Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie długoterminowego bezpieczeństwa maści Crisaborole, 2% u japońskich dzieci i dorosłych uczestników z łagodnym do umiarkowanego atopowym zapaleniem skóry

20 lipca 2021 zaktualizowane przez: Pfizer

FAZA 3, WIELOOŚRODKOWE, OTWARTE BADANIE DŁUGOTERMINOWEGO BEZPIECZEŃSTWA MAŚCI CRISABOROLE, 2% U JAPOŃSKICH UCZESTNIKÓW DZIECI I DOROSŁYCH Z ATOPOWYM ZAPALENIEM SKÓRY ŁAGODNEGO DO UMIARKOWANEGO

Niniejsze badanie jest wieloośrodkowym, prowadzonym metodą otwartej próby, długoterminowym badaniem rozszerzonym dotyczącym bezpieczeństwa badań C3291032 i C3291031 z udziałem japońskich dzieci i dorosłych z łagodnym do umiarkowanego atopowym zapaleniem skóry (AZS).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Fukuoka, Japonia, 814-0171
        • Hoshikuma Dermatology・Allergy Clinic
    • Hiroshima
      • Hiroshima-shi, Hiroshima, Japonia, 734-0023
        • Shirao Clinic of Pediatrics and Pediatric Allergy
    • Hokkaido
      • Chitose Shi, Hokkaido, Japonia, 066-0021
        • Chitose dermatology and plastic surgery clinic
      • Obihiro, Hokkaido, Japonia, 080-0013
        • Takagi Dermatological Clinic
    • Hyōgo
      • Akashi-City, Hyōgo, Japonia, 674-0068
        • Yoshimura Child Clinic
      • Kobe-City, Hyōgo, Japonia, 658-0082
        • Iryouhoujinshadan Yamayurikai Tsujino. Kodomo Clinic
    • Kumamoto
      • Kamimashiki-gun, Kumamoto, Japonia, 861-3101
        • Noguchi Dermatology Clinic
    • Osaka
      • Neyagawa, Osaka, Japonia, 572-0838
        • Yoshioka Dermatology Clinic
    • Tokyo
      • Adachi-ku, Tokyo, Japonia, 120-0034
        • Mildix Skin Clinic
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japonia, 158-0097
        • Yoga Allergy Clinic
      • Toshima-Ku, Tokyo, Japonia, 170-0002
        • Sugamo Kobayashi Derma Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej;
  • Którzy byli pacjentami z łagodną do umiarkowanej AD w wieku co najmniej 2 lat i spełniali kryteria kwalifikacji do badania C3291032 w chwili przystąpienia do badania C3291032 i ukończyli okres leczenia w badaniu C3291032 bez problemów związanych z bezpieczeństwem. Lub
  • Kim byli pacjenci z łagodną do umiarkowanej AD w wieku od 1 miesiąca do

Kryteria wyłączenia:

  • Ma inne schorzenia medyczne lub psychiatryczne, w tym niedawne (w ciągu ostatniego roku) lub aktywne myśli/zachowania samobójcze lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które mogą zwiększać ryzyko udziału w badaniu lub, w ocenie badacza, czynić uczestnika nieodpowiednim do udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kryzaborol 2%
Crisaborole 2% maść stosowana 2 razy dziennie (BID)
Lek: Kryzaborol 2%
Crisaborole 2% maść

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z leczonymi nagłymi zdarzeniami niepożądanymi (TEAE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku (maksymalnie do 12 tygodni)
Zdarzenie niepożądane (AE) to każde niepożądane zdarzenie medyczne, któremu uczestnikowi badania klinicznego podano produkt lub wyrób medyczny; zdarzenie niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z leczeniem lub stosowaniem. SAE: zdarzenie niepożądane skutkujące którymkolwiek z następujących zdarzeń/uznane za istotne z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; wstępna/przedłużona hospitalizacja pacjenta; przeżycie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność; wrodzona anomalia. TEAE to zdarzenia między pierwszą dawką badanego leku i do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku, które nie występowały przed leczeniem lub które pogorszyły się w stosunku do stanu sprzed leczenia. AE obejmowały zarówno poważne, jak i inne niż poważne zdarzenia niepożądane.
Wartość wyjściowa do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku (maksymalnie do 12 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C3291027

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np. protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć pod adresem: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Atopowe zapalenie skóry

Badania kliniczne na Kryzaborol 2%

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malaysia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj