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경증에서 중등도의 아토피 피부염을 앓고 있는 일본 소아 및 성인 대상자를 대상으로 한 크리사보롤 연고 2%의 장기 안전성에 관한 연구

2021년 7월 20일 업데이트: Pfizer

일본의 경증에서 중등도 아토피성 피부염이 있는 소아 및 성인 참가자를 대상으로 CRISABOROLE 연고 2%의 장기 안전성에 대한 3상, 멀티센터, 공개 라벨 연구

이 연구는 경증에서 중등도의 아토피성 피부염(AD)을 앓고 있는 일본 소아과 및 성인 참가자를 대상으로 한 연구 C3291032 및 C3291031의 3상, 다기관, 공개 라벨, 장기 안전성 확장 연구입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

40

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 일본
      • Fukuoka, 일본, 814-0171
        • Hoshikuma Dermatology・Allergy Clinic
    • Hiroshima
      • Hiroshima-shi, Hiroshima, 일본, 734-0023
        • Shirao Clinic of Pediatrics and Pediatric Allergy
    • Hokkaido
      • Chitose Shi, Hokkaido, 일본, 066-0021
        • Chitose dermatology and plastic surgery clinic
      • Obihiro, Hokkaido, 일본, 080-0013
        • Takagi Dermatological Clinic
    • Hyōgo
      • Akashi-City, Hyōgo, 일본, 674-0068
        • Yoshimura Child Clinic
      • Kobe-City, Hyōgo, 일본, 658-0082
        • Iryouhoujinshadan Yamayurikai Tsujino. Kodomo Clinic
    • Kumamoto
      • Kamimashiki-gun, Kumamoto, 일본, 861-3101
        • Noguchi Dermatology Clinic
    • Osaka
      • Neyagawa, Osaka, 일본, 572-0838
        • Yoshioka Dermatology Clinic
    • Tokyo
      • Adachi-ku, Tokyo, 일본, 120-0034
        • Mildix Skin Clinic
      • Setagaya-ku, Tokyo, 일본, 158-0097
        • Yoga Allergy Clinic
      • Toshima-Ku, Tokyo, 일본, 170-0002
        • Sugamo Kobayashi Derma Clinic

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

2년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 남성 또는 여성 참가자;
  • 연구 C3291032에 참여할 당시 연구 C3291032의 적격 기준을 충족하고 안전성 문제 없이 연구 C3291032에서 치료 기간을 완료한 2세 이상의 경증 내지 중등도 알츠하이머병 환자. 또는
  • 1개월에서 1개월 사이의 경증에서 중등도의 AD 환자

제외 기준:

  • 최근(지난 1년 이내) 또는 활성 자살 생각/행동 또는 연구 참여의 위험을 증가시킬 수 있는 실험실 이상을 포함하는 다른 의학적 또는 정신과적 상태가 있거나 조사자의 판단에 따라 참가자를 연구에 부적절하게 만듭니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 크리사보롤 2%
크리사보롤 2% 연고를 1일 2회 도포(BID)
의약품: 크리사보롤 2%
크리사보롤 2% 연고

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 긴급 부작용(TEAE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 참여자 수
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 28일까지 기준선(최대 12주까지)
유해 사례(AE)는 제품 또는 의료 기기를 투여한 임상 조사 참여자에게 발생하는 뜻밖의 의료 사건입니다. 이벤트가 반드시 치료 또는 사용과 인과 관계를 가질 필요는 없습니다. SAE: 다음 결과 중 하나를 초래하는 AE/다른 이유로 유의미한 것으로 간주됨: 사망; 초기/장기간 입원환자 입원; 생명을 위협하는 경험(즉각적인 사망 위험) 지속적이거나 상당한 장애/무능력; 선천적 기형. TEAE는 연구 약물의 첫 번째 투여와 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 28일 사이에 치료 전에 없었거나 치료 전 상태에 비해 악화된 사건입니다. AE에는 심각한 부작용과 심각하지 않은 부작용이 모두 포함되었습니다.
연구 약물의 마지막 투여 후 최대 28일까지 기준선(최대 12주까지)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pfizer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 9월 14일

기본 완료 (실제)

2020년 12월 18일

연구 완료 (실제)

2020년 12월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 7월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 7월 31일

처음 게시됨 (실제)

2020년 8월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 8월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 7월 20일

마지막으로 확인됨

2021년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • C3291027

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예: 프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다. 화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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