Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Adaptiv ikke-invasiv ventilation for at afskaffe begrænsning af tidevandsstrømning

29. juli 2020 opdateret af: Raffaele Dellaca, Politecnico di Milano

Ikke-invasiv ventilation med automatisk titrering af positivt udåndingstryk for at ophæve begrænsning af tidalekspiratorisk flow hos KOL-patienter med kronisk hyperkapni

Denne undersøgelse havde til formål at evaluere virkningerne af en ny automatisk ikke-invasiv ventilation (NIV) tilstand, der kontinuerligt justerer ekspiratorisk positivt luftvejstryk (EPAP) til den laveste værdi, der ophæver begrænsning af tidalekspiratorisk flow. Efterforskerne gennemførte en prospektiv, randomiseret, cross-over-undersøgelse på patienter med stabil kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL). Patienterne blev undersøgt på hospitalet i to ikke-på hinanden følgende nætter, mens de brugte enten fast eller adaptiv EPAP. Det primære resultat var det transkutane partialtryk af kuldioxid. Sekundære resultater var: iltmætning, vejrtrækningsmønster, oscillerende mekanik, patient-ventilationsasynkronier, søvnkvalitet og søvnrelaterede respiratoriske hændelser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsesdesign: prospektiv, randomiseret, cross-over undersøgelse. Undersøgelsespopulation: moderate til svære KOL-patienter, langtidsbrugere af natlig non-invasiv ventilation for kronisk hyperkapnisk respirationssvigt. Inklusionskriterier: alder <85 år; tilstedeværelse af begrænsning af tidalekspiratorisk flow i liggende stilling ved et ekspiratorisk positivt luftvejstryk på 4 cmH2O. Eksklusionskriterier: KOL-eksacerbation inden for de seneste to måneder; akut sygdom; klinisk ustabilitet.

Undersøgelsesprotokol: Patienterne blev undersøgt på hospitalet over 2 ikke-på hinanden følgende nætter, mens de brugte enten fast eller automatisk EPAP.

Ventilationsstrategi: trykstyret NIV blev leveret ved hjælp af en ikke-kommerciel version af BiPAP Synchrony Ventilator (Philips-Respironics) via en uventileret ansigtsmaske (AMARA, Philips-Respironics). Ventilatoren evaluerede tilstedeværelsen af ​​tidalekspiratorisk flowbegrænsning ved tvungen oscillationsteknikken. I den automatiske EPAP-tilstand justerede ventilatoren kontinuerligt EPAP til det minimumsniveau, der kunne ophæve begrænsning af tidalekspiratorisk flow, med et minimum EPAP på 4 cmH2O og holde trykstøtten konstant.

Målinger: Under hver undersøgelsesaften registrerede efterforskerne kontinuerligt transkutant partialtryk af kuldioxid og oxygenmætning (TOSCA, Radiometer). Luftvejsåbningstryk, flow og volumensporinger blev eksporteret fra ventilatoren. Fuld laboratoriepolysomnografi (Alice5, Philips-Respironics) blev udført i henhold til anbefalingerne fra American Academy of Sleep Medicine.

Dataanalyse: Efterforskerne sammenlignede parametre fra de to nætter ved hjælp af Wilcoxon signed-rank test. P-værdier <0,05 blev betragtet som statistisk signifikante.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • BS
      • Lumezzane, BS, Italien
        • Divisione di Pneumologia, Fondazione S. Maugeri, IRCCS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 84 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • moderat til svær KOL (GOLD 2017);
  • langtidsbrugere af natlig non-invasiv ventilation for kronisk hyperkapnisk respirationssvigt;
  • tilstedeværelse af begrænsning af tidalekspiratorisk flow i liggende stilling ved et ekspiratorisk positivt luftvejstryk på 4 cmH2O.

Ekskluderingskriterier:

