Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Adaptiv icke-invasiv ventilation för att avskaffa tidvattenflödesbegränsning

29 juli 2020 uppdaterad av: Raffaele Dellaca, Politecnico di Milano

Icke-invasiv ventilation med automatisk titrering av positivt luftvägstryck för att avskaffa begränsning av tidalexpiratoriskt flöde hos KOL-patienter med kronisk hyperkapni

Denna studie syftade till att utvärdera effekterna av ett nytt automatiskt icke-invasivt ventilationsläge (NIV) som kontinuerligt justerar exspiratoriskt positivt luftvägstryck (EPAP) till det lägsta värdet som upphäver begränsningen av tidalexpiratoriskt flöde. Utredarna genomförde en prospektiv, randomiserad cross-over-studie på patienter med stabil kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL). Patienterna studerades på sjukhuset under två icke på varandra följande nätter medan de använde antingen fast eller adaptiv EPAP. Det primära resultatet var det transkutana partialtrycket av koldioxid. Sekundära utfall var: syremättnad, andningsmönster, oscillerande mekanik, patient-ventilationsasynkronier, sömnkvalitet och sömnrelaterade andningshändelser.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studiedesign: prospektiv, randomiserad, cross-over-studie. Studiepopulation: måttliga till svåra KOL-patienter, långtidsanvändare av nattlig icke-invasiv ventilation för kronisk hyperkapnisk andningssvikt. Inklusionskriterier: ålder <85 år; förekomst av begränsning av tidalexpiratoriskt flöde i ryggläge vid ett expiratoriskt positivt luftvägstryck på 4 cmH2O. Uteslutningskriterier: KOL-exacerbation under de senaste två månaderna; akut sjukdom; klinisk instabilitet.

Studieprotokoll: Patienterna studerades på sjukhuset under 2 icke på varandra följande nätter medan de använde antingen fast eller automatisk EPAP.

Ventilationsstrategi: tryckkontrollerad NIV levererades med en icke-kommersiell version av BiPAP Synchrony Ventilator (Philips-Respironics) via en oventilerad ansiktsmask (AMARA, Philips-Respironics). Ventilatorn utvärderade förekomsten av tidalexpiratoriskt flödesbegränsning genom forcerad oscillationsteknik. I det automatiska EPAP-läget justerade ventilatorn kontinuerligt EPAP till den lägsta nivån som kunde avskaffa begränsningen av tidalexpiratoriskt flöde, med ett minimum EPAP på 4 cmH2O och hålla tryckstödet konstant.

Mätningar: Under varje studienatt registrerade forskarna kontinuerligt transkutant partialtryck av koldioxid och syremättnad (TOSCA, Radiometer). Luftvägsöppningstryck, flöde och volymspår exporterades från ventilatorn. Fullständig laboratoriepolysomnografi (Alice5, Philips-Respironics) utfördes enligt American Academy of Sleep Medicines rekommendationer.

Dataanalys: utredarna jämförde parametrar från de två nätterna med Wilcoxon signed-rank test. P-värden <0,05 ansågs vara statistiskt signifikanta.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

12

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
    • BS
      • Lumezzane, BS, Italien
        • Divisione di Pneumologia, Fondazione S. Maugeri, IRCCS

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 84 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • måttlig till svår KOL (GULD 2017);
  • långtidsanvändare av nattlig icke-invasiv ventilation för kronisk hyperkapnisk andningssvikt;
  • förekomst av begränsning av tidalexpiratoriskt flöde i ryggläge vid ett expiratoriskt positivt luftvägstryck på 4 cmH2O.

Exklusions kriterier:

  • KOL-exacerbation under de senaste två månaderna;
  • akut sjukdom;
  • klinisk instabilitet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Fast-EPAP
EPAP hölls fixerad på den föreskrivna nivån under hela natten
Enhet: fast-EPAP
I det fasta EPAP-läget höll enheten EPAP fast vid det föreskrivna värdet
Experimentell: Auto-EPAP
EPAP justerades kontinuerligt med den experimentella metoden som syftade till att avskaffa begränsningen av tidalexpiratoriskt flöde
Enhet: auto-EPAP
I Auto-EPAP-läget justerade enheten automatiskt EPAP till den lägsta nivå som kan avskaffa begränsningen av tidalexpiratoriskt flöde.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittligt transkutant partialtryck av koldioxid (PtcCO2)
Tidsram: Över natten (ca 8 timmar)
Partialtrycket av koldioxid mäter ventilationens effektivitet. Att minska PCO2 är syftet med nattlig icke-invasiv ventilation hos stabila KOL-patienter med kronisk hyperkapni. PCO2 mäts normalt icke-invasivt med en transkutan sond under studier över natten.
Över natten (ca 8 timmar)
Procent av natten tillbringade i hyperkapni
Tidsram: Över natten (ca 8 timmar)
Hyperkapni definieras som PtcCO2 > 45 mm Hg. Syftet med icke-invasiv ventilation hos stabila KOL-patienter är att minska tiden med PCO2-nivåer över det fysiologiska intervallet.
Över natten (ca 8 timmar)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig perifer syremättnad (SpO2)
Tidsram: Genom studieavslut i snitt 8 timmar
Perifer syremättnad i ett icke-invasivt mått på syresättning, som rutinmässigt utvärderas i sömn- och ventilationsförsök.
Genom studieavslut i snitt 8 timmar
Desaturation
Tidsram: Genom studieavslut i snitt 8 timmar
Desaturationer är vanliga komplikationer vid andningsbesvär. En desaturation definieras vanligtvis av en minskning av SpO2 < 90 %. Utredarna beräknade procenten av nattetid där SpO2 var < 90 % och Oxygen Desaturation Index (antal desaturations per timme).
Genom studieavslut i snitt 8 timmar
Antal ineffektiva försök per timme (IE)
Tidsram: Genom studieavslut i snitt 8 timmar
Ineffektiva ansträngningar definieras som inandningsinsatser som inte stöds av ventilatorn. De tyder på asynkron patient-ventilator, de kan vara förknippade med begränsning av tidalexpiratoriskt flöde och de ökar andningsarbetet och orsakar obehag.
Genom studieavslut i snitt 8 timmar
Sömnkvalitet
Tidsram: Genom studieavslut i snitt 8 timmar
Sömnkvalitet är ett nyckelresultat under studier över natten. Nattlig icke-invasiv ventilation kan påverka sömnkvaliteten på två sätt: 1) den kan förbättra den genom att minska sömnrelaterade andningsproblem; 2) det kan förvärra det om ventilationsläget orsakar obehag för patienten. Sömnkvaliteten utvärderades genom fullständig laboratoriepolysomnografi. Sömnstadier identifierades under epoker som varade i 30 sekunder av en utbildad operatör som var blind för studiearmarna. Sömnkvaliteten kvantifierades med hjälp av följande parametrar: Sömneffektivitet (procent av nattsömnen), procentandel av sömntiden i fas 3-sömn och i REM-sömn, antal uppvaknanden per timme.
Genom studieavslut i snitt 8 timmar
EPAP
Tidsram: Genom studieavslut i snitt 8 timmar
Exspiratoriskt positivt luftvägstryck (EPAP) är parametern som justeras i experimentarmen. Ventilatorn titrerar automatiskt EPAP till det lägsta värdet som kan avskaffa expiratoriskt flödesbegränsning.
Genom studieavslut i snitt 8 timmar
Andningsmönster
Tidsram: Genom studieavslut i snitt 8 timmar
Tidalvolym, andningsfrekvens, minutventilation och tidsförhållande mellan inandning och utandning är andningsmönsterparametrarna som andningskontrollsystemet justerar för att uppnå ett adekvat gasutbyte samtidigt som andningsarbetet minimeras. Icke-invasiv ventilation interagerar med och stödjer andningsmönster.
Genom studieavslut i snitt 8 timmar
Skillnad mellan genomsnittlig inspiratorisk och expiatorisk reaktans
Tidsram: Genom studieavslut i snitt 8 timmar
Skillnaden mellan medelinandnings- och expiatorisk reaktans mäts med hjälp av forcerad oscillationsteknik. Skillnaden mellan medelinandnings- och utandningsreaktans är ett index för begränsning av tidalexpiratoriskt flöde. Värden > 2,8 cmH2O*s/L indikerar begränsning av tidalexpiratoriskt flöde.
Genom studieavslut i snitt 8 timmar
Genomsnittligt inandningsmotstånd
Tidsram: Genom studieavslut i snitt 8 timmar
Det genomsnittliga inandningsmotståndet mäts med hjälp av forcerad oscillationsteknik. Inspirationsmotstånd är ett index för luftvägsobstruktion, vilket ökar andningsarbetet och bidrar till utvecklingen av flödesbegränsning.
Genom studieavslut i snitt 8 timmar
Genomsnittlig inandningsreaktans
Tidsram: Genom studieavslut i snitt 8 timmar
Den genomsnittliga inandningsreaktansen mäts med hjälp av forcerad oscillationsteknik.
Genom studieavslut i snitt 8 timmar
Sömnrelaterad andningshändelse
Tidsram: Genom studieavslut i snitt 8 timmar
Under fullständig laboratoriepolysomnografi övervakas andningsaktiviteten och sömnrelaterade andningshändelser analyseras, såsom apnéer, hypopné, med uppdelning i centrala, perifera eller blandade händelser.
Genom studieavslut i snitt 8 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Politecnico di Milano

Samarbetspartners

Philips Healthcare
Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Utredare

  • Huvudutredare: Raffaele L Dellacà, Prof., Politecnico di Milano

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 oktober 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

15 maj 2018

Avslutad studie (Faktisk)

15 maj 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 juli 2020

Första postat (Faktisk)

4 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 augusti 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 juli 2020

Senast verifierad

1 juli 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Polimi

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på fast-EPAP

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera