Nattlig ikke-invasiv ventilasjon kan påvirke søvnkvaliteten på to måter: 1) den kan forbedre den ved å redusere søvnrelaterte luftveisproblemer; 2) det kan forverre det hvis ventilasjonsmodusen forårsaker ubehag for pasienten. Søvnkvaliteten ble evaluert ved full laboratoriepolysomnografi. Søvnstadier ble identifisert på epoker som varte i 30 sekunder av en trent operatør som var blind for studiearmene. Søvnkvaliteten ble kvantifisert ved hjelp av følgende parametere: Søvneffektivitet (prosent av nattsøvn), prosentandel av søvntid brukt i fase 3-søvn og i REM-søvn, antall oppvåkninger per time.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 8 timer
EPAP
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 8 timer
Det ekspiratoriske positive luftveistrykket (EPAP) er parameteren som justeres i den eksperimentelle armen. Ventilatoren titrerer automatisk EPAP til minimumsverdien som kan oppheve ekspiratorisk strømningsbegrensning.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 8 timer
Pustemønster
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 8 timer
Tidevolum, respirasjonsfrekvens, minuttventilasjon og inspirasjons-til-ekspiratorisk tidsforhold er pustemønsterparametrene som respirasjonskontrollsystemet justerer for å oppnå en tilstrekkelig gassutveksling samtidig som pustearbeidet minimeres. Ikke-invasiv ventilasjon interagerer med og støtter pustemønsteret.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 8 timer
Forskjellen mellom gjennomsnittlig inspiratorisk og ekspiatorisk reaktans
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 8 timer
Forskjellen mellom gjennomsnittlig inspiratorisk og ekspiatorisk reaktans måles ved bruk av tvungen oscillasjonsteknikk. Forskjellen mellom gjennomsnittlig inspiratorisk og ekspiratorisk reaktans er en indeks for tidal ekspiratorisk strømningsbegrensning. Verdier > 2,8 cmH2O*s/L er en indikasjon på begrensning av tidal ekspiratorisk strømning.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 8 timer
Gjennomsnittlig inspirasjonsmotstand
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 8 timer
Gjennomsnittlig inspirasjonsmotstand måles ved bruk av tvungen oscillasjonsteknikk. Inspiratorisk motstand er en indeks for luftveisobstruksjon, som øker pustearbeidet og bidrar til utvikling av flytbegrensning.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 8 timer
Gjennomsnittlig inspirasjonsreaktans
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 8 timer
Gjennomsnittlig inspiratorisk reaktans måles ved bruk av tvungen oscillasjonsteknikk.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 8 timer
Søvnrelatert respirasjonshendelse
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 8 timer
Under full laboratoriepolysomnografi overvåkes respirasjonsaktiviteten, og søvnrelaterte respirasjonshendelser analyseres, slik som apnéer, hypopné, med oppdeling i sentrale, perifere eller blandede hendelser.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 8 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Politecnico di Milano

Samarbeidspartnere

Philips Healthcare
Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Raffaele L Dellacà, Prof., Politecnico di Milano

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. oktober 2014

Primær fullføring (Faktiske)

15. mai 2018

Studiet fullført (Faktiske)

15. mai 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

4. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Polimi

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på fast-EPAP

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Rwanda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere