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조수 흐름 제한을 없애기 위한 적응형 비침습적 환기

2020년 7월 29일 업데이트: Raffaele Dellaca, Politecnico di Milano

만성 고칼슘혈증이 있는 COPD 환자의 일회성 호기 흐름 제한을 없애기 위한 자동 호기 양압 적정을 통한 비침습적 인공호흡

이 연구는 호기 양압(EPAP)을 일회 호기량 제한을 없애는 가장 낮은 값으로 지속적으로 조정하는 새로운 자동 비침습적 환기(NIV) 모드의 효과를 평가하는 것을 목표로 했습니다. 연구자들은 안정적인 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 환자에 대한 전향적, 무작위, 교차 연구를 수행했습니다. 환자들은 고정 또는 적응형 EPAP를 사용하는 동안 비연속 2박 동안 병원에서 연구되었습니다. 1차 결과는 이산화탄소의 경피 분압이었다. 이차 결과는 산소 포화도, 호흡 패턴, 진동 역학, 환자-환기 비동시성, 수면의 질 및 수면 관련 호흡 사건이었습니다.

연구 개요

상세 설명

연구 설계: 전향적, 무작위, 교차 연구. 연구 모집단: 중등도에서 중증 COPD 환자, 만성 과탄산성 호흡 부전을 위한 야간 비침습적 환기의 장기 사용자. 포함 기준: 연령<85세; 4 cmH2O의 호기 양압에서 누운 자세에서 일회 호기 흐름 제한이 있습니다. 제외 기준: 지난 2개월 이내 COPD 악화; 급성질환; 임상 불안정성.

연구 프로토콜: 환자들은 고정 또는 자동 EPAP를 사용하는 동안 비연속 2박에 걸쳐 병원에서 연구되었습니다.

환기 전략: 비통풍 안면 마스크(AMARA, Philips-Respironics)를 통해 비상업용 버전의 BiPAP Synchrony Ventilator(Philips-Respironics)를 사용하여 압력 제어 NIV를 전달했습니다. 인공호흡기는 강제 진동 기술에 의한 호기 흐름 제한의 존재를 평가했습니다. 자동 EPAP 모드에서 인공호흡기는 최소 EPAP가 4cmH2O이고 압력 지원을 일정하게 유지하면서 일회성 호기 흐름 제한을 제거할 수 있는 최소 수준으로 EPAP를 지속적으로 조정했습니다.

측정: 각 연구 밤 동안 조사자는 이산화탄소의 경피 분압과 산소 포화도(TOSCA, Radiometer)를 지속적으로 기록했습니다. 기도 개방 압력, 유량 및 용적 추적을 인공호흡기에서 내보냈습니다. 전체 실험실 수면다원검사(Alice5, Philips-Respironics)는 American Academy of Sleep Medicine 권장 사항에 따라 수행되었습니다.

데이터 분석: 조사관은 Wilcoxon 부호 순위 테스트를 사용하여 이틀 밤의 매개변수를 비교했습니다. P 값 <0.05는 통계적으로 유의한 것으로 간주되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

12

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • BS
      • Lumezzane, BS, 이탈리아
        • Divisione di Pneumologia, Fondazione S. Maugeri, IRCCS

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 중등도에서 중증 COPD(GOLD 2017);
  • 만성 과탄산성 호흡 부전을 위한 야간 비침습적 환기의 장기 사용자;
  • 4 cmH2O의 호기 양압에서 누운 자세에서 일회 호기 흐름 제한이 있습니다.

제외 기준:

  • 지난 2개월 이내에 COPD 악화;
  • 급성질환;
  • 임상 불안정성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 고정 EPAP
EPAP는 밤새 규정된 수준으로 고정되었습니다.
고정 EPAP 모드에서 장치는 규정된 값으로 고정된 EPAP를 유지했습니다.
실험적: 자동 EPAP
EPAP는 일회성 호기량 제한을 없애기 위한 실험적 접근 방식을 사용하여 지속적으로 조정되었습니다.
Auto-EPAP 모드에서 장치는 호기 흐름 제한을 없앨 수 있는 최소 수준으로 EPAP를 자동으로 조정했습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이산화탄소의 평균 경피 분압(PtcCO2)
기간: 하룻밤(약 8시간)
이산화탄소의 분압은 환기의 효율성을 측정합니다. PCO2를 줄이는 것은 만성 고칼슘혈증이 있는 안정적인 COPD 환자에서 야간 비침습적 환기의 목표입니다. PCO2는 일반적으로 밤새 연구하는 동안 경피 프로브를 사용하여 비침습적으로 측정됩니다.
하룻밤(약 8시간)
과탄산혈증에 걸린 야간 시간의 백분율
기간: 하룻밤(약 8시간)
과탄산혈증은 PtcCO2 > 45mmHg로 정의됩니다. 안정적인 COPD 환자에서 비침습적 환기의 목표는 PCO2 수치가 생리학적 범위를 초과하는 시간을 줄이는 것입니다.
하룻밤(약 8시간)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
평균 말초 산소 포화도(SpO2)
기간: 학습완료까지 평균 8시간
수면 및 환기 시험에서 일상적으로 평가되는 비침습적 산소화 측정에서 말초 산소 포화도.
학습완료까지 평균 8시간
불포화
기간: 학습완료까지 평균 8시간
불포화반응은 호흡기 질환의 일반적인 합병증입니다. 불포화는 일반적으로 SpO2 < 90%의 감소로 정의됩니다. 조사관은 SpO2가 90% 미만인 밤 시간의 비율과 산소 불포화 지수(시간당 불포화 횟수)를 계산했습니다.
학습완료까지 평균 8시간
시간당 비효율적 노력 수(IE)
기간: 학습완료까지 평균 8시간
비효율적인 노력은 인공호흡기에 의해 지원되지 않는 흡기 노력으로 정의됩니다. 이는 환자-인공호흡기 비동기성을 나타내며 일회성 호기 흐름 제한과 연관될 수 있으며 호흡 작업을 증가시키고 불편함을 유발합니다.
학습완료까지 평균 8시간
수면의 질
기간: 학습완료까지 평균 8시간
수면의 질은 밤새 공부하는 동안 중요한 결과입니다. 야간 비침습적 환기는 두 가지 방식으로 수면의 질에 영향을 미칠 수 있습니다. 1) 수면 관련 호흡 문제를 줄여 수면을 개선할 수 있습니다. 2) 인공호흡 모드가 환자에게 불편함을 줄 경우 악화될 수 있습니다. 수면의 질은 전체 실험실 수면다원검사로 평가되었습니다. 수면 단계는 연구 팔을 보지 못하는 훈련된 조작자에 의해 30초 동안 지속되는 신기원에서 식별되었습니다. 수면의 질은 다음 매개변수를 사용하여 정량화되었습니다: 수면 효율성(밤에 잠든 시간의 백분율), 3단계 수면과 REM 수면에서 보낸 수면 시간의 백분율, 시간당 깨는 횟수.
학습완료까지 평균 8시간
EPAP
기간: 학습완료까지 평균 8시간
호기 양압(EPAP)은 실험군에서 조정되는 매개변수입니다. 인공호흡기는 호기 흐름 제한을 없앨 수 있는 최소값으로 EPAP를 자동으로 적정합니다.
학습완료까지 평균 8시간
호흡 패턴
기간: 학습완료까지 평균 8시간
일회 호흡량, 호흡수, 분당 환기 및 흡기 대 호기 시간 비율은 호흡 작업을 최소화하면서 적절한 가스 교환을 달성하기 위해 호흡 조절 시스템이 조정하는 호흡 패턴 매개변수입니다. 비침습적 환기는 호흡 패턴과 상호 작용하고 이를 지원합니다.
학습완료까지 평균 8시간
평균 흡기 및 호기 리액턴스의 차이
기간: 학습완료까지 평균 8시간
평균 흡기 및 호기 리액턴스 간의 차이는 강제 진동 기술을 사용하여 측정됩니다. 평균 흡기 및 호기 리액턴스의 차이는 일회성 호기 흐름 제한 지수입니다. 값 > 2.8 cmH2O*s/L은 일회 호흡 제한을 나타냅니다.
학습완료까지 평균 8시간
평균 흡기 저항
기간: 학습완료까지 평균 8시간
강제 진동 기술을 사용하여 평균 흡기 저항을 측정합니다. 흡기 저항은 호흡 작업을 증가시키고 흐름 제한의 발달에 기여하는 기도 폐쇄의 지표입니다.
학습완료까지 평균 8시간
평균 흡기 반응
기간: 학습완료까지 평균 8시간
강제 진동 기술을 사용하여 평균 흡기 리액턴스를 측정합니다.
학습완료까지 평균 8시간
수면 관련 호흡기 사건
기간: 학습완료까지 평균 8시간
전체 실험실 수면다원기록 동안 호흡 활동을 모니터링하고 중추, 말초 또는 혼합 사건으로 분류하여 무호흡, 저호흡과 같은 수면 관련 호흡 사건을 분석합니다.
학습완료까지 평균 8시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Raffaele L Dellacà, Prof., Politecnico di Milano

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 10월 23일

기본 완료 (실제)

2018년 5월 15일

연구 완료 (실제)

2018년 5월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 7월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 7월 29일

처음 게시됨 (실제)

2020년 8월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 8월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 7월 29일

마지막으로 확인됨

2020년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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고정 EPAP에 대한 임상 시험

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