  • KOL-eksacerbation inden for de seneste to måneder;
  • akut sygdom;
  • klinisk ustabilitet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Fixed-EPAP
EPAP blev holdt fast på det foreskrevne niveau hele natten
Enhed: fast-EPAP
I den faste EPAP-tilstand holdt enheden EPAP fast på den foreskrevne værdi
Eksperimentel: Auto-EPAP
EPAP blev løbende justeret ved hjælp af den eksperimentelle tilgang, der havde til formål at afskaffe begrænsning af tidalekspiratorisk flow
Enhed: auto-EPAP
I Auto-EPAP-tilstanden justerede enheden automatisk EPAP til det minimumsniveau, der er i stand til at ophæve begrænsning af tidalekspiratorisk flow.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitligt transkutant partialtryk af kuldioxid (PtcCO2)
Tidsramme: Natten over (ca. 8 timer)
Partialtrykket af kuldioxid måler ventilationens effektivitet. Reduktion af PCO2 er målet for natlig non-invasiv ventilation hos stabile KOL-patienter med kronisk hyperkapni. PCO2 måles normalt non-invasivt ved hjælp af en transkutan probe under undersøgelser natten over.
Natten over (ca. 8 timer)
Procent af natten tilbragt i hyperkapni
Tidsramme: Natten over (ca. 8 timer)
Hyperkapni er defineret som PtcCO2 > 45 mm Hg. Formålet med non-invasiv ventilation hos stabile KOL-patienter er at reducere tidsforbruget med PCO2-niveauer over det fysiologiske interval.
Natten over (ca. 8 timer)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig perifer iltmætning (SpO2)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 8 timer
Perifer iltmætning i et ikke-invasivt mål for iltning, som rutinemæssigt evalueres i søvn- og ventilationsforsøg.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 8 timer
Desaturation
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 8 timer
Desaturationer er almindelige komplikationer ved luftvejslidelser. En desaturation er almindeligvis defineret ved en reduktion i SpO2 < 90 %. Efterforskerne beregnede procenten af ​​nattiden, hvor SpO2 var < 90 %, og iltdesaturationsindekset (antal desaturationer pr. time).
Gennem studieafslutning i gennemsnit 8 timer
Antal ineffektive indsatser i timen (IE)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 8 timer
Ineffektive indsatser defineres som inspiratoriske indsatser, der ikke understøttes af ventilatoren. De er tegn på patient-ventilatorasynkroni, de kan være forbundet med begrænsning af tidalekspiratorisk flow, og de øger vejrtrækningsarbejdet og forårsager ubehag.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 8 timer
Søvnkvalitet
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 8 timer
Søvnkvalitet er et nøgleresultat under undersøgelser natten over. Natlig ikke-invasiv ventilation kan påvirke søvnkvaliteten på to måder: 1) den kan forbedre den ved at reducere søvnrelaterede åndedrætsproblemer; 2) det kan forværre det, hvis ventilationstilstanden forårsager ubehag for patienten. Søvnkvaliteten blev evalueret ved fuld laboratoriepolysomnografi. Søvnstadier blev identificeret i epoker, der varede 30 sekunder, af en trænet operatør, der var blind for undersøgelsens arme. Søvnkvaliteten blev kvantificeret ved hjælp af følgende parametre: Søvneffektivitet (procent af nattesøvn), procentdel af søvntid brugt i fase 3-søvn og i REM-søvn, antal opvågninger i timen.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 8 timer
EPAP
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 8 timer
Det ekspiratoriske positive luftvejstryk (EPAP) er den parameter, der justeres i forsøgsarmen. Ventilatoren titrerer automatisk EPAP til den minimumsværdi, der kan ophæve ekspiratorisk flowbegrænsning.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 8 timer
Åndedrætsmønster
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 8 timer
Tidalvolumen, respirationsfrekvens, minutventilation og inspiratorisk til ekspiratorisk tidsforhold er vejrtrækningsmønsterparametrene, som respiratorisk kontrolsystem justerer for at opnå en passende gasudveksling og samtidig minimere vejrtrækningsarbejdet. Non-invasiv ventilation interagerer med og understøtter vejrtrækningsmønsteret.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 8 timer
Forskellen mellem middel inspiratorisk og ekspiatorisk reaktans
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 8 timer
Forskellen mellem middel inspiratorisk og ekspiatorisk reaktans måles ved hjælp af tvungen oscillationsteknikken. Forskellen mellem middel inspiratorisk og eksspiratorisk reaktans er et indeks for tidalekspiratorisk flowbegrænsning. Værdier > 2,8 cmH2O*s/L er indikativ for begrænsning af tidalekspiratorisk flow.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 8 timer
Middel inspiratorisk modstand
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 8 timer
Den gennemsnitlige inspiratoriske modstand måles ved hjælp af tvungen oscillationsteknikken. Inspiratorisk modstand er et indeks for luftvejsobstruktion, som øger vejrtrækningsarbejdet og bidrager til udviklingen af ​​flowbegrænsning.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 8 timer
Middel inspiratorisk reaktans
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 8 timer
Gennemsnitlig inspiratorisk reaktans måles ved hjælp af tvungen oscillationsteknikken.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 8 timer
Søvnrelateret åndedrætsbegivenhed
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 8 timer
Under fuld laboratoriepolysomnografi overvåges respirationsaktiviteten, og søvnrelaterede respiratoriske hændelser analyseres, såsom apnøer, hypopnøer, med en opdeling i centrale, perifere eller blandede hændelser.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 8 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Politecnico di Milano

Samarbejdspartnere

Philips Healthcare
Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Raffaele L Dellacà, Prof., Politecnico di Milano

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. oktober 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. maj 2018

Studieafslutning (Faktiske)

15. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

4. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Polimi

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med fast-EPAP

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner