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Une étude sur l'innocuité à long terme de la pommade au crisaborole, 2 % chez des participants japonais pédiatriques et adultes atteints de dermatite atopique légère à modérée

20 juillet 2021 mis à jour par: Pfizer

UNE ÉTUDE DE PHASE 3, MULTICENTRÉE, EN OUVERT, SUR LA SÉCURITÉ À LONG TERME DE LA POMMADE CRISABOROLE, 2 % CHEZ LES PARTICIPANTS JAPONAISES ENFANTS ET ADULTES ATTEINTS DE DERMATITE ATOPIQUE LÉGÈRE À MODÉRÉE

Cette étude est une étude d'extension de phase 3, multicentrique, ouverte et à long terme sur l'innocuité des études C3291032 et C3291031 chez des participants pédiatriques et adultes japonais atteints de dermatite atopique (DA) légère à modérée.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Fukuoka, Japon, 814-0171
        • Hoshikuma Dermatology・Allergy Clinic
    • Hiroshima
      • Hiroshima-shi, Hiroshima, Japon, 734-0023
        • Shirao Clinic of Pediatrics and Pediatric Allergy
    • Hokkaido
      • Chitose Shi, Hokkaido, Japon, 066-0021
        • Chitose dermatology and plastic surgery clinic
      • Obihiro, Hokkaido, Japon, 080-0013
        • Takagi Dermatological Clinic
    • Hyōgo
      • Akashi-City, Hyōgo, Japon, 674-0068
        • Yoshimura Child Clinic
      • Kobe-City, Hyōgo, Japon, 658-0082
        • Iryouhoujinshadan Yamayurikai Tsujino. Kodomo Clinic
    • Kumamoto
      • Kamimashiki-gun, Kumamoto, Japon, 861-3101
        • Noguchi Dermatology Clinic
    • Osaka
      • Neyagawa, Osaka, Japon, 572-0838
        • Yoshioka Dermatology Clinic
    • Tokyo
      • Adachi-ku, Tokyo, Japon, 120-0034
        • Mildix Skin Clinic
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japon, 158-0097
        • Yoga Allergy Clinic
      • Toshima-Ku, Tokyo, Japon, 170-0002
        • Sugamo Kobayashi Derma Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

9 mois et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Participants masculins ou féminins ;
  • Qui étaient des patients atteints de MA légère à modérée âgés de 2 ans ou plus et remplissaient les critères d'éligibilité pour l'étude C3291032 au moment de leur entrée dans l'étude C3291032, et ont terminé la période de traitement dans l'étude C3291032 sans problème de sécurité. Ou alors
  • Qui étaient des patients atteints de MA légère à modérée âgés de 1 mois à

Critère d'exclusion:

  • A d'autres conditions médicales ou psychiatriques, y compris des idées / comportements suicidaires récents (au cours de la dernière année) ou actifs ou une anomalie de laboratoire qui peuvent augmenter le risque de participation à l'étude ou, selon le jugement de l'investigateur, rendre le participant inapproprié pour l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Crisaborole 2%
Crisaborole 2% pommade appliquée deux fois par jour (BID)
Médicament: Crisaborole 2%
Crisaborole 2% pommade

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement (TEAE) et des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Ligne de base jusqu'à 28 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (maximum jusqu'à 12 semaines)
Un événement indésirable (EI) est tout événement médical indésirable au cours d'une enquête clinique auquel un participant a administré un produit ou un dispositif médical ; l'événement ne doit pas nécessairement avoir une relation causale avec le traitement ou l'utilisation. EIG : un EI entraînant l'un des résultats suivants/jugé important pour toute autre raison : le décès ; hospitalisation initiale/prolongée; expérience mettant la vie en danger (risque immédiat de mourir); invalidité/incapacité persistante ou importante; anomalie congénitale. Les EIAT sont des événements entre la première dose du médicament à l'étude et jusqu'à 28 jours après la dernière dose du médicament à l'étude, qui étaient absents avant le traitement ou qui se sont aggravés par rapport à l'état avant le traitement. Les EI comprenaient à la fois des événements indésirables graves et non graves.
Ligne de base jusqu'à 28 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (maximum jusqu'à 12 semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 septembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

18 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

18 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 juillet 2020

Première publication (Réel)

4 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 juillet 2021

Dernière vérification

1 juillet 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • C3291027

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Pfizer fournira un accès aux données personnelles anonymisées des participants et aux documents d'étude connexes (par ex. protocole, plan d'analyse statistique (PAS), rapport d'étude clinique (CSR)) sur demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions. De plus amples détails sur les critères de partage des données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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