- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04497090
조수 흐름 제한을 없애기 위한 적응형 비침습적 환기
만성 고칼슘혈증이 있는 COPD 환자의 일회성 호기 흐름 제한을 없애기 위한 자동 호기 양압 적정을 통한 비침습적 인공호흡
연구 개요
상세 설명
연구 설계: 전향적, 무작위, 교차 연구. 연구 모집단: 중등도에서 중증 COPD 환자, 만성 과탄산성 호흡 부전을 위한 야간 비침습적 환기의 장기 사용자. 포함 기준: 연령<85세; 4 cmH2O의 호기 양압에서 누운 자세에서 일회 호기 흐름 제한이 있습니다. 제외 기준: 지난 2개월 이내 COPD 악화; 급성질환; 임상 불안정성.
연구 프로토콜: 환자들은 고정 또는 자동 EPAP를 사용하는 동안 비연속 2박에 걸쳐 병원에서 연구되었습니다.
환기 전략: 비통풍 안면 마스크(AMARA, Philips-Respironics)를 통해 비상업용 버전의 BiPAP Synchrony Ventilator(Philips-Respironics)를 사용하여 압력 제어 NIV를 전달했습니다. 인공호흡기는 강제 진동 기술에 의한 호기 흐름 제한의 존재를 평가했습니다. 자동 EPAP 모드에서 인공호흡기는 최소 EPAP가 4cmH2O이고 압력 지원을 일정하게 유지하면서 일회성 호기 흐름 제한을 제거할 수 있는 최소 수준으로 EPAP를 지속적으로 조정했습니다.
측정: 각 연구 밤 동안 조사자는 이산화탄소의 경피 분압과 산소 포화도(TOSCA, Radiometer)를 지속적으로 기록했습니다. 기도 개방 압력, 유량 및 용적 추적을 인공호흡기에서 내보냈습니다. 전체 실험실 수면다원검사(Alice5, Philips-Respironics)는 American Academy of Sleep Medicine 권장 사항에 따라 수행되었습니다.
데이터 분석: 조사관은 Wilcoxon 부호 순위 테스트를 사용하여 이틀 밤의 매개변수를 비교했습니다. P 값 <0.05는 통계적으로 유의한 것으로 간주되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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BS
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Lumezzane, BS, 이탈리아
- Divisione di Pneumologia, Fondazione S. Maugeri, IRCCS
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 중등도에서 중증 COPD(GOLD 2017);
- 만성 과탄산성 호흡 부전을 위한 야간 비침습적 환기의 장기 사용자;
- 4 cmH2O의 호기 양압에서 누운 자세에서 일회 호기 흐름 제한이 있습니다.
제외 기준:
- 지난 2개월 이내에 COPD 악화;
- 급성질환;
- 임상 불안정성.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 고정 EPAP
EPAP는 밤새 규정된 수준으로 고정되었습니다.
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고정 EPAP 모드에서 장치는 규정된 값으로 고정된 EPAP를 유지했습니다.
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실험적: 자동 EPAP
EPAP는 일회성 호기량 제한을 없애기 위한 실험적 접근 방식을 사용하여 지속적으로 조정되었습니다.
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Auto-EPAP 모드에서 장치는 호기 흐름 제한을 없앨 수 있는 최소 수준으로 EPAP를 자동으로 조정했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이산화탄소의 평균 경피 분압(PtcCO2)
기간: 하룻밤(약 8시간)
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이산화탄소의 분압은 환기의 효율성을 측정합니다.
PCO2를 줄이는 것은 만성 고칼슘혈증이 있는 안정적인 COPD 환자에서 야간 비침습적 환기의 목표입니다.
PCO2는 일반적으로 밤새 연구하는 동안 경피 프로브를 사용하여 비침습적으로 측정됩니다.
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하룻밤(약 8시간)
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과탄산혈증에 걸린 야간 시간의 백분율
기간: 하룻밤(약 8시간)
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과탄산혈증은 PtcCO2 > 45mmHg로 정의됩니다.
안정적인 COPD 환자에서 비침습적 환기의 목표는 PCO2 수치가 생리학적 범위를 초과하는 시간을 줄이는 것입니다.
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하룻밤(약 8시간)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 말초 산소 포화도(SpO2)
기간: 학습완료까지 평균 8시간
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수면 및 환기 시험에서 일상적으로 평가되는 비침습적 산소화 측정에서 말초 산소 포화도.
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학습완료까지 평균 8시간
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불포화
기간: 학습완료까지 평균 8시간
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불포화반응은 호흡기 질환의 일반적인 합병증입니다.
불포화는 일반적으로 SpO2 < 90%의 감소로 정의됩니다.
조사관은 SpO2가 90% 미만인 밤 시간의 비율과 산소 불포화 지수(시간당 불포화 횟수)를 계산했습니다.
