Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mukautuva ei-invasiivinen ilmanvaihto vuorovesirajoituksen poistamiseksi

keskiviikko 29. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Raffaele Dellaca, Politecnico di Milano

Non-invasiivinen ventilaatio automaattisella uloshengityspaineen titrauksella poistaakseen uloshengitysvirtauksen rajoituksen keuhkoahtaumatautipotilailta, joilla on krooninen hyperkapnia

Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida uuden automaattisen non-invasiivisen ventilaation (NIV) tilan vaikutuksia, joka säätää jatkuvasti uloshengityksen positiivista hengitysteiden painetta (EPAP) alimpaan arvoon, joka poistaa uloshengityshengitysvirtauksen rajoituksen. Tutkijat suorittivat prospektiivisen, satunnaistetun ja ristikkäisen tutkimuksen stabiililla kroonisella obstruktiivisella keuhkosairauspotilailla (COPD). Potilaita tutkittiin sairaalassa kahden ei-peräkkäisen yön aikana joko kiinteän tai adaptiivisen EPAP:n avulla. Ensisijainen tulos oli hiilidioksidin transkutaaninen osapaine. Toissijaiset tulokset olivat: happisaturaatio, hengitysmalli, värähtelymekaniikka, potilaan ja ilmanvaihdon asynkronioita, unen laatu ja uneen liittyvät hengitystapahtumat.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen suunnittelu: prospektiivinen, satunnaistettu, ristikkäinen tutkimus. Tutkimuspopulaatio: keskivaikeat tai vaikeat keuhkoahtaumatautipotilaat, pitkäaikaiset yöllisen non-invasiivisen ventilaation käyttäjät kroonisen hyperkapnisen hengitysvajauksen vuoksi. Sisällytyskriteerit: ikä<85 vuotta; hengityksen uloshengitysvirtauksen rajoitus makuuasennossa uloshengityksen positiivisen hengitysteiden paineen ollessa 4 cmH2O. Poissulkemiskriteerit: COPD:n paheneminen viimeisen kahden kuukauden aikana; akuutti sairaus; kliininen epävakaus.

Tutkimusprotokolla: Potilaita tutkittiin sairaalassa 2 ei peräkkäisenä yönä käyttäen joko kiinteää tai automaattista EPAP:ta.

Hengitysstrategia: paineohjattu NIV toimitettiin käyttämällä BiPAP Synchrony Ventilatorin (Philips-Respironics) ei-kaupallista versiota tuulettamattoman kasvonaamion (AMARA, Philips-Respironics) kautta. Hengityslaite arvioi uloshengityshengitysvirtauksen rajoituksen olemassaolon pakkovärähtelytekniikalla. Automaattisessa EPAP-tilassa hengityslaite sääti EPAP:n jatkuvasti minimitasolle, joka voi poistaa vuoroveden uloshengitysvirtauksen rajoituksen, jolloin EPAP oli vähintään 4 cmH2O ja painetuki pysyi vakiona.

Mittaukset: Jokaisen tutkimusyön aikana tutkijat tallensivat jatkuvasti hiilidioksidin ja happisaturaation transkutaanista osapainetta (TOSCA, Radiometer). Hengityslaitteesta vietiin hengitysteiden avautumispaine-, virtaus- ja tilavuusseurannat. Täysi laboratoriopolysomnografia (Alice5, Philips-Respironics) suoritettiin American Academy of Sleep Medicine -suositusten mukaisesti.

Tietojen analyysi: tutkijat vertasivat kahden yön parametreja käyttäen Wilcoxonin signed-rank-testiä. P-arvoja <0,05 pidettiin tilastollisesti merkittävinä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
    • BS
      • Lumezzane, BS, Italia
        • Divisione di Pneumologia, Fondazione S. Maugeri, IRCCS

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 84 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • kohtalainen tai vaikea COPD (GOLD 2017);
  • yöllisen non-invasiivisen ventilaation pitkäaikaiset käyttäjät krooniseen hyperkapniseen hengitysvajaukseen;
  • hengityksen uloshengitysvirtauksen rajoitus makuuasennossa uloshengityksen positiivisen hengitysteiden paineen ollessa 4 cmH2O.

Poissulkemiskriteerit:

  • COPD:n paheneminen viimeisen kahden kuukauden aikana;
  • akuutti sairaus;
  • kliininen epävakaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Kiinteä-EPAP
EPAP pidettiin kiinteänä määrätyllä tasolla koko yön
Laite: kiinteä-EPAP
Kiinteässä EPAP-tilassa laite piti EPAP:n kiinteänä määrätyssä arvossa
Kokeellinen: Automaattinen EPAP
EPAP säädettiin jatkuvasti käyttämällä kokeellista lähestymistapaa, jonka tarkoituksena oli poistaa vuoroveden uloshengitysvirtauksen rajoitus
Laite: automaattinen EPAP
Auto-EPAP-tilassa laite sääti automaattisesti EPAP:n minimitasolle, joka voi poistaa vuoroveden uloshengitysvirtauksen rajoituksen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hiilidioksidin (PtcCO2) keskimääräinen transkutaaninen osapaine
Aikaikkuna: Yön yli (noin 8 tuntia)
Hiilidioksidin osapaine mittaa ilmanvaihdon tehokkuutta. PCO2:n vähentäminen on yöllisen ei-invasiivisen ventilaation tavoite vakailla keuhkoahtaumatautipotilailla, joilla on krooninen hyperkapnia. PCO2 mitataan normaalisti ei-invasiivisesti käyttämällä transkutaanista koetinta yön yli tapahtuvien tutkimusten aikana.
Yön yli (noin 8 tuntia)
Prosenttiosuus yöajasta hyperkapniassa
Aikaikkuna: Yön yli (noin 8 tuntia)
Hyperkapnia määritellään PtcCO2:ksi > 45 mm Hg. Vakaiden keuhkoahtaumatautipotilaiden ei-invasiivisen ventilaation tavoitteena on lyhentää aikaa, jonka PCO2-tasot ylittävät fysiologisen alueen.
Yön yli (noin 8 tuntia)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen perifeerinen happisaturaatio (SpO2)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 8 tuntia
Perifeerinen happisaturaatio ei-invasiivisena hapetuksen mittana, joka arvioidaan rutiininomaisesti uni- ja ventilaatiokokeissa.
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 8 tuntia
Desaturaatio
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 8 tuntia
Desaturaatiot ovat yleisiä hengityselinten sairauksien komplikaatioita. Desaturaatio määritellään yleensä SpO2:n alenemisena < 90 %. Tutkijat laskivat prosenttiosuuden yöajasta, jolloin SpO2 oli < 90 %, ja happidesaturaatioindeksin (desaturaatioiden lukumäärä tunnissa).
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 8 tuntia
Tehottomien ponnistelujen määrä tunnissa (IE)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 8 tuntia
Tehottomat ponnistelut määritellään sisäänhengitysponnistuksiksi, joita hengityslaite ei tue. Ne ovat osoitus potilaan ja hengityslaitteen asynkronisuudesta, ne voivat liittyä uloshengitysvirtauksen rajoittumiseen hengityksen aikana ja ne lisäävät hengitystyötä ja aiheuttavat epämukavuutta.
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 8 tuntia
Unen laatu
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 8 tuntia
Unen laatu on keskeinen tulos yön yli opiskellessa. Yöllinen ei-invasiivinen ventilaatio voi vaikuttaa unen laatuun kahdella tavalla: 1) se voi parantaa sitä vähentämällä uneen liittyviä hengitysongelmia; 2) se voi pahentaa sitä, jos hengitystila aiheuttaa epämukavuutta potilaalle. Unen laatu arvioitiin täydellä laboratoriopolysomnografialla. Univaiheet tunnistettiin 30 sekuntia kestäneillä aikakausilla koulutetun käyttäjän toimesta, joka oli sokea tutkimuskäsivarsiin. Unen laatu määritettiin seuraavilla parametreilla: unen tehokkuus (prosenttiosuus yöunesta), prosenttiosuus uniajasta, joka vietettiin vaiheen 3 unessa ja REM-unessa, heräämisten määrä tunnissa.
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 8 tuntia
EPAP
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 8 tuntia
Uloshengityksen positiivinen hengitysteiden paine (EPAP) on parametri, jota säädetään koehaarassa. Hengityslaite titraa automaattisesti EPAP:n minimiarvoon, joka voi poistaa uloshengitysvirtauksen rajoituksen.
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 8 tuntia
Hengityskuvio
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 8 tuntia
Hengitystilavuus, hengitystiheys, minuuttiventilaatio ja sisäänhengityksen ja uloshengityksen aikasuhde ovat hengitysmalliparametreja, joita hengitysohjausjärjestelmä säätää riittävän kaasunvaihdon saavuttamiseksi ja samalla minimoimalla hengitystyön. Non-invasiivinen ventilaatio on vuorovaikutuksessa hengitysmallin kanssa ja tukee sitä.
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 8 tuntia
Ero keskimääräisen sisäänhengityksen ja uloshengityksen reaktanssin välillä
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 8 tuntia
Keskimääräisen sisäänhengityksen ja uloshengityksen reaktanssin välinen ero mitataan käyttämällä pakkovärähtelytekniikkaa. Keskimääräisen sisäänhengityksen ja uloshengityksen reaktanssin välinen ero on vuoroveden uloshengitysvirtauksen rajoituksen indeksi. Arvot > 2,8 cmH2O*s/L viittaavat uloshengitysvirtauksen rajoitukseen.
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 8 tuntia
Keskimääräinen sisäänhengitysvastus
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 8 tuntia
Keskimääräinen sisäänhengitysvastus mitataan käyttämällä pakotettua värähtelytekniikkaa. Sisäänhengitysvastus on hengitysteiden tukkeutumisen indeksi, joka lisää hengitystyötä ja edistää virtausrajoituksen kehittymistä.
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 8 tuntia
Keskimääräinen sisäänhengityksen reaktanssi
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 8 tuntia
Keskimääräinen sisäänhengityksen reaktanssi mitataan käyttämällä pakotettua oskillaatiotekniikkaa.
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 8 tuntia
Uneen liittyvä hengitystapahtuma
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 8 tuntia
Täydellisen laboratoriopolysomnografian aikana seurataan hengitystoimintaa ja analysoidaan uneen liittyviä hengitystapahtumia, kuten apneaa, hypopneaa, jakaantuen sentraalisiin, perifeerisiin tai sekatapahtumiin.
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 8 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Politecnico di Milano

Yhteistyökumppanit

Philips Healthcare
Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Tutkijat

  • Päätutkija: Raffaele L Dellacà, Prof., Politecnico di Milano

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 23. lokakuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 15. toukokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 15. toukokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 25. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 4. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 4. elokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Polimi

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset kiinteä-EPAP

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burundi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa