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軽度から中等度のアトピー性皮膚炎の日本人小児および成人参加者におけるクリサボロール軟膏 2% の長期安全性に関する研究

2021年7月20日 更新者：Pfizer

軽度から中等度のアトピー性皮膚炎を有する日本人の小児および成人参加者におけるクリサボロール軟膏 2% の長期安全性に関する第 3 相、マルチセンター、非盲検試験

この試験は、軽度から中等度のアトピー性皮膚炎 (AD) を有する日本人の小児および成人参加者を対象とした試験 C3291032 および C3291031 の第 III 相、多施設、非盲検、長期安全性延長試験です。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 日本
      • Fukuoka、日本、814-0171
        • Hoshikuma Dermatology・Allergy Clinic
    • Hiroshima
      • Hiroshima-shi、Hiroshima、日本、734-0023
        • Shirao Clinic of Pediatrics and Pediatric Allergy
    • Hokkaido
      • Chitose Shi、Hokkaido、日本、066-0021
        • Chitose dermatology and plastic surgery clinic
      • Obihiro、Hokkaido、日本、080-0013
        • Takagi Dermatological Clinic
    • Hyōgo
      • Akashi-City、Hyōgo、日本、674-0068
        • Yoshimura Child Clinic
      • Kobe-City、Hyōgo、日本、658-0082
        • Iryouhoujinshadan Yamayurikai Tsujino. Kodomo Clinic
    • Kumamoto
      • Kamimashiki-gun、Kumamoto、日本、861-3101
        • Noguchi Dermatology Clinic
    • Osaka
      • Neyagawa、Osaka、日本、572-0838
        • Yoshioka Dermatology Clinic
    • Tokyo
      • Adachi-ku、Tokyo、日本、120-0034
        • Mildix Skin Clinic
      • Setagaya-ku、Tokyo、日本、158-0097
        • Yoga Allergy Clinic
      • Toshima-Ku、Tokyo、日本、170-0002
        • Sugamo Kobayashi Derma Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 男性または女性の参加者;
  • 2 歳以上の軽度から中等度の AD 患者で、C3291032 試験に参加した時点で C3291032 試験の適格基準を満たしており、安全性に問題なく C3291032 試験の治療期間を終了した患者。 または
  • 生後 1 か月から中等度の AD 患者は誰でしたか?

除外基準:

  • -最近（過去1年以内）または積極的な自殺念慮/行動または研究参加のリスクを高める可能性のある実験室の異常を含む他の医学的または精神的状態がある、または研究者の判断で、参加者を研究に不適切にする。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：クリサボロール 2%
クリサボロール 2% 軟膏を 1 日 2 回塗布 (BID)
薬：クリサボロール 2%
クリサボロール2%軟膏

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療による緊急有害事象（TEAE）および重篤な有害事象（SAE）のある参加者の数
時間枠：治験薬の最終投与後28日までのベースライン（最大12週間）
有害事象 (AE) とは、製品または医療機器を投与された臨床調査参加者における不都合な医学的出来事です。イベントは、必ずしも治療または使用と因果関係がある必要はありません。 SAE: 次の結果のいずれかをもたらす/その他の理由で重大と見なされるAE: 死亡;入院患者の初期/長期入院;生命を脅かす経験（即死のリスク）;永続的または重大な障害/無能力;先天異常。 TEAE は、治験薬の初回投与から治験薬の最終投与後 28 日までの間に、治療前には存在しなかった、または治療前の状態と比較して悪化した事象です。 有害事象には、重篤な有害事象と重篤でない有害事象の両方が含まれていました。
治験薬の最終投与後28日までのベースライン（最大12週間）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Pfizer

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年9月14日

一次修了 (実際)

2020年12月18日

研究の完了 (実際)

2020年12月18日

試験登録日

最初に提出

2020年7月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年7月31日

最初の投稿 (実際)

2020年8月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年8月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年7月20日

最終確認日

2021年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • C3291027

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書へのアクセスを提供します (例: プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は、有資格の研究者からの要求に応じて、特定の基準、条件、および例外に従います。 ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests をご覧ください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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