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학습완료까지 평균 8시간
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시간당 비효율적 노력 수(IE)
기간: 학습완료까지 평균 8시간
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비효율적인 노력은 인공호흡기에 의해 지원되지 않는 흡기 노력으로 정의됩니다.
이는 환자-인공호흡기 비동기성을 나타내며 일회성 호기 흐름 제한과 연관될 수 있으며 호흡 작업을 증가시키고 불편함을 유발합니다.
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학습완료까지 평균 8시간
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수면의 질
기간: 학습완료까지 평균 8시간
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수면의 질은 밤새 공부하는 동안 중요한 결과입니다.
야간 비침습적 환기는 두 가지 방식으로 수면의 질에 영향을 미칠 수 있습니다. 1) 수면 관련 호흡 문제를 줄여 수면을 개선할 수 있습니다. 2) 인공호흡 모드가 환자에게 불편함을 줄 경우 악화될 수 있습니다.
수면의 질은 전체 실험실 수면다원검사로 평가되었습니다.
수면 단계는 연구 팔을 보지 못하는 훈련된 조작자에 의해 30초 동안 지속되는 신기원에서 식별되었습니다.
수면의 질은 다음 매개변수를 사용하여 정량화되었습니다: 수면 효율성(밤에 잠든 시간의 백분율), 3단계 수면과 REM 수면에서 보낸 수면 시간의 백분율, 시간당 깨는 횟수.
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학습완료까지 평균 8시간
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EPAP
기간: 학습완료까지 평균 8시간
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호기 양압(EPAP)은 실험군에서 조정되는 매개변수입니다.
인공호흡기는 호기 흐름 제한을 없앨 수 있는 최소값으로 EPAP를 자동으로 적정합니다.
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학습완료까지 평균 8시간
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호흡 패턴
기간: 학습완료까지 평균 8시간
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일회 호흡량, 호흡수, 분당 환기 및 흡기 대 호기 시간 비율은 호흡 작업을 최소화하면서 적절한 가스 교환을 달성하기 위해 호흡 조절 시스템이 조정하는 호흡 패턴 매개변수입니다.
비침습적 환기는 호흡 패턴과 상호 작용하고 이를 지원합니다.
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학습완료까지 평균 8시간
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평균 흡기 및 호기 리액턴스의 차이
기간: 학습완료까지 평균 8시간
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평균 흡기 및 호기 리액턴스 간의 차이는 강제 진동 기술을 사용하여 측정됩니다.
평균 흡기 및 호기 리액턴스의 차이는 일회성 호기 흐름 제한 지수입니다.
값 > 2.8 cmH2O*s/L은 일회 호흡 제한을 나타냅니다.
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학습완료까지 평균 8시간
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평균 흡기 저항
기간: 학습완료까지 평균 8시간
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강제 진동 기술을 사용하여 평균 흡기 저항을 측정합니다.
흡기 저항은 호흡 작업을 증가시키고 흐름 제한의 발달에 기여하는 기도 폐쇄의 지표입니다.
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학습완료까지 평균 8시간
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평균 흡기 반응
기간: 학습완료까지 평균 8시간
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강제 진동 기술을 사용하여 평균 흡기 리액턴스를 측정합니다.
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학습완료까지 평균 8시간
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수면 관련 호흡기 사건
기간: 학습완료까지 평균 8시간
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전체 실험실 수면다원기록 동안 호흡 활동을 모니터링하고 중추, 말초 또는 혼합 사건으로 분류하여 무호흡, 저호흡과 같은 수면 관련 호흡 사건을 분석합니다.
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학습완료까지 평균 8시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Raffaele L Dellacà, Prof., Politecnico di Milano
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Milesi I, Porta R, Barbano L, Cacciatore S, Vitacca M, Dellaca RL. Automatic tailoring of the lowest PEEP to abolish tidal expiratory flow limitation in seated and supine COPD patients. Respir Med. 2019 Aug;155:13-18. doi: 10.1016/j.rmed.2019.06.022. Epub 2019 Jun 23.
- Zannin E, Milesi I, Porta R, Cacciatore S, Barbano L, Trentin R, Fanfulla F, Vitacca M, Dellaca RL. Effect of nocturnal EPAP titration to abolish tidal expiratory flow limitation in COPD patients with chronic hypercapnia: a randomized, cross-over pilot study. Respir Res. 2020 Nov 18;21(1):301. doi: 10.1186/s12931-020-01567-x.
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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기타 연구 ID 번호
- Polimi
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미국 FDA 규제 의약품 연구
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고정 EPAP에 대한 임상 시험
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InnoMed Healthscience Inc.RVW Clinical Consulting종료됨
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Universidade Metodista de Piracicaba완전한
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Hospital de Clinicas de Porto AlegreUNIVERSIDADE FEDERAL DO RIO GRANDE DO SUL (UFRGS)완전한
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Universidade Federal de Pernambuco알려지지 않은
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Samsun Education and Research Hospital완전한
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Samsun Education and Research Hospital완전한